Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Balanserehabilitering med sensorisk rekalibrering etter hjerneslag (AVCPOSTIM)

22. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Effektiviteten til et balanserehabiliteringsprogram med sensorisk rekalibrering etter hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse.

Hovedmålet med denne studien er å teste effektiviteten til et rehabiliteringsprogram med cervikal vibrasjon og/eller prismetilpasning hos pasienter med venstre hemiplegi i balanse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ubalanse er spesielt alvorlig etter en cerebral vaskulær ulykke fordi de ikke bare begrenser overføringskapasiteten og er en kilde til fall, men også representerer en hindring for å oppnå autonomi.

Når hjernelesjonen er lokalisert i høyre hjernehalvdel, er prognosen med hensyn til likevekt dårligere sannsynligvis på grunn av tilstedeværelsen av forstyrrelser i romlig kognisjon. Disse forstyrrelsene i romlig erkjennelse manifesteres av en forvrengning av den mentale representasjonen av rom og kropp i rommet som sannsynligvis forårsaker et avvik i posisjonen til trykksenteret på plattformen. Denne komponenten av balanseforstyrrelser sekundært til forstyrrelse av romlig kognisjon, har for tiden ikke nytte av spesifikk rehabiliterende behandling til tross for alvorlighetsgraden av konsekvensene.

Men anvendelsen av sensoriske manipulasjoner har bevist sin effektivitet på visuospatial omsorgssvikt, som er en annen forstyrrelse av romlig kognisjon som er lukket for patofysiologien til balanseforstyrrelser etter lesjon i høyre hjerne. Sansemanipulasjoner reduserer forvrengningen av indre representasjoner av kroppen i rommet ved å gjenopprette symmetrien til sanseinndata. Noen av disse manipulasjonene (visuell manipulasjon ved å bruke prismer og proprioseptive manipulasjoner) er også effektive for umiddelbar korrigering av posturale ubalanser på kraftplattformen og forstyrrelser i romlig persepsjon.

Vi tror derfor at tilnærmingen ved gjentatt sensorisk manipulasjon er en ny lovende måte å forske på for rehabiliterende behandling av balanseforstyrrelser sekundært til forstyrrelser i romlig kognisjon. Ettersom virkningsmekanismene og strukturene involvert under proprioseptiv vibrasjon av nakkemuskler og under visuell prismetilpasning er forskjellige, tror vi at kombinasjonen av disse to typene sensoriske manipulasjoner vil tillate å oppnå en større og lengre varig effekt enn en ensom manipulasjon. Den samtidige evalueringen av skjevheten på postural plattform og oppfatningen av kroppsaksen vil tillate oss å vurdere virkningen av slik rehabilitering på forstyrrelsene i romlig representasjon og dermed bedre forstå virkningsmekanismene til sensoriske manipulasjoner.

Hovedmålet med denne studien er å teste effektiviteten til et rehabiliteringsprogram med cervikal vibrasjon (V) og/eller prismetilpasning (P) hos pasienter med venstre hemiplegi i balanse ved slutten av intervensjonen (dag 14).

Sekundære mål er å teste:

  • Den umiddelbare effekten (dag 0) på styrkeplattformevaluering av balanse,
  • Opprettholde gevinsten på 3 måneder og 6 måneder på balanse,
  • Effektivitet på dag 14 ved uaktsomhet
  • Opprettholde gevinsten ved 3 måneder og 6 måneder på omsorgssvikt,
  • Effektivitet på dag 14 på funksjonelle evner,
  • Opprettholde gevinsten ved 3 måneder og 6 måneder på funksjonelle evner,
  • Forstå virkningsmekanismene til hver av de sensoriske manipulasjonene ved å vurdere endringer i romoppfatning, etter rehabiliteringsprogrammer (dag 14) og ved 3 måneder og 6 måneder.
  • Å evaluere utviklingen av motilitet, sensitivitet og spastisitet i de ulike vurderingene.

I løpet av de 15 dagene rehabiliteringen utført for studien, vil motorrehabiliteringen av øvre og nedre lemmer vare mindre enn halvannen time, og vil ekskludere instrumentelle teknikker for balanserehabilitering, sensoriske manipulasjoner, virtuell virkelighet, belastningsindusert terapi.

I tillegg vil det bli utført en tilleggsstudie for å studere den umiddelbare nevrofunksjonelle effekten av vibrasjonsstimulering, hos pasienter med ubalanse i høyre hjernehalvdel og hos friske frivillige, gjennom vurdering av cerebrale aktiveringsendringer i MR. De sekundære målene for denne hjelpestudien er å teste den nevrofunksjonelle effekten av gjentatt vibrasjonsstimulering hos pasienter med høyre hjerneskade, beskrive forholdet mellom cerebrale aktiveringsendringer og utvikling av balanse, og beskrive områdene i hjernen som aktiveres av vibrasjonsstimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrike, 38701
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrike
        • CHU lyon
      • Nancy, Frankrike
        • IRF Nancy
      • Paris, Frankrike, 75010
        • CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
      • Ploemeur, Frankrike, 56270
        • Centre de Rééducation de Kerpape
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Rennes-Pontchaillou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyre unilateral supratentorial iskemisk eller hemorragisk lesjon
  • Voksen (alder ≥ 18 år) under 80 år
  • Slag

    • eldre enn 9 måneder
    • med eller uten hemianopsi
    • med eller uten visuospatial hemineglekt
  • Den første symptomatiske episoden
  • Stående balanse ≥ 30 sek uten hjelp
  • Andel vekt hviler på den hemiplegiske underekstremiteten under 40 % av kroppsvekten (på en styrkeplattform)
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller et medlem av hans følge (når det gjelder pasienter med motoriske vansker)

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopediske, revmatologiske eller synsforstyrrelser som påvirker fordelingen av trykksenteret mens du står
  • Synsforstyrrelse som ikke tillater vurdering av lengdeaksen eller syn rett frem
  • Iskemisk eller hemorragisk hjernestammelesjon
  • Problemer med å forstå protokollprosedyrer

Inkluderingskriterier for de friske frivillige (hjelpestudie):

  • Alder ≥ 18 år, høyrehendt, kjønn og alderstilpasset (+/- 5 år) til pasientene ved koordineringssenteret
  • Kan ta MR
  • Uten ubalanse
  • Uten synsforstyrrelser som påvirker delingen av trykksenteret når du reiser deg, eller som ikke tillater vurdering av lengdeaksen eller visuell rett frem
  • Skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ha nytte av konvensjonell rehabilitering
konvensjonell rehabilitering
Eksperimentell: Cervikal vibrasjon
Denne gruppen vil ha nytte av en daglig 20-minutters økt, med vibrasjon av nakkemuskler i 10 minutter
Vibrasjon av nakkemuskler i løpet av 10 minutter
Eksperimentell: Prismetilpasning
Denne gruppen vil ha nytte av en daglig 20 minutters økt, med prismetilpasning i 10 minutter
Prismetilpasning i løpet av 10 minutter
Eksperimentell: Cervikal vibrasjon + prismetilpasning
Denne gruppen vil motta en daglig 30 minutters økt, med cervikal vibrasjon i 10 minutter + prismetilpasning i 10 minutter
Vibrasjon av nakkemuskler i løpet av 10 minutter
Prismetilpasning i løpet av 10 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallet er avviket av gjennomsnittlig posisjon av trykksenter (CP) (lukkede øyne) på den mediolaterale aksen (mm) vurdert ved posturografi etter intervensjon.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av balanse
Tidsramme: Dag 0, dag 14, måned 3, måned 6
  • Postural vurderingsskala for hjerneslag
  • Skala for Contraversive Pushing
  • Berg Balanseskala
  • Tidsbestemt og gå
  • Måling utført på styrkeplattformen:

    • overflaten av massesenterforskyvningen
    • avvik av middelposisjonen til sentertrykket på den anteroposteriore aksen
    • standardavvik av gjennomsnittlig forskyvning av sentertrykket på den mediolaterale aksen og den anteroposteriore aksen,
    • prosentandel av støtte på den hemiplegiske underekstremiteten.
Dag 0, dag 14, måned 3, måned 6
Evaluering av funksjonskapasitet
Tidsramme: Dag 0, dag 14, måned 3, måned 6
  • Barthel Index (dag 0, dag 14, måned 3, måned 6)
  • Antall timer med hjelp hjemme (måned 3, måned 6)
  • Total varighet av sykehusinnleggelse siden den cerebrale vaskulære ulykken (måned 3, måned 6)
Dag 0, dag 14, måned 3, måned 6
Vurdering av uaktsomhet
Tidsramme: Dag 0, dag 14, måned 3, måned 6
  • Klokketest,
  • Biseksjonstest,
  • Skala til Catherine Bergego,
  • OTA-test
  • Test av kroppslig omsorgssvikt.
Dag 0, dag 14, måned 3, måned 6
Forstå mekanismene for sensoriske manipulasjoner
Tidsramme: Dag 0, dag 14, måned 3, måned 6
  • Evaluering av langsgående akse ved en fluorescerende stangbevegelse foran pasienten gjennom et datastyrt system.
  • Haptic Straight Ahead ved hjelp av et gradert bord der motivet beveger hånden med bind for øynene.
Dag 0, dag 14, måned 3, måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid siden hjerneslag
Tidsramme: dag 0
dag 0
Omfang av skade og lokalisering av hjerneskade
Tidsramme: >2 måneder etter hemiplegi
Vurdert ved morfologisk MR med DT1, TSE T2 og flair-sekvenser, for å oppnå en morfologisk analyse av lesjonen. MR vil bli lest tilbake av Rennes.
>2 måneder etter hemiplegi
Alvorlighetsgraden av hemiplegi
Tidsramme: dag 0
motilitetsindeks, Barthel
dag 0
Studer effekten av vibrasjonsstimulering ved å studere endringer i hjerneaktivitet i spesielle områder av interesse involvert i representasjonen av kroppen (tilleggsstudie)
Tidsramme: Dag 0, uke 3

Dag 0 : Funksjonell MR-analyse for pasientene inkludert i koordineringssenteret (Rennes).

Uke 3: Blant disse pasientene vil en andre funksjonell MR bli utført for de første 10 pasientene i cervikal vibrasjonsgruppen og de første 10 pasientene i den konvensjonelle rehabiliteringsgruppen, og for 20 friske frivillige med alder og kjønn.

Dag 0, uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere