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뇌졸중 후 감각 재보정을 통한 균형 재활 (AVCPOSTIM)

2023년 5월 22일 업데이트: Rennes University Hospital

뇌졸중 후 감각 재보정을 통한 균형 재활 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험.

이 연구의 주요 목적은 균형 상태에서 왼쪽 편마비 환자를 대상으로 경추 진동 및/또는 프리즘 적응을 통한 재활 프로그램의 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불균형은 이동 능력을 제한하고 낙상의 원인이 될 뿐만 아니라 자율성을 획득하는 데 장애가 되기 때문에 뇌혈관 사고 후 특히 심각합니다.

뇌 병변이 우반구에 위치할 때 평형의 예후는 아마도 공간 인지 장애의 존재로 인해 더 나쁩니다. 이러한 공간 인지 장애는 플랫폼에서 압박 중심 위치의 편차를 야기할 수 있는 공간 및 공간 내 신체의 정신적 표현의 왜곡으로 나타납니다. 공간 인지 장애에 이차적인 균형 장애의 이 구성 요소는 결과의 심각성에도 불구하고 현재 특정 재활 치료의 혜택을 받지 못합니다.

그러나 감각 조작의 적용은 우뇌 병변 후 균형 장애의 병리 생리학에 가까운 또 다른 공간인지 장애인 시공간 무시에 대한 효과가 입증되었습니다. 감각 조작은 감각 입력의 대칭을 복원하여 공간에서 신체의 내부 표현 왜곡을 줄입니다. 이러한 조작 중 일부(프리즘 착용에 의한 시각적 조작 및 고유 감각 조작)는 힘 플랫폼에서의 자세 불균형 및 공간 지각 장애의 즉각적인 교정에도 효과적입니다.

따라서 우리는 반복적인 감각 조작에 의한 접근이 공간 인지 장애에 이차적인 균형 장애의 재활 치료를 위한 새로운 유망한 연구 방법이라고 믿습니다. 목 근육의 고유수용성 진동과 시각적 프리즘 순응 동안 관련된 구조와 작용 메커니즘이 다르기 때문에 우리는 이 두 가지 유형의 감각 조작을 조합하면 단독 조작보다 더 크고 오래 지속되는 효과를 얻을 수 있다고 믿습니다. 자세 플랫폼에 대한 편향과 신체 축의 인식에 대한 동시 평가를 통해 이러한 재활이 공간 표현 장애에 미치는 영향을 평가하고 감각 조작의 작용 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 중재 종료 시점(14일)에 왼쪽 편마비 환자의 균형 상태에서 경추 진동(V) 및/또는 프리즘 적응(P)을 사용한 재활 프로그램의 효과를 테스트하는 것입니다.

2차 목표는 다음을 테스트하는 것입니다.

  • 균형의 강제 플랫폼 평가에 대한 즉각적인 영향(0일),
  • 3개월과 6개월의 이득을 균형 있게 유지하면서,
  • 태만에 대한 14일째의 효력
  • 방치시 3개월, 6개월의 이득을 유지하며,
  • 기능적 능력에 대한 14일째의 효과,
  • 3개월 및 6개월의 기능적 능력 향상 유지,
  • 재활 프로그램 후(14일) 및 3개월 및 6개월 후 공간 인식의 변화를 평가하여 각 감각 조작의 작용 메커니즘을 이해합니다.
  • 다양한 평가에서 운동성, 민감도 및 경련의 진화를 평가합니다.

연구를 위해 수행되는 15일의 재활 기간 동안 상지 및 하지 운동 재활은 1시간 30분 미만으로 진행되며 균형 재활, 감각 조작, 가상 현실, 긴장 유도 요법의 도구적 기술은 제외됩니다.

또한 우뇌 불균형 장애 환자와 건강한 지원자를 대상으로 MRI를 통한 대뇌 활성화 변화 평가를 통해 진동자극의 즉각적인 신경기능적 효과를 연구하는 부수적 연구를 수행할 예정이다. 이 보조 연구의 두 번째 목적은 우뇌 손상 환자에서 반복적인 진동 자극의 신경 기능적 효과를 테스트하고, 대뇌 활성화 변화와 균형의 진화 사이의 관계를 설명하고, 진동 자극에 의해 활성화되는 뇌 영역을 설명하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38701
        • CHU Grenoble
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CHU Lille
      • Lyon, 프랑스
        • CHU Lyon
      • Nancy, 프랑스
        • IRF Nancy
      • Paris, 프랑스, 75010
        • CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
      • Ploemeur, 프랑스, 56270
        • Centre de Rééducation de Kerpape
      • Reims, 프랑스, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • CHU Rennes-Pontchaillou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 오른쪽 편측 천막위 허혈성 또는 출혈성 병변
  • 만 80세 미만 성인(만 18세 이상)

