- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01677091
Rehabilitacja równowagi z rekalibracją sensoryczną po udarze (AVCPOSTIM)
Skuteczność programu rehabilitacji równowagi z rekalibracją sensoryczną po udarze: randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia równowagi są szczególnie dotkliwe po wypadku mózgowo-naczyniowym, ponieważ nie tylko ograniczają zdolność przenoszenia i są źródłem upadków, ale także stanowią przeszkodę w uzyskaniu autonomii.
Gdy zmiana w mózgu jest zlokalizowana w prawej półkuli rokowanie w zakresie równowagi jest gorsze, prawdopodobnie z powodu obecności zaburzeń poznania przestrzennego. Te zaburzenia poznania przestrzennego przejawiają się zniekształceniem mentalnej reprezentacji przestrzeni i ciała w przestrzeni, co prawdopodobnie powoduje odchylenie położenia środka nacisku na platformie. Ta składowa zaburzeń równowagi wtórna do zaburzeń percepcji przestrzennej nie podlega obecnie specyficznemu leczeniu rehabilitacyjnemu pomimo dotkliwości konsekwencji.
Jednak zastosowanie manipulacji sensorycznych dowiodło swojej skuteczności w przypadku zaniedbywania wzrokowo-przestrzennego, które jest kolejnym zaburzeniem postrzegania przestrzennego zamkniętym na patofizjologię zaburzeń równowagi po uszkodzeniu prawego mózgu. Manipulacje sensoryczne zmniejszają zniekształcenia wewnętrznych reprezentacji ciała w przestrzeni poprzez przywrócenie symetrii bodźców sensorycznych. Niektóre z tych manipulacji (manipulacje wzrokowe poprzez noszenie pryzmatów i manipulacje proprioceptywne) są również skuteczne w natychmiastowej korekcji dysbalansów posturalnych na platformie siłowej oraz zaburzeń percepcji przestrzennej.
Dlatego uważamy, że podejście polegające na wielokrotnej manipulacji sensorycznej jest nowym obiecującym sposobem badań nad rehabilitacyjnym leczeniem zaburzeń równowagi wtórnych do zaburzeń postrzegania przestrzennego. Ponieważ mechanizmy działania i struktury zaangażowane podczas proprioceptywnej wibracji mięśni szyi i podczas adaptacji pryzmatu wzrokowego są różne, wierzymy, że połączenie tych dwóch rodzajów manipulacji sensorycznych pozwoli uzyskać większy i trwalszy efekt niż samotna manipulacja. Jednoczesna ocena odchylenia platformy posturalnej i percepcji osi ciała pozwoli ocenić wpływ takiej rehabilitacji na zaburzenia reprezentacji przestrzennej, a tym samym lepiej zrozumieć mechanizmy działania manipulacji sensorycznych.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności programu rehabilitacyjnego z wibracjami szyjnymi (V) i/lub adaptacją pryzmatyczną (P) u pacjentów z porażeniem lewostronnym w stanie równowagi na koniec interwencji (dzień 14).
Celem drugorzędnym jest przetestowanie:
- Bezpośredni wpływ (dzień 0) na ocenę platformy siłowej równowagi,
- Utrzymanie zysku na poziomie 3 miesięcy i 6 miesięcy w równowadze,
- Skuteczność w dniu 14 w przypadku zaniedbania
- Utrzymanie przyrostu po 3 miesiącach i po 6 miesiącach zaniedbania,
- Skuteczność w dniu 14 na zdolności funkcjonalne,
- Utrzymanie przyrostu sprawności funkcjonalnej po 3 i 6 miesiącach,
- Zrozumienie mechanizmów działania każdej z manipulacji sensorycznych poprzez ocenę zmian w postrzeganiu przestrzeni po programach rehabilitacyjnych (dzień 14) oraz po 3 i 6 miesiącach.
- Aby ocenić ewolucję ruchliwości, wrażliwości i spastyczności w różnych ocenach.
Podczas 15-dniowej rehabilitacji przeprowadzonej na potrzeby badania, rehabilitacja ruchowa kończyn górnych i dolnych potrwa mniej niż półtorej godziny i nie będzie obejmowała instrumentalnych technik rehabilitacji równowagi, manipulacji sensorycznych, rzeczywistości wirtualnej, terapii indukowanej wysiłkiem.
Ponadto przeprowadzone zostanie dodatkowe badanie w celu zbadania natychmiastowego efektu neurofunkcjonalnego stymulacji wibracyjnej u pacjentów z uszkodzeniem prawej półkuli mózgu z zaburzeniami równowagi oraz u zdrowych ochotników, poprzez ocenę zmian aktywacji mózgowej w obrazie MRI. Drugorzędnymi celami tego badania pomocniczego jest przetestowanie neurofunkcjonalnego efektu powtarzanej stymulacji wibracyjnej u pacjentów z uszkodzonym prawym mózgiem, opisanie związku między zmianami aktywacji mózgu a ewolucją równowagi oraz opisanie obszarów mózgu aktywowanych przez stymulację wibracyjną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38701
- CHU Grenoble
-
Lille, Francja, 59000
- CHU Lille
-
Lyon, Francja
- CHU Lyon
-
Nancy, Francja
- IRF Nancy
-
Paris, Francja, 75010
- CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
-
Ploemeur, Francja, 56270
- Centre de Rééducation de Kerpape
-
Reims, Francja, 51100
- CHU Reims
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU Rennes-Pontchaillou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prawostronna zmiana niedokrwienna lub krwotoczna nadnamiotowa
- Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) poniżej 80 lat
Udar
- starsze niż 9 miesięcy
- z hemianopsją lub bez
- z lub bez połowiczego zaniedbywania wzrokowo-przestrzennego
- Pierwszy objawowy epizod
- Równowaga w pozycji stojącej ≥ 30 sekund bez pomocy
- Procent ciężaru spoczywa na kończynie dolnej z porażeniem połowiczym poniżej 40% masy ciała (na platformie siły)
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub członka jego otoczenia (w przypadku pacjentów z trudnościami ruchowymi)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia ortopedyczne, reumatologiczne lub wzrokowe wpływające na rozkład środka nacisku podczas stania
- Zaburzenia widzenia uniemożliwiające ocenę osi podłużnej lub widzenia na wprost
- Niedokrwienne lub krwotoczne uszkodzenie pnia mózgu
- Kłopoty ze zrozumieniem procedur protokołu
Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników (badanie pomocnicze):
- Wiek ≥ 18 lat, praworęczny, dobrany pod względem płci i wieku (+/- 5 lat) do pacjentów ośrodka koordynującego
- Możliwość wykonania rezonansu magnetycznego
- Bez braku równowagi
- Bez zaburzeń widzenia wpływających na zmianę podziału środka ucisku podczas wstawania lub uniemożliwiających ocenę osi podłużnej lub widzenia na wprost
- Pisemna świadoma zgoda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa skorzysta z konwencjonalnej rehabilitacji
|
konwencjonalna rehabilitacja
|
|
Eksperymentalny: Wibracje szyjki macicy
Ta grupa skorzysta z codziennej 20-minutowej sesji z wibracjami mięśni karku przez 10 minut
|
Wibracja mięśni karku przez 10 minut
|
|
Eksperymentalny: Adaptacja pryzmatu
Ta grupa skorzysta z codziennej 20-minutowej sesji, z adaptacją pryzmatu przez 10 minut
|
Adaptacja pryzmatu w ciągu 10 minut
|
|
Eksperymentalny: Wibracje szyjne + adaptacja pryzmatu
Ta grupa otrzyma codzienną 30-minutową sesję, z wibracjami szyjnymi przez 10 minut + adaptacją pryzmatu przez 10 minut
|
Wibracja mięśni karku przez 10 minut
Adaptacja pryzmatu w ciągu 10 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest odchylenie średniej pozycji środka nacisku (CP) (oczy zamknięte) na osi przyśrodkowo-bocznej (mm) oceniane za pomocą posturografii po interwencji.
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena równowagi
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Dzień 0, Dzień 14, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Ocena wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Dzień 0, Dzień 14, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Ocena zaniedbania
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Dzień 0, Dzień 14, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Zrozumienie mechanizmów manipulacji sensorycznych
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Dzień 0, Dzień 14, Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od udaru
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
|
|
Zakres urazu i lokalizacja uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: >2 miesiące po hemiplegii
|
Oceniane za pomocą morfologicznego MRI z sekwencjami DT1, TSE T2 i flair, w celu uzyskania analizy morfologicznej zmiany.
MRI zostanie odczytane przez Rennes.
|
>2 miesiące po hemiplegii
|
|
Nasilenie hemiplegii
Ramy czasowe: dzień 0
|
wskaźnik ruchliwości, Bartel
|
dzień 0
|
|
Zbadaj wpływ stymulacji wibracyjnej, badając zmiany w aktywności mózgu w określonych obszarach zainteresowania związanych z reprezentacją ciała (badanie pomocnicze)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 3
|
Dzień 0: Funkcjonalna analiza MRI dla pacjentów włączonych do ośrodka koordynującego (Rennes). Tydzień 3: Wśród tych pacjentów zostanie wykonany drugi czynnościowy MRI dla pierwszych 10 pacjentów z grupy wibracji szyjnych i pierwszych 10 pacjentów z grupy konwencjonalnej rehabilitacji oraz dla 20 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci. |
Dzień 0, tydzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leplaideur S, Moulinet-Raillon A, Duche Q, Chochina L, Jamal K, Ferre JC, Bannier E, Bonan I. The Neural Bases of Egocentric Spatial Representation for Extracorporeal and Corporeal Tasks: An fMRI Study. Brain Sci. 2021 Jul 22;11(8):963. doi: 10.3390/brainsci11080963.
- Jamal K, Leplaideur S, Rousseau C, Cordillet S, Raillon AM, Butet S, Cretual A, Bonan I. The effects of repetitive neck-muscle vibration on postural disturbances after a chronic stroke. Neurophysiol Clin. 2020 Sep;50(4):269-278. doi: 10.1016/j.neucli.2020.01.005. Epub 2020 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-A00667-36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konwencjonalna rehabilitacja
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia