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Riabilitazione dell'equilibrio con ricalibrazione sensoriale dopo l'ictus (AVCPOSTIM)

22 maggio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Efficacia di un programma di riabilitazione dell'equilibrio con ricalibrazione sensoriale dopo l'ictus: uno studio controllato randomizzato.

L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia di un programma riabilitativo con vibrazione cervicale e/o adattamento del prisma in pazienti con emiplegia sinistra in equilibrio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli squilibri sono particolarmente gravi dopo un Infortunio Vascolare Cerebrale perché non solo limitano la capacità di trasferimento e sono fonte di cadute ma rappresentano anche un ostacolo all'acquisizione dell'autonomia.

Quando la lesione cerebrale è localizzata nell'emisfero destro, la prognosi in termini di equilibrio è peggiore probabilmente per la presenza di disturbi della cognizione spaziale. Questi disturbi della cognizione spaziale si manifestano con una distorsione della rappresentazione mentale dello spazio e del corpo nello spazio che probabilmente causano una deviazione della posizione del centro di pressione sulla pedana. Questa componente dei disturbi dell'equilibrio secondari alla perturbazione della cognizione spaziale, non beneficia attualmente di un trattamento riabilitativo specifico nonostante la gravità delle conseguenze.

Ma l'applicazione delle manipolazioni sensoriali ha dimostrato la sua efficacia sulla negligenza visuospaziale che è un altro disturbo della cognizione spaziale chiuso alla fisiopatologia dei disturbi dell'equilibrio dopo la lesione dell'encefalo destro. Le manipolazioni sensoriali riducono la distorsione delle rappresentazioni interne del corpo nello spazio ripristinando la simmetria degli input sensoriali. Alcune di queste manipolazioni (manipolazioni visive indossando prismi e manipolazioni propriocettive) sono efficaci anche sulla correzione immediata di squilibri posturali su pedana di forza e disturbi della percezione spaziale.

Riteniamo quindi che l'approccio per manipolazione sensoriale ripetuta sia una nuova promettente via di ricerca per il trattamento riabilitativo dei disturbi dell'equilibrio secondari ai disturbi della cognizione spaziale. Poiché i meccanismi di azione e le strutture coinvolte durante la vibrazione propriocettiva dei muscoli del collo e durante l'adattamento del prisma visivo sono diversi, riteniamo che la combinazione di questi due tipi di manipolazioni sensoriali consentirà di ottenere un effetto maggiore e più duraturo rispetto a una manipolazione solitaria. La concomitante valutazione del bias sulla pedana posturale e della percezione dell'asse corporeo permetterà di valutare l'impatto di tale riabilitazione sui disturbi della rappresentazione spaziale e quindi di meglio comprendere i meccanismi di azione delle manipolazioni sensoriali.

L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia di un programma riabilitativo con vibrazione cervicale (V) e/o adattamento prismatico (P) in pazienti con emiplegia sinistra in equilibrio al termine dell'intervento (giorno14).

Gli obiettivi secondari sono testare:

  • L'effetto immediato (giorno 0) sulla valutazione dell'equilibrio della piattaforma di forza,
  • Mantenere il guadagno a 3 mesi e 6 mesi a saldo,
  • Efficacia al giorno 14 sulla negligenza
  • Mantenimento del guadagno a 3 mesi e 6 mesi per negligenza,
  • Efficacia al giorno 14 sulle abilità funzionali,
  • Mantenere il guadagno a 3 mesi e 6 mesi sulle abilità funzionali,
  • Comprendere i meccanismi di azione di ciascuna delle manipolazioni sensoriali valutando i cambiamenti nelle percezioni dello spazio, dopo i programmi di riabilitazione (giorno 14) ea 3 mesi e 6 mesi.
  • Valutare l'evoluzione della motilità, della sensibilità e della spasticità nelle varie valutazioni.

Durante i 15 giorni riabilitativi eseguiti per lo studio, la riabilitazione motoria degli arti superiori e inferiori durerà meno di un'ora e mezza, ed escluderà tecniche strumentali di riabilitazione dell'equilibrio, manipolazioni sensoriali, realtà virtuale, terapia indotta da sforzo.

Inoltre, verrà eseguito uno studio ausiliario per studiare l'effetto neurofunzionale immediato della stimolazione vibratoria, in pazienti con danno cerebrale destro con squilibrio e in volontari sani, attraverso la valutazione dei cambiamenti di attivazione cerebrale nella risonanza magnetica. Gli obiettivi secondari di questo studio ausiliario sono testare l'effetto neurofunzionale della stimolazione vibratoria ripetuta in pazienti con danno cerebrale destro, descrivere la relazione tra i cambiamenti di attivazione cerebrale e l'evoluzione dell'equilibrio e descrivere le aree del cervello attivate dalla stimolazione vibratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia, 38701
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia, 59000
        • Chu Lille
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon
      • Nancy, Francia
        • IRF Nancy
      • Paris, Francia, 75010
        • CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
      • Ploemeur, Francia, 56270
        • Centre de Rééducation de Kerpape
      • Reims, Francia, 51100
        • Chu Reims
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Rennes-Pontchaillou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione ischemica o emorragica sopratentoriale unilaterale destra
  • Adulto (età ≥ 18 anni) sotto gli 80 anni
  • Colpo

    • più vecchio di 9 mesi
    • con o senza emianopsia
    • con o senza emineglect visuospaziale
  • Il primo episodio sintomatico
  • Equilibrio in piedi ≥ 30 sec senza aiuto
  • Percentuale di peso che grava sull'arto inferiore emiplegico al di sotto del 40% del peso corporeo (su una piattaforma di forza)
  • Consenso informato scritto del paziente o di un membro del suo entourage (nel caso di pazienti con difficoltà motorie)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi ortopedici, reumatologici o visivi che interessano la distribuzione del centro di pressione in posizione eretta
  • Disturbo visivo che non consente la valutazione dell'asse longitudinale o visivo dritto
  • Lesione del tronco encefalico ischemico o emorragico
  • Difficoltà a comprendere le procedure del protocollo

Criteri di inclusione per i volontari sani (studio ausiliario):

  • Età ≥ 18 anni, destrorsi, sesso ed età abbinati (+/- 5 anni) ai pazienti del centro coordinatore
  • In grado di ottenere una risonanza magnetica
  • Senza squilibrio
  • Senza disturbi visivi che influiscano sulla ripartizione del centro di pressione quando ci si alza in piedi o che non consentano la valutazione dell'asse longitudinale o della visuale in avanti
  • Consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo trarrà beneficio dalla riabilitazione convenzionale
riabilitazione convenzionale
Sperimentale: Vibrazione cervicale
Questo gruppo beneficerà di una sessione giornaliera di 20 minuti, con vibrazione dei muscoli del collo per 10 minuti
Vibrazione dei muscoli del collo per 10 minuti
Sperimentale: Adattamento del prisma
Questo gruppo beneficerà di una sessione giornaliera di 20 minuti, con adattamento del prisma per 10 minuti
Adattamento del prisma durante 10 minuti
Sperimentale: Vibrazione cervicale + adattamento del prisma
Questo gruppo riceverà una sessione giornaliera di 30 minuti, con vibrazione cervicale per 10 minuti + adattamento del prisma per 10 minuti
Vibrazione dei muscoli del collo per 10 minuti
Adattamento del prisma durante 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è la deviazione della posizione media del centro di pressione (CP) (occhi chiusi) sull'asse mediolaterale (mm) valutata dalla posturografia dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Mese 3, Mese 6
  • Scala di valutazione posturale per l'ictus
  • Scala per la spinta contraversiva
  • Scala dell'equilibrio di Berg
  • Scatta il tempo e vai
  • Misurazione eseguita sulla pedana di forza:

    • superficie del centro di spostamento della massa
    • deviazione della posizione media del centro di pressione sull'asse anteroposteriore
    • deviazione standard dello spostamento medio della pressione centrale sull'asse mediolaterale e sull'asse anteroposteriore,
    • percentuale di appoggio sull'arto inferiore emiplegico.
Giorno 0, Giorno 14, Mese 3, Mese 6
Valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Mese 3, Mese 6
  • Indice Barthel (giorno 0, giorno 14, mese 3, mese 6)
  • Numero di ore di aiuto domiciliare (Mese 3, Mese 6)
  • Durata totale del ricovero dall'incidente vascolare cerebrale (mese 3, mese 6)
Giorno 0, Giorno 14, Mese 3, Mese 6
Valutazione della negligenza
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Mese 3, Mese 6
  • Prova della campana,
  • Prova di bisezione,
  • Scala di Caterina Bergego,
  • Prova dell'OTA
  • Prova di abbandono del corpo.
Giorno 0, Giorno 14, Mese 3, Mese 6
Comprendere i meccanismi delle manipolazioni sensoriali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Mese 3, Mese 6
  • Valutazione dell'asse longitudinale mediante un movimento della barra fluorescente davanti al paziente attraverso un sistema computerizzato.
  • Haptic Straight Ahead utilizzando una tavola graduata su cui il soggetto muove la mano con gli occhi bendati.
Giorno 0, Giorno 14, Mese 3, Mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'ictus
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Estensione della lesione e localizzazione della lesione cerebrale
Lasso di tempo: >2 mesi dopo l'emiplegia
Valutato mediante risonanza magnetica morfologica con sequenze DT1, TSE T2 e flair, per ottenere un'analisi morfologica della lesione. La risonanza magnetica verrà letta dal Rennes.
>2 mesi dopo l'emiplegia
Gravità dell'emiplegia
Lasso di tempo: giorno 0
indice di motilità, Barthel
giorno 0
Studiare l'effetto della stimolazione vibratoria studiando i cambiamenti nell'attività cerebrale in particolari aree di interesse coinvolte nella rappresentazione del corpo (studio accessorio)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 3

Giorno 0 : Analisi funzionale MRI per i pazienti inclusi nel centro coordinatore (Rennes).

Settimana 3: Tra questi pazienti, verrà eseguita una seconda risonanza magnetica funzionale per i primi 10 pazienti del gruppo di vibrazione cervicale e i primi 10 pazienti del gruppo di riabilitazione convenzionale, e per 20 volontari sani abbinati per età e sesso.

Giorno 0, settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione convenzionale

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