Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasapainota kuntoutus aivohalvauksen jälkeisellä sensorisella uudelleenkalibroinnilla (AVCPOSTIM)

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital

Tasapainoisen kuntoutusohjelman tehokkuus aistinvaraisella uudelleenkalibroinnilla aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata kohdunkaulan tärinää ja/tai prisman mukauttamista käyttävän kuntoutusohjelman tehokkuutta potilailla, joilla on vasen hemiplegia tasapainossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epätasapaino on erityisen vakava aivoverisuonionnettomuuden jälkeen, koska ne eivät ainoastaan ​​rajoita siirtymiskykyä ja ovat kaatumisen lähde, vaan ovat myös este autonomian saavuttamiselle.

Kun aivoleesio sijaitsee oikealla pallonpuoliskolla, tasapainon ennuste on huonompi luultavasti spatiaalisen kognition häiriöiden vuoksi. Nämä spatiaalisen kognition häiriöt ilmenevät avaruuden ja kehon mentaalisen esityksen vääristymisenä avaruudessa, mikä luultavasti aiheuttaa poikkeaman painopisteen sijainnista alustalla. Tämä spatiaalisen kognition häiriintymisen aiheuttama tasapainohäiriöiden komponentti ei tällä hetkellä hyödy erityisestä kuntouttavasta hoidosta seurausten vakavuudesta huolimatta.

Mutta aistimanipulaatioiden soveltaminen on osoittanut tehokkuutensa visuospatiaaliseen laiminlyöntiin, joka on toinen spatiaalisen kognition häiriö, joka on suljettu tasapainohäiriöiden patofysiologialta oikean aivovaurion jälkeen. Sensoriset manipulaatiot vähentävät ruumiin sisäisten esitysten vääristymistä avaruudessa palauttamalla aistisyötteiden symmetrian. Jotkut näistä manipuloinneista (visuaalinen manipulointi käyttämällä prismoja ja proprioseptiiviset manipulaatiot) ovat myös tehokkaita välittömässä asennon epätasapainon korjaamisessa voiman alustalla ja tilahavainnolla.

Siksi uskomme, että toistuva aistimanipulaatio on uusi lupaava tutkimustapa spatiaalisen kognition häiriöistä johtuvien tasapainohäiriöiden kuntouttavaan hoitoon. Koska niskalihasten proprioseptiivisen värähtelyn ja visuaalisen prisman mukautumisen aikana esiintyvät toimintamekanismit ja rakenteet ovat erilaisia, uskomme, että näiden kahden aistinvaraisen manipulaation yhdistelmä mahdollistaa suuremman ja kestävämmän vaikutuksen kuin yksinäisellä manipulaatiolla. Samanaikainen asentotason vinoutumisen ja kehon akselin havaitsemisen arviointi antaa meille mahdollisuuden arvioida tällaisen kuntoutuksen vaikutusta tilaesityksen häiriöihin ja siten ymmärtää paremmin aistimanipulaatioiden toimintamekanismeja.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata kohdunkaulan tärinää (V) ja/tai prisman mukauttamista (P) käyttävän kuntoutusohjelman tehokkuutta potilailla, joilla on vasen hemiplegia tasapainossa toimenpiteen lopussa (päivä 14).

Toissijaisina tavoitteina on testata:

  • Välitön vaikutus (päivä 0) voimatason tasapainon arviointiin,
  • Säilyttämällä voitto 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa,
  • Tehokkuus 14 päivänä laiminlyönnissä
  • Voiton säilyttäminen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla laiminlyönnin vuoksi,
  • Tehokkuus 14 päivänä toiminnallisiin kykyihin,
  • Toiminnallisten kykyjen nousun säilyttäminen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla,
  • Jokaisen aistinvaraisen manipulaation vaikutusmekanismien ymmärtäminen arvioimalla muutoksia tilakäsityksissä kuntoutusohjelmien jälkeen (päivä 14) sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
  • Arvioida liikkuvuuden, herkkyyden ja spastisuuden kehitystä erilaisissa arvioinneissa.

Tutkimusta varten suoritettavan 15 päivän kuntoutuksen aikana ylä- ja alaraajojen motorinen kuntoutus kestää alle puolitoista tuntia, eikä se sisällä instrumentaalisia tasapainokuntoutustekniikoita, aistimanipulaatioita, virtuaalitodellisuutta, rasitushoitoa.

Lisäksi tehdään oheistutkimus, jossa tutkitaan tärinästimulaation välitöntä neurofunktionaalista vaikutusta oikeanpuoleisilla aivovaurioituneilla potilailla, joilla on epätasapaino, ja terveillä vapaaehtoisilla arvioimalla aivojen aktivaatiomuutoksia magneettikuvauksessa. Tämän oheistutkimuksen toissijaisina tavoitteina on testata toistuvan tärinästimulaation hermotoiminnallista vaikutusta oikealla aivovaurioituneilla potilailla, kuvata aivojen aktivaatiomuutosten ja tasapainokehityksen välistä suhdetta sekä kuvata tärinästimulaation aktivoimia aivojen alueita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Grenoble, Ranska, 38701
        • CHU Grenoble
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHU Lille
      • Lyon, Ranska
        • CHU lyon
      • Nancy, Ranska
        • IRF Nancy
      • Paris, Ranska, 75010
        • CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
      • Ploemeur, Ranska, 56270
        • Centre de Rééducation de Kerpape
      • Reims, Ranska, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, Ranska, 35000
        • CHU Rennes-Pontchaillou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeanpuoleinen supratentoriaalinen iskeeminen tai hemorraginen vaurio
  • Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta) alle 80 vuotta
  • Aivohalvaus

    • vanhempi kuin 9 kuukautta
    • hemianopsian kanssa tai ilman
    • visuospatiaalisen hemineglektin kanssa tai ilman
  • Ensimmäinen oireinen episodi
  • Pysyvä tasapaino ≥ 30 sekuntia ilman apua
  • Painon prosenttiosuus lepää hemiplegisessä alaraajassa alle 40 % kehon painosta (voimatasolla)
  • Potilaan tai hänen lähipiirinsä jäsenen kirjallinen tietoinen suostumus (jos potilaat, joilla on motorisia vaikeuksia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ortopediset, reumatologiset tai näköhäiriöt, jotka vaikuttavat painekeskuksen jakautumiseen seistessä
  • Näköhäiriö, joka ei mahdollista pitkittäisakselin tai näkemisen suoraan eteenpäin arviointia
  • Iskeeminen tai verenvuotoinen aivorungon vaurio
  • Ongelma protokollamenettelyjen ymmärtämisessä

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit (lisätutkimus):

  • Ikä ≥ 18 vuotta, oikeakätinen, sukupuolta ja ikää vastaava (+/- 5 vuotta) koordinoivan keskuksen potilaiden kanssa
  • Mahdollisuus saada MRI
  • Ilman epätasapainoa
  • Ilman näköhäiriötä, joka vaikuttaa painopisteen jakautumiseen seisoessaan, tai joka ei mahdollista pituusakselin tai näkemisen suoraan eteenpäin arviointia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä hyötyy tavanomaisesta kuntoutuksesta
perinteinen kuntoutus
Kokeellinen: Kohdunkaulan tärinä
Tämä ryhmä hyötyy päivittäisestä 20 minuutin harjoituksesta, jossa niskalihaksia täristetään 10 minuutin ajan
Niskalihasten värähtely 10 minuutin ajan
Kokeellinen: Prisman sovitus
Tämä ryhmä hyötyy päivittäisestä 20 minuutin istunnosta, jossa prisman mukauttaminen kestää 10 minuuttia
Prisman sovitus 10 minuutin aikana
Kokeellinen: Kohdunkaulan tärinä + Prisma-sovitus
Tämä ryhmä saa päivittäin 30 minuutin istunnon, jossa kohdunkaulan tärinää 10 minuuttia + prisman mukautusta 10 minuutin ajan
Niskalihasten värähtely 10 minuutin ajan
Prisman sovitus 10 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on keskimääräisen painekeskuksen (CP) (silmät kiinni) poikkeama mediolateraalisella akselilla (mm), joka on arvioitu posturografialla toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapainon arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, kuukausi 3, kuukausi 6
  • Aivohalvauksen asennon arviointiasteikko
  • Vaaka ristiriitaista työntämistä varten
  • Bergin tasapainovaaka
  • Ajastettu ylös ja mene
  • Mittaus suoritettu vahvuustasolla:

    • massasiirtymän keskipisteen pinta
    • keskipaineen keskimääräisen sijainnin poikkeama anteroposteriorisella akselilla
    • keskipaineen keskimääräisen siirtymän keskihajonta mediolateraalisella akselilla ja anteroposteriorisella akselilla,
    • tukiprosentti hemiplegiselle alaraajalle.
Päivä 0, päivä 14, kuukausi 3, kuukausi 6
Toimintakyvyn arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, kuukausi 3, kuukausi 6
  • Barthel-indeksi (päivä 0, päivä 14, kuukausi 3, kuukausi 6)
  • Kotona avun tuntien määrä (kuukausi 3, kuukausi 6)
  • Sairaalahoidon kokonaiskesto aivoverisuonionnettomuuden jälkeen (kuukausi 3, kuukausi 6)
Päivä 0, päivä 14, kuukausi 3, kuukausi 6
Laiminlyönnin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, kuukausi 3, kuukausi 6
  • Kellotesti,
  • puolittaminen testi,
  • Catherine Bergegon vaaka,
  • OTA testi
  • Kehollisen laiminlyönnin testi.
Päivä 0, päivä 14, kuukausi 3, kuukausi 6
Aistimanipulaatioiden mekanismien ymmärtäminen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, kuukausi 3, kuukausi 6
  • Pitkittäisakselin arviointi fluoresoivan tangon liikkeellä potilaan edessä tietokonejärjestelmän kautta.
  • Haptic Straight Ahead käyttäen asteikolla varustettua pöytää, jolla kohde liikuttaa kättään sidottuina.
Päivä 0, päivä 14, kuukausi 3, kuukausi 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika aivohalvauksesta
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0
Vamman laajuus ja aivovamman sijainti
Aikaikkuna: > 2 kuukautta hemiplegian jälkeen
Arvioitu morfologisella MRI:llä DT1-, TSE T2- ja flair-sekvensseillä leesion morfologisen analyysin aikaansaamiseksi. Rennes lukee MRI:n takaisin.
> 2 kuukautta hemiplegian jälkeen
Hemiplegian vakavuus
Aikaikkuna: päivä 0
liikkuvuusindeksi, Barthel
päivä 0
Tutki värähtelystimulaation vaikutusta tutkimalla muutoksia aivojen toiminnassa tietyillä mielenkiinnon alueilla, jotka liittyvät kehon esittämiseen (lisätutkimus)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 3

Päivä 0: Funktionaalinen MRI-analyysi koordinointikeskukseen (Rennes) kuuluville potilaille.

Viikko 3: Näistä potilaista tehdään toinen toiminnallinen magneettikuvaus kohdunkaulan tärinäryhmän 10 ensimmäiselle potilaalle ja 10 ensimmäiselle tavanomaisen kuntoutusryhmän potilaalle sekä 20 ikään ja sukupuoleen sopivalle terveelle vapaaehtoiselle.

Päivä 0, viikko 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa