Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyensúly-rehabilitáció szenzoros újrakalibrálással stroke után (AVCPOSTIM)

2023. május 22. frissítette: Rennes University Hospital

Egy egyensúlyi rehabilitációs program hatékonysága szenzoros újrakalibrációval stroke után: Randomizált, kontrollált próba.

Ennek a tanulmánynak a fő célja a nyaki vibrációval és/vagy prizma adaptációval végzett rehabilitációs program hatékonyságának tesztelése bal hemiplegiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az egyensúlyhiány különösen súlyos agyi érbaleset után, mert nemcsak az átviteli kapacitást korlátozza, és az esések forrása, hanem az autonómia megszerzését is akadályozza.

Ha az agyi elváltozás a jobb féltekében helyezkedik el, az egyensúlyi prognózis rosszabb, valószínűleg a térbeli megismerési zavarok miatt. A térkogníciónak ezek a zavarai a tér és a test térbeli mentális reprezentációjának torzulásában nyilvánulnak meg, ami valószínűleg a nyomási középpont helyzetének eltérését okozza a platformon. A térkogníció zavarából eredő egyensúlyzavarok ezen összetevője a következmények súlyossága ellenére jelenleg nem részesül specifikus rehabilitációs kezelésben.

A szenzoros manipulációk alkalmazása azonban bebizonyította hatékonyságát a térbeli megismerés egy másik zavarában, amely a jobb agyi lézió utáni egyensúlyzavarok patofiziológiája elől zárva van. Az érzékszervi manipulációk csökkentik a test belső reprezentációinak torzulását a térben azáltal, hogy helyreállítják az érzékszervi bemenetek szimmetriáját. Ezen manipulációk némelyike ​​(vizuális manipuláció prizmák viselésével és proprioceptív manipulációk) szintén hatékony az erőplatform testtartási egyensúlyhiányának és a térérzékelési zavaroknak az azonnali korrekciójában.

Ezért úgy gondoljuk, hogy az ismételt szenzoros manipulációval történő megközelítés a kutatás új, ígéretes módja a téri megismerési zavarokhoz kapcsolódó egyensúlyzavarok rehabilitációs kezelésében. Mivel a nyakizmok proprioceptív rezgésének és a vizuális prizma adaptációjának hatásmechanizmusa és szerkezete eltérő, úgy gondoljuk, hogy e két típusú szenzoros manipuláció kombinációja nagyobb és tartósabb hatást tesz lehetővé, mint egy magányos manipuláció. A testtartási platform torzításának és a test tengelyének észlelésének egyidejű értékelése lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük az ilyen rehabilitáció hatását a térábrázolás zavaraira, és így jobban megértsük az érzékszervi manipulációk hatásmechanizmusait.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a nyaki vibrációval (V) és/vagy prizma adaptációval (P) végzett rehabilitációs program hatékonyságának tesztelése bal hemiplegiában szenvedő betegeknél a beavatkozás végén (14. nap).

A másodlagos célok a következők:

  • Azonnali hatás (0. nap) az erőplatform egyensúlyának értékelésére,
  • A nyereség 3 hónapos és 6 hónapos mérlegben tartásával,
  • Hatékonyság a 14. napon gondatlanság esetén
  • A nyereség fenntartása 3 hónapos és 6 hónapos elhanyagolás esetén,
  • Hatékonyság a 14. napon a funkcionális képességekre,
  • A funkcionális képességek növekedésének fenntartása 3 és 6 hónapos korban,
  • Az egyes szenzoros manipulációk hatásmechanizmusainak megértése a térérzékelés változásainak felmérésével, rehabilitációs programok után (14. nap), valamint 3 hónapos és 6 hónapos korban.
  • A motilitás, érzékenység és spaszticitás alakulásának értékelése a különböző értékelésekben.

A vizsgálathoz elvégzett 15 napos rehabilitáció során a felső és alsó végtagi motoros rehabilitáció másfél óránál rövidebb ideig tart, és kizárja a műszeres egyensúly-rehabilitációs technikákat, szenzoros manipulációkat, virtuális valóságot, feszültség-indukált terápiát.

Ezen túlmenően egy járulékos vizsgálatot végeznek a vibrációs stimuláció azonnali neurofunkcionális hatásának tanulmányozására egyensúlyhiányban szenvedő jobb agysérült betegek és egészséges önkéntesek esetében, az agyi aktivációs változások MRI-ben történő értékelése révén. Kiegészítő vizsgálatunk másodlagos célja az ismételt vibrációs stimuláció neurofunkcionális hatásának tesztelése jobb agysérült betegeknél, az agyi aktivációs változások és az egyensúly alakulása közötti kapcsolat leírása, valamint a vibrációs stimuláció által aktivált agyterületek leírása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Grenoble, Franciaország, 38701
        • Chu Grenoble
      • Lille, Franciaország, 59000
        • CHU Lille
      • Lyon, Franciaország
        • Chu Lyon
      • Nancy, Franciaország
        • IRF Nancy
      • Paris, Franciaország, 75010
        • CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
      • Ploemeur, Franciaország, 56270
        • Centre de Rééducation de Kerpape
      • Reims, Franciaország, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • CHU Rennes-Pontchaillou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jobb oldali egyoldali supratentorialis ischaemiás vagy hemorrhagiás elváltozás
  • Felnőtt (életkor ≥ 18 év) 80 év alatt
  • Stroke

    • 9 hónapnál idősebb
    • hemianopsiával vagy anélkül
    • vizuális térbeli hemineglekttel vagy anélkül
  • Az első tüneti epizód
  • Álló egyensúly ≥ 30 mp, segítség nélkül
  • A testtömeg százalékos aránya a féloldali alsó végtagon nyugszik a testtömeg 40%-a alatt (erősségi platformon)
  • A beteg vagy kísérete egy tagjának írásos beleegyezése (motoros nehézségekkel küzdő betegek esetén)

Kizárási kritériumok:

  • Ortopédiai, reumatológiai vagy látási rendellenességek, amelyek befolyásolják a nyomás középpontjának eloszlását álló helyzetben
  • Látászavar, amely nem teszi lehetővé a longitudinális tengely vagy az egyenes előrelátás értékelését
  • Ischaemiás vagy vérzéses agytörzsi elváltozás
  • Probléma a protokolleljárások megértésében

Bevonási kritériumok egészséges önkéntesekre (kiegészítő vizsgálat):

  • Életkor ≥ 18 év, jobbkezes, nem és életkornak megfelelő (+/- 5 év) a koordináló központ betegeinek
  • Képes MRI-t készíteni
  • Kiegyensúlyozatlanság nélkül
  • Nincs olyan látászavar, amely befolyásolná a nyomás középpontjának megoszlását felálláskor, vagy amely nem teszi lehetővé a hosszanti tengely vagy az egyenes előrelátás értékelését
  • Írásos beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Ez a csoport részesül a hagyományos rehabilitációban
hagyományos rehabilitáció
Kísérleti: Nyaki vibráció
Ennek a csoportnak jót tesz a napi 20 perces edzés, a nyakizmok 10 perces vibrációjával
Nyakizmok vibrációja 10 percen keresztül
Kísérleti: Prizma adaptáció
Ennek a csoportnak a napi 20 perces foglalkozás hasznára válik, 10 perces prizmaadaptációval
Prizma adaptáció 10 perc alatt
Kísérleti: Nyakvibráció + Prizma adaptáció
Ez a csoport napi 30 perces foglalkozást kap, nyaki vibrációval 10 percen keresztül + prizma adaptációval 10 percig
Nyakizmok vibrációja 10 percen keresztül
Prizma adaptáció 10 perc alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény a nyomásközéppont (CP) (csukott szemek) átlagos helyzetének eltérése a mediolaterális tengelyen (mm), amelyet poszturográfiával határozunk meg a beavatkozás után.
Időkeret: 14. nap
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyensúly értékelése
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 3. hónap, 6. hónap
  • Posturális értékelési skála stroke-hoz
  • Skála ellentmondásos lökésekhez
  • Berg mérleg skála
  • Timed Up and Go
  • Az erőplatformon végzett mérés:

    • tömegközéppont felülete
    • a középnyomás átlagos helyzetének eltérése az anteroposterior tengelyen
    • a középső nyomás átlagos elmozdulásának szórása a mediolateralis tengelyen és az anteroposterior tengelyen,
    • százalékos alátámasztás a féloldali alsó végtagon.
0. nap, 14. nap, 3. hónap, 6. hónap
A funkcionális kapacitás értékelése
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 3. hónap, 6. hónap
  • Barthel-index (0. nap, 14. nap, 3. hónap, 6. hónap)
  • Az otthoni segítségnyújtás órák száma (3. hónap, 6. hónap)
  • A kórházi kezelés teljes időtartama az agyi érbaleset óta (3. hónap, 6. hónap)
0. nap, 14. nap, 3. hónap, 6. hónap
A gondatlanság értékelése
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 3. hónap, 6. hónap
  • Csengő teszt,
  • Felezési teszt,
  • Catherine Bergego mérlege,
  • OTA teszt
  • Testi elhanyagolás tesztje.
0. nap, 14. nap, 3. hónap, 6. hónap
Az érzékszervi manipulációk mechanizmusainak megértése
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 3. hónap, 6. hónap
  • A hosszanti tengely értékelése fluoreszcens rúdmozgással a páciens előtt számítógépes rendszeren keresztül.
  • Haptic Straight Ahead egy beosztásos táblázat segítségével, amelyen az alany bekötött szemmel mozgatja a kezét.
0. nap, 14. nap, 3. hónap, 6. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke óta eltelt idő
Időkeret: 0. nap
0. nap
A sérülés mértéke és az agysérülés lokalizációja
Időkeret: >2 hónappal a hemiplegia után
Morfológiai MRI-vel értékelték DT1, TSE T2 és flair szekvenciákkal, a lézió morfológiai elemzése érdekében. Az MRI-t Rennes fogja visszaolvasni.
>2 hónappal a hemiplegia után
A hemiplegia súlyossága
Időkeret: 0. nap
motilitási index, Barthel
0. nap
A vibrációs stimuláció hatásának tanulmányozása az agyi aktivitás változásainak tanulmányozásával bizonyos, a test reprezentációjában érintett területeken (kiegészítő vizsgálat)
Időkeret: 0. nap, 3. hét

0. nap: Funkcionális MRI elemzés a koordinációs központban (Rennes) lévő betegek számára.

3. hét: Ezek közül a betegek közül második funkcionális MRI-t végeznek a cervicalis vibrációs csoport első 10 és a hagyományos rehabilitációs csoport első 10 betegének, valamint 20 korú és nemű egészséges önkéntesnek.

0. nap, 3. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel