- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01677091
Balansrehabilitering med sensorisk omkalibrering efter stroke (AVCPOSTIM)
Effektiviteten av ett balansrehabiliteringsprogram med sensorisk omkalibrering efter stroke: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obalans är särskilt allvarlig efter en cerebral vaskulär olycka eftersom de inte bara begränsar överföringskapaciteten och är en källa till fall utan också utgör ett hinder för förvärvet av autonomi.
När hjärnskadan är lokaliserad i den högra hjärnhalvan är prognosen när det gäller jämvikt sämre troligen på grund av förekomsten av störningar i rumslig kognition. Dessa störningar av rumslig kognition manifesteras av en förvrängning av den mentala representationen av rymden och kroppen i rymden som troligen orsakar en avvikelse av positionen för tryckcentrum på plattformen. Denna komponent av balansstörningar sekundärt till störningar av rumslig kognition, drar för närvarande inte nytta av specifik rehabiliterande behandling trots konsekvensernas svårighetsgrad.
Men tillämpningen av sensoriska manipulationer har bevisat sin effektivitet på visuospatial försummelse som är en annan störning av rumslig kognition som är stängd för patofysiologin för balansstörningar efter högra hjärnans lesion. Sensoriska manipulationer minskar förvrängningen av inre representationer av kroppen i rymden genom att återställa symmetrin hos sensoriska input. Vissa av dessa manipulationer (visuell manipulation genom att bära prismor och proprioceptiva manipulationer) är också effektiva för omedelbar korrigering av posturala obalanser på kraftplattformen och störningar i rumsuppfattning.
Vi tror därför att tillvägagångssättet genom upprepad sensorisk manipulation är ett nytt lovande sätt att forska för rehabiliterande behandling av balansstörningar sekundära till störningar av rumslig kognition. Eftersom verkningsmekanismerna och de strukturer som är involverade under proprioceptiva vibrationer av nackmuskler och under visuell prismaanpassning är olika, tror vi att kombinationen av dessa två typer av sensoriska manipulationer kommer att tillåta en större och längre varaktig effekt än en ensam manipulation. Den samtidiga utvärderingen av bias på postural plattform och uppfattningen av kroppsaxeln kommer att tillåta oss att bedöma effekten av sådan rehabilitering på störningarna av rumslig representation och så bättre förstå verkningsmekanismerna för sensoriska manipulationer.
Huvudsyftet med denna studie är att testa effektiviteten av ett rehabiliteringsprogram med cervikal vibration (V) och/eller prismaanpassning (P) hos patienter med vänster hemiplegi i balans vid slutet av interventionen (dag 14).
Sekundära mål är att testa:
- Den omedelbara effekten (dag 0) på kraftplattformens utvärdering av balans,
- Bibehålla vinsten vid 3 månader och 6 månader i balans,
- Effektivitet på dag 14 på vårdslöshet
- Att behålla vinsten vid 3 månader och 6 månader på försummelse,
- Effektivitet på dag 14 på funktionella förmågor,
- Upprätthålla vinsten vid 3 månader och 6 månader på funktionella förmågor,
- Förstå verkningsmekanismerna för var och en av de sensoriska manipulationerna genom att bedöma förändringar i uppfattningar om rymden, efter rehabiliteringsprogram (dag 14) och vid 3 månader och 6 månader.
- Att utvärdera utvecklingen av motilitet, känslighet och spasticitet i de olika bedömningarna.
Under de 15 dagars rehabilitering som utförs för studien kommer den motoriska rehabiliteringen av de övre och nedre extremiteterna att pågå i mindre än en och en halv timme och kommer att utesluta instrumentella tekniker för balansrehabilitering, sensoriska manipulationer, virtuell verklighet, ansträngningsinducerad terapi.
Dessutom kommer en kompletterande studie att utföras för att studera den omedelbara neurofunktionella effekten av vibrationsstimulering, hos högerhjärnskadade patienter med obalans och hos friska frivilliga, genom bedömning av cerebrala aktiveringsförändringar i MRT. De sekundära målen för denna kompletterande studie är att testa den neurofunktionella effekten av upprepad vibrationsstimulering hos högerhjärnskadade patienter, beskriva sambandet mellan cerebrala aktiveringsförändringar och utvecklingen av balans, och beskriva de områden i hjärnan som aktiveras av vibrationsstimulering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38701
- CHU Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU Lille
-
Lyon, Frankrike
- CHU Lyon
-
Nancy, Frankrike
- IRF Nancy
-
Paris, Frankrike, 75010
- CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
-
Ploemeur, Frankrike, 56270
- Centre de Rééducation de Kerpape
-
Reims, Frankrike, 51100
- Chu Reims
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU Rennes-Pontchaillou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Höger unilateral supratentoriell ischemisk eller hemorragisk lesion
- Vuxen (ålder ≥ 18 år) under 80 år
Stroke
- äldre än 9 månader
- med eller utan hemianopsi
- med eller utan visuospatial hemineglekt
- Den första symptomatiska episoden
- Stående balans ≥ 30 sek utan hjälp
- Viktprocenten vilar på den hemiplegiska nedre extremiteten under 40 % av kroppsvikten (på en styrka)
- Skriftligt informerat samtycke från patienten eller en medlem av hans omgivning (vid patienter med motoriska svårigheter)
Exklusions kriterier:
- Ortopediska, reumatologiska eller synstörningar som påverkar fördelningen av tryckcentrum när du står upp
- Synstörning som inte tillåter bedömning av längdaxeln eller syn rakt fram
- Ischemisk eller hemorragisk hjärnstamskada
- Problem med att förstå protokollprocedurer
Inklusionskriterier för de friska frivilliga (stödstudie):
- Ålder ≥ 18 år, högerhänt, kön och åldersmatchad (+/- 5 år) till patienterna på det koordinerande centret
- Kan få en MRT
- Utan obalans
- Utan att någon synstörning påverkar uppdelningen av tryckcentrum när man står upp, eller som inte tillåter bedömning av längdaxeln eller visuell rakt fram
- Skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att dra nytta av konventionell rehabilitering
|
konventionell rehabilitering
|
Experimentell: Cervikal vibration
Denna grupp kommer att dra nytta av ett dagligt 20 minuters pass, med vibrationer av nackmuskler under 10 minuter
|
Vibration av nackmuskler under 10 minuter
|
Experimentell: Prismaanpassning
Denna grupp kommer att dra nytta av en daglig session på 20 minuter, med prismaanpassning under 10 minuter
|
Prismaanpassning under 10 minuter
|
Experimentell: Cervikal vibration + Prismaanpassning
Denna grupp kommer att få en daglig 30 minuters session, med cervikal vibration under 10 minuter + prismaanpassning under 10 minuter
|
Vibration av nackmuskler under 10 minuter
Prismaanpassning under 10 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära resultatet är avvikelsen av medelpositionen för tryckcentrum (CP) (ögon slutna) på den mediolaterala axeln (mm) bedömd med posturografi efter intervention.
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av balans
Tidsram: Dag 0, Dag 14, Månad 3, Månad 6
|
|
Dag 0, Dag 14, Månad 3, Månad 6
|
Utvärdering av funktionsförmåga
Tidsram: Dag 0, Dag 14, Månad 3, Månad 6
|
|
Dag 0, Dag 14, Månad 3, Månad 6
|
Utvärdering av oaktsamhet
Tidsram: Dag 0, Dag 14, Månad 3, Månad 6
|
|
Dag 0, Dag 14, Månad 3, Månad 6
|
Förstå mekanismerna för sensoriska manipulationer
Tidsram: Dag 0, Dag 14, Månad 3, Månad 6
|
|
Dag 0, Dag 14, Månad 3, Månad 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tiden sedan stroke
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
|
Skadans omfattning och lokalisering av hjärnskada
Tidsram: >2 månader efter hemiplegi
|
Bedöms genom morfologisk MRT med DT1, TSE T2 och flairsekvenser, för att uppnå en morfologisk analys av lesionen.
MRT kommer att läsas tillbaka av Rennes.
|
>2 månader efter hemiplegi
|
Svårighetsgraden av hemiplegi
Tidsram: dag 0
|
motilitetsindex, Barthel
|
dag 0
|
Studera effekten av vibrationsstimulering genom att studera förändringar i hjärnaktivitet i särskilda områden av intresse som är involverade i representationen av kroppen (bistudie)
Tidsram: Dag 0, vecka 3
|
Dag 0 : Funktionell MR-analys för de patienter som ingår i koordinationscentret (Rennes). Vecka 3: Bland dessa patienter kommer en andra funktionell MRT att utföras för de första 10 patienterna i den cervikala vibrationsgruppen och de första 10 patienterna i den konventionella rehabiliteringsgruppen, och för 20 ålders- och könsmatchade friska frivilliga. |
Dag 0, vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leplaideur S, Moulinet-Raillon A, Duche Q, Chochina L, Jamal K, Ferre JC, Bannier E, Bonan I. The Neural Bases of Egocentric Spatial Representation for Extracorporeal and Corporeal Tasks: An fMRI Study. Brain Sci. 2021 Jul 22;11(8):963. doi: 10.3390/brainsci11080963.
- Jamal K, Leplaideur S, Rousseau C, Cordillet S, Raillon AM, Butet S, Cretual A, Bonan I. The effects of repetitive neck-muscle vibration on postural disturbances after a chronic stroke. Neurophysiol Clin. 2020 Sep;50(4):269-278. doi: 10.1016/j.neucli.2020.01.005. Epub 2020 Mar 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-A00667-36
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Konventionell rehabilitering
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalOkänd