- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01677091
Balancerehabilitering med sensorisk rekalibrering efter slagtilfælde (AVCPOSTIM)
Effektiviteten af et balancerehabiliteringsprogram med sensorisk genkalibrering efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ubalance er særligt alvorlig efter en cerebral vaskulær ulykke, fordi de ikke kun begrænser kapaciteten til overførsel og er en kilde til fald, men også repræsenterer en hindring for erhvervelse af autonomi.
Når hjernelæsionen er placeret i højre hjernehalvdel, er prognosen med hensyn til ligevægt dårligere, sandsynligvis på grund af tilstedeværelsen af forstyrrelser i rumlig kognition. Disse forstyrrelser af rumlig kognition manifesteres af en forvrængning af den mentale repræsentation af rum og krop i rummet, der sandsynligvis forårsager en afvigelse af positionen af trykcentret på platformen. Denne komponent af balanceforstyrrelser sekundært til forstyrrelse af den rumlige kognition, har ikke på nuværende tidspunkt gavn af specifik rehabiliterende behandling på trods af alvorligheden af konsekvenserne.
Men anvendelsen af sensoriske manipulationer har bevist sin effektivitet på visuospatial forsømmelse, som er en anden forstyrrelse af rumlig kognition, der er lukket for patofysiologien af balanceforstyrrelser efter læsion i højre hjerne. Sansemanipulationer mindsker forvrængning af indre repræsentationer af kroppen i rummet ved at genoprette symmetrien af sensoriske input. Nogle af disse manipulationer (visuel manipulation ved at bære prismer og proprioceptive manipulationer) er også effektive til den øjeblikkelige korrektion af posturale ubalancer på kraftplatformen og forstyrrelser i rumlig perception.
Vi mener derfor, at tilgangen ved gentagen sansemanipulation er en ny lovende måde at forske på til rehabiliterende behandling af balanceforstyrrelser sekundært til forstyrrelser i rumlig kognition. Da virkningsmekanismerne og de involverede strukturer under proprioceptive vibrationer af nakkemuskler og under visuel prismetilpasning er forskellige, tror vi, at kombinationen af disse to typer sansemanipulationer vil tillade at opnå en større og længerevarende effekt end en ensom manipulation. Den samtidige evaluering af bias på postural platform og opfattelsen af kropsaksen vil give os mulighed for at vurdere indvirkningen af en sådan rehabilitering på forstyrrelserne i rumlig repræsentation og dermed bedre forstå virkningsmekanismerne af sensoriske manipulationer.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af et rehabiliteringsprogram med cervikal vibration (V) og/eller prismetilpasning (P) hos patienter med venstre hemiplegi i balance ved slutningen af interventionen (dag 14).
Sekundære mål er at teste:
- Den umiddelbare effekt (dag 0) på styrkeplatformens evaluering af balance,
- Fastholdelse af gevinsten på 3 måneder og 6 måneder i alt,
- Effektivitet på dag 14 ved uagtsomhed
- Fastholdelse af gevinsten på 3 måneder og 6 måneder på omsorgssvigt,
- Effektivitet på dag 14 på funktionelle evner,
- Fastholdelse af gevinsten ved 3 måneder og 6 måneder på funktionelle evner,
- Forståelse af virkningsmekanismerne for hver af de sensoriske manipulationer ved at vurdere ændringer i rumopfattelser efter rehabiliteringsprogrammer (dag 14) og efter 3 måneder og 6 måneder.
- At evaluere udviklingen af motilitet, sensitivitet og spasticitet i de forskellige vurderinger.
I løbet af de 15 dages rehabilitering udført for undersøgelsen, vil den motoriske rehabilitering af de øvre og nedre lemmer vare mindre end halvanden time og vil udelukke instrumentelle teknikker til balancerehabilitering, sensoriske manipulationer, virtual reality, belastningsinduceret terapi.
Desuden vil der blive udført et supplerende studie for at studere den umiddelbare neurofunktionelle effekt af vibrationsstimulering, hos højrehjerneskadede patienter med ubalance og hos raske frivillige, gennem vurdering af cerebrale aktiveringsændringer i MR. De sekundære formål med denne supplerende undersøgelse er at teste den neurofunktionelle effekt af gentagen vibrationsstimulering hos patienter, der er beskadiget af højre hjernehalvdel, beskrive forholdet mellem cerebrale aktiveringsændringer og udvikling af balance, og beskrive de områder af hjernen, der aktiveres af vibrationsstimulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38701
- CHU Grenoble
-
Lille, Frankrig, 59000
- Chu Lille
-
Lyon, Frankrig
- CHU Lyon
-
Nancy, Frankrig
- IRF Nancy
-
Paris, Frankrig, 75010
- CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
-
Ploemeur, Frankrig, 56270
- Centre de Rééducation de Kerpape
-
Reims, Frankrig, 51100
- Chu Reims
-
Rennes, Frankrig, 35000
- CHU Rennes-Pontchaillou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højre unilateral supratentorial iskæmisk eller hæmoragisk læsion
- Voksen (alder ≥ 18 år) under 80 år
Slag
- ældre end 9 måneder
- med eller uden hæmianopsi
- med eller uden visuospatial hemineglekt
- Den første symptomatiske episode
- Stående balance ≥ 30 sek. uden hjælp
- Vægtprocenten hviler på den hemiplegiske underekstremitet under 40 % af kropsvægten (på en styrkeplatform)
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller et medlem af dennes følge (i tilfælde af patienter med motoriske vanskeligheder)
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædiske, reumatologiske eller synsforstyrrelser, der påvirker fordelingen af trykcentret, mens du står
- Synsforstyrrelse, der ikke tillader vurdering af længdeaksen eller syn lige frem
- Iskæmisk eller hæmoragisk hjernestammelæsion
- Problemer med at forstå protokolprocedurer
Inklusionskriterier for de raske frivillige (hjælpeundersøgelse):
- Alder ≥ 18 år, højrehåndet, køn og alderssvarende (+/- 5 år) til patienterne i koordineringscentret
- Kan få en MR
- Uden ubalance
- Uden synsforstyrrelser, der påvirker opdelingen af trykcentret, når man rejser sig, eller som ikke tillader vurdering af længdeaksen eller visuel lige fremad
- Skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil have gavn af konventionel rehabilitering
|
konventionel genoptræning
|
|
Eksperimentel: Cervikal vibration
Denne gruppe vil drage fordel af en daglig 20 minutters session med vibrationer af nakkemuskler i 10 minutter
|
Vibration af nakkemuskler i 10 minutter
|
|
Eksperimentel: Prisme tilpasning
Denne gruppe vil drage fordel af en daglig 20 minutters session med prismetilpasning i 10 minutter
|
Prismetilpasning i 10 minutter
|
|
Eksperimentel: Cervikal vibration + prismetilpasning
Denne gruppe vil modtage en daglig 30 minutters session med cervikal vibration i 10 minutter + prismetilpasning i 10 minutter
|
Vibration af nakkemuskler i 10 minutter
Prismetilpasning i 10 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat er afvigelsen af den gennemsnitlige position af trykcentret (CP) (lukkede øjne) på den mediolaterale akse (mm) vurderet ved posturografi efter intervention.
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af balance
Tidsramme: Dag 0, Dag 14, Måned 3, Måned 6
|
|
Dag 0, Dag 14, Måned 3, Måned 6
|
|
Evaluering af funktionsevne
Tidsramme: Dag 0, Dag 14, Måned 3, Måned 6
|
|
Dag 0, Dag 14, Måned 3, Måned 6
|
|
Vurdering af uagtsomhed
Tidsramme: Dag 0, Dag 14, Måned 3, Måned 6
|
|
Dag 0, Dag 14, Måned 3, Måned 6
|
|
Forståelse af mekanismerne bag sensoriske manipulationer
Tidsramme: Dag 0, Dag 14, Måned 3, Måned 6
|
|
Dag 0, Dag 14, Måned 3, Måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid siden slagtilfælde
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Omfanget af skaden og lokalisering af hjerneskade
Tidsramme: >2 måneder efter hemiplegi
|
Vurderet ved morfologisk MR med DT1, TSE T2 og flair-sekvenser, for at opnå en morfologisk analyse af læsionen.
MR-scanningen vil blive læst tilbage af Rennes.
|
>2 måneder efter hemiplegi
|
|
Sværhedsgraden af hemiplegi
Tidsramme: dag 0
|
motilitetsindeks, Barthel
|
dag 0
|
|
Undersøg effekten af vibrationsstimulering ved at studere ændringer i hjerneaktivitet i særlige områder af interesse involveret i repræsentationen af kroppen (tilknyttede undersøgelse)
Tidsramme: Dag 0, uge 3
|
Dag 0 : Funktionel MR-analyse for patienterne inkluderet i koordineringscenteret (Rennes). Uge 3: Blandt disse patienter vil en anden funktionel MRI blive udført for de første 10 patienter i cervikal vibrationsgruppen og de første 10 patienter i den konventionelle rehabiliteringsgruppe og for 20 alders- og kønsmatchede raske frivillige. |
Dag 0, uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leplaideur S, Moulinet-Raillon A, Duche Q, Chochina L, Jamal K, Ferre JC, Bannier E, Bonan I. The Neural Bases of Egocentric Spatial Representation for Extracorporeal and Corporeal Tasks: An fMRI Study. Brain Sci. 2021 Jul 22;11(8):963. doi: 10.3390/brainsci11080963.
- Jamal K, Leplaideur S, Rousseau C, Cordillet S, Raillon AM, Butet S, Cretual A, Bonan I. The effects of repetitive neck-muscle vibration on postural disturbances after a chronic stroke. Neurophysiol Clin. 2020 Sep;50(4):269-278. doi: 10.1016/j.neucli.2020.01.005. Epub 2020 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-A00667-36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel rehabilitering
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige