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脳卒中後の感覚再調整によるリハビリテーションのバランス (AVCPOSTIM)

2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital

脳卒中後の感覚再調整を伴うバランスリハビリテーションプログラムの有効性：ランダム化比較試験。

この研究の主な目的は、バランスのとれた左片麻痺患者の頸部振動および/またはプリズム適応によるリハビリテーション プログラムの有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不均衡は、脳血管障害の後に特に深刻です。なぜなら、それらは移動能力を制限し、転倒の原因となるだけでなく、自律性の獲得の障害にもなるからです。

脳病変が右半球に位置する場合、おそらく空間認知障害が存在するため、平衡に関する予後は悪化します。 空間認識のこれらの障害は、おそらくプラットフォーム上の圧力の中心の位置のずれを引き起こす、空間および空間内の身体の精神的表現の歪みによって明らかになります。 空間認知の混乱に続発するバランス障害のこの構成要素は、結果の深刻さにもか​​かわらず、現在、特定のリハビリテーション治療の恩恵を受けていません。

しかし、感覚操作の適用は、右脳損傷後のバランス障害の病態生理学に近い空間認知の別の障害である視覚空間無視に対する有効性を証明しています。 感覚操作は、感覚入力の対称性を回復することにより、空間における身体の内部表現の歪みを減少させます。 これらのマニピュレーションの一部 (プリズムを着用することによる視覚的マニピュレーションと固有受容マニピュレーション) は、フォース プラットフォームの姿勢の不均衡と空間知覚の障害を即座に修正するのにも効果的です。

したがって、反復感覚操作によるアプローチは、空間認知障害に続発するバランス障害のリハビリテーション治療のための新しい有望な研究方法であると考えています。 首の筋肉の固有受容振動中と視覚プリズム適応中に関与する作用機序と構造が異なるため、これら 2 種類の感覚操作を組み合わせることで、孤独な操作よりも大きく長期的な効果が得られると考えています。 姿勢プラットフォームの偏りと体軸の知覚を同時に評価することで、空間表現の障害に対するそのようなリハビリテーションの影響を評価し、感覚操作の作用メカニズムをよりよく理解することができます。

この研究の主な目的は、介入の終了時 (14 日目) に左片麻痺患者のバランスが取れていない状態で、頸部振動 (V) および/またはプリズム適応 (P) を使用したリハビリテーション プログラムの有効性をテストすることです。

二次的な目的は、次をテストすることです。

  • 力プラットフォームのバランス評価に対する即時効果 (0 日目)、
  • 3か月と6か月の利益をバランスよく維持し、
  • 過失に対する14日目の有効性
  • 放置で3ヶ月、6ヶ月の増体を維持し、
  • 機能的能力に対する14日目の有効性、
  • 機能的能力の 3 か月と 6 か月の増加を維持し、
  • リハビリテーション プログラム後 (14 日目) および 3 か月後と 6 か月後の空間認識の変化を評価することにより、各感覚操作の作用メカニズムを理解する。
  • さまざまな評価で運動性、感度、および痙性の進化を評価します。

研究のために行われた 15 日間のリハビリ中、上肢および下肢の運動リハビリテーションは 1 時間半未満続き、バランス リハビリテーション、感覚操作、仮想現実、緊張誘発療法の器械的技術は除外されます。

さらに、MRI での脳活性化の変化の評価を通じて、不均衡を伴う右脳損傷患者および健康なボランティアにおける、振動刺激の即時の神経機能効果を研究するための補助研究が行われます。 この補助的な研究の第 2 の目的は、右脳損傷患者における反復振動刺激の神経機能的効果をテストし、脳活性化の変化とバランスの進化との関係を説明し、振動刺激によって活性化される脳の領域を説明することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38701
        • CHU Grenoble
      • Lille、フランス、59000
        • CHU Lille
      • Lyon、フランス
        • CHU Lyon
      • Nancy、フランス
        • IRF Nancy
      • Paris、フランス、75010
        • CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
      • Ploemeur、フランス、56270
        • Centre de Rééducation de Kerpape
      • Reims、フランス、51100
        • CHU Reims
      • Rennes、フランス、35000
        • CHU Rennes-Pontchaillou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 右片側のテント上虚血性または出血性病変
  • 成人（18歳以上）80歳未満

  • 脳卒中

    • 9ヶ月以上
    • 半盲の有無にかかわらず
    • 視空間片側無視の有無にかかわらず
  • 最初の症状エピソード
  • スタンディングバランス≧30秒補助なし
  • 体重の 40% 未満の片麻痺の下肢にかかる体重の割合 (強度のあるプラットフォーム上)
  • 患者または彼の側近の書面によるインフォームドコンセント（運動障害のある患者の場合）

除外基準:

  • 立っている間の圧力の中心の分布に影響を与える整形外科、リウマチまたは視覚障害
  • 縦軸または直視の評価ができない視覚障害
  • 虚血性または出血性の脳幹病変
  • プロトコールの手順がわからない

健康なボランティアの包含基準（補助研究）：

  • -年齢は18歳以上、右利き、性別および年齢が調整センターの患者と一致（+/- 5歳）
  • MRIが撮れる
  • アンバランスなく
  • 立っているときの重心の再分割に影響を与える視覚障害がない、または縦軸または視覚的なまっすぐ前方の評価を許可しない
  • 書面によるインフォームドコンセント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
このグループは、従来のリハビリテーションの恩恵を受ける
他の：従来のリハビリテーション
従来のリハビリテーション
実験的：頸椎振動
このグループは、首の筋肉を 10 分間振動させる、毎日 20 分間のセッションの恩恵を受けることができます。
他の：頸椎振動
10分間の首の筋肉の振動
実験的：プリズム適応
このグループは、毎日 20 分間のセッションの恩恵を受け、10 分間プリズム適応が行われます。
他の：プリズム適応
10分間のプリズム順応
実験的：頸椎振動＋プリズム適応
このグループは、毎日 30 分間のセッションを受けます。10 分間は頸部振動 + 10 分間はプリズム適応です。
他の：頸椎振動
10分間の首の筋肉の振動
他の：プリズム適応
10分間のプリズム順応

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な結果は、介入後の姿勢造影によって評価された、内外側軸 (mm) 上の圧力中心 (CP) (目を閉じた状態) の平均位置の偏差です。
時間枠：14日目
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスの評価
時間枠：0日目、14日目、3ヶ月目、6ヶ月目
  • 脳卒中の姿勢評価尺度
  • コントラバーシブ・プッシングのスケール
  • ベルク天秤
  • タイムアップしてゴー

  • 強度のプラットフォームで実行される測定:

    • 重心の変位の表面
    • 前後軸上の中心圧力の平均位置の偏差
    • 内側外側軸および前後軸上の中心圧力の平均変位の標準偏差、
    • 片麻痺の下肢の支持率。
0日目、14日目、3ヶ月目、6ヶ月目
機能的能力の評価
時間枠：0日目、14日目、3ヶ月目、6ヶ月目
  • バーセル指数（0日目、14日目、3ヶ月目、6ヶ月目）
  • 在宅介助時間数（3か月目、6か月目）
  • 脳血管障害以降の総入院期間（3か月目、6か月目）
0日目、14日目、3ヶ月目、6ヶ月目
過失の評価
時間枠：0日目、14日目、3ヶ月目、6ヶ月目
  • ベルテスト、
  • 二分試験、
  • キャサリン・ベルジェゴのスケール、
  • OTA テスト
  • 身体無視のテスト。
0日目、14日目、3ヶ月目、6ヶ月目
感覚操作のメカニズムの理解
時間枠：0日目、14日目、3ヶ月目、6ヶ月目
  • コンピュータ化されたシステムを介した患者の前での蛍光バーの動きによる縦軸の評価。
  • 対象者が目隠しをして手を動かす段階的なテーブルを使用したハプティック ストレート アヘッド。
0日目、14日目、3ヶ月目、6ヶ月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中からの時間
時間枠：0日目
0日目
損傷の程度と脳損傷の局在
時間枠：>片麻痺後2ヶ月
病変の形態学的分析を達成するために、DT1、TSE T2、およびフレア シーケンスを使用した形態学的 MRI によって評価されます。 MRI はレンヌによって読み返されます。
>片麻痺後2ヶ月
片麻痺の重症度
時間枠：0日目
運動指数、バーセル
0日目
体の表現に関与する特定の関心領域における脳活動の変化を研究することにより、振動刺激の効果を研究する（補助研究）
時間枠：0日目、3週目

0 日目: 調整センター (Rennes) に含まれる患者の機能的 MRI 分析。

3週目：これらの患者のうち、頸部振動群の最初の10人の患者と従来のリハビリテーション群の最初の10人の患者、および20人の年齢と性別が一致した健康なボランティアに対して、2回目の機能MRIが行われます。
0日目、3週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rennes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Isabelle BONAN, PU PH、Rennes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月5日

一次修了 (実際)

2019年10月14日

研究の完了 (実際)

2019年10月14日

試験登録日

最初に提出

2012年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-A00667-36

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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