- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01677091
Balanserehabilitering med sensorisk rekalibrering etter hjerneslag (AVCPOSTIM)
Effektiviteten til et balanserehabiliteringsprogram med sensorisk rekalibrering etter hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ubalanse er spesielt alvorlig etter en cerebral vaskulær ulykke fordi de ikke bare begrenser overføringskapasiteten og er en kilde til fall, men også representerer en hindring for å oppnå autonomi.
Når hjernelesjonen er lokalisert i høyre hjernehalvdel, er prognosen med hensyn til likevekt dårligere sannsynligvis på grunn av tilstedeværelsen av forstyrrelser i romlig kognisjon. Disse forstyrrelsene i romlig erkjennelse manifesteres av en forvrengning av den mentale representasjonen av rom og kropp i rommet som sannsynligvis forårsaker et avvik i posisjonen til trykksenteret på plattformen. Denne komponenten av balanseforstyrrelser sekundært til forstyrrelse av romlig kognisjon, har for tiden ikke nytte av spesifikk rehabiliterende behandling til tross for alvorlighetsgraden av konsekvensene.
Men anvendelsen av sensoriske manipulasjoner har bevist sin effektivitet på visuospatial omsorgssvikt, som er en annen forstyrrelse av romlig kognisjon som er lukket for patofysiologien til balanseforstyrrelser etter lesjon i høyre hjerne. Sansemanipulasjoner reduserer forvrengningen av indre representasjoner av kroppen i rommet ved å gjenopprette symmetrien til sanseinndata. Noen av disse manipulasjonene (visuell manipulasjon ved å bruke prismer og proprioseptive manipulasjoner) er også effektive for umiddelbar korrigering av posturale ubalanser på kraftplattformen og forstyrrelser i romlig persepsjon.
Vi tror derfor at tilnærmingen ved gjentatt sensorisk manipulasjon er en ny lovende måte å forske på for rehabiliterende behandling av balanseforstyrrelser sekundært til forstyrrelser i romlig kognisjon. Ettersom virkningsmekanismene og strukturene involvert under proprioseptiv vibrasjon av nakkemuskler og under visuell prismetilpasning er forskjellige, tror vi at kombinasjonen av disse to typene sensoriske manipulasjoner vil tillate å oppnå en større og lengre varig effekt enn en ensom manipulasjon. Den samtidige evalueringen av skjevheten på postural plattform og oppfatningen av kroppsaksen vil tillate oss å vurdere virkningen av slik rehabilitering på forstyrrelsene i romlig representasjon og dermed bedre forstå virkningsmekanismene til sensoriske manipulasjoner.
Hovedmålet med denne studien er å teste effektiviteten til et rehabiliteringsprogram med cervikal vibrasjon (V) og/eller prismetilpasning (P) hos pasienter med venstre hemiplegi i balanse ved slutten av intervensjonen (dag 14).
Sekundære mål er å teste:
- Den umiddelbare effekten (dag 0) på styrkeplattformevaluering av balanse,
- Opprettholde gevinsten på 3 måneder og 6 måneder på balanse,
- Effektivitet på dag 14 ved uaktsomhet
- Opprettholde gevinsten ved 3 måneder og 6 måneder på omsorgssvikt,
- Effektivitet på dag 14 på funksjonelle evner,
- Opprettholde gevinsten ved 3 måneder og 6 måneder på funksjonelle evner,
- Forstå virkningsmekanismene til hver av de sensoriske manipulasjonene ved å vurdere endringer i romoppfatning, etter rehabiliteringsprogrammer (dag 14) og ved 3 måneder og 6 måneder.
- Å evaluere utviklingen av motilitet, sensitivitet og spastisitet i de ulike vurderingene.
I løpet av de 15 dagene rehabiliteringen utført for studien, vil motorrehabiliteringen av øvre og nedre lemmer vare mindre enn halvannen time, og vil ekskludere instrumentelle teknikker for balanserehabilitering, sensoriske manipulasjoner, virtuell virkelighet, belastningsindusert terapi.
I tillegg vil det bli utført en tilleggsstudie for å studere den umiddelbare nevrofunksjonelle effekten av vibrasjonsstimulering, hos pasienter med ubalanse i høyre hjernehalvdel og hos friske frivillige, gjennom vurdering av cerebrale aktiveringsendringer i MR. De sekundære målene for denne hjelpestudien er å teste den nevrofunksjonelle effekten av gjentatt vibrasjonsstimulering hos pasienter med høyre hjerneskade, beskrive forholdet mellom cerebrale aktiveringsendringer og utvikling av balanse, og beskrive områdene i hjernen som aktiveres av vibrasjonsstimulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38701
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU Lille
-
Lyon, Frankrike
- CHU lyon
-
Nancy, Frankrike
- IRF Nancy
-
Paris, Frankrike, 75010
- CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
-
Ploemeur, Frankrike, 56270
- Centre de Rééducation de Kerpape
-
Reims, Frankrike, 51100
- CHU Reims
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU Rennes-Pontchaillou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyre unilateral supratentorial iskemisk eller hemorragisk lesjon
- Voksen (alder ≥ 18 år) under 80 år
Slag
- eldre enn 9 måneder
- med eller uten hemianopsi
- med eller uten visuospatial hemineglekt
- Den første symptomatiske episoden
- Stående balanse ≥ 30 sek uten hjelp
- Andel vekt hviler på den hemiplegiske underekstremiteten under 40 % av kroppsvekten (på en styrkeplattform)
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller et medlem av hans følge (når det gjelder pasienter med motoriske vansker)
Ekskluderingskriterier:
- Ortopediske, revmatologiske eller synsforstyrrelser som påvirker fordelingen av trykksenteret mens du står
- Synsforstyrrelse som ikke tillater vurdering av lengdeaksen eller syn rett frem
- Iskemisk eller hemorragisk hjernestammelesjon
- Problemer med å forstå protokollprosedyrer
Inkluderingskriterier for de friske frivillige (hjelpestudie):
- Alder ≥ 18 år, høyrehendt, kjønn og alderstilpasset (+/- 5 år) til pasientene ved koordineringssenteret
- Kan ta MR
- Uten ubalanse
- Uten synsforstyrrelser som påvirker delingen av trykksenteret når du reiser deg, eller som ikke tillater vurdering av lengdeaksen eller visuell rett frem
- Skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ha nytte av konvensjonell rehabilitering
|
konvensjonell rehabilitering
|
|
Eksperimentell: Cervikal vibrasjon
Denne gruppen vil ha nytte av en daglig 20-minutters økt, med vibrasjon av nakkemuskler i 10 minutter
|
Vibrasjon av nakkemuskler i løpet av 10 minutter
|
|
Eksperimentell: Prismetilpasning
Denne gruppen vil ha nytte av en daglig 20 minutters økt, med prismetilpasning i 10 minutter
|
Prismetilpasning i løpet av 10 minutter
|
|
Eksperimentell: Cervikal vibrasjon + prismetilpasning
Denne gruppen vil motta en daglig 30 minutters økt, med cervikal vibrasjon i 10 minutter + prismetilpasning i 10 minutter
|
Vibrasjon av nakkemuskler i løpet av 10 minutter
Prismetilpasning i løpet av 10 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallet er avviket av gjennomsnittlig posisjon av trykksenter (CP) (lukkede øyne) på den mediolaterale aksen (mm) vurdert ved posturografi etter intervensjon.
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av balanse
Tidsramme: Dag 0, dag 14, måned 3, måned 6
|
|
Dag 0, dag 14, måned 3, måned 6
|
|
Evaluering av funksjonskapasitet
Tidsramme: Dag 0, dag 14, måned 3, måned 6
|
|
Dag 0, dag 14, måned 3, måned 6
|
|
Vurdering av uaktsomhet
Tidsramme: Dag 0, dag 14, måned 3, måned 6
|
|
Dag 0, dag 14, måned 3, måned 6
|
|
Forstå mekanismene for sensoriske manipulasjoner
Tidsramme: Dag 0, dag 14, måned 3, måned 6
|
|
Dag 0, dag 14, måned 3, måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid siden hjerneslag
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Omfang av skade og lokalisering av hjerneskade
Tidsramme: >2 måneder etter hemiplegi
|
Vurdert ved morfologisk MR med DT1, TSE T2 og flair-sekvenser, for å oppnå en morfologisk analyse av lesjonen.
MR vil bli lest tilbake av Rennes.
|
>2 måneder etter hemiplegi
|
|
Alvorlighetsgraden av hemiplegi
Tidsramme: dag 0
|
motilitetsindeks, Barthel
|
dag 0
|
|
Studer effekten av vibrasjonsstimulering ved å studere endringer i hjerneaktivitet i spesielle områder av interesse involvert i representasjonen av kroppen (tilleggsstudie)
Tidsramme: Dag 0, uke 3
|
Dag 0 : Funksjonell MR-analyse for pasientene inkludert i koordineringssenteret (Rennes). Uke 3: Blant disse pasientene vil en andre funksjonell MR bli utført for de første 10 pasientene i cervikal vibrasjonsgruppen og de første 10 pasientene i den konvensjonelle rehabiliteringsgruppen, og for 20 friske frivillige med alder og kjønn. |
Dag 0, uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leplaideur S, Moulinet-Raillon A, Duche Q, Chochina L, Jamal K, Ferre JC, Bannier E, Bonan I. The Neural Bases of Egocentric Spatial Representation for Extracorporeal and Corporeal Tasks: An fMRI Study. Brain Sci. 2021 Jul 22;11(8):963. doi: 10.3390/brainsci11080963.
- Jamal K, Leplaideur S, Rousseau C, Cordillet S, Raillon AM, Butet S, Cretual A, Bonan I. The effects of repetitive neck-muscle vibration on postural disturbances after a chronic stroke. Neurophysiol Clin. 2020 Sep;50(4):269-278. doi: 10.1016/j.neucli.2020.01.005. Epub 2020 Mar 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-A00667-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .