- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01677091
Rehabilitace rovnováhy se smyslovou rekalibrací po mrtvici (AVCPOSTIM)
Efektivita programu rehabilitace rovnováhy se senzorickou rekalibrací po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nerovnováha je zvláště závažná po mozkových cévních příhodách, protože nejen omezují přenosovou kapacitu a jsou zdrojem pádů, ale také představují překážku pro získání autonomie.
Při lokalizaci mozkové léze v pravé hemisféře je prognóza z hlediska rovnováhy horší pravděpodobně pro přítomnost poruch prostorového poznání. Tyto poruchy prostorového poznání se projevují zkreslením mentální reprezentace prostoru a těla v prostoru, které pravděpodobně způsobuje odchylku polohy centra tlaku na platformě. Tato složka poruch rovnováhy sekundární k narušení prostorové kognice v současnosti neprospívá přes závažnost následků specifická rehabilitační léčba.
Aplikace senzorických manipulací však prokázala svou účinnost na zrakově prostorové zanedbávání, což je další porucha prostorového poznání uzavřená do patofyziologie poruch rovnováhy po lézi pravého mozku. Smyslové manipulace snižují zkreslení vnitřních reprezentací těla v prostoru obnovením symetrie smyslových vstupů. Některé z těchto manipulací (vizuální manipulace nošením hranolů a proprioceptivní manipulace) jsou účinné i na okamžitou korekci posturálních dysbalancí na silové platformě a poruch prostorového vnímání.
Domníváme se proto, že přístup opakovanou senzorickou manipulací je novým slibným způsobem výzkumu pro rehabilitační léčbu poruch rovnováhy sekundárních k poruchám prostorového poznání. Protože mechanismy účinku a struktury zapojené během proprioceptivní vibrace krčních svalů a během adaptace zrakového hranolu jsou různé, věříme, že kombinace těchto dvou typů senzorických manipulací umožní získat větší a déle trvající účinek než osamělá manipulace. Současné hodnocení vychýlení na posturální platformě a vnímání osy těla nám umožní posoudit dopad takové rehabilitace na poruchy prostorového zobrazení a lépe tak porozumět mechanismům působení smyslových manipulací.
Hlavním cílem této studie je otestovat účinnost rehabilitačního programu s cervikální vibrací (V) a/nebo adaptací hranolu (P) u pacientů s levostrannou hemiplegií na konci intervence (den 14).
Vedlejším cílem je otestovat:
- Okamžitý účinek (den 0) na vyhodnocení rovnováhy silové platformy,
- Udržení zisku na 3 měsících a 6 měsících v rovnováze,
- Účinnost 14. den při nedbalosti
- Udržení zisku po 3 měsících a 6 měsících při zanedbání,
- Účinnost 14. den na funkční schopnosti,
- Udržení přírůstku na funkčních schopnostech po 3 měsících a 6 měsících,
- Pochopení mechanismů působení každé ze smyslových manipulací posouzením změn ve vnímání prostoru po rehabilitačních programech (14. den) a ve 3 měsících a 6 měsících.
- Vyhodnotit vývoj motility, citlivosti a spasticity v různých hodnoceních.
Během 15denní rehabilitace prováděné pro studii bude motorická rehabilitace horních a dolních končetin trvat méně než hodinu a půl a vyloučí instrumentální techniky balanční rehabilitace, senzorické manipulace, virtuální realitu, zátěžovou terapii.
Kromě toho bude provedena doplňková studie pro studium okamžitého neurofunkčního účinku vibrační stimulace u pacientů s poškozením pravého mozku s nerovnováhou a u zdravých dobrovolníků prostřednictvím hodnocení změn mozkové aktivace na MRI. Sekundárními cíli této doplňkové studie je otestovat neurofunkční účinek opakované vibrační stimulace u pacientů s poškozením pravého mozku, popsat vztah mezi změnami mozkové aktivace a vývojem rovnováhy a popsat oblasti mozku aktivované vibrační stimulací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38701
- CHU Grenoble
-
Lille, Francie, 59000
- Chu Lille
-
Lyon, Francie
- CHU Lyon
-
Nancy, Francie
- IRF Nancy
-
Paris, Francie, 75010
- CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
-
Ploemeur, Francie, 56270
- Centre de Rééducation de Kerpape
-
Reims, Francie, 51100
- Chu Reims
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU Rennes-Pontchaillou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravá jednostranná supratentoriální ischemická nebo hemoragická léze
- Dospělý (věk ≥ 18 let) do 80 let
Mrtvice
- starší 9 měsíců
- s hemianopsií nebo bez ní
- s nebo bez vizuoprostorového hemineglektu
- První symptomatická epizoda
- Rovnováha ve stoje ≥ 30 sekund bez pomoci
- Procento hmotnosti spočívá na hemiplegické dolní končetině pod 40 % tělesné hmotnosti (na platformě síly)
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo člena jeho doprovodu (v případě pacientů s motorickými obtížemi)
Kritéria vyloučení:
- Ortopedické, revmatologické nebo zrakové poruchy ovlivňující rozložení centra tlaku ve stoje
- Porucha zraku, která neumožňuje posouzení podélné osy nebo zraku přímo vpřed
- Ischemická nebo hemoragická léze mozkového kmene
- Potíže s pochopením protokolových procedur
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků (doplňková studie):
- Věk ≥ 18 let, pravák, pohlaví a věku (+/- 5 let) pro pacienty koordinačního centra
- Schopnost získat MRI
- Bez nerovnováhy
- Bez zrakové poruchy ovlivňující přerozdělení středu tlaku při vstávání nebo která neumožňuje posouzení podélné osy nebo zraku přímo vpřed
- Písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina bude mít prospěch z konvenční rehabilitace
|
konvenční rehabilitace
|
|
Experimentální: Cervikální vibrace
Tato skupina bude těžit z každodenního 20minutového sezení s vibrací krčních svalů po dobu 10 minut
|
Vibrace šíjových svalů po dobu 10 minut
|
|
Experimentální: Adaptace hranolu
Tato skupina bude těžit z denního 20minutového sezení s adaptací hranolu po dobu 10 minut
|
Adaptace hranolu během 10 minut
|
|
Experimentální: Cervikální vibrace + přizpůsobení hranolu
Tato skupina absolvuje denně 30minutové sezení s cervikálními vibracemi po dobu 10 minut + adaptace hranolu po dobu 10 minut
|
Vibrace šíjových svalů po dobu 10 minut
Adaptace hranolu během 10 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem je odchylka střední polohy centra tlaku (CP) (zavřené oči) na mediolaterální ose (mm) hodnocená posturograficky po intervenci.
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rovnováhy
Časové okno: Den 0, den 14, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Den 0, den 14, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Hodnocení funkční kapacity
Časové okno: Den 0, den 14, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Den 0, den 14, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Hodnocení nedbalosti
Časové okno: Den 0, den 14, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Den 0, den 14, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Pochopení mechanismů smyslových manipulací
Časové okno: Den 0, den 14, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Den 0, den 14, měsíc 3, měsíc 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od mrtvice
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
|
Rozsah poranění a lokalizace poranění mozku
Časové okno: > 2 měsíce po hemiplegii
|
Hodnoceno morfologickou MRI se sekvencemi DT1, TSE T2 a flair, aby se dosáhlo morfologické analýzy léze.
MRI přečte Rennes.
|
> 2 měsíce po hemiplegii
|
|
Závažnost hemiplegie
Časové okno: den 0
|
index motility, Barthel
|
den 0
|
|
Studujte účinek vibrační stimulace studiem změn mozkové aktivity v určitých oblastech zájmu, které se podílejí na reprezentaci těla (doplňková studie)
Časové okno: Den 0, týden 3
|
Den 0: Funkční analýza MRI pro pacienty zařazené do koordinačního centra (Rennes). Týden 3: Mezi těmito pacienty bude provedena druhá funkční MRI u prvních 10 pacientů ze skupiny s cervikální vibrací a prvních 10 pacientů ze skupiny s konvenční rehabilitací a u 20 zdravých dobrovolníků stejného věku a pohlaví. |
Den 0, týden 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leplaideur S, Moulinet-Raillon A, Duche Q, Chochina L, Jamal K, Ferre JC, Bannier E, Bonan I. The Neural Bases of Egocentric Spatial Representation for Extracorporeal and Corporeal Tasks: An fMRI Study. Brain Sci. 2021 Jul 22;11(8):963. doi: 10.3390/brainsci11080963.
- Jamal K, Leplaideur S, Rousseau C, Cordillet S, Raillon AM, Butet S, Cretual A, Bonan I. The effects of repetitive neck-muscle vibration on postural disturbances after a chronic stroke. Neurophysiol Clin. 2020 Sep;50(4):269-278. doi: 10.1016/j.neucli.2020.01.005. Epub 2020 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-A00667-36
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína