Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gleichgewichtsrehabilitation mit sensorischer Rekalibrierung nach Schlaganfall (AVCPOSTIM)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Wirksamkeit eines Gleichgewichtsrehabilitationsprogramms mit sensorischer Neukalibrierung nach einem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms mit zervikaler Vibration und/oder Prismenanpassung bei Patienten mit linksseitiger Gleichgewichtslähmung zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungleichgewichte sind nach einem zerebralen Gefäßunfall besonders schwerwiegend, da sie nicht nur die Übertragungskapazität einschränken und eine Quelle von Stürzen sind, sondern auch ein Hindernis für den Erwerb von Autonomie darstellen.

Wenn sich die Hirnläsion in der rechten Hemisphäre befindet, ist die Prognose in Bezug auf das Gleichgewicht schlechter, wahrscheinlich aufgrund des Vorhandenseins von Störungen der räumlichen Wahrnehmung. Diese Störungen der räumlichen Wahrnehmung äußern sich durch eine Verzerrung der mentalen Repräsentation von Raum und Körper im Raum, die wahrscheinlich eine Abweichung der Position des Druckzentrums auf der Plattform verursachen. Diese Komponente von Gleichgewichtsstörungen als Folge einer Störung der räumlichen Wahrnehmung profitiert derzeit trotz der Schwere der Folgen nicht von einer spezifischen rehabilitativen Behandlung.

Aber die Anwendung von sensorischen Manipulationen hat ihre Wirksamkeit bei visuell-räumlichem Neglect bewiesen, das eine andere Störung der räumlichen Wahrnehmung ist, die mit der Pathophysiologie von Gleichgewichtsstörungen nach Rechtshirnläsion verbunden ist. Sensorische Manipulationen verringern die Verzerrung interner Repräsentationen des Körpers im Raum, indem sie die Symmetrie sensorischer Eingaben wiederherstellen. Einige dieser Manipulationen (visuelle Manipulation durch das Tragen von Prismen und propriozeptive Manipulationen) sind auch wirksam bei der sofortigen Korrektur von posturalen Ungleichgewichten auf der Kraftplattform und Störungen der räumlichen Wahrnehmung.

Wir glauben daher, dass der Ansatz durch wiederholte sensorische Manipulation ein neuer vielversprechender Forschungsweg für die rehabilitative Behandlung von Gleichgewichtsstörungen als Folge von Störungen der räumlichen Wahrnehmung ist. Da die Wirkmechanismen und beteiligten Strukturen bei der propriozeptiven Vibration der Nackenmuskulatur und bei der visuellen Prismenadaption unterschiedlich sind, glauben wir, dass die Kombination dieser beiden Arten von sensorischen Manipulationen es ermöglichen wird, eine größere und länger anhaltende Wirkung zu erzielen als eine einsame Manipulation. Die begleitende Auswertung der Verzerrung der Haltungsplattform und der Wahrnehmung der Körperachse wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen einer solchen Rehabilitation auf die Störungen der räumlichen Repräsentation zu beurteilen und so die Wirkungsmechanismen sensorischer Manipulationen besser zu verstehen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms mit zervikaler Vibration (V) und / oder Prismenanpassung (P) bei Patienten mit linksseitiger Hemiplegie im Gleichgewicht am Ende des Eingriffs (Tag 14) zu testen.

Sekundäre Ziele sind zu testen:

  • Die unmittelbare Wirkung (Tag 0) auf die Kraftplattformbewertung des Gleichgewichts,
  • Aufrechterhaltung des Gewinns bei 3 Monaten und 6 Monaten per Saldo,
  • Wirksamkeit am Tag 14 bei Fahrlässigkeit
  • Aufrechterhaltung des Gewinns bei 3 Monaten und 6 Monaten bei Vernachlässigung,
  • Wirksamkeit am 14. Tag auf funktionale Fähigkeiten,
  • Aufrechterhaltung des Gewinns nach 3 Monaten und 6 Monaten an funktionellen Fähigkeiten,
  • Verständnis der Wirkungsmechanismen jeder der sensorischen Manipulationen durch Bewertung von Veränderungen in der Raumwahrnehmung nach Rehabilitationsprogrammen (Tag 14) und nach 3 Monaten und 6 Monaten.
  • Bewertung der Entwicklung von Motilität, Sensibilität und Spastik in den verschiedenen Bewertungen.

Während der 15-tägigen Rehabilitation, die für die Studie durchgeführt wird, dauert die motorische Rehabilitation der oberen und unteren Gliedmaßen weniger als anderthalb Stunden und schließt instrumentelle Techniken der Gleichgewichtsrehabilitation, sensorische Manipulationen, virtuelle Realität und belastungsinduzierte Therapie aus.

Darüber hinaus wird eine ergänzende Studie durchgeführt, um die unmittelbare neurofunktionelle Wirkung der Vibrationsstimulation bei rechtshirngeschädigten Patienten mit Ungleichgewicht und bei gesunden Freiwilligen durch die Bewertung von Änderungen der zerebralen Aktivierung im MRT zu untersuchen. Die sekundären Ziele dieser ergänzenden Studie sind die Untersuchung der neurofunktionellen Wirkung wiederholter Vibrationsstimulation bei rechtshirngeschädigten Patienten, die Beschreibung der Beziehung zwischen zerebralen Aktivierungsänderungen und der Entwicklung des Gleichgewichts sowie die Beschreibung der durch Vibrationsstimulation aktivierten Gehirnareale.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich, 38701
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Chu Lille
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon
      • Nancy, Frankreich
        • IRF Nancy
      • Paris, Frankreich, 75010
        • CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
      • Ploemeur, Frankreich, 56270
        • Centre de Rééducation de Kerpape
      • Reims, Frankreich, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU Rennes-Pontchaillou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechte einseitige supratentorielle ischämische oder hämorrhagische Läsion
  • Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre) unter 80 Jahren
  • Schlaganfall

    • älter als 9 Monate
    • mit oder ohne Hemianopsie
    • mit oder ohne visuell-räumlichem Hemineglekt
  • Die erste symptomatische Episode
  • Stehendes Gleichgewicht ≥ 30 Sek. ohne Hilfe
  • Prozentsatz des Gewichts, der auf der gelähmten unteren Extremität ruht, weniger als 40 % des Körpergewichts (auf einer Kraftplattform)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines Mitglieds seines Umfelds (bei Patienten mit motorischen Schwierigkeiten)

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische, rheumatologische oder Sehstörungen, die die Verteilung des Druckzentrums im Stehen beeinträchtigen
  • Sehstörung, die keine Beurteilung der Längsachse oder des Geradeausblicks zulässt
  • Ischämische oder hämorrhagische Hirnstammläsion
  • Probleme beim Verständnis von Protokollverfahren

Einschlusskriterien für die gesunden Probanden (Zusatzstudie):

  • Alter ≥ 18 Jahre, Rechtshänder, geschlechts- und altersangepasst (+/- 5 Jahre) zu den Patienten des koordinierenden Zentrums
  • Kann ein MRT bekommen
  • Ohne Unwucht
  • Ohne Sehstörungen, die die Verteilung des Druckzentrums beim Aufstehen beeinträchtigen oder die die Beurteilung der Längsachse oder des Geradeausblicks nicht zulassen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe profitiert von einer konventionellen Rehabilitation
konventionelle Rehabilitation
Experimental: Zervikale Vibration
Diese Gruppe profitiert von einer täglichen 20-minütigen Sitzung mit 10-minütiger Vibration der Nackenmuskulatur
Vibration der Nackenmuskulatur während 10 Minuten
Experimental: Prismenanpassung
Diese Gruppe profitiert von einer täglichen 20-minütigen Sitzung mit Prismenanpassung während 10 Minuten
Prismenanpassung während 10 Minuten
Experimental: Zervikale Vibration + Prismenanpassung
Diese Gruppe erhält täglich eine 30-minütige Sitzung mit zervikaler Vibration für 10 Minuten + Prismenanpassung für 10 Minuten
Vibration der Nackenmuskulatur während 10 Minuten
Prismenanpassung während 10 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Abweichung der mittleren Position des Druckzentrums (CP) (Augen geschlossen) von der mediolateralen Achse (mm), beurteilt durch Posturographie nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Monat 3, Monat 6
  • Haltungsbewertungsskala für Schlaganfälle
  • Skala für kontraversives Pushen
  • Berg Waage
  • Zeitlich abgelaufen und los
  • Messung durchgeführt auf der Plattform der Stärke:

    • Fläche der Schwerpunktverschiebung
    • Abweichung der mittleren Lage des Mitteldrucks auf der anteroposterioren Achse
    • Standardabweichung der durchschnittlichen Verschiebung des Zentrumsdrucks auf der mediolateralen Achse und der anteroposterioren Achse,
    • Prozentsatz der Unterstützung der gelähmten unteren Extremität.
Tag 0, Tag 14, Monat 3, Monat 6
Bewertung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Monat 3, Monat 6
  • Barthel-Index (Tag 0, Tag 14, Monat 3, Monat 6)
  • Anzahl Stunden Hilfe zu Hause (Monat 3, Monat 6)
  • Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts seit dem zerebralen Gefäßunfall (Monat 3, Monat 6)
Tag 0, Tag 14, Monat 3, Monat 6
Bewertung der Fahrlässigkeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Monat 3, Monat 6
  • Glockentest,
  • Bisektionstest,
  • Waage von Catherine Bergego,
  • OTA-Test
  • Test der körperlichen Vernachlässigung.
Tag 0, Tag 14, Monat 3, Monat 6
Verständnis der Mechanismen sensorischer Manipulationen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Monat 3, Monat 6
  • Auswertung der Längsachse durch eine Fluoreszenzbalkenbewegung vor dem Patienten durch ein computergestütztes System.
  • Haptisches Geradeaus mit einem abgestuften Tisch, auf dem der Proband seine Hand mit verbundenen Augen bewegt.
Tag 0, Tag 14, Monat 3, Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit seit Schlaganfall
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Ausmaß der Verletzung und Lokalisation der Hirnverletzung
Zeitfenster: >2 Monate nach Hemiplegie
Bewertet durch morphologische MRT mit DT1, TSE T2 und Flair-Sequenzen, um eine morphologische Analyse der Läsion zu erreichen. Das MRT wird von Rennes zurückgelesen.
>2 Monate nach Hemiplegie
Schweregrad der Hemiplegie
Zeitfenster: Tag 0
Motilitätsindex, Barthel
Tag 0
Untersuchen Sie die Wirkung von Vibrationsstimulation, indem Sie Veränderungen der Gehirnaktivität in bestimmten Interessenbereichen untersuchen, die an der Repräsentation des Körpers beteiligt sind (Zusatzstudie)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 3

Tag 0: Funktionelle MRT-Analyse für die Patienten, die in das Koordinierungszentrum (Rennes) aufgenommen wurden.

Woche 3: Unter diesen Patienten wird eine zweite funktionelle MRT für die ersten 10 Patienten der zervikalen Vibrationsgruppe und die ersten 10 Patienten der konventionellen Rehabilitationsgruppe und für 20 gesunde Freiwillige gleichen Alters und Geschlechts durchgeführt.

Tag 0, Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konventionelle Rehabilitation

Abonnieren