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Reabilitação do equilíbrio com recalibração sensorial após AVC (AVCPOSTIM)

22 de maio de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital

Eficácia de um Programa de Reabilitação do Equilíbrio com Recalibração Sensorial Após AVC: Um Estudo Controlado Randomizado.

O principal objetivo deste estudo é testar a eficácia de um programa de reabilitação com vibração cervical e/ou adaptação de prisma em pacientes com hemiplegia esquerda no equilíbrio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os desequilíbrios são particularmente graves após um Acidente Vascular Cerebral porque não só limitam a capacidade de transferência e são fonte de quedas como também representam um obstáculo à aquisição da autonomia.

Quando a lesão cerebral está localizada no hemisfério direito, o prognóstico em termos de equilíbrio é pior provavelmente pela presença de distúrbios da cognição espacial. Esses distúrbios da cognição espacial se manifestam por uma distorção da representação mental do espaço e do corpo no espaço que provavelmente causam um desvio da posição do centro de pressão na plataforma. Este componente dos distúrbios do equilíbrio secundários à perturbação da cognição espacial, não se beneficiam atualmente de tratamento reabilitador específico, apesar da gravidade das consequências.

Mas a aplicação de manipulações sensoriais provou sua eficácia na negligência visuoespacial, que é outro distúrbio da cognição espacial fechado à fisiopatologia dos distúrbios do equilíbrio após lesão cerebral direita. As manipulações sensoriais diminuem a distorção das representações internas do corpo no espaço, restaurando a simetria das entradas sensoriais. Algumas dessas manipulações (manipulação visual por uso de prismas e manipulações proprioceptivas) também são eficazes na correção imediata de desequilíbrios posturais na plataforma de força e distúrbios da percepção espacial.

Acreditamos, portanto, que a abordagem por manipulação sensorial repetida é uma nova forma promissora de pesquisa para o tratamento reabilitador de distúrbios do equilíbrio secundários a distúrbios da cognição espacial. Como os mecanismos de ação e as estruturas envolvidas durante a vibração proprioceptiva dos músculos do pescoço e durante a adaptação do prisma visual são diferentes, acreditamos que a combinação desses dois tipos de manipulações sensoriais permitirá obter um efeito maior e mais duradouro do que uma manipulação solitária. A avaliação concomitante do viés da plataforma postural e da percepção do eixo corporal permitirá avaliar o impacto dessa reabilitação nos distúrbios da representação espacial e assim compreender melhor os mecanismos de ação das manipulações sensoriais.

O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia de um programa de reabilitação com vibração cervical (V) e/ou adaptação de prisma (P) em pacientes com hemiplegia esquerda em equilíbrio no final da intervenção (dia14).

Os objetivos secundários são testar:

  • O efeito imediato (dia 0) na avaliação de equilíbrio da plataforma de força,
  • Mantendo o ganho em 3 meses e 6 meses no balanço,
  • Eficácia no dia 14 por negligência
  • Mantendo o ganho em 3 meses e 6 meses na negligência,
  • Eficácia no dia 14 em habilidades funcionais,
  • Mantendo o ganho aos 3 meses e 6 meses nas habilidades funcionais,
  • Compreender os mecanismos de ação de cada uma das manipulações sensoriais avaliando as alterações nas perceções do espaço, após programas de reabilitação (dia 14) e aos 3 meses e 6 meses.
  • Avaliar a evolução da motilidade, sensibilidade e espasticidade nas diversas avaliações.

Durante os 15 dias de reabilitação realizados para o estudo, a reabilitação motora de membros superiores e inferiores terá duração inferior a uma hora e meia, e excluirá técnicas instrumentais de reabilitação de equilíbrio, manipulações sensoriais, realidade virtual, terapia induzida por tensão.

Além disso, será realizado um estudo auxiliar para estudar o efeito neurofuncional imediato da estimulação vibratória, em pacientes com lesão cerebral direita com desequilíbrio e em voluntários saudáveis, através da avaliação de alterações de ativação cerebral em ressonância magnética. Os objetivos secundários deste estudo auxiliar são testar o efeito neurofuncional da estimulação vibratória repetida em pacientes com lesão cerebral direita, descrever a relação entre alterações de ativação cerebral e evolução do equilíbrio e descrever as áreas do cérebro ativadas por estimulação vibratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Grenoble, França, 38701
        • CHU Grenoble
      • Lille, França, 59000
        • CHU Lille
      • Lyon, França
        • CHU Lyon
      • Nancy, França
        • IRF Nancy
      • Paris, França, 75010
        • CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
      • Ploemeur, França, 56270
        • Centre de Rééducation de Kerpape
      • Reims, França, 51100
        • Chu Reims
      • Rennes, França, 35000
        • CHU Rennes-Pontchaillou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão isquêmica ou hemorrágica supratentorial unilateral direita
  • Adulto (idade ≥ 18 anos) com menos de 80 anos
  • AVC

    • mais de 9 meses
    • com ou sem hemianopsia
    • com ou sem heminegligência visuoespacial
  • O primeiro episódio sintomático
  • Equilíbrio em pé ≥ 30 seg sem ajuda
  • Percentual do peso repousa no membro inferior hemiplégico abaixo de 40% do peso corporal (em uma plataforma de força)
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou de um membro de sua comitiva (no caso de pacientes com dificuldades motoras)

Critério de exclusão:

  • Distúrbios ortopédicos, reumatológicos ou visuais que afetam a distribuição do centro de pressão em pé
  • Distúrbio visual que não permite avaliação do eixo longitudinal ou visão em linha reta
  • Lesão isquêmica ou hemorrágica do tronco encefálico
  • Problemas para entender os procedimentos do protocolo

Critérios de inclusão para os voluntários saudáveis ​​(estudo auxiliar):

  • Idade ≥ 18 anos, destros, sexo e pareados por idade (+/- 5 anos) aos pacientes do centro coordenador
  • Capaz de obter uma ressonância magnética
  • Sem desequilíbrio
  • Sem distúrbio visual que afete a repartição do centro de pressão ao se levantar, ou que não permita avaliação do eixo longitudinal ou visual à frente
  • Consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo se beneficiará da reabilitação convencional
reabilitação convencional
Experimental: Vibração cervical
Este grupo beneficiará de uma sessão diária de 20 minutos, com vibração dos músculos do pescoço durante 10 minutos
Vibração dos músculos do pescoço durante 10 minutos
Experimental: Adaptação prisma
Este grupo beneficiará de uma sessão diária de 20 minutos, com adaptação do prisma durante 10 minutos
Adaptação do prisma durante 10 minutos
Experimental: Vibração cervical + Adaptação de prisma
Este grupo receberá uma sessão diária de 30 minutos, com vibração cervical durante 10 minutos + adaptação do prisma durante 10 minutos
Vibração dos músculos do pescoço durante 10 minutos
Adaptação do prisma durante 10 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário é o desvio da posição média do centro de pressão (CP) (olhos fechados) no eixo mediolateral (mm) avaliado pela posturografia após a intervenção.
Prazo: Dia 14
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do equilíbrio
Prazo: Dia 0, Dia 14, Mês 3, Mês 6
  • Escala de Avaliação Postural para AVC
  • Escala para Empurrar Contraversivo
  • Escala de Equilíbrio de Berg
  • Cronometrado e pronto
  • Medição realizada na plataforma de força:

    • superfície do deslocamento do centro de massa
    • desvio da posição média do centro de pressão no eixo anteroposterior
    • desvio padrão do deslocamento médio do centro de pressão no eixo mediolateral e no eixo anteroposterior,
    • porcentagem de apoio no membro inferior hemiplégico.
Dia 0, Dia 14, Mês 3, Mês 6
Avaliação da capacidade funcional
Prazo: Dia 0, Dia 14, Mês 3, Mês 6
  • Índice de Barthel (dia 0, dia 14, mês 3, mês 6)
  • Número de horas de ajuda em casa (Mês 3, Mês 6)
  • Duração total da internação desde o Acidente Vascular Cerebral (Mês 3, Mês 6)
Dia 0, Dia 14, Mês 3, Mês 6
Avaliação de negligência
Prazo: Dia 0, Dia 14, Mês 3, Mês 6
  • teste do sino,
  • teste de bissecção,
  • escala de Catherine Bergego,
  • teste OTA
  • Teste de negligência corporal.
Dia 0, Dia 14, Mês 3, Mês 6
Compreender os mecanismos das manipulações sensoriais
Prazo: Dia 0, Dia 14, Mês 3, Mês 6
  • Avaliação do eixo longitudinal pelo movimento de uma barra fluorescente na frente do paciente através de um sistema computadorizado.
  • Haptic Straight Ahead usando uma mesa graduada na qual o sujeito move a mão com os olhos vendados.
Dia 0, Dia 14, Mês 3, Mês 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o AVC
Prazo: dia 0
dia 0
Extensão da lesão e localização da lesão cerebral
Prazo: >2 meses após hemiplegia
Avaliado por ressonância magnética morfológica com sequências DT1, TSE T2 e flair, para obter uma análise morfológica da lesão. A ressonância magnética será lida por Rennes.
>2 meses após hemiplegia
Gravidade da hemiplegia
Prazo: dia 0
índice de motilidade, Barthel
dia 0
Estudar o efeito da estimulação vibratória estudando mudanças na atividade cerebral em áreas particulares de interesse envolvidas na representação do corpo (estudo auxiliar)
Prazo: Dia 0, Semana 3

Dia 0: Análise de ressonância magnética funcional para os pacientes incluídos no centro coordenador (Rennes).

Semana 3: Entre esses pacientes, uma segunda ressonância magnética funcional será realizada para os primeiros 10 pacientes do grupo de vibração cervical e primeiros 10 pacientes do grupo de reabilitação convencional, e para 20 voluntários saudáveis ​​pareados por idade e sexo.

Dia 0, Semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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