Rejestr THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Cewnik THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ do leczenia objawowego migotania przedsionków — rejestr
Głównym celem tego rejestru jest uzyskanie „rzeczywistego” zastosowania klinicznego pomiarów siły kontaktu podczas zabiegów ablacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
426
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- St. Andrew's Hospital
-
Adelaide, Australia, 5000
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- University of Adelaide/Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health/Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital Aalst Cardiovascular Center
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgia, 1090-B
- UZ Brussel
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Francja, 78150
- Clinique Hopital Prive de Parly II
-
Toulouse Cedex, Francja, 50032
- CHU Rangueil Toulouse
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Clinique Infirmerie Protestante
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Monte Carlo, Monako, 98000
- CH Princesse Grace
-
-
-
-
-
Bad Neustadt, Niemcy, 97616
- Herz-und GefaB-Klinik, Bad Neustadt
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Campus Mitte
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Munich, Niemcy, 80539
- Ludwig Maximilian University of Munich
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Włochy, 70021
- Ospedale Miulli
-
Cirie (TO), Włochy
- ASL no. 6
-
Lecco, Włochy, 23900
- Ospedale Manzoni di Lecco
-
Massa, Włochy, 54100
- Giacomo and Cristoforo Hospital
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Leicester
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Docelowa rejestracja do tego rejestru to 650 podmiotów.
Spośród 650 zapisanych pacjentów co najmniej 250 będzie miało napadowe migotanie przedsionków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym migotaniem przedsionków (AF), którzy w opinii badacza są kandydatami do ablacji migotania przedsionków. Do rejestru mogą zostać wpisane osoby, które miały już wykonane zabiegi ablacji
- Pacjenci, u których nie powiodło się leczenie co najmniej jednym lekiem przeciwarytmicznym (AAD) (klasy I lub III, lub środkami blokującymi węzły AV, takimi jak beta-adrenolityki i blokery kanału wapniowego), o czym świadczy nawracające objawowe migotanie przedsionków lub nietolerujący AAD.
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu badania
- Osoby badane muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w rejestrze
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby wpisanie do tego rejestru
- Historia zaburzeń krzepnięcia krwi lub krwawienia lub przeciwwskazania do antykoagulacji (heparyna, warfaryna lub dabigatran)
- Historia udokumentowanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatniego roku
- Poważna choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, które powoduje przewlekłe objawy
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna (np. CABG) lub zabieg kardiochirurgiczny dotyczący zastawek (np. ventriculotomia, atriotomia, naprawa lub wymiana zastawki, obecność protezy zastawki)
- Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 360 dni (12 miesięcy)
- Zdiagnozowany śluzak przedsionka
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowana niewydolność serca Niekontrolowana niewydolność serca lub niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
- Ostra choroba, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
- Jakakolwiek inna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza wykluczałoby leczenie za pomocą ablacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces
Ramy czasowe: 1 rok
|
Potwierdzenie bloku wejściowego w żyłach płucnych (sukces ostry)
|
1 rok
|
|
Siła docisku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Siła nacisku podczas zabiegów ablacji
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania proceduralne i zdarzenia niepożądane w całym rejestrze
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STR-148
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .