Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Balansrehabilitering med sensorisk omkalibrering efter stroke (AVCPOSTIM)

22 maj 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Effektiviteten av ett balansrehabiliteringsprogram med sensorisk omkalibrering efter stroke: en randomiserad kontrollerad studie.

Huvudsyftet med denna studie är att testa effektiviteten av ett rehabiliteringsprogram med cervikal vibration och/eller prismaanpassning hos patienter med vänster hemiplegi i balans.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Obalans är särskilt allvarlig efter en cerebral vaskulär olycka eftersom de inte bara begränsar överföringskapaciteten och är en källa till fall utan också utgör ett hinder för förvärvet av autonomi.

När hjärnskadan är lokaliserad i den högra hjärnhalvan är prognosen när det gäller jämvikt sämre troligen på grund av förekomsten av störningar i rumslig kognition. Dessa störningar av rumslig kognition manifesteras av en förvrängning av den mentala representationen av rymden och kroppen i rymden som troligen orsakar en avvikelse av positionen för tryckcentrum på plattformen. Denna komponent av balansstörningar sekundärt till störningar av rumslig kognition, drar för närvarande inte nytta av specifik rehabiliterande behandling trots konsekvensernas svårighetsgrad.

Men tillämpningen av sensoriska manipulationer har bevisat sin effektivitet på visuospatial försummelse som är en annan störning av rumslig kognition som är stängd för patofysiologin för balansstörningar efter högra hjärnans lesion. Sensoriska manipulationer minskar förvrängningen av inre representationer av kroppen i rymden genom att återställa symmetrin hos sensoriska input. Vissa av dessa manipulationer (visuell manipulation genom att bära prismor och proprioceptiva manipulationer) är också effektiva för omedelbar korrigering av posturala obalanser på kraftplattformen och störningar i rumsuppfattning.

Vi tror därför att tillvägagångssättet genom upprepad sensorisk manipulation är ett nytt lovande sätt att forska för rehabiliterande behandling av balansstörningar sekundära till störningar av rumslig kognition. Eftersom verkningsmekanismerna och de strukturer som är involverade under proprioceptiva vibrationer av nackmuskler och under visuell prismaanpassning är olika, tror vi att kombinationen av dessa två typer av sensoriska manipulationer kommer att tillåta en större och längre varaktig effekt än en ensam manipulation. Den samtidiga utvärderingen av bias på postural plattform och uppfattningen av kroppsaxeln kommer att tillåta oss att bedöma effekten av sådan rehabilitering på störningarna av rumslig representation och så bättre förstå verkningsmekanismerna för sensoriska manipulationer.

Huvudsyftet med denna studie är att testa effektiviteten av ett rehabiliteringsprogram med cervikal vibration (V) och/eller prismaanpassning (P) hos patienter med vänster hemiplegi i balans vid slutet av interventionen (dag 14).

Sekundära mål är att testa:

  • Den omedelbara effekten (dag 0) på kraftplattformens utvärdering av balans,
  • Bibehålla vinsten vid 3 månader och 6 månader i balans,
  • Effektivitet på dag 14 på vårdslöshet
  • Att behålla vinsten vid 3 månader och 6 månader på försummelse,
  • Effektivitet på dag 14 på funktionella förmågor,
  • Upprätthålla vinsten vid 3 månader och 6 månader på funktionella förmågor,
  • Förstå verkningsmekanismerna för var och en av de sensoriska manipulationerna genom att bedöma förändringar i uppfattningar om rymden, efter rehabiliteringsprogram (dag 14) och vid 3 månader och 6 månader.
  • Att utvärdera utvecklingen av motilitet, känslighet och spasticitet i de olika bedömningarna.

Under de 15 dagars rehabilitering som utförs för studien kommer den motoriska rehabiliteringen av de övre och nedre extremiteterna att pågå i mindre än en och en halv timme och kommer att utesluta instrumentella tekniker för balansrehabilitering, sensoriska manipulationer, virtuell verklighet, ansträngningsinducerad terapi.

Dessutom kommer en kompletterande studie att utföras för att studera den omedelbara neurofunktionella effekten av vibrationsstimulering, hos högerhjärnskadade patienter med obalans och hos friska frivilliga, genom bedömning av cerebrala aktiveringsförändringar i MRT. De sekundära målen för denna kompletterande studie är att testa den neurofunktionella effekten av upprepad vibrationsstimulering hos högerhjärnskadade patienter, beskriva sambandet mellan cerebrala aktiveringsförändringar och utvecklingen av balans, och beskriva de områden i hjärnan som aktiveras av vibrationsstimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Grenoble, Frankrike, 38701
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Lyon
      • Nancy, Frankrike
        • IRF Nancy
      • Paris, Frankrike, 75010
        • CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
      • Ploemeur, Frankrike, 56270
        • Centre de Rééducation de Kerpape
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Rennes-Pontchaillou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Höger unilateral supratentoriell ischemisk eller hemorragisk lesion
  • Vuxen (ålder ≥ 18 år) under 80 år
  • Stroke

    • äldre än 9 månader
    • med eller utan hemianopsi
    • med eller utan visuospatial hemineglekt
  • Den första symptomatiska episoden
  • Stående balans ≥ 30 sek utan hjälp
  • Viktprocenten vilar på den hemiplegiska nedre extremiteten under 40 % av kroppsvikten (på en styrka)
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten eller en medlem av hans omgivning (vid patienter med motoriska svårigheter)

Exklusions kriterier:

  • Ortopediska, reumatologiska eller synstörningar som påverkar fördelningen av tryckcentrum när du står upp
  • Synstörning som inte tillåter bedömning av längdaxeln eller syn rakt fram
  • Ischemisk eller hemorragisk hjärnstamskada
  • Problem med att förstå protokollprocedurer

Inklusionskriterier för de friska frivilliga (stödstudie):

  • Ålder ≥ 18 år, högerhänt, kön och åldersmatchad (+/- 5 år) till patienterna på det koordinerande centret
  • Kan få en MRT
  • Utan obalans
  • Utan att någon synstörning påverkar uppdelningen av tryckcentrum när man står upp, eller som inte tillåter bedömning av längdaxeln eller visuell rakt fram
  • Skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att dra nytta av konventionell rehabilitering
konventionell rehabilitering
Experimentell: Cervikal vibration
Denna grupp kommer att dra nytta av ett dagligt 20 minuters pass, med vibrationer av nackmuskler under 10 minuter
Vibration av nackmuskler under 10 minuter
Experimentell: Prismaanpassning
Denna grupp kommer att dra nytta av en daglig session på 20 minuter, med prismaanpassning under 10 minuter
Prismaanpassning under 10 minuter
Experimentell: Cervikal vibration + Prismaanpassning
Denna grupp kommer att få en daglig 30 minuters session, med cervikal vibration under 10 minuter + prismaanpassning under 10 minuter
Vibration av nackmuskler under 10 minuter
Prismaanpassning under 10 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet är avvikelsen av medelpositionen för tryckcentrum (CP) (ögon slutna) på den mediolaterala axeln (mm) bedömd med posturografi efter intervention.
Tidsram: Dag 14
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av balans
Tidsram: Dag 0, Dag 14, Månad 3, Månad 6
  • Postural Assessment Scale for stroke
  • Skala för Contraversive Pushing
  • Berg Balansvåg
  • Timed Up and Go
  • Mätning utförd på styrkeplattformen:

    • ytan av masscentrumförskjutningen
    • avvikelse av medelläget för mitttrycket på den anteroposteriora axeln
    • standardavvikelse för den genomsnittliga förskjutningen av mitttrycket på den mediolaterala axeln och den anteroposteriora axeln,
    • procentandel av stöd på den hemiplegiska nedre extremiteten.
Dag 0, Dag 14, Månad 3, Månad 6
Utvärdering av funktionsförmåga
Tidsram: Dag 0, Dag 14, Månad 3, Månad 6
  • Barthel Index (dag 0, dag 14, månad 3, månad 6)
  • Antal timmar med hjälp i hemmet (månad 3, månad 6)
  • Total längd på sjukhusvistelse sedan den cerebrala vaskulära olyckan (månad 3, månad 6)
Dag 0, Dag 14, Månad 3, Månad 6
Utvärdering av oaktsamhet
Tidsram: Dag 0, Dag 14, Månad 3, Månad 6
  • Klocktest,
  • Bisektionstest,
  • Skala av Catherine Bergego,
  • OTA-test
  • Test av kroppslig försummelse.
Dag 0, Dag 14, Månad 3, Månad 6
Förstå mekanismerna för sensoriska manipulationer
Tidsram: Dag 0, Dag 14, Månad 3, Månad 6
  • Utvärdering av longitudinell axel genom en fluorescerande stångrörelse framför patienten genom ett datoriserat system.
  • Haptic Straight Ahead med hjälp av ett graderat bord där motivet flyttar sin hand med ögonbindel.
Dag 0, Dag 14, Månad 3, Månad 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden sedan stroke
Tidsram: dag 0
dag 0
Skadans omfattning och lokalisering av hjärnskada
Tidsram: >2 månader efter hemiplegi
Bedöms genom morfologisk MRT med DT1, TSE T2 och flairsekvenser, för att uppnå en morfologisk analys av lesionen. MRT kommer att läsas tillbaka av Rennes.
>2 månader efter hemiplegi
Svårighetsgraden av hemiplegi
Tidsram: dag 0
motilitetsindex, Barthel
dag 0
Studera effekten av vibrationsstimulering genom att studera förändringar i hjärnaktivitet i särskilda områden av intresse som är involverade i representationen av kroppen (bistudie)
Tidsram: Dag 0, vecka 3

Dag 0 : Funktionell MR-analys för de patienter som ingår i koordinationscentret (Rennes).

Vecka 3: Bland dessa patienter kommer en andra funktionell MRT att utföras för de första 10 patienterna i den cervikala vibrationsgruppen och de första 10 patienterna i den konventionella rehabiliteringsgruppen, och för 20 ålders- och könsmatchade friska frivilliga.

Dag 0, vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konventionell rehabilitering

3
Prenumerera