Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Balansrevalidatie met sensorische herijking na een beroerte (AVCPOSTIM)

22 mei 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Effectiviteit van een balansrevalidatieprogramma met sensorische herijking na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het hoofddoel van deze studie is het testen van de effectiviteit van een revalidatieprogramma met cervicale vibratie en/of prisma-adaptatie bij patiënten met linkerhemiplegie in balans.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onevenwichtigheid is bijzonder ernstig na een cerebraal-vasculair accident, omdat ze niet alleen het transfervermogen beperken en een bron van vallen zijn, maar ook een obstakel vormen voor het verwerven van autonomie.

Wanneer de hersenlaesie zich in de rechterhersenhelft bevindt, is de prognose in termen van evenwicht slechter, waarschijnlijk vanwege de aanwezigheid van stoornissen van ruimtelijke cognitie. Deze stoornissen van ruimtelijke cognitie manifesteren zich door een vervorming van de mentale representatie van ruimte en lichaam in de ruimte die waarschijnlijk een afwijking van de positie van het drukcentrum op het platform veroorzaken. Deze component van evenwichtsstoornissen secundair aan verstoring van de ruimtelijke cognitie, heeft momenteel geen baat bij een specifieke revalidatiebehandeling ondanks de ernst van de gevolgen.

Maar de toepassing van sensorische manipulaties heeft zijn effectiviteit bewezen bij visueel-ruimtelijke verwaarlozing, een andere stoornis van ruimtelijke cognitie die gesloten is voor de pathofysiologie van evenwichtsstoornissen na laesie van de rechterhersenhelft. Sensorische manipulaties verminderen de vervorming van interne representaties van het lichaam in de ruimte door de symmetrie van sensorische inputs te herstellen. Sommige van deze manipulaties (visuele manipulatie door het dragen van prisma's en proprioceptieve manipulaties) zijn ook effectief bij de onmiddellijke correctie van houdingsonevenwichtigheden op het krachtenplatform en stoornissen van ruimtelijke waarneming.

Wij geloven daarom dat de benadering door herhaalde sensorische manipulatie een nieuwe veelbelovende manier van onderzoek is voor de revalidatiebehandeling van evenwichtsstoornissen secundair aan stoornissen van ruimtelijke cognitie. Aangezien de werkingsmechanismen en de betrokken structuren tijdens de proprioceptieve trilling van de nekspieren en tijdens de aanpassing van het visuele prisma verschillend zijn, geloven wij dat de combinatie van deze twee soorten sensorische manipulaties een groter en langduriger effect zal opleveren dan een eenzame manipulatie. De gelijktijdige evaluatie van de bias op het posturale platform en de perceptie van de lichaamsas zal ons in staat stellen om de impact van dergelijke revalidatie op de stoornissen van ruimtelijke representatie te beoordelen en zo de werkingsmechanismen van sensorische manipulaties beter te begrijpen.

Het hoofddoel van deze studie is het testen van de effectiviteit van een revalidatieprogramma met cervicale vibratie (V) en/of prisma-adaptatie (P) bij patiënten met linker hemiplegie in balans aan het einde van de interventie (dag14).

Secundaire doelstellingen zijn het testen van:

  • Het onmiddellijke effect (dag 0) op de balansevaluatie van het krachtplatform,
  • Per saldo de winst behouden op 3 maanden en 6 maanden,
  • Effectiviteit op dag 14 bij nalatigheid
  • Behoud van de winst na 3 maanden en 6 maanden bij verwaarlozing,
  • Effectiviteit op dag 14 op functionele vaardigheden,
  • Behoud van de winst op 3 maanden en 6 maanden op functionele vaardigheden,
  • Inzicht in de werkingsmechanismen van elk van de sensorische manipulaties door veranderingen in percepties van ruimte te beoordelen, na revalidatieprogramma's (dag 14) en na 3 maanden en 6 maanden.
  • De evolutie van motiliteit, gevoeligheid en spasticiteit in de verschillende beoordelingen evalueren.

Tijdens de 15 dagen durende revalidatie die voor de studie wordt uitgevoerd, zal de motorische revalidatie van de bovenste en onderste ledematen minder dan anderhalf uur duren, en instrumentele technieken van evenwichtsrevalidatie, sensorische manipulaties, virtual reality, spanningsgeïnduceerde therapie zijn uitgesloten.

Bovendien zal een aanvullend onderzoek worden uitgevoerd om het onmiddellijke neurofunctionele effect van trillingsstimulatie te bestuderen, bij patiënten met rechter hersenbeschadiging met onbalans en bij gezonde vrijwilligers, door de beoordeling van cerebrale activeringsveranderingen in MRI. De secundaire doelstellingen van deze aanvullende studie zijn het testen van het neurofunctionele effect van herhaalde trillingsstimulatie bij patiënten met rechter hersenbeschadiging, het beschrijven van de relatie tussen cerebrale activeringsveranderingen en evolutie van het evenwicht, en het beschrijven van de hersengebieden die worden geactiveerd door trillingsstimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Grenoble, Frankrijk, 38701
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrijk
        • Chu Lyon
      • Nancy, Frankrijk
        • IRF Nancy
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
      • Ploemeur, Frankrijk, 56270
        • Centre de Rééducation de Kerpape
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CHU Rennes-Pontchaillou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechts eenzijdige supratentoriale ischemische of hemorragische laesie
  • Volwassene (leeftijd ≥ 18 jaar) jonger dan 80 jaar
  • Hartinfarct

    • ouder dan 9 maanden
    • met of zonder hemianopsie
    • met of zonder visuospatiale hemineglect
  • De eerste symptomatische episode
  • Staand evenwicht ≥ 30 sec zonder hulp
  • Percentage van het gewicht rust op de hemiplegische onderste extremiteit onder 40% van het lichaamsgewicht (op een platform van kracht)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of een lid van zijn omgeving (in het geval van patiënten met motorische problemen)

Uitsluitingscriteria:

  • Orthopedische, reumatologische of visuele aandoeningen die de verdeling van het drukpunt bij het staan ​​beïnvloeden
  • Visuele stoornis die beoordeling van de lengteas of zicht recht vooruit niet mogelijk maakt
  • Ischemische of hemorragische hersenstamlaesie
  • Problemen met het begrijpen van protocolprocedures

Inclusiecriteria voor de gezonde vrijwilligers (aanvullende studie):

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, rechtshandig, geslacht en leeftijd gematcht (+/- 5 jaar) aan de patiënten van het coördinatiecentrum
  • Mogelijkheid om een ​​MRI te krijgen
  • Zonder onbalans
  • Zonder visuele stoornis die invloed heeft op de verdeling van het drukcentrum bij het opstaan, of waarbij beoordeling van de lengteas of zicht recht vooruit niet mogelijk is
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep zal baat hebben bij conventionele revalidatie
conventionele revalidatie
Experimenteel: Cervicale trillingen
Deze groep heeft baat bij een dagelijkse sessie van 20 minuten, met vibratie van de nekspieren gedurende 10 minuten
Trilling van nekspieren gedurende 10 minuten
Experimenteel: Prisma aanpassing
Deze groep heeft baat bij een dagelijkse sessie van 20 minuten, met prisma-aanpassing gedurende 10 minuten
Prisma-aanpassing gedurende 10 minuten
Experimenteel: Cervicale vibratie + Prisma-aanpassing
Deze groep krijgt dagelijks een sessie van 30 minuten, met cervicale vibratie gedurende 10 minuten + prisma-aanpassing gedurende 10 minuten
Trilling van nekspieren gedurende 10 minuten
Prisma-aanpassing gedurende 10 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is de afwijking van de gemiddelde positie van het drukpunt (CP) (ogen gesloten) op de mediolaterale as (mm), bepaald door posturografie na interventie.
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de balans
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Maand 3, Maand 6
  • Houdingsbeoordelingsschaal voor beroerte
  • Schaal voor Contraversief Duwen
  • Berg weegschaal
  • Time-out en gaan
  • Meting uitgevoerd op het platform van kracht:

    • oppervlak van de verplaatsing van het massamiddelpunt
    • afwijking van de gemiddelde positie van de middendruk op de anteroposterieure as
    • standaarddeviatie van de gemiddelde verplaatsing van de centrale druk op de mediolaterale as en de anteroposterieure as,
    • percentage steun op de hemiplegische onderste extremiteit.
Dag 0, Dag 14, Maand 3, Maand 6
Evaluatie van functionele capaciteit
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Maand 3, Maand 6
  • Barthel-index (dag 0, dag 14, maand 3, maand 6)
  • Aantal uren hulp thuis (maand 3, maand 6)
  • Totale duur van ziekenhuisopname sinds het cerebrale vasculaire ongeval (maand 3, maand 6)
Dag 0, Dag 14, Maand 3, Maand 6
Evaluatie van nalatigheid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Maand 3, Maand 6
  • bel test,
  • tweedeling test,
  • Schaal van Catherine Bergego,
  • OTA-test
  • Test van lichamelijke verwaarlozing.
Dag 0, Dag 14, Maand 3, Maand 6
De mechanismen van sensorische manipulaties begrijpen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Maand 3, Maand 6
  • Evaluatie van de lengteas door een fluorescerende balkbeweging voor de patiënt via een geautomatiseerd systeem.
  • Haptic Straight Ahead met behulp van een gegradueerde tafel waarop de proefpersoon zijn hand geblinddoekt beweegt.
Dag 0, Dag 14, Maand 3, Maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd sinds beroerte
Tijdsspanne: dag 0
dag 0
Omvang van het letsel en lokalisatie van hersenletsel
Tijdsspanne: >2 maanden na hemiplegie
Beoordeeld door morfologische MRI met DT1, TSE T2 en flair-sequenties, om een ​​morfologische analyse van de laesie te verkrijgen. De MRI wordt teruggelezen door Rennes.
>2 maanden na hemiplegie
Ernst van hemiplegie
Tijdsspanne: dag 0
motiliteitsindex, Barthel
dag 0
Bestudeer het effect van trillingsstimulatie door veranderingen in hersenactiviteit te bestuderen in bepaalde interessegebieden die betrokken zijn bij de representatie van het lichaam (aanvullend onderzoek)
Tijdsspanne: Dag 0, week 3

Dag 0 : Functionele MRI-analyse voor de patiënten opgenomen in het coördinatiecentrum (Rennes).

Week 3: Bij deze patiënten zal een tweede functionele MRI worden uitgevoerd voor de eerste 10 patiënten van de cervicale vibratiegroep en de eerste 10 patiënten van de conventionele revalidatiegroep, en voor 20 gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht.

Dag 0, week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren