Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja równowagi z rekalibracją sensoryczną po udarze (AVCPOSTIM)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Skuteczność programu rehabilitacji równowagi z rekalibracją sensoryczną po udarze: randomizowana, kontrolowana próba.

Głównym celem niniejszej pracy jest sprawdzenie skuteczności programu rehabilitacyjnego z wykorzystaniem wibracji szyjnej i/lub adaptacji pryzmatycznej u pacjentów z porażeniem lewostronnym w stanie równowagi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia równowagi są szczególnie dotkliwe po wypadku mózgowo-naczyniowym, ponieważ nie tylko ograniczają zdolność przenoszenia i są źródłem upadków, ale także stanowią przeszkodę w uzyskaniu autonomii.

Gdy zmiana w mózgu jest zlokalizowana w prawej półkuli rokowanie w zakresie równowagi jest gorsze, prawdopodobnie z powodu obecności zaburzeń poznania przestrzennego. Te zaburzenia poznania przestrzennego przejawiają się zniekształceniem mentalnej reprezentacji przestrzeni i ciała w przestrzeni, co prawdopodobnie powoduje odchylenie położenia środka nacisku na platformie. Ta składowa zaburzeń równowagi wtórna do zaburzeń percepcji przestrzennej nie podlega obecnie specyficznemu leczeniu rehabilitacyjnemu pomimo dotkliwości konsekwencji.

Jednak zastosowanie manipulacji sensorycznych dowiodło swojej skuteczności w przypadku zaniedbywania wzrokowo-przestrzennego, które jest kolejnym zaburzeniem postrzegania przestrzennego zamkniętym na patofizjologię zaburzeń równowagi po uszkodzeniu prawego mózgu. Manipulacje sensoryczne zmniejszają zniekształcenia wewnętrznych reprezentacji ciała w przestrzeni poprzez przywrócenie symetrii bodźców sensorycznych. Niektóre z tych manipulacji (manipulacje wzrokowe poprzez noszenie pryzmatów i manipulacje proprioceptywne) są również skuteczne w natychmiastowej korekcji dysbalansów posturalnych na platformie siłowej oraz zaburzeń percepcji przestrzennej.

Dlatego uważamy, że podejście polegające na wielokrotnej manipulacji sensorycznej jest nowym obiecującym sposobem badań nad rehabilitacyjnym leczeniem zaburzeń równowagi wtórnych do zaburzeń postrzegania przestrzennego. Ponieważ mechanizmy działania i struktury zaangażowane podczas proprioceptywnej wibracji mięśni szyi i podczas adaptacji pryzmatu wzrokowego są różne, wierzymy, że połączenie tych dwóch rodzajów manipulacji sensorycznych pozwoli uzyskać większy i trwalszy efekt niż samotna manipulacja. Jednoczesna ocena odchylenia platformy posturalnej i percepcji osi ciała pozwoli ocenić wpływ takiej rehabilitacji na zaburzenia reprezentacji przestrzennej, a tym samym lepiej zrozumieć mechanizmy działania manipulacji sensorycznych.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności programu rehabilitacyjnego z wibracjami szyjnymi (V) i/lub adaptacją pryzmatyczną (P) u pacjentów z porażeniem lewostronnym w stanie równowagi na koniec interwencji (dzień 14).

Celem drugorzędnym jest przetestowanie:

  • Bezpośredni wpływ (dzień 0) na ocenę platformy siłowej równowagi,
  • Utrzymanie zysku na poziomie 3 miesięcy i 6 miesięcy w równowadze,
  • Skuteczność w dniu 14 w przypadku zaniedbania
  • Utrzymanie przyrostu po 3 miesiącach i po 6 miesiącach zaniedbania,
  • Skuteczność w dniu 14 na zdolności funkcjonalne,
  • Utrzymanie przyrostu sprawności funkcjonalnej po 3 i 6 miesiącach,
  • Zrozumienie mechanizmów działania każdej z manipulacji sensorycznych poprzez ocenę zmian w postrzeganiu przestrzeni po programach rehabilitacyjnych (dzień 14) oraz po 3 i 6 miesiącach.
  • Aby ocenić ewolucję ruchliwości, wrażliwości i spastyczności w różnych ocenach.

Podczas 15-dniowej rehabilitacji przeprowadzonej na potrzeby badania, rehabilitacja ruchowa kończyn górnych i dolnych potrwa mniej niż półtorej godziny i nie będzie obejmowała instrumentalnych technik rehabilitacji równowagi, manipulacji sensorycznych, rzeczywistości wirtualnej, terapii indukowanej wysiłkiem.

Ponadto przeprowadzone zostanie dodatkowe badanie w celu zbadania natychmiastowego efektu neurofunkcjonalnego stymulacji wibracyjnej u pacjentów z uszkodzeniem prawej półkuli mózgu z zaburzeniami równowagi oraz u zdrowych ochotników, poprzez ocenę zmian aktywacji mózgowej w obrazie MRI. Drugorzędnymi celami tego badania pomocniczego jest przetestowanie neurofunkcjonalnego efektu powtarzanej stymulacji wibracyjnej u pacjentów z uszkodzonym prawym mózgiem, opisanie związku między zmianami aktywacji mózgu a ewolucją równowagi oraz opisanie obszarów mózgu aktywowanych przez stymulację wibracyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Grenoble, Francja, 38701
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francja, 59000
        • CHU Lille
      • Lyon, Francja
        • CHU Lyon
      • Nancy, Francja
        • IRF Nancy
      • Paris, Francja, 75010
        • CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
      • Ploemeur, Francja, 56270
        • Centre de Rééducation de Kerpape
      • Reims, Francja, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU Rennes-Pontchaillou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawostronna zmiana niedokrwienna lub krwotoczna nadnamiotowa
  • Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) poniżej 80 lat
  • Udar

    • starsze niż 9 miesięcy
    • z hemianopsją lub bez
    • z lub bez połowiczego zaniedbywania wzrokowo-przestrzennego
  • Pierwszy objawowy epizod
  • Równowaga w pozycji stojącej ≥ 30 sekund bez pomocy
  • Procent ciężaru spoczywa na kończynie dolnej z porażeniem połowiczym poniżej 40% masy ciała (na platformie siły)
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub członka jego otoczenia (w przypadku pacjentów z trudnościami ruchowymi)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia ortopedyczne, reumatologiczne lub wzrokowe wpływające na rozkład środka nacisku podczas stania
  • Zaburzenia widzenia uniemożliwiające ocenę osi podłużnej lub widzenia na wprost
  • Niedokrwienne lub krwotoczne uszkodzenie pnia mózgu
  • Kłopoty ze zrozumieniem procedur protokołu

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników (badanie pomocnicze):

  • Wiek ≥ 18 lat, praworęczny, dobrany pod względem płci i wieku (+/- 5 lat) do pacjentów ośrodka koordynującego
  • Możliwość wykonania rezonansu magnetycznego
  • Bez braku równowagi
  • Bez zaburzeń widzenia wpływających na zmianę podziału środka ucisku podczas wstawania lub uniemożliwiających ocenę osi podłużnej lub widzenia na wprost
  • Pisemna świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa skorzysta z konwencjonalnej rehabilitacji
konwencjonalna rehabilitacja
Eksperymentalny: Wibracje szyjki macicy
Ta grupa skorzysta z codziennej 20-minutowej sesji z wibracjami mięśni karku przez 10 minut
Wibracja mięśni karku przez 10 minut
Eksperymentalny: Adaptacja pryzmatu
Ta grupa skorzysta z codziennej 20-minutowej sesji, z adaptacją pryzmatu przez 10 minut
Adaptacja pryzmatu w ciągu 10 minut
Eksperymentalny: Wibracje szyjne + adaptacja pryzmatu
Ta grupa otrzyma codzienną 30-minutową sesję, z wibracjami szyjnymi przez 10 minut + adaptacją pryzmatu przez 10 minut
Wibracja mięśni karku przez 10 minut
Adaptacja pryzmatu w ciągu 10 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest odchylenie średniej pozycji środka nacisku (CP) (oczy zamknięte) na osi przyśrodkowo-bocznej (mm) oceniane za pomocą posturografii po interwencji.
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena równowagi
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Miesiąc 3, Miesiąc 6
  • Skala oceny postawy w przypadku udaru
  • Skala dla pchania kontrawersyjnego
  • Skala równowagi Berga
  • Czas i ruszaj
  • Pomiar wykonany na platformie wytrzymałościowej:

    • powierzchnia środka przemieszczenia masy
    • odchylenie średniego położenia środka nacisku na osi przednio-tylnej
    • odchylenie standardowe średniego przemieszczenia środka nacisku na osi przyśrodkowo-bocznej i osi przednio-tylnej,
    • procent podparcia kończyny dolnej z porażeniem połowiczym.
Dzień 0, Dzień 14, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Ocena wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Miesiąc 3, Miesiąc 6
  • Indeks Bartela (dzień 0, dzień 14, miesiąc 3, miesiąc 6)
  • Liczba godzin pomocy w domu (miesiąc 3, miesiąc 6)
  • Całkowity czas hospitalizacji od incydentu naczyniowo-mózgowego (miesiąc 3, miesiąc 6)
Dzień 0, Dzień 14, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Ocena zaniedbania
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Miesiąc 3, Miesiąc 6
  • próba dzwonka,
  • test bisekcji,
  • Skala Katarzyny Bergego,
  • Test OTA
  • Test zaniedbania cielesnego.
Dzień 0, Dzień 14, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zrozumienie mechanizmów manipulacji sensorycznych
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Miesiąc 3, Miesiąc 6
  • Ocena osi podłużnej za pomocą ruchu paska fluorescencyjnego przed pacjentem przez system komputerowy.
  • Haptic Straight Ahead przy użyciu stołu z podziałką, po którym badany porusza ręką z zasłoniętymi oczami.
Dzień 0, Dzień 14, Miesiąc 3, Miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od udaru
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Zakres urazu i lokalizacja uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: >2 miesiące po hemiplegii
Oceniane za pomocą morfologicznego MRI z sekwencjami DT1, TSE T2 i flair, w celu uzyskania analizy morfologicznej zmiany. MRI zostanie odczytane przez Rennes.
>2 miesiące po hemiplegii
Nasilenie hemiplegii
Ramy czasowe: dzień 0
wskaźnik ruchliwości, Bartel
dzień 0
Zbadaj wpływ stymulacji wibracyjnej, badając zmiany w aktywności mózgu w określonych obszarach zainteresowania związanych z reprezentacją ciała (badanie pomocnicze)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 3

Dzień 0: Funkcjonalna analiza MRI dla pacjentów włączonych do ośrodka koordynującego (Rennes).

Tydzień 3: Wśród tych pacjentów zostanie wykonany drugi czynnościowy MRI dla pierwszych 10 pacjentów z grupy wibracji szyjnych i pierwszych 10 pacjentów z grupy konwencjonalnej rehabilitacji oraz dla 20 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci.

Dzień 0, tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalna rehabilitacja

Subskrybuj