- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01677091
Gleichgewichtsrehabilitation mit sensorischer Rekalibrierung nach Schlaganfall (AVCPOSTIM)
Wirksamkeit eines Gleichgewichtsrehabilitationsprogramms mit sensorischer Neukalibrierung nach einem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungleichgewichte sind nach einem zerebralen Gefäßunfall besonders schwerwiegend, da sie nicht nur die Übertragungskapazität einschränken und eine Quelle von Stürzen sind, sondern auch ein Hindernis für den Erwerb von Autonomie darstellen.
Wenn sich die Hirnläsion in der rechten Hemisphäre befindet, ist die Prognose in Bezug auf das Gleichgewicht schlechter, wahrscheinlich aufgrund des Vorhandenseins von Störungen der räumlichen Wahrnehmung. Diese Störungen der räumlichen Wahrnehmung äußern sich durch eine Verzerrung der mentalen Repräsentation von Raum und Körper im Raum, die wahrscheinlich eine Abweichung der Position des Druckzentrums auf der Plattform verursachen. Diese Komponente von Gleichgewichtsstörungen als Folge einer Störung der räumlichen Wahrnehmung profitiert derzeit trotz der Schwere der Folgen nicht von einer spezifischen rehabilitativen Behandlung.
Aber die Anwendung von sensorischen Manipulationen hat ihre Wirksamkeit bei visuell-räumlichem Neglect bewiesen, das eine andere Störung der räumlichen Wahrnehmung ist, die mit der Pathophysiologie von Gleichgewichtsstörungen nach Rechtshirnläsion verbunden ist. Sensorische Manipulationen verringern die Verzerrung interner Repräsentationen des Körpers im Raum, indem sie die Symmetrie sensorischer Eingaben wiederherstellen. Einige dieser Manipulationen (visuelle Manipulation durch das Tragen von Prismen und propriozeptive Manipulationen) sind auch wirksam bei der sofortigen Korrektur von posturalen Ungleichgewichten auf der Kraftplattform und Störungen der räumlichen Wahrnehmung.
Wir glauben daher, dass der Ansatz durch wiederholte sensorische Manipulation ein neuer vielversprechender Forschungsweg für die rehabilitative Behandlung von Gleichgewichtsstörungen als Folge von Störungen der räumlichen Wahrnehmung ist. Da die Wirkmechanismen und beteiligten Strukturen bei der propriozeptiven Vibration der Nackenmuskulatur und bei der visuellen Prismenadaption unterschiedlich sind, glauben wir, dass die Kombination dieser beiden Arten von sensorischen Manipulationen es ermöglichen wird, eine größere und länger anhaltende Wirkung zu erzielen als eine einsame Manipulation. Die begleitende Auswertung der Verzerrung der Haltungsplattform und der Wahrnehmung der Körperachse wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen einer solchen Rehabilitation auf die Störungen der räumlichen Repräsentation zu beurteilen und so die Wirkungsmechanismen sensorischer Manipulationen besser zu verstehen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms mit zervikaler Vibration (V) und / oder Prismenanpassung (P) bei Patienten mit linksseitiger Hemiplegie im Gleichgewicht am Ende des Eingriffs (Tag 14) zu testen.
Sekundäre Ziele sind zu testen:
- Die unmittelbare Wirkung (Tag 0) auf die Kraftplattformbewertung des Gleichgewichts,
- Aufrechterhaltung des Gewinns bei 3 Monaten und 6 Monaten per Saldo,
- Wirksamkeit am Tag 14 bei Fahrlässigkeit
- Aufrechterhaltung des Gewinns bei 3 Monaten und 6 Monaten bei Vernachlässigung,
- Wirksamkeit am 14. Tag auf funktionale Fähigkeiten,
- Aufrechterhaltung des Gewinns nach 3 Monaten und 6 Monaten an funktionellen Fähigkeiten,
- Verständnis der Wirkungsmechanismen jeder der sensorischen Manipulationen durch Bewertung von Veränderungen in der Raumwahrnehmung nach Rehabilitationsprogrammen (Tag 14) und nach 3 Monaten und 6 Monaten.
- Bewertung der Entwicklung von Motilität, Sensibilität und Spastik in den verschiedenen Bewertungen.
Während der 15-tägigen Rehabilitation, die für die Studie durchgeführt wird, dauert die motorische Rehabilitation der oberen und unteren Gliedmaßen weniger als anderthalb Stunden und schließt instrumentelle Techniken der Gleichgewichtsrehabilitation, sensorische Manipulationen, virtuelle Realität und belastungsinduzierte Therapie aus.
Darüber hinaus wird eine ergänzende Studie durchgeführt, um die unmittelbare neurofunktionelle Wirkung der Vibrationsstimulation bei rechtshirngeschädigten Patienten mit Ungleichgewicht und bei gesunden Freiwilligen durch die Bewertung von Änderungen der zerebralen Aktivierung im MRT zu untersuchen. Die sekundären Ziele dieser ergänzenden Studie sind die Untersuchung der neurofunktionellen Wirkung wiederholter Vibrationsstimulation bei rechtshirngeschädigten Patienten, die Beschreibung der Beziehung zwischen zerebralen Aktivierungsänderungen und der Entwicklung des Gleichgewichts sowie die Beschreibung der durch Vibrationsstimulation aktivierten Gehirnareale.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38701
- CHU Grenoble
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Lille, Frankreich, 59000
- Chu Lille
-
Lyon, Frankreich
- CHU Lyon
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Nancy, Frankreich
- IRF Nancy
-
Paris, Frankreich, 75010
- CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
-
Ploemeur, Frankreich, 56270
- Centre de Rééducation de Kerpape
-
Reims, Frankreich, 51100
- CHU Reims
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Rennes, Frankreich, 35000
- CHU Rennes-Pontchaillou
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechte einseitige supratentorielle ischämische oder hämorrhagische Läsion
- Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre) unter 80 Jahren
Schlaganfall
- älter als 9 Monate
- mit oder ohne Hemianopsie
- mit oder ohne visuell-räumlichem Hemineglekt
- Die erste symptomatische Episode
- Stehendes Gleichgewicht ≥ 30 Sek. ohne Hilfe
- Prozentsatz des Gewichts, der auf der gelähmten unteren Extremität ruht, weniger als 40 % des Körpergewichts (auf einer Kraftplattform)
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines Mitglieds seines Umfelds (bei Patienten mit motorischen Schwierigkeiten)
Ausschlusskriterien:
- Orthopädische, rheumatologische oder Sehstörungen, die die Verteilung des Druckzentrums im Stehen beeinträchtigen
- Sehstörung, die keine Beurteilung der Längsachse oder des Geradeausblicks zulässt
- Ischämische oder hämorrhagische Hirnstammläsion
- Probleme beim Verständnis von Protokollverfahren
Einschlusskriterien für die gesunden Probanden (Zusatzstudie):
- Alter ≥ 18 Jahre, Rechtshänder, geschlechts- und altersangepasst (+/- 5 Jahre) zu den Patienten des koordinierenden Zentrums
- Kann ein MRT bekommen
- Ohne Unwucht
- Ohne Sehstörungen, die die Verteilung des Druckzentrums beim Aufstehen beeinträchtigen oder die die Beurteilung der Längsachse oder des Geradeausblicks nicht zulassen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe profitiert von einer konventionellen Rehabilitation
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konventionelle Rehabilitation
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Experimental: Zervikale Vibration
Diese Gruppe profitiert von einer täglichen 20-minütigen Sitzung mit 10-minütiger Vibration der Nackenmuskulatur
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Vibration der Nackenmuskulatur während 10 Minuten
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Experimental: Prismenanpassung
Diese Gruppe profitiert von einer täglichen 20-minütigen Sitzung mit Prismenanpassung während 10 Minuten
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Prismenanpassung während 10 Minuten
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Experimental: Zervikale Vibration + Prismenanpassung
Diese Gruppe erhält täglich eine 30-minütige Sitzung mit zervikaler Vibration für 10 Minuten + Prismenanpassung für 10 Minuten
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Vibration der Nackenmuskulatur während 10 Minuten
Prismenanpassung während 10 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnis ist die Abweichung der mittleren Position des Druckzentrums (CP) (Augen geschlossen) von der mediolateralen Achse (mm), beurteilt durch Posturographie nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Tag 14
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Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Monat 3, Monat 6
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Tag 0, Tag 14, Monat 3, Monat 6
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Bewertung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Monat 3, Monat 6
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Tag 0, Tag 14, Monat 3, Monat 6
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Bewertung der Fahrlässigkeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Monat 3, Monat 6
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Tag 0, Tag 14, Monat 3, Monat 6
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Verständnis der Mechanismen sensorischer Manipulationen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Monat 3, Monat 6
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Tag 0, Tag 14, Monat 3, Monat 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit seit Schlaganfall
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Ausmaß der Verletzung und Lokalisation der Hirnverletzung
Zeitfenster: >2 Monate nach Hemiplegie
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Bewertet durch morphologische MRT mit DT1, TSE T2 und Flair-Sequenzen, um eine morphologische Analyse der Läsion zu erreichen.
Das MRT wird von Rennes zurückgelesen.
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>2 Monate nach Hemiplegie
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Schweregrad der Hemiplegie
Zeitfenster: Tag 0
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Motilitätsindex, Barthel
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Tag 0
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Untersuchen Sie die Wirkung von Vibrationsstimulation, indem Sie Veränderungen der Gehirnaktivität in bestimmten Interessenbereichen untersuchen, die an der Repräsentation des Körpers beteiligt sind (Zusatzstudie)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 3
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Tag 0: Funktionelle MRT-Analyse für die Patienten, die in das Koordinierungszentrum (Rennes) aufgenommen wurden. Woche 3: Unter diesen Patienten wird eine zweite funktionelle MRT für die ersten 10 Patienten der zervikalen Vibrationsgruppe und die ersten 10 Patienten der konventionellen Rehabilitationsgruppe und für 20 gesunde Freiwillige gleichen Alters und Geschlechts durchgeführt. |
Tag 0, Woche 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leplaideur S, Moulinet-Raillon A, Duche Q, Chochina L, Jamal K, Ferre JC, Bannier E, Bonan I. The Neural Bases of Egocentric Spatial Representation for Extracorporeal and Corporeal Tasks: An fMRI Study. Brain Sci. 2021 Jul 22;11(8):963. doi: 10.3390/brainsci11080963.
- Jamal K, Leplaideur S, Rousseau C, Cordillet S, Raillon AM, Butet S, Cretual A, Bonan I. The effects of repetitive neck-muscle vibration on postural disturbances after a chronic stroke. Neurophysiol Clin. 2020 Sep;50(4):269-278. doi: 10.1016/j.neucli.2020.01.005. Epub 2020 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-A00667-36
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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