- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01677091
Reabilitação do equilíbrio com recalibração sensorial após AVC (AVCPOSTIM)
Eficácia de um Programa de Reabilitação do Equilíbrio com Recalibração Sensorial Após AVC: Um Estudo Controlado Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os desequilíbrios são particularmente graves após um Acidente Vascular Cerebral porque não só limitam a capacidade de transferência e são fonte de quedas como também representam um obstáculo à aquisição da autonomia.
Quando a lesão cerebral está localizada no hemisfério direito, o prognóstico em termos de equilíbrio é pior provavelmente pela presença de distúrbios da cognição espacial. Esses distúrbios da cognição espacial se manifestam por uma distorção da representação mental do espaço e do corpo no espaço que provavelmente causam um desvio da posição do centro de pressão na plataforma. Este componente dos distúrbios do equilíbrio secundários à perturbação da cognição espacial, não se beneficiam atualmente de tratamento reabilitador específico, apesar da gravidade das consequências.
Mas a aplicação de manipulações sensoriais provou sua eficácia na negligência visuoespacial, que é outro distúrbio da cognição espacial fechado à fisiopatologia dos distúrbios do equilíbrio após lesão cerebral direita. As manipulações sensoriais diminuem a distorção das representações internas do corpo no espaço, restaurando a simetria das entradas sensoriais. Algumas dessas manipulações (manipulação visual por uso de prismas e manipulações proprioceptivas) também são eficazes na correção imediata de desequilíbrios posturais na plataforma de força e distúrbios da percepção espacial.
Acreditamos, portanto, que a abordagem por manipulação sensorial repetida é uma nova forma promissora de pesquisa para o tratamento reabilitador de distúrbios do equilíbrio secundários a distúrbios da cognição espacial. Como os mecanismos de ação e as estruturas envolvidas durante a vibração proprioceptiva dos músculos do pescoço e durante a adaptação do prisma visual são diferentes, acreditamos que a combinação desses dois tipos de manipulações sensoriais permitirá obter um efeito maior e mais duradouro do que uma manipulação solitária. A avaliação concomitante do viés da plataforma postural e da percepção do eixo corporal permitirá avaliar o impacto dessa reabilitação nos distúrbios da representação espacial e assim compreender melhor os mecanismos de ação das manipulações sensoriais.
O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia de um programa de reabilitação com vibração cervical (V) e/ou adaptação de prisma (P) em pacientes com hemiplegia esquerda em equilíbrio no final da intervenção (dia14).
Os objetivos secundários são testar:
- O efeito imediato (dia 0) na avaliação de equilíbrio da plataforma de força,
- Mantendo o ganho em 3 meses e 6 meses no balanço,
- Eficácia no dia 14 por negligência
- Mantendo o ganho em 3 meses e 6 meses na negligência,
- Eficácia no dia 14 em habilidades funcionais,
- Mantendo o ganho aos 3 meses e 6 meses nas habilidades funcionais,
- Compreender os mecanismos de ação de cada uma das manipulações sensoriais avaliando as alterações nas perceções do espaço, após programas de reabilitação (dia 14) e aos 3 meses e 6 meses.
- Avaliar a evolução da motilidade, sensibilidade e espasticidade nas diversas avaliações.
Durante os 15 dias de reabilitação realizados para o estudo, a reabilitação motora de membros superiores e inferiores terá duração inferior a uma hora e meia, e excluirá técnicas instrumentais de reabilitação de equilíbrio, manipulações sensoriais, realidade virtual, terapia induzida por tensão.
Além disso, será realizado um estudo auxiliar para estudar o efeito neurofuncional imediato da estimulação vibratória, em pacientes com lesão cerebral direita com desequilíbrio e em voluntários saudáveis, através da avaliação de alterações de ativação cerebral em ressonância magnética. Os objetivos secundários deste estudo auxiliar são testar o efeito neurofuncional da estimulação vibratória repetida em pacientes com lesão cerebral direita, descrever a relação entre alterações de ativação cerebral e evolução do equilíbrio e descrever as áreas do cérebro ativadas por estimulação vibratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38701
- CHU Grenoble
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Lille, França, 59000
- CHU Lille
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Lyon, França
- CHU Lyon
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Nancy, França
- IRF Nancy
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Paris, França, 75010
- CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
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Ploemeur, França, 56270
- Centre de Rééducation de Kerpape
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Reims, França, 51100
- Chu Reims
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Rennes, França, 35000
- CHU Rennes-Pontchaillou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão isquêmica ou hemorrágica supratentorial unilateral direita
- Adulto (idade ≥ 18 anos) com menos de 80 anos
AVC
- mais de 9 meses
- com ou sem hemianopsia
- com ou sem heminegligência visuoespacial
- O primeiro episódio sintomático
- Equilíbrio em pé ≥ 30 seg sem ajuda
- Percentual do peso repousa no membro inferior hemiplégico abaixo de 40% do peso corporal (em uma plataforma de força)
- Consentimento informado por escrito do paciente ou de um membro de sua comitiva (no caso de pacientes com dificuldades motoras)
Critério de exclusão:
- Distúrbios ortopédicos, reumatológicos ou visuais que afetam a distribuição do centro de pressão em pé
- Distúrbio visual que não permite avaliação do eixo longitudinal ou visão em linha reta
- Lesão isquêmica ou hemorrágica do tronco encefálico
- Problemas para entender os procedimentos do protocolo
Critérios de inclusão para os voluntários saudáveis (estudo auxiliar):
- Idade ≥ 18 anos, destros, sexo e pareados por idade (+/- 5 anos) aos pacientes do centro coordenador
- Capaz de obter uma ressonância magnética
- Sem desequilíbrio
- Sem distúrbio visual que afete a repartição do centro de pressão ao se levantar, ou que não permita avaliação do eixo longitudinal ou visual à frente
- Consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo se beneficiará da reabilitação convencional
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reabilitação convencional
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Experimental: Vibração cervical
Este grupo beneficiará de uma sessão diária de 20 minutos, com vibração dos músculos do pescoço durante 10 minutos
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Vibração dos músculos do pescoço durante 10 minutos
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Experimental: Adaptação prisma
Este grupo beneficiará de uma sessão diária de 20 minutos, com adaptação do prisma durante 10 minutos
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Adaptação do prisma durante 10 minutos
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Experimental: Vibração cervical + Adaptação de prisma
Este grupo receberá uma sessão diária de 30 minutos, com vibração cervical durante 10 minutos + adaptação do prisma durante 10 minutos
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Vibração dos músculos do pescoço durante 10 minutos
Adaptação do prisma durante 10 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário é o desvio da posição média do centro de pressão (CP) (olhos fechados) no eixo mediolateral (mm) avaliado pela posturografia após a intervenção.
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do equilíbrio
Prazo: Dia 0, Dia 14, Mês 3, Mês 6
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Dia 0, Dia 14, Mês 3, Mês 6
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Avaliação da capacidade funcional
Prazo: Dia 0, Dia 14, Mês 3, Mês 6
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Dia 0, Dia 14, Mês 3, Mês 6
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Avaliação de negligência
Prazo: Dia 0, Dia 14, Mês 3, Mês 6
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Dia 0, Dia 14, Mês 3, Mês 6
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Compreender os mecanismos das manipulações sensoriais
Prazo: Dia 0, Dia 14, Mês 3, Mês 6
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Dia 0, Dia 14, Mês 3, Mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde o AVC
Prazo: dia 0
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dia 0
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Extensão da lesão e localização da lesão cerebral
Prazo: >2 meses após hemiplegia
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Avaliado por ressonância magnética morfológica com sequências DT1, TSE T2 e flair, para obter uma análise morfológica da lesão.
A ressonância magnética será lida por Rennes.
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>2 meses após hemiplegia
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Gravidade da hemiplegia
Prazo: dia 0
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índice de motilidade, Barthel
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dia 0
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Estudar o efeito da estimulação vibratória estudando mudanças na atividade cerebral em áreas particulares de interesse envolvidas na representação do corpo (estudo auxiliar)
Prazo: Dia 0, Semana 3
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Dia 0: Análise de ressonância magnética funcional para os pacientes incluídos no centro coordenador (Rennes). Semana 3: Entre esses pacientes, uma segunda ressonância magnética funcional será realizada para os primeiros 10 pacientes do grupo de vibração cervical e primeiros 10 pacientes do grupo de reabilitação convencional, e para 20 voluntários saudáveis pareados por idade e sexo. |
Dia 0, Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leplaideur S, Moulinet-Raillon A, Duche Q, Chochina L, Jamal K, Ferre JC, Bannier E, Bonan I. The Neural Bases of Egocentric Spatial Representation for Extracorporeal and Corporeal Tasks: An fMRI Study. Brain Sci. 2021 Jul 22;11(8):963. doi: 10.3390/brainsci11080963.
- Jamal K, Leplaideur S, Rousseau C, Cordillet S, Raillon AM, Butet S, Cretual A, Bonan I. The effects of repetitive neck-muscle vibration on postural disturbances after a chronic stroke. Neurophysiol Clin. 2020 Sep;50(4):269-278. doi: 10.1016/j.neucli.2020.01.005. Epub 2020 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A00667-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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