  • 뇌졸중

    • 9개월 이상
    • 반맹증 유무에 관계없이
    • visuospatial hemineglect 유무에 관계없이
  • 첫 번째 증상 에피소드
  • 도움 없이 30초 이상 기립 균형
  • 체중의 백분율이 체중의 40% 미만인 편마비 하지에 놓입니다(강도 플랫폼에서).
  • 환자 또는 그의 측근의 서면 동의서(운동 장애가 있는 환자의 경우)

제외 기준:

  • 서있는 동안 압력 중심의 분포에 영향을 미치는 정형 외과, 류마티스 또는 시각 장애
  • 종축 또는 전방 시야의 평가를 허용하지 않는 시각 장애
  • 허혈성 또는 출혈성 뇌간 병변
  • 프로토콜 절차 이해의 어려움

건강한 지원자를 위한 포함 기준(보조 연구):

  • 18세 이상, 오른손잡이, 성별 및 코디네이팅 센터 환자와 일치하는 연령(+/- 5세)
  • MRI 촬영 가능
  • 불균형 없이
  • 일어설 때 압박 중심의 재분할에 영향을 미치는 시각 장애가 없거나 종축 또는 전방 시야를 평가할 수 없는 경우
  • 서면 동의서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
이 그룹은 전통적인 재활의 혜택을 받을 것입니다.
다른: 기존의 재활
재래식 재활
실험적: 자궁경부 진동
이 그룹은 10분 동안 목 근육의 진동과 함께 매일 20분 세션의 혜택을 받습니다.
다른: 자궁경부 진동
10분 동안 목 근육의 진동
실험적: 프리즘 적응
이 그룹은 10분 동안 프리즘 적응과 함께 매일 20분 세션의 혜택을 받습니다.
다른: 프리즘 적응
10분 동안 프리즘 적응
실험적: 자궁경부 진동 + 프리즘 적응
이 그룹은 매일 30분 세션을 받게 되며 10분 동안 경추 진동 + 10분 동안 프리즘 적응
다른: 자궁경부 진동
10분 동안 목 근육의 진동
다른: 프리즘 적응
10분 동안 프리즘 적응

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과는 개입 후 자세조영술로 평가한 중간 외측 축(mm)에서 압력 중심(CP)(눈을 감음)의 평균 위치 편차입니다.
기간: 14일
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균형 평가
기간: 0일, 14일, 3개월, 6개월
  • 뇌졸중에 대한 자세 평가 척도
  • Contraversive Pushing을 위한 척도
  • 버그 밸런스 척도
  • 타임 업 앤 고

  • 강도 플랫폼에서 수행된 측정:

    • 질량 변위 중심의 표면
    • 전후방 중심 압력의 평균 위치 편차
    • 내측축과 전후축 중심압력의 평균변위의 표준편차,
    • 편마비 하지에 대한 지지 비율.
0일, 14일, 3개월, 6개월
기능적 능력 평가
기간: 0일, 14일, 3개월, 6개월
  • Barthel 지수(0일, 14일, 3개월, 6개월)
  • 가정에서의 도움 시간(3개월, 6개월)
  • 뇌혈관 사고 이후 총 입원 기간(3개월, 6개월)
0일, 14일, 3개월, 6개월
과실 평가
기간: 0일, 14일, 3개월, 6개월
  • 벨 테스트,
  • 이분 테스트,
  • Catherine Bergego의 규모,
  • 오타 테스트
  • 신체 방치 테스트.
0일, 14일, 3개월, 6개월
감각 조작의 메커니즘 이해
기간: 0일, 14일, 3개월, 6개월
  • 컴퓨터 시스템을 통해 환자 앞에서 형광 막대의 움직임에 의한 종축 평가.
  • 대상자가 눈을 가린 채 손을 움직이는 눈금 테이블을 사용하는 Haptic Straight Ahead.
0일, 14일, 3개월, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 이후 시간
기간: 0일
0일
손상 정도 및 뇌 손상의 국소화
기간: > 편마비 후 2개월
병변의 형태학적 분석을 달성하기 위해 DT1, TSE T2 및 플레어 시퀀스를 사용하여 형태학적 MRI로 평가합니다. MRI는 Rennes가 다시 읽습니다.
> 편마비 후 2개월
편마비의 중증도
기간: 0일
운동 지수, Barthel
0일
신체 표현과 관련된 특정 관심 영역에서 뇌 활동의 변화를 연구하여 진동 자극의 효과 연구(보조 연구)
기간: 0일차, 3주차

Day 0: 조정 센터(Rennes)에 포함된 환자에 대한 기능적 MRI 분석.

3주차 : 이 환자들 중 경추진동군 최초 10명과 기존 재활군 최초 10명, 연령 및 성별이 일치하는 건강한 지원자 20명을 대상으로 2차 기능적 MRI를 시행한다.
0일차, 3주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rennes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-A00667-36

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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