Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balancerehabilitering med sensorisk rekalibrering efter slagtilfælde (AVCPOSTIM)

22. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Effektiviteten af ​​et balancerehabiliteringsprogram med sensorisk genkalibrering efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​et rehabiliteringsprogram med cervikal vibration og/eller prismetilpasning hos patienter med venstre hemiplegi i balance.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ubalance er særligt alvorlig efter en cerebral vaskulær ulykke, fordi de ikke kun begrænser kapaciteten til overførsel og er en kilde til fald, men også repræsenterer en hindring for erhvervelse af autonomi.

Når hjernelæsionen er placeret i højre hjernehalvdel, er prognosen med hensyn til ligevægt dårligere, sandsynligvis på grund af tilstedeværelsen af ​​forstyrrelser i rumlig kognition. Disse forstyrrelser af rumlig kognition manifesteres af en forvrængning af den mentale repræsentation af rum og krop i rummet, der sandsynligvis forårsager en afvigelse af positionen af ​​trykcentret på platformen. Denne komponent af balanceforstyrrelser sekundært til forstyrrelse af den rumlige kognition, har ikke på nuværende tidspunkt gavn af specifik rehabiliterende behandling på trods af alvorligheden af ​​konsekvenserne.

Men anvendelsen af ​​sensoriske manipulationer har bevist sin effektivitet på visuospatial forsømmelse, som er en anden forstyrrelse af rumlig kognition, der er lukket for patofysiologien af ​​balanceforstyrrelser efter læsion i højre hjerne. Sansemanipulationer mindsker forvrængning af indre repræsentationer af kroppen i rummet ved at genoprette symmetrien af ​​sensoriske input. Nogle af disse manipulationer (visuel manipulation ved at bære prismer og proprioceptive manipulationer) er også effektive til den øjeblikkelige korrektion af posturale ubalancer på kraftplatformen og forstyrrelser i rumlig perception.

Vi mener derfor, at tilgangen ved gentagen sansemanipulation er en ny lovende måde at forske på til rehabiliterende behandling af balanceforstyrrelser sekundært til forstyrrelser i rumlig kognition. Da virkningsmekanismerne og de involverede strukturer under proprioceptive vibrationer af nakkemuskler og under visuel prismetilpasning er forskellige, tror vi, at kombinationen af ​​disse to typer sansemanipulationer vil tillade at opnå en større og længerevarende effekt end en ensom manipulation. Den samtidige evaluering af bias på postural platform og opfattelsen af ​​kropsaksen vil give os mulighed for at vurdere indvirkningen af ​​en sådan rehabilitering på forstyrrelserne i rumlig repræsentation og dermed bedre forstå virkningsmekanismerne af sensoriske manipulationer.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​et rehabiliteringsprogram med cervikal vibration (V) og/eller prismetilpasning (P) hos patienter med venstre hemiplegi i balance ved slutningen af ​​interventionen (dag 14).

Sekundære mål er at teste:

  • Den umiddelbare effekt (dag 0) på styrkeplatformens evaluering af balance,
  • Fastholdelse af gevinsten på 3 måneder og 6 måneder i alt,
  • Effektivitet på dag 14 ved uagtsomhed
  • Fastholdelse af gevinsten på 3 måneder og 6 måneder på omsorgssvigt,
  • Effektivitet på dag 14 på funktionelle evner,
  • Fastholdelse af gevinsten ved 3 måneder og 6 måneder på funktionelle evner,
  • Forståelse af virkningsmekanismerne for hver af de sensoriske manipulationer ved at vurdere ændringer i rumopfattelser efter rehabiliteringsprogrammer (dag 14) og efter 3 måneder og 6 måneder.
  • At evaluere udviklingen af ​​motilitet, sensitivitet og spasticitet i de forskellige vurderinger.

I løbet af de 15 dages rehabilitering udført for undersøgelsen, vil den motoriske rehabilitering af de øvre og nedre lemmer vare mindre end halvanden time og vil udelukke instrumentelle teknikker til balancerehabilitering, sensoriske manipulationer, virtual reality, belastningsinduceret terapi.

Desuden vil der blive udført et supplerende studie for at studere den umiddelbare neurofunktionelle effekt af vibrationsstimulering, hos højrehjerneskadede patienter med ubalance og hos raske frivillige, gennem vurdering af cerebrale aktiveringsændringer i MR. De sekundære formål med denne supplerende undersøgelse er at teste den neurofunktionelle effekt af gentagen vibrationsstimulering hos patienter, der er beskadiget af højre hjernehalvdel, beskrive forholdet mellem cerebrale aktiveringsændringer og udvikling af balance, og beskrive de områder af hjernen, der aktiveres af vibrationsstimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrig, 38701
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Chu Lille
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon
      • Nancy, Frankrig
        • IRF Nancy
      • Paris, Frankrig, 75010
        • CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
      • Ploemeur, Frankrig, 56270
        • Centre de Rééducation de Kerpape
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU Rennes-Pontchaillou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højre unilateral supratentorial iskæmisk eller hæmoragisk læsion
  • Voksen (alder ≥ 18 år) under 80 år
  • Slag

    • ældre end 9 måneder
    • med eller uden hæmianopsi
    • med eller uden visuospatial hemineglekt
  • Den første symptomatiske episode
  • Stående balance ≥ 30 sek. uden hjælp
  • Vægtprocenten hviler på den hemiplegiske underekstremitet under 40 % af kropsvægten (på en styrkeplatform)
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller et medlem af dennes følge (i tilfælde af patienter med motoriske vanskeligheder)

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædiske, reumatologiske eller synsforstyrrelser, der påvirker fordelingen af ​​trykcentret, mens du står
  • Synsforstyrrelse, der ikke tillader vurdering af længdeaksen eller syn lige frem
  • Iskæmisk eller hæmoragisk hjernestammelæsion
  • Problemer med at forstå protokolprocedurer

Inklusionskriterier for de raske frivillige (hjælpeundersøgelse):

  • Alder ≥ 18 år, højrehåndet, køn og alderssvarende (+/- 5 år) til patienterne i koordineringscentret
  • Kan få en MR
  • Uden ubalance
  • Uden synsforstyrrelser, der påvirker opdelingen af ​​trykcentret, når man rejser sig, eller som ikke tillader vurdering af længdeaksen eller visuel lige fremad
  • Skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil have gavn af konventionel rehabilitering
konventionel genoptræning
Eksperimentel: Cervikal vibration
Denne gruppe vil drage fordel af en daglig 20 minutters session med vibrationer af nakkemuskler i 10 minutter
Vibration af nakkemuskler i 10 minutter
Eksperimentel: Prisme tilpasning
Denne gruppe vil drage fordel af en daglig 20 minutters session med prismetilpasning i 10 minutter
Prismetilpasning i 10 minutter
Eksperimentel: Cervikal vibration + prismetilpasning
Denne gruppe vil modtage en daglig 30 minutters session med cervikal vibration i 10 minutter + prismetilpasning i 10 minutter
Vibration af nakkemuskler i 10 minutter
Prismetilpasning i 10 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er afvigelsen af ​​den gennemsnitlige position af trykcentret (CP) (lukkede øjne) på den mediolaterale akse (mm) vurderet ved posturografi efter intervention.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af balance
Tidsramme: Dag 0, Dag 14, Måned 3, Måned 6
  • Postural vurderingsskala for slagtilfælde
  • Skala til kontraversiv skub
  • Berg balancevægt
  • Timed Up and Go
  • Måling udført på styrkeplatformen:

    • overflade af massecentrets forskydning
    • afvigelse af middelpositionen af ​​midtertrykket på den anteroposteriore akse
    • standardafvigelse af den gennemsnitlige forskydning af centertrykket på den mediolaterale akse og den anteroposteriore akse,
    • procentdel af støtte på den hemiplegiske underekstremitet.
Dag 0, Dag 14, Måned 3, Måned 6
Evaluering af funktionsevne
Tidsramme: Dag 0, Dag 14, Måned 3, Måned 6
  • Barthel Index (Dag 0, Dag 14, Måned 3, Måned 6)
  • Antal timers hjælp i hjemmet (3. måned, 6. måned)
  • Samlet varighed af indlæggelse siden den cerebrale vaskulære ulykke (3. måned, 6. måned)
Dag 0, Dag 14, Måned 3, Måned 6
Vurdering af uagtsomhed
Tidsramme: Dag 0, Dag 14, Måned 3, Måned 6
  • Klokketest,
  • Bisektionstest,
  • Skala af Catherine Bergego,
  • OTA test
  • Test af kropslig omsorgssvigt.
Dag 0, Dag 14, Måned 3, Måned 6
Forståelse af mekanismerne bag sensoriske manipulationer
Tidsramme: Dag 0, Dag 14, Måned 3, Måned 6
  • Evaluering af længdeaksen ved en fluorescerende stangbevægelse foran patienten gennem et computeriseret system.
  • Haptic Straight Ahead ved hjælp af et gradueret bord, hvorpå motivet bevæger sin hånd med bind for øjnene.
Dag 0, Dag 14, Måned 3, Måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid siden slagtilfælde
Tidsramme: dag 0
dag 0
Omfanget af skaden og lokalisering af hjerneskade
Tidsramme: >2 måneder efter hemiplegi
Vurderet ved morfologisk MR med DT1, TSE T2 og flair-sekvenser, for at opnå en morfologisk analyse af læsionen. MR-scanningen vil blive læst tilbage af Rennes.
>2 måneder efter hemiplegi
Sværhedsgraden af ​​hemiplegi
Tidsramme: dag 0
motilitetsindeks, Barthel
dag 0
Undersøg effekten af ​​vibrationsstimulering ved at studere ændringer i hjerneaktivitet i særlige områder af interesse involveret i repræsentationen af ​​kroppen (tilknyttede undersøgelse)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​3

Dag 0 : Funktionel MR-analyse for patienterne inkluderet i koordineringscenteret (Rennes).

Uge 3: Blandt disse patienter vil en anden funktionel MRI blive udført for de første 10 patienter i cervikal vibrationsgruppen og de første 10 patienter i den konventionelle rehabiliteringsgruppe og for 20 alders- og kønsmatchede raske frivillige.

Dag 0, uge ​​3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (Skøn)

31. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel rehabilitering

Abonner