Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление баланса с сенсорной перекалибровкой после инсульта (AVCPOSTIM)

22 мая 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital

Эффективность программы восстановления баланса с сенсорной перекалибровкой после инсульта: рандомизированное контролируемое исследование.

Основная цель этого исследования — проверить эффективность реабилитационной программы с цервикальной вибрацией и/или призменной адаптацией у пациентов с левосторонней гемиплегией на балансе.

Обзор исследования

Подробное описание

Дисбаланс особенно серьезен после церебральной сосудистой аварии, потому что они не только ограничивают способность к перемещению и являются источником падений, но также представляют собой препятствие для приобретения автономии.

При локализации поражения головного мозга в правом полушарии прогноз в отношении равновесия хуже, вероятно, из-за наличия нарушений пространственного мышления. Эти расстройства пространственного мышления проявляются искажением ментального представления о пространстве и теле в пространстве, что, вероятно, вызывает отклонение положения центра давления на платформе. Этот компонент нарушения равновесия, вторичный по отношению к нарушению пространственного мышления, в настоящее время не поддается специфическому реабилитационному лечению, несмотря на тяжесть последствий.

Но применение сенсорных манипуляций доказало свою эффективность при зрительно-пространственном игнорировании, другом расстройстве пространственного познания, близком к патофизиологии нарушений равновесия после поражения правого полушария. Сенсорные манипуляции уменьшают искажение внутренних представлений тела в пространстве, восстанавливая симметрию сенсорных входов. Некоторые из этих манипуляций (зрительные манипуляции с ношением призм и проприоцептивные манипуляции) также эффективны для непосредственной коррекции постуральных дисбалансов на силовой платформе и нарушений пространственного восприятия.

Поэтому мы считаем, что метод повторяющихся сенсорных манипуляций является новым многообещающим направлением исследований для реабилитационного лечения нарушений равновесия, вторичных по отношению к нарушениям пространственного познания. Поскольку механизмы действия и задействованные структуры при проприоцептивной вибрации мышц шеи и при адаптации зрительной призмы различны, мы полагаем, что сочетание этих двух типов сенсорных манипуляций позволит получить больший и более продолжительный эффект, чем одиночная манипуляция. Сопутствующая оценка смещения постуральной платформы и восприятия оси тела позволит нам оценить влияние такой реабилитации на нарушения пространственного представления и тем самым лучше понять механизмы действия сенсорных манипуляций.

Основная цель данного исследования — проверить эффективность реабилитационной программы с шейной вибрацией (V) и/или призменной адаптацией (P) у пациентов с левосторонней гемиплегией на балансе в конце вмешательства (день 14).

Второстепенными целями являются проверка:

  • Немедленный эффект (день 0) на оценку баланса силовой платформы,
  • Сохранение прибыли за 3 месяца и 6 месяцев на балансе,
  • Эффективность на 14-й день по небрежности
  • Сохранение прироста в 3 месяца и 6 месяцев при запущенности,
  • Эффективность на 14-й день по функциональным возможностям,
  • Сохранение прироста в 3 месяца и 6 месяцев по функциональным возможностям,
  • Понимание механизмов действия каждой из сенсорных манипуляций путем оценки изменений восприятия пространства после программ реабилитации (14-й день) и в 3 месяца и 6 месяцев.
  • Оценить эволюцию моторики, чувствительности и спастичности в различных оценках.

В течение 15 дней реабилитации, проведенной для исследования, двигательная реабилитация верхних и нижних конечностей будет длиться менее полутора часов и будет исключать инструментальные методы восстановления равновесия, сенсорные манипуляции, виртуальную реальность, терапию, вызванную напряжением.

Кроме того, будет проведено дополнительное исследование для изучения непосредственного нейрофункционального эффекта вибрационной стимуляции у пациентов с повреждением правого мозга с дисбалансом и у здоровых добровольцев посредством оценки изменений активации головного мозга на МРТ. Второстепенными целями этого вспомогательного исследования являются проверка нейрофункционального эффекта повторной вибрационной стимуляции у пациентов с повреждением правого полушария, описание взаимосвязи между изменениями церебральной активации и эволюцией баланса, а также описание областей мозга, активируемых вибрационной стимуляцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Grenoble, Франция, 38701
        • Chu Grenoble
      • Lille, Франция, 59000
        • CHU Lille
      • Lyon, Франция
        • Chu Lyon
      • Nancy, Франция
        • IRF Nancy
      • Paris, Франция, 75010
        • CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
      • Ploemeur, Франция, 56270
        • Centre de Rééducation de Kerpape
      • Reims, Франция, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, Франция, 35000
        • CHU Rennes-Pontchaillou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Правостороннее одностороннее супратенториальное ишемическое или геморрагическое поражение
  • Взрослый (возраст ≥ 18 лет) до 80 лет
  • Гладить

    • старше 9 месяцев
    • с гемианопсией или без
    • с или без зрительно-пространственного полуигнорирования
  • Первый симптоматический эпизод
  • Баланс стоя ≥ 30 секунд без посторонней помощи
  • Процент веса опирается на гемиплегическую нижнюю конечность ниже 40% от веса тела (на платформе силы)
  • Письменное информированное согласие пациента или члена его окружения (в случае пациентов с двигательными нарушениями)

Критерий исключения:

  • Ортопедические, ревматологические или зрительные расстройства, влияющие на распределение центра давления в положении стоя
  • Расстройство зрения, которое не позволяет оценить продольную ось или зрительно прямо перед собой
  • Ишемическое или геморрагическое поражение ствола головного мозга
  • Проблемы с пониманием протокольных процедур

Критерии включения для здоровых добровольцев (дополнительное исследование):

  • Возраст ≥ 18 лет, правша, соответствует полу и возрасту (+/- 5 лет) пациентам координационного центра
  • Возможность сделать МРТ
  • Без дисбаланса
  • Без нарушения зрения, влияющего на перераспределение центра давления при вставании или не позволяющего оценить продольную ось или зрительно прямо перед собой
  • Письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа выиграет от обычной реабилитации
обычная реабилитация
Экспериментальный: Шейная вибрация
Этой группе будет полезен ежедневный 20-минутный сеанс с вибрацией мышц шеи в течение 10 минут.
Вибрация мышц шеи в течение 10 минут
Экспериментальный: Адаптация призмы
Этой группе будет полезен ежедневный 20-минутный сеанс с адаптацией призмы в течение 10 минут.
Адаптация призмы в течении 10 минут
Экспериментальный: Шейная вибрация + адаптация призмы
Эта группа будет получать ежедневный 30-минутный сеанс с шейной вибрацией в течение 10 минут + призменная адаптация в течение 10 минут.
Вибрация мышц шеи в течение 10 минут
Адаптация призмы в течении 10 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным исходом является отклонение среднего положения центра давления (ЦД) (глаза закрыты) по медиолатеральной оси (мм), оцениваемое с помощью постурографии после вмешательства.
Временное ограничение: День 14
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка баланса
Временное ограничение: День 0, День 14, Месяц 3, Месяц 6
  • Шкала постуральной оценки при инсульте
  • Шкала контраверсивного толкания
  • Шкала баланса Берга
  • Пришло время и вперед
  • Измерение, выполненное на платформе силы:

    • поверхность смещения центра масс
    • отклонение среднего положения центра давления по переднезадней оси
    • стандартное отклонение среднего смещения центра давления по медиолатеральной оси и переднезадней оси,
    • процент поддержки на гемиплегической нижней конечности.
День 0, День 14, Месяц 3, Месяц 6
Оценка функциональных возможностей
Временное ограничение: День 0, День 14, Месяц 3, Месяц 6
  • Индекс Бартеля (день 0, день 14, месяц 3, месяц 6)
  • Количество часов помощи на дому (месяц 3, месяц 6)
  • Общая продолжительность госпитализации после инсульта (3-й месяц, 6-й месяц)
День 0, День 14, Месяц 3, Месяц 6
Оценка халатности
Временное ограничение: День 0, День 14, Месяц 3, Месяц 6
  • тест Белла,
  • Тест пополам,
  • Масштаб Катрин Берго,
  • ОТА-тест
  • Испытание на телесное пренебрежение.
День 0, День 14, Месяц 3, Месяц 6
Понимание механизмов сенсорных манипуляций
Временное ограничение: День 0, День 14, Месяц 3, Месяц 6
  • Оценка продольной оси с помощью движения флуоресцентной полосы перед пациентом через компьютеризированную систему.
  • Haptic Straight Ahead с использованием градуированного стола, по которому субъект двигает рукой с завязанными глазами.
День 0, День 14, Месяц 3, Месяц 6

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время после инсульта
Временное ограничение: день 0
день 0
Объем травмы и локализация черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: >2 месяцев после гемиплегии
Оценено с помощью морфологической МРТ с последовательностями DT1, TSE T2 и Flair для проведения морфологического анализа поражения. МРТ будет прочитан Ренном.
>2 месяцев после гемиплегии
Степень тяжести гемиплегии
Временное ограничение: день 0
индекс подвижности, Бартель
день 0
Изучите эффект вибрационной стимуляции, изучая изменения в активности мозга в определенных областях, представляющих интерес, связанных с представлением тела (вспомогательное исследование).
Временное ограничение: День 0, неделя 3

День 0: Функциональный МРТ-анализ пациентов, включенных в координационный центр (Ренн).

Неделя 3: Среди этих пациентов будет проведена вторая функциональная МРТ для первых 10 пациентов из группы шейной вибрации и первых 10 пациентов из группы традиционной реабилитации, а также для 20 здоровых добровольцев того же возраста и пола.

День 0, неделя 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться