- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01677091
Balansrevalidatie met sensorische herijking na een beroerte (AVCPOSTIM)
Effectiviteit van een balansrevalidatieprogramma met sensorische herijking na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onevenwichtigheid is bijzonder ernstig na een cerebraal-vasculair accident, omdat ze niet alleen het transfervermogen beperken en een bron van vallen zijn, maar ook een obstakel vormen voor het verwerven van autonomie.
Wanneer de hersenlaesie zich in de rechterhersenhelft bevindt, is de prognose in termen van evenwicht slechter, waarschijnlijk vanwege de aanwezigheid van stoornissen van ruimtelijke cognitie. Deze stoornissen van ruimtelijke cognitie manifesteren zich door een vervorming van de mentale representatie van ruimte en lichaam in de ruimte die waarschijnlijk een afwijking van de positie van het drukcentrum op het platform veroorzaken. Deze component van evenwichtsstoornissen secundair aan verstoring van de ruimtelijke cognitie, heeft momenteel geen baat bij een specifieke revalidatiebehandeling ondanks de ernst van de gevolgen.
Maar de toepassing van sensorische manipulaties heeft zijn effectiviteit bewezen bij visueel-ruimtelijke verwaarlozing, een andere stoornis van ruimtelijke cognitie die gesloten is voor de pathofysiologie van evenwichtsstoornissen na laesie van de rechterhersenhelft. Sensorische manipulaties verminderen de vervorming van interne representaties van het lichaam in de ruimte door de symmetrie van sensorische inputs te herstellen. Sommige van deze manipulaties (visuele manipulatie door het dragen van prisma's en proprioceptieve manipulaties) zijn ook effectief bij de onmiddellijke correctie van houdingsonevenwichtigheden op het krachtenplatform en stoornissen van ruimtelijke waarneming.
Wij geloven daarom dat de benadering door herhaalde sensorische manipulatie een nieuwe veelbelovende manier van onderzoek is voor de revalidatiebehandeling van evenwichtsstoornissen secundair aan stoornissen van ruimtelijke cognitie. Aangezien de werkingsmechanismen en de betrokken structuren tijdens de proprioceptieve trilling van de nekspieren en tijdens de aanpassing van het visuele prisma verschillend zijn, geloven wij dat de combinatie van deze twee soorten sensorische manipulaties een groter en langduriger effect zal opleveren dan een eenzame manipulatie. De gelijktijdige evaluatie van de bias op het posturale platform en de perceptie van de lichaamsas zal ons in staat stellen om de impact van dergelijke revalidatie op de stoornissen van ruimtelijke representatie te beoordelen en zo de werkingsmechanismen van sensorische manipulaties beter te begrijpen.
Het hoofddoel van deze studie is het testen van de effectiviteit van een revalidatieprogramma met cervicale vibratie (V) en/of prisma-adaptatie (P) bij patiënten met linker hemiplegie in balans aan het einde van de interventie (dag14).
Secundaire doelstellingen zijn het testen van:
- Het onmiddellijke effect (dag 0) op de balansevaluatie van het krachtplatform,
- Per saldo de winst behouden op 3 maanden en 6 maanden,
- Effectiviteit op dag 14 bij nalatigheid
- Behoud van de winst na 3 maanden en 6 maanden bij verwaarlozing,
- Effectiviteit op dag 14 op functionele vaardigheden,
- Behoud van de winst op 3 maanden en 6 maanden op functionele vaardigheden,
- Inzicht in de werkingsmechanismen van elk van de sensorische manipulaties door veranderingen in percepties van ruimte te beoordelen, na revalidatieprogramma's (dag 14) en na 3 maanden en 6 maanden.
- De evolutie van motiliteit, gevoeligheid en spasticiteit in de verschillende beoordelingen evalueren.
Tijdens de 15 dagen durende revalidatie die voor de studie wordt uitgevoerd, zal de motorische revalidatie van de bovenste en onderste ledematen minder dan anderhalf uur duren, en instrumentele technieken van evenwichtsrevalidatie, sensorische manipulaties, virtual reality, spanningsgeïnduceerde therapie zijn uitgesloten.
Bovendien zal een aanvullend onderzoek worden uitgevoerd om het onmiddellijke neurofunctionele effect van trillingsstimulatie te bestuderen, bij patiënten met rechter hersenbeschadiging met onbalans en bij gezonde vrijwilligers, door de beoordeling van cerebrale activeringsveranderingen in MRI. De secundaire doelstellingen van deze aanvullende studie zijn het testen van het neurofunctionele effect van herhaalde trillingsstimulatie bij patiënten met rechter hersenbeschadiging, het beschrijven van de relatie tussen cerebrale activeringsveranderingen en evolutie van het evenwicht, en het beschrijven van de hersengebieden die worden geactiveerd door trillingsstimulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38701
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHU Lille
-
Lyon, Frankrijk
- Chu Lyon
-
Nancy, Frankrijk
- IRF Nancy
-
Paris, Frankrijk, 75010
- CHU Lariboisière-Saint Louis Paris
-
Ploemeur, Frankrijk, 56270
- Centre de Rééducation de Kerpape
-
Reims, Frankrijk, 51100
- CHU Reims
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- CHU Rennes-Pontchaillou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechts eenzijdige supratentoriale ischemische of hemorragische laesie
- Volwassene (leeftijd ≥ 18 jaar) jonger dan 80 jaar
Hartinfarct
- ouder dan 9 maanden
- met of zonder hemianopsie
- met of zonder visuospatiale hemineglect
- De eerste symptomatische episode
- Staand evenwicht ≥ 30 sec zonder hulp
- Percentage van het gewicht rust op de hemiplegische onderste extremiteit onder 40% van het lichaamsgewicht (op een platform van kracht)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of een lid van zijn omgeving (in het geval van patiënten met motorische problemen)
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische, reumatologische of visuele aandoeningen die de verdeling van het drukpunt bij het staan beïnvloeden
- Visuele stoornis die beoordeling van de lengteas of zicht recht vooruit niet mogelijk maakt
- Ischemische of hemorragische hersenstamlaesie
- Problemen met het begrijpen van protocolprocedures
Inclusiecriteria voor de gezonde vrijwilligers (aanvullende studie):
- Leeftijd ≥ 18 jaar, rechtshandig, geslacht en leeftijd gematcht (+/- 5 jaar) aan de patiënten van het coördinatiecentrum
- Mogelijkheid om een MRI te krijgen
- Zonder onbalans
- Zonder visuele stoornis die invloed heeft op de verdeling van het drukcentrum bij het opstaan, of waarbij beoordeling van de lengteas of zicht recht vooruit niet mogelijk is
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep zal baat hebben bij conventionele revalidatie
|
conventionele revalidatie
|
|
Experimenteel: Cervicale trillingen
Deze groep heeft baat bij een dagelijkse sessie van 20 minuten, met vibratie van de nekspieren gedurende 10 minuten
|
Trilling van nekspieren gedurende 10 minuten
|
|
Experimenteel: Prisma aanpassing
Deze groep heeft baat bij een dagelijkse sessie van 20 minuten, met prisma-aanpassing gedurende 10 minuten
|
Prisma-aanpassing gedurende 10 minuten
|
|
Experimenteel: Cervicale vibratie + Prisma-aanpassing
Deze groep krijgt dagelijks een sessie van 30 minuten, met cervicale vibratie gedurende 10 minuten + prisma-aanpassing gedurende 10 minuten
|
Trilling van nekspieren gedurende 10 minuten
Prisma-aanpassing gedurende 10 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat is de afwijking van de gemiddelde positie van het drukpunt (CP) (ogen gesloten) op de mediolaterale as (mm), bepaald door posturografie na interventie.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de balans
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Maand 3, Maand 6
|
|
Dag 0, Dag 14, Maand 3, Maand 6
|
|
Evaluatie van functionele capaciteit
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Maand 3, Maand 6
|
|
Dag 0, Dag 14, Maand 3, Maand 6
|
|
Evaluatie van nalatigheid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Maand 3, Maand 6
|
|
Dag 0, Dag 14, Maand 3, Maand 6
|
|
De mechanismen van sensorische manipulaties begrijpen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Maand 3, Maand 6
|
|
Dag 0, Dag 14, Maand 3, Maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd sinds beroerte
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Omvang van het letsel en lokalisatie van hersenletsel
Tijdsspanne: >2 maanden na hemiplegie
|
Beoordeeld door morfologische MRI met DT1, TSE T2 en flair-sequenties, om een morfologische analyse van de laesie te verkrijgen.
De MRI wordt teruggelezen door Rennes.
|
>2 maanden na hemiplegie
|
|
Ernst van hemiplegie
Tijdsspanne: dag 0
|
motiliteitsindex, Barthel
|
dag 0
|
|
Bestudeer het effect van trillingsstimulatie door veranderingen in hersenactiviteit te bestuderen in bepaalde interessegebieden die betrokken zijn bij de representatie van het lichaam (aanvullend onderzoek)
Tijdsspanne: Dag 0, week 3
|
Dag 0 : Functionele MRI-analyse voor de patiënten opgenomen in het coördinatiecentrum (Rennes). Week 3: Bij deze patiënten zal een tweede functionele MRI worden uitgevoerd voor de eerste 10 patiënten van de cervicale vibratiegroep en de eerste 10 patiënten van de conventionele revalidatiegroep, en voor 20 gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht. |
Dag 0, week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle BONAN, PU PH, Rennes University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leplaideur S, Moulinet-Raillon A, Duche Q, Chochina L, Jamal K, Ferre JC, Bannier E, Bonan I. The Neural Bases of Egocentric Spatial Representation for Extracorporeal and Corporeal Tasks: An fMRI Study. Brain Sci. 2021 Jul 22;11(8):963. doi: 10.3390/brainsci11080963.
- Jamal K, Leplaideur S, Rousseau C, Cordillet S, Raillon AM, Butet S, Cretual A, Bonan I. The effects of repetitive neck-muscle vibration on postural disturbances after a chronic stroke. Neurophysiol Clin. 2020 Sep;50(4):269-278. doi: 10.1016/j.neucli.2020.01.005. Epub 2020 Mar 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-A00667-36
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .