Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace rovnováhy se smyslovou rekalibrací po mrtvici (AVCPOSTIM)

22. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Efektivita programu rehabilitace rovnováhy se senzorickou rekalibrací po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Hlavním cílem této studie je otestovat účinnost rehabilitačního programu s cervikální vibrací a/nebo adaptací hranolu u pacientů s levou hemiplegií na rovnováze.

Přehled studie

Detailní popis

Nerovnováha je zvláště závažná po mozkových cévních příhodách, protože nejen omezují přenosovou kapacitu a jsou zdrojem pádů, ale také představují překážku pro získání autonomie.

Při lokalizaci mozkové léze v pravé hemisféře je prognóza z hlediska rovnováhy horší pravděpodobně pro přítomnost poruch prostorového poznání. Tyto poruchy prostorového poznání se projevují zkreslením mentální reprezentace prostoru a těla v prostoru, které pravděpodobně způsobuje odchylku polohy centra tlaku na platformě. Tato složka poruch rovnováhy sekundární k narušení prostorové kognice v současnosti neprospívá přes závažnost následků specifická rehabilitační léčba.

Aplikace senzorických manipulací však prokázala svou účinnost na zrakově prostorové zanedbávání, což je další porucha prostorového poznání uzavřená do patofyziologie poruch rovnováhy po lézi pravého mozku. Smyslové manipulace snižují zkreslení vnitřních reprezentací těla v prostoru obnovením symetrie smyslových vstupů. Některé z těchto manipulací (vizuální manipulace nošením hranolů a proprioceptivní manipulace) jsou účinné i na okamžitou korekci posturálních dysbalancí na silové platformě a poruch prostorového vnímání.

Domníváme se proto, že přístup opakovanou senzorickou manipulací je novým slibným způsobem výzkumu pro rehabilitační léčbu poruch rovnováhy sekundárních k poruchám prostorového poznání. Protože mechanismy účinku a struktury zapojené během proprioceptivní vibrace krčních svalů a během adaptace zrakového hranolu jsou různé, věříme, že kombinace těchto dvou typů senzorických manipulací umožní získat větší a déle trvající účinek než osamělá manipulace. Současné hodnocení vychýlení na posturální platformě a vnímání osy těla nám umožní posoudit dopad takové rehabilitace na poruchy prostorového zobrazení a lépe tak porozumět mechanismům působení smyslových manipulací.

Hlavním cílem této studie je otestovat účinnost rehabilitačního programu s cervikální vibrací (V) a/nebo adaptací hranolu (P) u pacientů s levostrannou hemiplegií na konci intervence (den 14).

Vedlejším cílem je otestovat:

  • Okamžitý účinek (den 0) na vyhodnocení rovnováhy silové platformy,
  • Udržení zisku na 3 měsících a 6 měsících v rovnováze,
  • Účinnost 14. den při nedbalosti
  • Udržení zisku po 3 měsících a 6 měsících při zanedbání,
  • Účinnost 14. den na funkční schopnosti,
  • Udržení přírůstku na funkčních schopnostech po 3 měsících a 6 měsících,
  • Pochopení mechanismů působení každé ze smyslových manipulací posouzením změn ve vnímání prostoru po rehabilitačních programech (14. den) a ve 3 měsících a 6 měsících.
  • Vyhodnotit vývoj motility, citlivosti a spasticity v různých hodnoceních.

Během 15denní rehabilitace prováděné pro studii bude motorická rehabilitace horních a dolních končetin trvat méně než hodinu a půl a vyloučí instrumentální techniky balanční rehabilitace, senzorické manipulace, virtuální realitu, zátěžovou terapii.

Kromě toho bude provedena doplňková studie pro studium okamžitého neurofunkčního účinku vibrační stimulace u pacientů s poškozením pravého mozku s nerovnováhou a u zdravých dobrovolníků prostřednictvím hodnocení změn mozkové aktivace na MRI. Sekundárními cíli této doplňkové studie je otestovat neurofunkční účinek opakované vibrační stimulace u pacientů s poškozením pravého mozku, popsat vztah mezi změnami mozkové aktivace a vývojem rovnováhy a popsat oblasti mozku aktivované vibrační stimulací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Grenoble, Francie, 38701
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francie, 59000
        • Chu Lille
      • Lyon, Francie
        • CHU Lyon
      • Nancy, Francie
        • IRF Nancy
      • Paris, Francie, 75010
        • CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
      • Ploemeur, Francie, 56270
        • Centre de Rééducation de Kerpape
      • Reims, Francie, 51100
        • Chu Reims
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU Rennes-Pontchaillou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravá jednostranná supratentoriální ischemická nebo hemoragická léze
  • Dospělý (věk ≥ 18 let) do 80 let
  • Mrtvice

    • starší 9 měsíců
    • s hemianopsií nebo bez ní
    • s nebo bez vizuoprostorového hemineglektu
  • První symptomatická epizoda
  • Rovnováha ve stoje ≥ 30 sekund bez pomoci
  • Procento hmotnosti spočívá na hemiplegické dolní končetině pod 40 % tělesné hmotnosti (na platformě síly)
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo člena jeho doprovodu (v případě pacientů s motorickými obtížemi)

Kritéria vyloučení:

  • Ortopedické, revmatologické nebo zrakové poruchy ovlivňující rozložení centra tlaku ve stoje
  • Porucha zraku, která neumožňuje posouzení podélné osy nebo zraku přímo vpřed
  • Ischemická nebo hemoragická léze mozkového kmene
  • Potíže s pochopením protokolových procedur

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků (doplňková studie):

  • Věk ≥ 18 let, pravák, pohlaví a věku (+/- 5 let) pro pacienty koordinačního centra
  • Schopnost získat MRI
  • Bez nerovnováhy
  • Bez zrakové poruchy ovlivňující přerozdělení středu tlaku při vstávání nebo která neumožňuje posouzení podélné osy nebo zraku přímo vpřed
  • Písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina bude mít prospěch z konvenční rehabilitace
konvenční rehabilitace
Experimentální: Cervikální vibrace
Tato skupina bude těžit z každodenního 20minutového sezení s vibrací krčních svalů po dobu 10 minut
Vibrace šíjových svalů po dobu 10 minut
Experimentální: Adaptace hranolu
Tato skupina bude těžit z denního 20minutového sezení s adaptací hranolu po dobu 10 minut
Adaptace hranolu během 10 minut
Experimentální: Cervikální vibrace + přizpůsobení hranolu
Tato skupina absolvuje denně 30minutové sezení s cervikálními vibracemi po dobu 10 minut + adaptace hranolu po dobu 10 minut
Vibrace šíjových svalů po dobu 10 minut
Adaptace hranolu během 10 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je odchylka střední polohy centra tlaku (CP) (zavřené oči) na mediolaterální ose (mm) hodnocená posturograficky po intervenci.
Časové okno: Den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rovnováhy
Časové okno: Den 0, den 14, měsíc 3, měsíc 6
  • Stupnice hodnocení držení těla pro mrtvici
  • Stupnice pro kontraverzivní tlačení
  • Berg Balanční stupnice
  • Timed Up and Go
  • Měření prováděné na platformě síly:

    • povrch těžiště posunutí
    • odchylka střední polohy centrálního tlaku na předozadní ose
    • směrodatná odchylka průměrného posunutí centrálního tlaku na mediolaterální ose a anteroposteriorní osu,
    • procento podpory na hemiplegické dolní končetině.
Den 0, den 14, měsíc 3, měsíc 6
Hodnocení funkční kapacity
Časové okno: Den 0, den 14, měsíc 3, měsíc 6
  • Barthel Index (den 0, den 14, měsíc 3, měsíc 6)
  • Počet hodin pomoci doma (3. měsíc, 6. měsíc)
  • Celková doba hospitalizace od cerebrální cévní příhody (3. měsíc, 6. měsíc)
Den 0, den 14, měsíc 3, měsíc 6
Hodnocení nedbalosti
Časové okno: Den 0, den 14, měsíc 3, měsíc 6
  • Zvonkový test,
  • Test půlení,
  • Měřítko Catherine Bergego,
  • OTA test
  • Test tělesného zanedbávání.
Den 0, den 14, měsíc 3, měsíc 6
Pochopení mechanismů smyslových manipulací
Časové okno: Den 0, den 14, měsíc 3, měsíc 6
  • Vyhodnocení podélné osy pohybem fluorescenční tyče před pacientem prostřednictvím počítačového systému.
  • Haptic Straight Ahead pomocí odstupňovaného stolu, na kterém subjekt pohybuje rukou se zavázanýma očima.
Den 0, den 14, měsíc 3, měsíc 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od mrtvice
Časové okno: den 0
den 0
Rozsah poranění a lokalizace poranění mozku
Časové okno: > 2 měsíce po hemiplegii
Hodnoceno morfologickou MRI se sekvencemi DT1, TSE T2 a flair, aby se dosáhlo morfologické analýzy léze. MRI přečte Rennes.
> 2 měsíce po hemiplegii
Závažnost hemiplegie
Časové okno: den 0
index motility, Barthel
den 0
Studujte účinek vibrační stimulace studiem změn mozkové aktivity v určitých oblastech zájmu, které se podílejí na reprezentaci těla (doplňková studie)
Časové okno: Den 0, týden 3

Den 0: Funkční analýza MRI pro pacienty zařazené do koordinačního centra (Rennes).

Týden 3: Mezi těmito pacienty bude provedena druhá funkční MRI u prvních 10 pacientů ze skupiny s cervikální vibrací a prvních 10 pacientů ze skupiny s konvenční rehabilitací a u 20 zdravých dobrovolníků stejného věku a pohlaví.

Den 0, týden 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční rehabilitace

Předplatit