- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01677091
Rehabilitación del equilibrio con recalibración sensorial después de un accidente cerebrovascular (AVCPOSTIM)
Eficacia de un programa de rehabilitación del equilibrio con recalibración sensorial después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los desequilibrios son especialmente graves tras un Accidente Vascular Cerebral porque no sólo limitan la capacidad de transferencia y son fuente de caídas, sino que también suponen un obstáculo para la adquisición de autonomía.
Cuando la lesión cerebral se localiza en el hemisferio derecho, el pronóstico en términos de equilibrio es peor probablemente por la presencia de trastornos de la cognición espacial. Estos trastornos de la cognición espacial se manifiestan por una distorsión de la representación mental del espacio y del cuerpo en el espacio que probablemente provocan una desviación de la posición del centro de presión sobre la plataforma. Este componente de los trastornos del equilibrio secundarios a la alteración de la cognición espacial, no se beneficia en la actualidad de un tratamiento rehabilitador específico a pesar de la gravedad de las consecuencias.
Pero la aplicación de manipulaciones sensoriales ha demostrado su eficacia en la negligencia visuoespacial que es otro trastorno de la cognición espacial cerrado a la fisiopatología de los trastornos del equilibrio después de una lesión del cerebro derecho. Las manipulaciones sensoriales disminuyen la distorsión de las representaciones internas del cuerpo en el espacio al restaurar la simetría de las entradas sensoriales. Algunas de estas manipulaciones (manipulación visual mediante el uso de prismas y manipulaciones propioceptivas) también son eficaces en la corrección inmediata de desequilibrios posturales en la plataforma de fuerza y trastornos de la percepción espacial.
Por lo tanto, creemos que el enfoque por manipulación sensorial repetida es una nueva vía de investigación prometedora para el tratamiento rehabilitador de los trastornos del equilibrio secundarios a trastornos de la cognición espacial. Como los mecanismos de acción y las estructuras involucradas durante la vibración propioceptiva de los músculos del cuello y durante la adaptación del prisma visual son diferentes, creemos que la combinación de estos dos tipos de manipulaciones sensoriales permitirá obtener un efecto mayor y más duradero que una manipulación aislada. La evaluación concomitante del sesgo sobre la plataforma postural y la percepción del eje del cuerpo nos permitirá evaluar el impacto de dicha rehabilitación en los trastornos de la representación espacial y así comprender mejor los mecanismos de acción de las manipulaciones sensoriales.
El objetivo principal de este estudio es probar la efectividad de un programa de rehabilitación con vibración cervical (V) y/o adaptación prismática (P) en pacientes con hemiplejía izquierda en equilibrio al final de la intervención (día 14).
Los objetivos secundarios son probar:
- El efecto inmediato (día 0) en la evaluación de equilibrio de la plataforma de fuerza,
- Manteniendo la ganancia a 3 meses y 6 meses en balance,
- Efectividad al día 14 sobre negligencia
- Manteniendo la ganancia a los 3 meses y 6 meses por descuido,
- Efectividad al día 14 sobre las capacidades funcionales,
- Mantener la ganancia a los 3 meses y 6 meses en las capacidades funcionales,
- Comprender los mecanismos de acción de cada una de las manipulaciones sensoriales mediante la evaluación de los cambios en las percepciones del espacio, después de los programas de rehabilitación (día 14) y a los 3 y 6 meses.
- Evaluar la evolución de la motilidad, sensibilidad y espasticidad en las distintas valoraciones.
Durante los 15 días de rehabilitación realizados para el estudio, la rehabilitación motora de miembros superiores e inferiores tendrá una duración inferior a una hora y media, y se excluirán técnicas instrumentales de rehabilitación del equilibrio, manipulaciones sensoriales, realidad virtual, terapia inducida por esfuerzo.
Además, se llevará a cabo un estudio complementario para estudiar el efecto neurofuncional inmediato de la estimulación vibratoria, en pacientes con daño cerebral derecho con desequilibrio y en voluntarios sanos, mediante la evaluación de los cambios de activación cerebral en resonancia magnética. Los objetivos secundarios de este estudio auxiliar son probar el efecto neurofuncional de la estimulación vibratoria repetida en pacientes con daño cerebral derecho, describir la relación entre los cambios de activación cerebral y la evolución del equilibrio, y describir las áreas del cerebro activadas por la estimulación vibratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38701
- CHU Grenoble
-
Lille, Francia, 59000
- CHU Lille
-
Lyon, Francia
- CHU Lyon
-
Nancy, Francia
- IRF Nancy
-
Paris, Francia, 75010
- CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
-
Ploemeur, Francia, 56270
- Centre de Rééducation de Kerpape
-
Reims, Francia, 51100
- CHU Reims
-
Rennes, Francia, 35000
- CHU Rennes-Pontchaillou
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión isquémica o hemorrágica supratentorial unilateral derecha
- Adulto (edad ≥ 18 años) menor de 80 años
Ataque
- mayores de 9 meses
- con o sin hemianopsia
- con o sin heminegligencia visuoespacial
- El primer episodio sintomático
- Equilibrio de pie ≥ 30 s sin ayuda
- Porcentaje de peso que descansa sobre el miembro inferior hemipléjico por debajo del 40% del peso corporal (sobre una plataforma de fuerza)
- Consentimiento informado por escrito del paciente o de un miembro de su entorno (en el caso de pacientes con dificultades motoras)
Criterio de exclusión:
- Trastornos ortopédicos, reumatológicos o visuales que afectan a la distribución del centro de presión en bipedestación
- Trastorno visual que no permite la valoración del eje longitudinal o visual de frente
- Lesión isquémica o hemorrágica del tronco encefálico
- Problemas para comprender los procedimientos del protocolo
Criterios de inclusión para los voluntarios sanos (estudio auxiliar):
- Edad ≥ 18 años, diestros, apareados por sexo y edad (+/- 5 años) a los pacientes del centro coordinador
- Capaz de obtener una resonancia magnética
- sin desequilibrio
- Sin trastorno visual que afecte al reparto del centro de presión al ponerse de pie, o que no permita valorar el eje longitudinal o visual de frente
- Consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Este colectivo se beneficiará de la rehabilitación convencional
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rehabilitación convencional
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Experimental: Vibración cervical
Este grupo se beneficiará de una sesión diaria de 20 minutos, con vibración de los músculos del cuello durante 10 minutos
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Vibración de los músculos del cuello durante 10 minutos
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Experimental: Adaptación de prisma
Este grupo se beneficiará de una sesión diaria de 20 minutos, con adaptación del prisma durante 10 minutos
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Adaptación del prisma durante 10 minutos
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Experimental: Vibración cervical + Adaptación prisma
Este grupo recibirá una sesión diaria de 30 minutos, con vibración cervical durante 10 minutos + adaptación del prisma durante 10 minutos
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Vibración de los músculos del cuello durante 10 minutos
Adaptación del prisma durante 10 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la desviación de la posición media del centro de presión (CP) (ojos cerrados) sobre el eje mediolateral (mm) evaluado por posturografía después de la intervención.
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de saldo
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Mes 3, Mes 6
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Día 0, Día 14, Mes 3, Mes 6
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Evaluación de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Mes 3, Mes 6
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|
Día 0, Día 14, Mes 3, Mes 6
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Evaluación de negligencia
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Mes 3, Mes 6
|
|
Día 0, Día 14, Mes 3, Mes 6
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Comprender los mecanismos de las manipulaciones sensoriales.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Mes 3, Mes 6
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Día 0, Día 14, Mes 3, Mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el ictus
Periodo de tiempo: dia 0
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dia 0
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Extensión de la lesión y localización de la lesión cerebral
Periodo de tiempo: >2 meses después de hemiplejía
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Valorado mediante resonancia magnética morfológica con secuencias DT1, TSE T2 y flair, para lograr un análisis morfológico de la lesión.
Rennes volverá a leer la resonancia magnética.
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>2 meses después de hemiplejía
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Gravedad de la hemiplejía
Periodo de tiempo: dia 0
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índice de motilidad, Barthel
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dia 0
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Estudiar el efecto de la estimulación vibratoria estudiando los cambios en la actividad cerebral en áreas particulares de interés involucradas en la representación del cuerpo (estudio auxiliar)
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 3
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Día 0: Análisis de resonancia magnética funcional de los pacientes incluidos en el centro coordinador (Rennes). Semana 3: entre estos pacientes, se realizará una segunda resonancia magnética funcional para los primeros 10 pacientes del grupo de vibración cervical y los primeros 10 pacientes del grupo de rehabilitación convencional, y para 20 voluntarios sanos de la misma edad y sexo. |
Día 0, Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leplaideur S, Moulinet-Raillon A, Duche Q, Chochina L, Jamal K, Ferre JC, Bannier E, Bonan I. The Neural Bases of Egocentric Spatial Representation for Extracorporeal and Corporeal Tasks: An fMRI Study. Brain Sci. 2021 Jul 22;11(8):963. doi: 10.3390/brainsci11080963.
- Jamal K, Leplaideur S, Rousseau C, Cordillet S, Raillon AM, Butet S, Cretual A, Bonan I. The effects of repetitive neck-muscle vibration on postural disturbances after a chronic stroke. Neurophysiol Clin. 2020 Sep;50(4):269-278. doi: 10.1016/j.neucli.2020.01.005. Epub 2020 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A00667-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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