- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01677091
Tasapainota kuntoutus aivohalvauksen jälkeisellä sensorisella uudelleenkalibroinnilla (AVCPOSTIM)
Tasapainoisen kuntoutusohjelman tehokkuus aistinvaraisella uudelleenkalibroinnilla aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epätasapaino on erityisen vakava aivoverisuonionnettomuuden jälkeen, koska ne eivät ainoastaan rajoita siirtymiskykyä ja ovat kaatumisen lähde, vaan ovat myös este autonomian saavuttamiselle.
Kun aivoleesio sijaitsee oikealla pallonpuoliskolla, tasapainon ennuste on huonompi luultavasti spatiaalisen kognition häiriöiden vuoksi. Nämä spatiaalisen kognition häiriöt ilmenevät avaruuden ja kehon mentaalisen esityksen vääristymisenä avaruudessa, mikä luultavasti aiheuttaa poikkeaman painopisteen sijainnista alustalla. Tämä spatiaalisen kognition häiriintymisen aiheuttama tasapainohäiriöiden komponentti ei tällä hetkellä hyödy erityisestä kuntouttavasta hoidosta seurausten vakavuudesta huolimatta.
Mutta aistimanipulaatioiden soveltaminen on osoittanut tehokkuutensa visuospatiaaliseen laiminlyöntiin, joka on toinen spatiaalisen kognition häiriö, joka on suljettu tasapainohäiriöiden patofysiologialta oikean aivovaurion jälkeen. Sensoriset manipulaatiot vähentävät ruumiin sisäisten esitysten vääristymistä avaruudessa palauttamalla aistisyötteiden symmetrian. Jotkut näistä manipuloinneista (visuaalinen manipulointi käyttämällä prismoja ja proprioseptiiviset manipulaatiot) ovat myös tehokkaita välittömässä asennon epätasapainon korjaamisessa voiman alustalla ja tilahavainnolla.
Siksi uskomme, että toistuva aistimanipulaatio on uusi lupaava tutkimustapa spatiaalisen kognition häiriöistä johtuvien tasapainohäiriöiden kuntouttavaan hoitoon. Koska niskalihasten proprioseptiivisen värähtelyn ja visuaalisen prisman mukautumisen aikana esiintyvät toimintamekanismit ja rakenteet ovat erilaisia, uskomme, että näiden kahden aistinvaraisen manipulaation yhdistelmä mahdollistaa suuremman ja kestävämmän vaikutuksen kuin yksinäisellä manipulaatiolla. Samanaikainen asentotason vinoutumisen ja kehon akselin havaitsemisen arviointi antaa meille mahdollisuuden arvioida tällaisen kuntoutuksen vaikutusta tilaesityksen häiriöihin ja siten ymmärtää paremmin aistimanipulaatioiden toimintamekanismeja.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata kohdunkaulan tärinää (V) ja/tai prisman mukauttamista (P) käyttävän kuntoutusohjelman tehokkuutta potilailla, joilla on vasen hemiplegia tasapainossa toimenpiteen lopussa (päivä 14).
Toissijaisina tavoitteina on testata:
- Välitön vaikutus (päivä 0) voimatason tasapainon arviointiin,
- Säilyttämällä voitto 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa,
- Tehokkuus 14 päivänä laiminlyönnissä
- Voiton säilyttäminen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla laiminlyönnin vuoksi,
- Tehokkuus 14 päivänä toiminnallisiin kykyihin,
- Toiminnallisten kykyjen nousun säilyttäminen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla,
- Jokaisen aistinvaraisen manipulaation vaikutusmekanismien ymmärtäminen arvioimalla muutoksia tilakäsityksissä kuntoutusohjelmien jälkeen (päivä 14) sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
- Arvioida liikkuvuuden, herkkyyden ja spastisuuden kehitystä erilaisissa arvioinneissa.
Tutkimusta varten suoritettavan 15 päivän kuntoutuksen aikana ylä- ja alaraajojen motorinen kuntoutus kestää alle puolitoista tuntia, eikä se sisällä instrumentaalisia tasapainokuntoutustekniikoita, aistimanipulaatioita, virtuaalitodellisuutta, rasitushoitoa.
Lisäksi tehdään oheistutkimus, jossa tutkitaan tärinästimulaation välitöntä neurofunktionaalista vaikutusta oikeanpuoleisilla aivovaurioituneilla potilailla, joilla on epätasapaino, ja terveillä vapaaehtoisilla arvioimalla aivojen aktivaatiomuutoksia magneettikuvauksessa. Tämän oheistutkimuksen toissijaisina tavoitteina on testata toistuvan tärinästimulaation hermotoiminnallista vaikutusta oikealla aivovaurioituneilla potilailla, kuvata aivojen aktivaatiomuutosten ja tasapainokehityksen välistä suhdetta sekä kuvata tärinästimulaation aktivoimia aivojen alueita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38701
- CHU Grenoble
-
Lille, Ranska, 59000
- CHU Lille
-
Lyon, Ranska
- CHU lyon
-
Nancy, Ranska
- IRF Nancy
-
Paris, Ranska, 75010
- CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
-
Ploemeur, Ranska, 56270
- Centre de Rééducation de Kerpape
-
Reims, Ranska, 51100
- CHU Reims
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU Rennes-Pontchaillou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeanpuoleinen supratentoriaalinen iskeeminen tai hemorraginen vaurio
- Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta) alle 80 vuotta
Aivohalvaus
- vanhempi kuin 9 kuukautta
- hemianopsian kanssa tai ilman
- visuospatiaalisen hemineglektin kanssa tai ilman
- Ensimmäinen oireinen episodi
- Pysyvä tasapaino ≥ 30 sekuntia ilman apua
- Painon prosenttiosuus lepää hemiplegisessä alaraajassa alle 40 % kehon painosta (voimatasolla)
- Potilaan tai hänen lähipiirinsä jäsenen kirjallinen tietoinen suostumus (jos potilaat, joilla on motorisia vaikeuksia)
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopediset, reumatologiset tai näköhäiriöt, jotka vaikuttavat painekeskuksen jakautumiseen seistessä
- Näköhäiriö, joka ei mahdollista pitkittäisakselin tai näkemisen suoraan eteenpäin arviointia
- Iskeeminen tai verenvuotoinen aivorungon vaurio
- Ongelma protokollamenettelyjen ymmärtämisessä
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit (lisätutkimus):
- Ikä ≥ 18 vuotta, oikeakätinen, sukupuolta ja ikää vastaava (+/- 5 vuotta) koordinoivan keskuksen potilaiden kanssa
- Mahdollisuus saada MRI
- Ilman epätasapainoa
- Ilman näköhäiriötä, joka vaikuttaa painopisteen jakautumiseen seisoessaan, tai joka ei mahdollista pituusakselin tai näkemisen suoraan eteenpäin arviointia
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä hyötyy tavanomaisesta kuntoutuksesta
|
perinteinen kuntoutus
|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan tärinä
Tämä ryhmä hyötyy päivittäisestä 20 minuutin harjoituksesta, jossa niskalihaksia täristetään 10 minuutin ajan
|
Niskalihasten värähtely 10 minuutin ajan
|
|
Kokeellinen: Prisman sovitus
Tämä ryhmä hyötyy päivittäisestä 20 minuutin istunnosta, jossa prisman mukauttaminen kestää 10 minuuttia
|
Prisman sovitus 10 minuutin aikana
|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan tärinä + Prisma-sovitus
Tämä ryhmä saa päivittäin 30 minuutin istunnon, jossa kohdunkaulan tärinää 10 minuuttia + prisman mukautusta 10 minuutin ajan
|
Niskalihasten värähtely 10 minuutin ajan
Prisman sovitus 10 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on keskimääräisen painekeskuksen (CP) (silmät kiinni) poikkeama mediolateraalisella akselilla (mm), joka on arvioitu posturografialla toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainon arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Päivä 0, päivä 14, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Toimintakyvyn arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Päivä 0, päivä 14, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Laiminlyönnin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Päivä 0, päivä 14, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Aistimanipulaatioiden mekanismien ymmärtäminen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Päivä 0, päivä 14, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika aivohalvauksesta
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
|
Vamman laajuus ja aivovamman sijainti
Aikaikkuna: > 2 kuukautta hemiplegian jälkeen
|
Arvioitu morfologisella MRI:llä DT1-, TSE T2- ja flair-sekvensseillä leesion morfologisen analyysin aikaansaamiseksi.
Rennes lukee MRI:n takaisin.
|
> 2 kuukautta hemiplegian jälkeen
|
|
Hemiplegian vakavuus
Aikaikkuna: päivä 0
|
liikkuvuusindeksi, Barthel
|
päivä 0
|
|
Tutki värähtelystimulaation vaikutusta tutkimalla muutoksia aivojen toiminnassa tietyillä mielenkiinnon alueilla, jotka liittyvät kehon esittämiseen (lisätutkimus)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 3
|
Päivä 0: Funktionaalinen MRI-analyysi koordinointikeskukseen (Rennes) kuuluville potilaille. Viikko 3: Näistä potilaista tehdään toinen toiminnallinen magneettikuvaus kohdunkaulan tärinäryhmän 10 ensimmäiselle potilaalle ja 10 ensimmäiselle tavanomaisen kuntoutusryhmän potilaalle sekä 20 ikään ja sukupuoleen sopivalle terveelle vapaaehtoiselle. |
Päivä 0, viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leplaideur S, Moulinet-Raillon A, Duche Q, Chochina L, Jamal K, Ferre JC, Bannier E, Bonan I. The Neural Bases of Egocentric Spatial Representation for Extracorporeal and Corporeal Tasks: An fMRI Study. Brain Sci. 2021 Jul 22;11(8):963. doi: 10.3390/brainsci11080963.
- Jamal K, Leplaideur S, Rousseau C, Cordillet S, Raillon AM, Butet S, Cretual A, Bonan I. The effects of repetitive neck-muscle vibration on postural disturbances after a chronic stroke. Neurophysiol Clin. 2020 Sep;50(4):269-278. doi: 10.1016/j.neucli.2020.01.005. Epub 2020 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-A00667-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .