- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01677091
Egyensúly-rehabilitáció szenzoros újrakalibrálással stroke után (AVCPOSTIM)
Egy egyensúlyi rehabilitációs program hatékonysága szenzoros újrakalibrációval stroke után: Randomizált, kontrollált próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyensúlyhiány különösen súlyos agyi érbaleset után, mert nemcsak az átviteli kapacitást korlátozza, és az esések forrása, hanem az autonómia megszerzését is akadályozza.
Ha az agyi elváltozás a jobb féltekében helyezkedik el, az egyensúlyi prognózis rosszabb, valószínűleg a térbeli megismerési zavarok miatt. A térkogníciónak ezek a zavarai a tér és a test térbeli mentális reprezentációjának torzulásában nyilvánulnak meg, ami valószínűleg a nyomási középpont helyzetének eltérését okozza a platformon. A térkogníció zavarából eredő egyensúlyzavarok ezen összetevője a következmények súlyossága ellenére jelenleg nem részesül specifikus rehabilitációs kezelésben.
A szenzoros manipulációk alkalmazása azonban bebizonyította hatékonyságát a térbeli megismerés egy másik zavarában, amely a jobb agyi lézió utáni egyensúlyzavarok patofiziológiája elől zárva van. Az érzékszervi manipulációk csökkentik a test belső reprezentációinak torzulását a térben azáltal, hogy helyreállítják az érzékszervi bemenetek szimmetriáját. Ezen manipulációk némelyike (vizuális manipuláció prizmák viselésével és proprioceptív manipulációk) szintén hatékony az erőplatform testtartási egyensúlyhiányának és a térérzékelési zavaroknak az azonnali korrekciójában.
Ezért úgy gondoljuk, hogy az ismételt szenzoros manipulációval történő megközelítés a kutatás új, ígéretes módja a téri megismerési zavarokhoz kapcsolódó egyensúlyzavarok rehabilitációs kezelésében. Mivel a nyakizmok proprioceptív rezgésének és a vizuális prizma adaptációjának hatásmechanizmusa és szerkezete eltérő, úgy gondoljuk, hogy e két típusú szenzoros manipuláció kombinációja nagyobb és tartósabb hatást tesz lehetővé, mint egy magányos manipuláció. A testtartási platform torzításának és a test tengelyének észlelésének egyidejű értékelése lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük az ilyen rehabilitáció hatását a térábrázolás zavaraira, és így jobban megértsük az érzékszervi manipulációk hatásmechanizmusait.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a nyaki vibrációval (V) és/vagy prizma adaptációval (P) végzett rehabilitációs program hatékonyságának tesztelése bal hemiplegiában szenvedő betegeknél a beavatkozás végén (14. nap).
A másodlagos célok a következők:
- Azonnali hatás (0. nap) az erőplatform egyensúlyának értékelésére,
- A nyereség 3 hónapos és 6 hónapos mérlegben tartásával,
- Hatékonyság a 14. napon gondatlanság esetén
- A nyereség fenntartása 3 hónapos és 6 hónapos elhanyagolás esetén,
- Hatékonyság a 14. napon a funkcionális képességekre,
- A funkcionális képességek növekedésének fenntartása 3 és 6 hónapos korban,
- Az egyes szenzoros manipulációk hatásmechanizmusainak megértése a térérzékelés változásainak felmérésével, rehabilitációs programok után (14. nap), valamint 3 hónapos és 6 hónapos korban.
- A motilitás, érzékenység és spaszticitás alakulásának értékelése a különböző értékelésekben.
A vizsgálathoz elvégzett 15 napos rehabilitáció során a felső és alsó végtagi motoros rehabilitáció másfél óránál rövidebb ideig tart, és kizárja a műszeres egyensúly-rehabilitációs technikákat, szenzoros manipulációkat, virtuális valóságot, feszültség-indukált terápiát.
Ezen túlmenően egy járulékos vizsgálatot végeznek a vibrációs stimuláció azonnali neurofunkcionális hatásának tanulmányozására egyensúlyhiányban szenvedő jobb agysérült betegek és egészséges önkéntesek esetében, az agyi aktivációs változások MRI-ben történő értékelése révén. Kiegészítő vizsgálatunk másodlagos célja az ismételt vibrációs stimuláció neurofunkcionális hatásának tesztelése jobb agysérült betegeknél, az agyi aktivációs változások és az egyensúly alakulása közötti kapcsolat leírása, valamint a vibrációs stimuláció által aktivált agyterületek leírása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38701
- Chu Grenoble
-
Lille, Franciaország, 59000
- CHU Lille
-
Lyon, Franciaország
- Chu Lyon
-
Nancy, Franciaország
- IRF Nancy
-
Paris, Franciaország, 75010
- CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
-
Ploemeur, Franciaország, 56270
- Centre de Rééducation de Kerpape
-
Reims, Franciaország, 51100
- CHU Reims
-
Rennes, Franciaország, 35000
- CHU Rennes-Pontchaillou
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jobb oldali egyoldali supratentorialis ischaemiás vagy hemorrhagiás elváltozás
- Felnőtt (életkor ≥ 18 év) 80 év alatt
Stroke
- 9 hónapnál idősebb
- hemianopsiával vagy anélkül
- vizuális térbeli hemineglekttel vagy anélkül
- Az első tüneti epizód
- Álló egyensúly ≥ 30 mp, segítség nélkül
- A testtömeg százalékos aránya a féloldali alsó végtagon nyugszik a testtömeg 40%-a alatt (erősségi platformon)
- A beteg vagy kísérete egy tagjának írásos beleegyezése (motoros nehézségekkel küzdő betegek esetén)
Kizárási kritériumok:
- Ortopédiai, reumatológiai vagy látási rendellenességek, amelyek befolyásolják a nyomás középpontjának eloszlását álló helyzetben
- Látászavar, amely nem teszi lehetővé a longitudinális tengely vagy az egyenes előrelátás értékelését
- Ischaemiás vagy vérzéses agytörzsi elváltozás
- Probléma a protokolleljárások megértésében
Bevonási kritériumok egészséges önkéntesekre (kiegészítő vizsgálat):
- Életkor ≥ 18 év, jobbkezes, nem és életkornak megfelelő (+/- 5 év) a koordináló központ betegeinek
- Képes MRI-t készíteni
- Kiegyensúlyozatlanság nélkül
- Nincs olyan látászavar, amely befolyásolná a nyomás középpontjának megoszlását felálláskor, vagy amely nem teszi lehetővé a hosszanti tengely vagy az egyenes előrelátás értékelését
- Írásos beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Ez a csoport részesül a hagyományos rehabilitációban
|
hagyományos rehabilitáció
|
|
Kísérleti: Nyaki vibráció
Ennek a csoportnak jót tesz a napi 20 perces edzés, a nyakizmok 10 perces vibrációjával
|
Nyakizmok vibrációja 10 percen keresztül
|
|
Kísérleti: Prizma adaptáció
Ennek a csoportnak a napi 20 perces foglalkozás hasznára válik, 10 perces prizmaadaptációval
|
Prizma adaptáció 10 perc alatt
|
|
Kísérleti: Nyakvibráció + Prizma adaptáció
Ez a csoport napi 30 perces foglalkozást kap, nyaki vibrációval 10 percen keresztül + prizma adaptációval 10 percig
|
Nyakizmok vibrációja 10 percen keresztül
Prizma adaptáció 10 perc alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a nyomásközéppont (CP) (csukott szemek) átlagos helyzetének eltérése a mediolaterális tengelyen (mm), amelyet poszturográfiával határozunk meg a beavatkozás után.
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyensúly értékelése
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 3. hónap, 6. hónap
|
|
0. nap, 14. nap, 3. hónap, 6. hónap
|
|
A funkcionális kapacitás értékelése
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 3. hónap, 6. hónap
|
|
0. nap, 14. nap, 3. hónap, 6. hónap
|
|
A gondatlanság értékelése
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 3. hónap, 6. hónap
|
|
0. nap, 14. nap, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Az érzékszervi manipulációk mechanizmusainak megértése
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 3. hónap, 6. hónap
|
|
0. nap, 14. nap, 3. hónap, 6. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke óta eltelt idő
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
A sérülés mértéke és az agysérülés lokalizációja
Időkeret: >2 hónappal a hemiplegia után
|
Morfológiai MRI-vel értékelték DT1, TSE T2 és flair szekvenciákkal, a lézió morfológiai elemzése érdekében.
Az MRI-t Rennes fogja visszaolvasni.
|
>2 hónappal a hemiplegia után
|
|
A hemiplegia súlyossága
Időkeret: 0. nap
|
motilitási index, Barthel
|
0. nap
|
|
A vibrációs stimuláció hatásának tanulmányozása az agyi aktivitás változásainak tanulmányozásával bizonyos, a test reprezentációjában érintett területeken (kiegészítő vizsgálat)
Időkeret: 0. nap, 3. hét
|
0. nap: Funkcionális MRI elemzés a koordinációs központban (Rennes) lévő betegek számára. 3. hét: Ezek közül a betegek közül második funkcionális MRI-t végeznek a cervicalis vibrációs csoport első 10 és a hagyományos rehabilitációs csoport első 10 betegének, valamint 20 korú és nemű egészséges önkéntesnek. |
0. nap, 3. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Leplaideur S, Moulinet-Raillon A, Duche Q, Chochina L, Jamal K, Ferre JC, Bannier E, Bonan I. The Neural Bases of Egocentric Spatial Representation for Extracorporeal and Corporeal Tasks: An fMRI Study. Brain Sci. 2021 Jul 22;11(8):963. doi: 10.3390/brainsci11080963.
- Jamal K, Leplaideur S, Rousseau C, Cordillet S, Raillon AM, Butet S, Cretual A, Bonan I. The effects of repetitive neck-muscle vibration on postural disturbances after a chronic stroke. Neurophysiol Clin. 2020 Sep;50(4):269-278. doi: 10.1016/j.neucli.2020.01.005. Epub 2020 Mar 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-A00667-36
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .