- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01677091
Rééducation de l'équilibre avec recalibrage sensoriel après un AVC (AVCPOSTIM)
Efficacité d'un programme de rééducation de l'équilibre avec recalibrage sensoriel après un AVC : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déséquilibres sont particulièrement sévères après un Accident Vasculaire Cérébral car non seulement ils limitent la capacité de transfert et sont source de chutes mais représentent également un obstacle à l'acquisition de l'autonomie.
Lorsque la lésion cérébrale est localisée dans l'hémisphère droit, le pronostic en termes d'équilibre est aggravé probablement en raison de la présence de troubles de la cognition spatiale. Ces troubles de la cognition spatiale se manifestent par une distorsion de la représentation mentale de l'espace et du corps dans l'espace qui provoquent probablement une déviation de la position du centre de pression sur la plate-forme. Cette composante des troubles de l'équilibre secondaire à une perturbation de la cognition spatiale, ne bénéficie pas à l'heure actuelle de traitement spécifique de rééducation malgré la sévérité des conséquences.
Mais l'application des manipulations sensorielles a prouvé son efficacité sur la négligence visuo-spatiale qui est un autre trouble de la cognition spatiale proche de la physiopathologie des troubles de l'équilibre après lésion cérébrale droite. Les manipulations sensorielles diminuent la distorsion des représentations internes du corps dans l'espace en restaurant la symétrie des entrées sensorielles. Certaines de ces manipulations (manipulations visuelles par le port de prismes et manipulations proprioceptives) sont également efficaces sur la correction immédiate des déséquilibres posturaux sur plateforme de force et des troubles de la perception spatiale.
Nous pensons donc que l'approche par manipulations sensorielles répétées est une nouvelle voie de recherche prometteuse pour le traitement rééducatif des troubles de l'équilibre secondaires aux troubles de la cognition spatiale. Comme les mécanismes d'action et les structures impliquées lors de la vibration proprioceptive des muscles du cou et lors de l'adaptation du prisme visuel sont différents, nous pensons que la combinaison de ces deux types de manipulations sensorielles permettra d'obtenir un effet plus important et plus durable qu'une manipulation solitaire. L'évaluation concomitante du biais sur la plateforme posturale et la perception de l'axe corporel permettra d'évaluer l'impact d'une telle rééducation sur les troubles de la représentation spatiale et ainsi de mieux comprendre les mécanismes d'action des manipulations sensorielles.
L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité d'un programme de rééducation avec vibration cervicale (V) et/ou adaptation prismatique (P) chez des patients hémiplégiques gauches à l'équilibre en fin d'intervention (jour14).
Les objectifs secondaires sont de tester :
- L'effet immédiat (jour 0) sur l'évaluation de la plate-forme de force de l'équilibre,
- Maintien du gain à 3 mois et 6 mois au bilan,
- Efficacité au jour 14 sur la négligence
- Maintien du gain à 3 mois et 6 mois sur négligence,
- Efficacité au jour 14 sur les capacités fonctionnelles,
- Maintenir le gain à 3 mois et 6 mois sur les capacités fonctionnelles,
- Comprendre les mécanismes d'action de chacune des manipulations sensorielles en évaluant les modifications des perceptions de l'espace, après les programmes de rééducation (jour 14) et à 3 mois et 6 mois.
- Évaluer l'évolution de la motilité, de la sensibilité et de la spasticité dans les différents bilans.
Au cours des 15 jours de rééducation réalisés pour l'étude, la rééducation motrice des membres supérieurs et inférieurs durera moins d'une heure et demie, et exclura les techniques instrumentales de rééducation de l'équilibre, les manipulations sensorielles, la réalité virtuelle, la thérapie induite par les efforts.
De plus, une étude ancillaire sera réalisée pour étudier l'effet neurofonctionnel immédiat de la stimulation vibratoire, chez des patients cérébrolésés droits avec déséquilibre et chez des volontaires sains, à travers l'évaluation des changements d'activation cérébrale en IRM. Les objectifs secondaires de cette étude ancillaire sont de tester l'effet neurofonctionnel d'une stimulation vibratoire répétée chez des patients atteints de lésions cérébrales droites, de décrire la relation entre les changements d'activation cérébrale et l'évolution de l'équilibre, et de décrire les zones du cerveau activées par la stimulation vibratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38701
- Chu Grenoble
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Lille, France, 59000
- CHU Lille
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Lyon, France
- Chu Lyon
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Nancy, France
- IRF Nancy
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Paris, France, 75010
- CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
-
Ploemeur, France, 56270
- Centre de Rééducation de Kerpape
-
Reims, France, 51100
- CHU Reims
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Rennes, France, 35000
- CHU Rennes-Pontchaillou
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésion ischémique ou hémorragique supratentorielle unilatérale droite
- Adulte (âge ≥ 18 ans) de moins de 80 ans
Accident vasculaire cérébral
- plus de 9 mois
- avec ou sans hémianopsie
- avec ou sans héminégligence visuo-spatiale
- Le premier épisode symptomatique
- Équilibre debout ≥ 30 sec sans aide
- Pourcentage de poids reposant sur le membre inférieur hémiplégique inférieur à 40 % du poids corporel (sur une plate-forme de force)
- Consentement éclairé écrit du patient ou d'un membre de son entourage (dans le cas de patients présentant des difficultés motrices)
Critère d'exclusion:
- Troubles orthopédiques, rhumatologiques ou visuels affectant la répartition du centre de pression en position debout
- Trouble visuel ne permettant pas l'évaluation de l'axe longitudinal ou visuel droit devant
- Lésion ischémique ou hémorragique du tronc cérébral
- Difficulté à comprendre les procédures protocolaires
Critères d'inclusion pour les volontaires sains (étude ancillaire) :
- Âge ≥ 18 ans, droitier, sexe et appariement d'âge (+/- 5 ans) aux patients du centre coordinateur
- Capable de passer une IRM
- Sans déséquilibre
- Sans trouble visuel impactant la répartition du centre d'appui en position debout, ou ne permettant pas l'appréciation de l'axe longitudinal ou visuel droit devant
- Consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ce groupe bénéficiera d'une réhabilitation conventionnelle
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réhabilitation conventionnelle
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Expérimental: Vibration cervicale
Ce groupe bénéficiera d'une séance quotidienne de 20 minutes, avec vibration des muscles du cou pendant 10 minutes
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Vibration des muscles du cou pendant 10 minutes
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Expérimental: Adaptation du prisme
Ce groupe bénéficiera d'une séance quotidienne de 20 minutes, avec adaptation du prisme pendant 10 minutes
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Adaptation du prisme pendant 10 minutes
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Expérimental: Vibration cervicale + Adaptation au prisme
Ce groupe recevra une séance quotidienne de 30 minutes, avec vibration cervicale pendant 10 minutes + adaptation du prisme pendant 10 minutes
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Vibration des muscles du cou pendant 10 minutes
Adaptation du prisme pendant 10 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère de jugement principal est la déviation de la position moyenne du centre de pression (CP) (yeux fermés) sur l'axe médio-latéral (mm) évaluée par la posturographie après intervention.
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'équilibre
Délai: Jour 0, Jour 14, Mois 3, Mois 6
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Jour 0, Jour 14, Mois 3, Mois 6
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Évaluation de la capacité fonctionnelle
Délai: Jour 0, Jour 14, Mois 3, Mois 6
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Jour 0, Jour 14, Mois 3, Mois 6
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Évaluation de la négligence
Délai: Jour 0, Jour 14, Mois 3, Mois 6
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Jour 0, Jour 14, Mois 3, Mois 6
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Comprendre les mécanismes des manipulations sensorielles
Délai: Jour 0, Jour 14, Mois 3, Mois 6
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Jour 0, Jour 14, Mois 3, Mois 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps écoulé depuis l'AVC
Délai: jour 0
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jour 0
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Étendue de la lésion et localisation de la lésion cérébrale
Délai: >2 mois après hémiplégie
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Evalué par IRM morphologique avec séquences DT1, TSE T2 et flair, pour réaliser une analyse morphologique de la lésion.
L'IRM sera relue par Rennes.
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>2 mois après hémiplégie
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Sévérité de l'hémiplégie
Délai: jour 0
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indice de motilité, Barthel
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jour 0
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Étudier l'effet de la stimulation vibratoire en étudiant les modifications de l'activité cérébrale dans des zones d'intérêt particulières impliquées dans la représentation du corps (étude ancillaire)
Délai: Jour 0, Semaine 3
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Jour 0 : Analyse IRM fonctionnelle pour les patients inclus dans le centre coordinateur (Rennes). Semaine 3 : Parmi ces patients, une deuxième IRM fonctionnelle sera réalisée pour les 10 premiers patients du groupe vibration cervicale et les 10 premiers patients du groupe rééducation conventionnelle, et pour 20 volontaires sains appariés en âge et sexe. |
Jour 0, Semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leplaideur S, Moulinet-Raillon A, Duche Q, Chochina L, Jamal K, Ferre JC, Bannier E, Bonan I. The Neural Bases of Egocentric Spatial Representation for Extracorporeal and Corporeal Tasks: An fMRI Study. Brain Sci. 2021 Jul 22;11(8):963. doi: 10.3390/brainsci11080963.
- Jamal K, Leplaideur S, Rousseau C, Cordillet S, Raillon AM, Butet S, Cretual A, Bonan I. The effects of repetitive neck-muscle vibration on postural disturbances after a chronic stroke. Neurophysiol Clin. 2020 Sep;50(4):269-278. doi: 10.1016/j.neucli.2020.01.005. Epub 2020 Mar 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-A00667-36
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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