- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01677091
Riabilitazione dell'equilibrio con ricalibrazione sensoriale dopo l'ictus (AVCPOSTIM)
Efficacia di un programma di riabilitazione dell'equilibrio con ricalibrazione sensoriale dopo l'ictus: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli squilibri sono particolarmente gravi dopo un Infortunio Vascolare Cerebrale perché non solo limitano la capacità di trasferimento e sono fonte di cadute ma rappresentano anche un ostacolo all'acquisizione dell'autonomia.
Quando la lesione cerebrale è localizzata nell'emisfero destro, la prognosi in termini di equilibrio è peggiore probabilmente per la presenza di disturbi della cognizione spaziale. Questi disturbi della cognizione spaziale si manifestano con una distorsione della rappresentazione mentale dello spazio e del corpo nello spazio che probabilmente causano una deviazione della posizione del centro di pressione sulla pedana. Questa componente dei disturbi dell'equilibrio secondari alla perturbazione della cognizione spaziale, non beneficia attualmente di un trattamento riabilitativo specifico nonostante la gravità delle conseguenze.
Ma l'applicazione delle manipolazioni sensoriali ha dimostrato la sua efficacia sulla negligenza visuospaziale che è un altro disturbo della cognizione spaziale chiuso alla fisiopatologia dei disturbi dell'equilibrio dopo la lesione dell'encefalo destro. Le manipolazioni sensoriali riducono la distorsione delle rappresentazioni interne del corpo nello spazio ripristinando la simmetria degli input sensoriali. Alcune di queste manipolazioni (manipolazioni visive indossando prismi e manipolazioni propriocettive) sono efficaci anche sulla correzione immediata di squilibri posturali su pedana di forza e disturbi della percezione spaziale.
Riteniamo quindi che l'approccio per manipolazione sensoriale ripetuta sia una nuova promettente via di ricerca per il trattamento riabilitativo dei disturbi dell'equilibrio secondari ai disturbi della cognizione spaziale. Poiché i meccanismi di azione e le strutture coinvolte durante la vibrazione propriocettiva dei muscoli del collo e durante l'adattamento del prisma visivo sono diversi, riteniamo che la combinazione di questi due tipi di manipolazioni sensoriali consentirà di ottenere un effetto maggiore e più duraturo rispetto a una manipolazione solitaria. La concomitante valutazione del bias sulla pedana posturale e della percezione dell'asse corporeo permetterà di valutare l'impatto di tale riabilitazione sui disturbi della rappresentazione spaziale e quindi di meglio comprendere i meccanismi di azione delle manipolazioni sensoriali.
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia di un programma riabilitativo con vibrazione cervicale (V) e/o adattamento prismatico (P) in pazienti con emiplegia sinistra in equilibrio al termine dell'intervento (giorno14).
Gli obiettivi secondari sono testare:
- L'effetto immediato (giorno 0) sulla valutazione dell'equilibrio della piattaforma di forza,
- Mantenere il guadagno a 3 mesi e 6 mesi a saldo,
- Efficacia al giorno 14 sulla negligenza
- Mantenimento del guadagno a 3 mesi e 6 mesi per negligenza,
- Efficacia al giorno 14 sulle abilità funzionali,
- Mantenere il guadagno a 3 mesi e 6 mesi sulle abilità funzionali,
- Comprendere i meccanismi di azione di ciascuna delle manipolazioni sensoriali valutando i cambiamenti nelle percezioni dello spazio, dopo i programmi di riabilitazione (giorno 14) ea 3 mesi e 6 mesi.
- Valutare l'evoluzione della motilità, della sensibilità e della spasticità nelle varie valutazioni.
Durante i 15 giorni riabilitativi eseguiti per lo studio, la riabilitazione motoria degli arti superiori e inferiori durerà meno di un'ora e mezza, ed escluderà tecniche strumentali di riabilitazione dell'equilibrio, manipolazioni sensoriali, realtà virtuale, terapia indotta da sforzo.
Inoltre, verrà eseguito uno studio ausiliario per studiare l'effetto neurofunzionale immediato della stimolazione vibratoria, in pazienti con danno cerebrale destro con squilibrio e in volontari sani, attraverso la valutazione dei cambiamenti di attivazione cerebrale nella risonanza magnetica. Gli obiettivi secondari di questo studio ausiliario sono testare l'effetto neurofunzionale della stimolazione vibratoria ripetuta in pazienti con danno cerebrale destro, descrivere la relazione tra i cambiamenti di attivazione cerebrale e l'evoluzione dell'equilibrio e descrivere le aree del cervello attivate dalla stimolazione vibratoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38701
- CHU Grenoble
-
Lille, Francia, 59000
- Chu Lille
-
Lyon, Francia
- CHU Lyon
-
Nancy, Francia
- IRF Nancy
-
Paris, Francia, 75010
- CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
-
Ploemeur, Francia, 56270
- Centre de Rééducation de Kerpape
-
Reims, Francia, 51100
- Chu Reims
-
Rennes, Francia, 35000
- CHU Rennes-Pontchaillou
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione ischemica o emorragica sopratentoriale unilaterale destra
- Adulto (età ≥ 18 anni) sotto gli 80 anni
Colpo
- più vecchio di 9 mesi
- con o senza emianopsia
- con o senza emineglect visuospaziale
- Il primo episodio sintomatico
- Equilibrio in piedi ≥ 30 sec senza aiuto
- Percentuale di peso che grava sull'arto inferiore emiplegico al di sotto del 40% del peso corporeo (su una piattaforma di forza)
- Consenso informato scritto del paziente o di un membro del suo entourage (nel caso di pazienti con difficoltà motorie)
Criteri di esclusione:
- Disturbi ortopedici, reumatologici o visivi che interessano la distribuzione del centro di pressione in posizione eretta
- Disturbo visivo che non consente la valutazione dell'asse longitudinale o visivo dritto
- Lesione del tronco encefalico ischemico o emorragico
- Difficoltà a comprendere le procedure del protocollo
Criteri di inclusione per i volontari sani (studio ausiliario):
- Età ≥ 18 anni, destrorsi, sesso ed età abbinati (+/- 5 anni) ai pazienti del centro coordinatore
- In grado di ottenere una risonanza magnetica
- Senza squilibrio
- Senza disturbi visivi che influiscano sulla ripartizione del centro di pressione quando ci si alza in piedi o che non consentano la valutazione dell'asse longitudinale o della visuale in avanti
- Consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo trarrà beneficio dalla riabilitazione convenzionale
|
riabilitazione convenzionale
|
|
Sperimentale: Vibrazione cervicale
Questo gruppo beneficerà di una sessione giornaliera di 20 minuti, con vibrazione dei muscoli del collo per 10 minuti
|
Vibrazione dei muscoli del collo per 10 minuti
|
|
Sperimentale: Adattamento del prisma
Questo gruppo beneficerà di una sessione giornaliera di 20 minuti, con adattamento del prisma per 10 minuti
|
Adattamento del prisma durante 10 minuti
|
|
Sperimentale: Vibrazione cervicale + adattamento del prisma
Questo gruppo riceverà una sessione giornaliera di 30 minuti, con vibrazione cervicale per 10 minuti + adattamento del prisma per 10 minuti
|
Vibrazione dei muscoli del collo per 10 minuti
Adattamento del prisma durante 10 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'esito primario è la deviazione della posizione media del centro di pressione (CP) (occhi chiusi) sull'asse mediolaterale (mm) valutata dalla posturografia dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Mese 3, Mese 6
|
|
Giorno 0, Giorno 14, Mese 3, Mese 6
|
|
Valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Mese 3, Mese 6
|
|
Giorno 0, Giorno 14, Mese 3, Mese 6
|
|
Valutazione della negligenza
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Mese 3, Mese 6
|
|
Giorno 0, Giorno 14, Mese 3, Mese 6
|
|
Comprendere i meccanismi delle manipolazioni sensoriali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Mese 3, Mese 6
|
|
Giorno 0, Giorno 14, Mese 3, Mese 6
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dall'ictus
Lasso di tempo: giorno 0
|
giorno 0
|
|
|
Estensione della lesione e localizzazione della lesione cerebrale
Lasso di tempo: >2 mesi dopo l'emiplegia
|
Valutato mediante risonanza magnetica morfologica con sequenze DT1, TSE T2 e flair, per ottenere un'analisi morfologica della lesione.
La risonanza magnetica verrà letta dal Rennes.
|
>2 mesi dopo l'emiplegia
|
|
Gravità dell'emiplegia
Lasso di tempo: giorno 0
|
indice di motilità, Barthel
|
giorno 0
|
|
Studiare l'effetto della stimolazione vibratoria studiando i cambiamenti nell'attività cerebrale in particolari aree di interesse coinvolte nella rappresentazione del corpo (studio accessorio)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 3
|
Giorno 0 : Analisi funzionale MRI per i pazienti inclusi nel centro coordinatore (Rennes). Settimana 3: Tra questi pazienti, verrà eseguita una seconda risonanza magnetica funzionale per i primi 10 pazienti del gruppo di vibrazione cervicale e i primi 10 pazienti del gruppo di riabilitazione convenzionale, e per 20 volontari sani abbinati per età e sesso. |
Giorno 0, settimana 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leplaideur S, Moulinet-Raillon A, Duche Q, Chochina L, Jamal K, Ferre JC, Bannier E, Bonan I. The Neural Bases of Egocentric Spatial Representation for Extracorporeal and Corporeal Tasks: An fMRI Study. Brain Sci. 2021 Jul 22;11(8):963. doi: 10.3390/brainsci11080963.
- Jamal K, Leplaideur S, Rousseau C, Cordillet S, Raillon AM, Butet S, Cretual A, Bonan I. The effects of repetitive neck-muscle vibration on postural disturbances after a chronic stroke. Neurophysiol Clin. 2020 Sep;50(4):269-278. doi: 10.1016/j.neucli.2020.01.005. Epub 2020 Mar 31.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-A00667-36
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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