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双極 1 型障害の成人における舌下投与 (SL) のためのラメルテオン (TAK-375) 錠剤の安全性と有効性の研究

2016年2月16日 更新者：Takeda

急性期の治療における補助療法として、TAK-375（ラメルテオン）舌下投与用錠剤（TAK-375SL 錠剤）の有効性と安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験成人被験者における双極1型障害に関連する抑うつエピソード

双極1型障害に関連する急性うつ病エピソードの治療に対するラメルテオンの有効性を評価すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、ラメルテオンと呼ばれます。 Ramelteon は、双極 1 障害を持つ人々 を治療するためにテストされています。 この研究では、ラメルテオンを舌下製剤として服用している人々のうつ病の症状を調べます.

この研究では、最低 276 人の参加者と最大約 870 人の参加者を登録する予定です 参加者は、3 つの治療グループのいずれかに (コインを投げるように偶然に) ランダムに割り当てられます。研究中の医師（緊急の医療上の必要がない場合）：

  • ラメルテオン（1回分）
  • ラメルテオン（2回分）
  • プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬のように見えますが、有効成分を含まない錠剤です。すべての参加者は、治験中、就寝時に毎晩 1 錠服用するよう求められます。

この研究では、最初の276人の被験者が登録され、6週間の二重盲検治療期間で治療された後、非盲検中間分析を1回実施する予定です。 暫定的な分析に基づいて、研究はデザインの限られた側面を適応させることを計画しています。1) 研究に変更を加えない。 2) 中間分析結果に基づいてサンプルサイズを再評価する。

この多施設試験は、北米とヨーロッパで実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 14 週間です。 参加者はクリニックを8回訪問し、フォローアップ評価のために治験薬の最後の投与から30日後に電話で連絡を受けます。

独立したデータ監視委員会 (DMC) は最近、この研究の有効性と安全性データの計画的な中間分析を実施しました。 審査が完了すると、DMC は、盲検化されていない中間データが事前に定義された研究終了の有効性基準を満たしていることを通知しました。 安全上の懸念は確認されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

535

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Glendale、California、アメリカ
      • Imperial、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Oakland、California、アメリカ
      • Oceanside、California、アメリカ
      • Pico Rivera、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Stanford、California、アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Maitland、Florida、アメリカ
      • Oakland Park、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Joliet、Illinois、アメリカ
      • Naperville、Illinois、アメリカ
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
      • Buffalo、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Staten Island、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、アメリカ
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Garfield Heights、Ohio、アメリカ
      • Mason、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ
      • Spokane、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • London、イギリス
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Luhansk、ウクライナ
      • Odesa、ウクライナ
      • Poltava、ウクライナ
      • Ternopil、ウクライナ
      • Vinnytsia、ウクライナ
    • Crimea
      • Simferopol、Crimea、ウクライナ
    • Odesa Region
      • Oleksandrivka, Kominternivske District、Odesa Region、ウクライナ
    • the Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol、the Autonomous Republic of Crimea、ウクライナ
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
      • Kragujevac、セルビア
      • Nis、セルビア
      • Novi Knezevac、セルビア
    • Sumadija
      • Kragujevac、Sumadija、セルビア
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
      • Litomerice、チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国
      • Plzen、チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国
      • Praha 10、チェコ共和国
      • Praha 2、チェコ共和国
      • Praha 6、チェコ共和国
      • Praha 8、チェコ共和国
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Westerstede、ドイツ
    • NRW
      • Bochum、NRW、ドイツ
  • ブルガリア
      • Bourgas、ブルガリア
      • Kazanlak、ブルガリア
      • Lovech、ブルガリア
      • Novi Iskar、ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
      • Rousse、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Tzerova Koria、ブルガリア
      • Varna、ブルガリア
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Choroszcz、ポーランド
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
      • Craiova、ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア
      • Targoviste、ルーマニア
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、ルーマニア
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア
    • Dambovita
      • Targoviste、Dambovita、ルーマニア
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
      • Smolensk、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
      • Stavropol、ロシア連邦
    • Arkhangelsk region
      • Talagi、Arkhangelsk region、ロシア連邦
    • Orenburg region
      • Orenburg、Orenburg region、ロシア連邦
      • Staritsa settlement、Orenburg region、ロシア連邦
    • Stavropol region
      • town. Tonnelniy、Stavropol region、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
  2. 被験者、または該当する場合は被験者の法的に認められた代理人が、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
  3. 被験者は、双極1型障害、DSM-IV-TR基準（分類コード296.5x）による一次診断としてうつ病の最近のエピソードを患っており、SCIDによって確認されています。
  4. 被験者は、18 歳から 75 歳までの年齢の男性または女性です。
  5. 現在の大うつ病エピソード (MDE) の報告された期間は、少なくとも 4 週間で 6 か月未満です。
  6. -被験者のYMRS合計スコアは、スクリーニングとベースライン訪問の両方で10以下です。
  7. -被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問で24以上のMADRS合計スコアを持っています。
  8. -被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問で4以上のCGI-Sスコアを持っています。
  9. -被験者はHAMを持っています-スクリーニングおよびベースライン訪問での合計スコアが21以下。
  10. 被験者は、リチウムおよび/または1つの他の気分安定剤(ラモトリギンまたはバルプロ酸)および/または1つの非定型抗精神病薬(リスペリドンまたはオランザピンまたはアリピプラゾールまたはジプラシドン)を服用している。 患者は、1 つ、2 つ、または 3 つの薬を服用している可能性がありますが、各グループから 1 つを超えて服用することはできません。
  11. 被験者は、スクリーニングの少なくとも2週間前（およびラモトリジンのみのスクリーニングの少なくとも6週間前）、双極1型障害のプロトコルで許可された薬（包含＃10で識別）と同じ用量を服用しています。 スクリーニングから研究終了まで、それ以上の用量調整は許可されません。
  12. 被験者がリチウムおよび/またはバルプロ酸を服用している場合、トラフ血清レベルはリチウムで 1.2 mEq/L 未満でなければならず、トラフ血清はバルプロ酸で 125 mcg/ml 未満でなければなりません。 用量の下方調整は、リチウムおよび/またはバルプロ酸のトラフ血清レベルを最大許容値未満に下げることができます。 これは、ベースラインの少なくとも 2 週間前に確認する必要があります。
  13. スクリーニングされた被験者は、スクリーニングからベースライン訪問までのMADRS合計スコアの改善が25％未満である必要があり、スクリーニングとベースライン訪問の間に最低2週間あります。
  14. -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性被験者は、調査期間中および治験薬の最終投与後30日間、インフォームドコンセントに署名することから、日常的に適切な避妊を使用することに同意します。
  15. 滅菌されておらず、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性被験者は、研究期間中および研究薬の最終投与後30日間、インフォームドコンセントの署名から適切な避妊を使用することに同意します。

除外基準:

  1. -被験者は、スクリーニングの30日未満または5半減期のいずれか長い方の前に、治験化合物を受け取りました スクリーニング。
  2. -被験者は以前の臨床試験でTAK-375またはTAK-375SLを受けたことがあるか、ラメルテオンを使用したことがあります。
  3. 被験者は近親者、治験施設の従業員、またはこの治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（例：配偶者、親、子供、兄弟）、または強制的に同意する可能性がある。

  4. サブジェクトには、次の 1 つ以上があります。

    1. -SCIDによって評価される、DSM-IV-TRで定義されているように、双極1障害、最近のエピソードうつ病以外の治療の主な焦点である現在の精神障害。
    2. 現在または病歴：統合失調症、統合失調感情障害、精神病的特徴を伴う単極性うつ病、精神病的特徴を伴う双極性うつ病、その他の精神病性障害（躁病または混合エピソードに関連する精神病を除く）、精神遅滞、器質的精神障害、OCD、またはDSM-IV-TRで定義されている一般的な病状による精神障害。
    3. -DSM-IV-TRで定義されているアルコールまたはその他の薬物乱用（ニコチンまたはカフェインを除く）の現在の診断または履歴 スクリーニングの日から少なくとも3か月間、完全かつ持続的な寛解ではありません。 （被験者は、スクリーニングおよびベースラインで尿中薬物スクリーニングも陰性でなければなりません）。 被験者が有効な処方箋を持っている場合、アヘン剤とベンゾジアゼピンの薬物スクリーニングが許可されることに注意してください。
    4. -アルコールまたはその他の物質依存症（ニコチンまたはカフェインを除く）の現在の診断または病歴 DSM-IV-TRで定義されており、スクリーニングの日から少なくとも3か月間、完全かつ持続的な寛解ではありません。 （被験者は、スクリーニングおよびベースラインで尿薬物スクリーニングも陰性でなければなりません）。 被験者が有効な処方箋を持っている場合、アヘン剤とベンゾジアゼピンの薬物スクリーニングが許可されることに注意してください。
    5. -臨床的に重要な神経障害（てんかんを含む）の存在または病歴。
    6. 神経変性疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、ハンチントン病など）。
    7. -研究を損なう可能性のある第II軸障害。
    8. Rapid Cycling Bipolar Disorder の病歴：年間 8 回以上の気分障害のエピソードがある患者。 エピソードは、大うつ病性、躁病、混合性、または軽躁病エピソードの期間と症状の両方の基準を満たさなければならず、完全な寛解期間または反対極性のエピソードへの切り替えのいずれかによって区別されなければなりません。 躁病、軽躁病、および混合エピソードは、同じ極にあると見なされます。 各気分エピソードは、適切な患者の病歴または医師による正式な診断によって確認する必要があります。
  5. 被験者は、55 歳以降に初めて気分障害を発症しました。
  6. 被験者の現在の抑うつ症状は、治験責任医師によって、気分安定薬（具体的には現在の抑うつエピソードを治療するために開始されたもの）および/または急性双極性うつ病（例： クエチアピン、オランザピン + フルオキセチン [米国のみ]) をそれぞれ 6 週間以上。
  7. -被験者は、ベースライン訪問の少なくとも2週間前に、プロトコルで許可された薬以外の向精神薬を服用しています。 被験者がプロトコルを除外した薬を服用している場合（例： 抗うつ薬、典型的な抗精神病薬）または許可された気分安定剤および/または非定型抗精神病薬を複数服用しており、患者がPIによって適切であると見なされた場合、これらの薬はベースライン訪問の少なくとも2週間前に洗い流す必要があります.
  8. -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に電気けいれん療法、迷走神経刺激、または反復経頭蓋磁気刺激を受けました。
  9. -被験者は、正式な認知療法または行動療法、系統的心理療法をスクリーニング前の30日以内に受け始めているか、研究中にそのような療法を開始する予定です。
  10. -被験者は、調査官の臨床的判断によると自殺の重大なリスクがあるか、MADRSの項目10（自殺念慮）で5以上のスコアを持っているか、過去6か月以内に自殺未遂をしました。
  11. -被験者は、除外された薬物および治療にリストされている許可されていない併用薬の少なくとも1つを服用したか、または服用することが予想されます（表7.a）。
  12. 被験者は、臨床的に重要な不安定な病気、例えば、肝機能障害または腎機能不全、または治験責任医師が決定した心血管、肺、胃腸、内分泌、神経、リウマチ、免疫、血液、感染、皮膚の障害または代謝障害を有する。
  13. 被験者は、線維筋痛症、慢性疲労症候群、慢性疼痛症候群または睡眠時無呼吸（中枢性および／または閉塞性）の病歴または現在の診断を受けている。 閉塞性睡眠時無呼吸が外科的に矯正される場合、正常な無呼吸低呼吸指数を示す睡眠ポリグラフが必要です。
  14. 被験者は、治験薬の最初の投与前に5年未満の寛解であったがんの既往歴があります。 この基準には、皮膚の基底細胞癌またはステージ I 扁平上皮癌の患者は含まれません。

  15. 被験者は、スクリーニング訪問時に採取された血液または尿サンプルに基づいて、正常範囲外の検査値を 1 つ以上有し、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされます。または被験者は、スクリーニング訪問時に次の値のいずれかを持っています:

    1. -血清クレアチニン値が正常上限の1.5倍を超える（xULN）。
    2. -血清総ビリルビン値> 1.5 xULN。
    3. -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値> 2 xULN。
  16. -被験者はスクリーニング時にHbA1Cが7％以上であり、糖尿病の診断および/または糖尿病の治療歴がない。 注: 既知の糖尿病患者は除外されません。
  17. -被験者は、スクリーニング訪問時に甲状腺刺激ホルモン（TSH）値が正常範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされます。 注: TSH が範囲外の場合、遊離サイロキシン (T4) がチェックされます。 フリー T4 が異常である場合、対象は除外されます。
  18. -被験者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）に対する抗体が陽性であるか、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴があります。
  19. 男性の場合、被験者はこの研究の過程で、またはその後12週間精子を提供するつもりです。 女性の場合、被験者は妊娠中または授乳中、またはこの研究への参加前、参加中、または参加後30日以内に妊娠する予定です。またはその期間中に卵子を提供しようとする。
  20. 被験者は、治験責任医師によって決定されたように、臨床的に重大な異常なバイタルサインを持っています。
  21. 被験者は、中央リーダーによって決定され、研究者によって臨床的に重要であると確認された異常な心電図を持っています。
  22. -被験者は、研究者の意見では、安全性、忍容性、または有効性の評価を妨げる可能性のある病気にかかっているか、薬を服用しています。
  23. 治験責任医師の意見では、被験者は臨床試験プロトコルに準拠する可能性が低いか、何らかの理由で不適切です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラメルテオンSL（1回分）
ラメルテオン SL 錠剤、舌下、1 日 1 回、夜間に最大 6 週間。
薬：ラメルテオン
舌下投与用ラメルテオン錠
他の名前：
  • ロゼレム
  • TAK-375SL
実験的：ラメルテオン（2回分）
ラメルテオン SL 錠剤、舌下、1 日 1 回、夜間に最大 6 週間。
薬：ラメルテオン
舌下投与用ラメルテオン錠
他の名前：
  • ロゼレム
  • TAK-375SL
プラセボコンパレーター：プラセボ
Ramelteon SL プラセボ マッチング タブレット、舌下、1 日 1 回、夜間、最大 6 週間。
薬：プラセボ
舌下投与用ラメルテオン プラセボ マッチング錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
MADRS は、抑うつ症状の全体的な重症度を測定するために、臨床医が評価し、検証し、広く使用されている尺度です。 これは、0 (正常) から 6 (最も異常) まで評価された 10 項目で構成され、合計スコア範囲は 0 から 60 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインと 6 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目のヤングマニア評価尺度（YMRS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
YMRSは、躁症状を評価するための11項目のスケールです。 4 項目は 0 (症状がない) から 8 (症状が非常に深刻) までのスケールで評価され、7 項目は 0 から 4 までのスケールで評価され、スコアが高いほどマニアのレベルが高いことを示します。 YMRS の合計スコアは、11 の個別項目のスコアの合計として計算され、範囲は 0 ～ 60 です。
ベースラインと 6 週目
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) スコア
時間枠：第6週
CGI-I は、参加者の精神疾患の改善状態に対する臨床医の印象を評価し、研究者への 1 つの質問で構成されます。これは 7 段階で評価されます (1 = 非常に改善された; 2 = かなり改善された; 3 = わずかに改善された; 4 = ベースラインと比べて変化なし; 5 = わずかに悪化した; 6 = 非常に悪化した; 7 = 非常に悪化した) . すべての場合において、評価者が改善が薬物関連であると信じていたかどうかに関係なく、評価は行われました。
第6週
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) のベースラインから 6 週目への変更
時間枠：ベースラインと 6 週目
CGI-S は、参加者の精神疾患の現在の状態に対する臨床医の印象を評価し、調査員への 1 つの質問で構成されます。 これは 7 段階で評価されます (1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 精神的に境界線上の病気、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重病)。
ベースラインと 6 週目
うつ病症状のクイックインベントリのベースラインからの変化-自己評価16（QIDS-SR16）6週目の合計スコア
時間枠：ベースラインと 6 週目
16 項目の QIDS-SR16 バージョンは、抑うつ症状の重症度を評価するために設計された、広く使用されている検証済みの尺度です。 参加者は、過去 7 日間に見られた特定の症状の重症度と頻度を評価するよう求められました。 QIDS-SR16 の合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインと 6 週目
6週目のシーハン障害スケール（SDS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
SDS は、相互に関連する 3 つの領域 (仕事/学校、社会生活、家庭生活/家庭での責任) で機能障害 (パニック、不安、恐怖症、抑うつ症状) を評価するための 3 項目の評価尺度で、11 点で評価されます。 0 (まったくない) から 10 (非常に) までの尺度で、合計スコアが 0 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど障害の重症度が高いことを示します。
ベースラインと 6 週目
生活の質、楽しさ、満足度アンケートの短いフォーム (Q-LES-Q-SF) 6 週目の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
Q-LES-Q-SF は、社会的関係、生活/住居、身体的健康、投薬など、日常機能のさまざまな領域で参加者が経験する楽しさと満足度を評価するために、自己管理型の広く使用されている 16 項目のアンケートです。 、そしてグローバルな満足度。 アンケートは、参加者が 5 段階で評価する 16 項目で構成されています。 これらのうち、14 項目が合計されて、最大 70 点の合計 QOL スコアが生成されます。 さらに、個別に採点される 2 つのグローバル項目があります。 これらの項目は、治験薬の満足度と生活全体の満足度を評価します。 アンケートは通常、可能な合計スコアのパーセントとしてスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 6 週目
MADRS応答のある参加者の割合
時間枠：第6週
MADRS 応答は、ベースラインからの MADRS 合計スコアの 50 パーセント (%) 以上の (>=) 減少として定義されます。 MADRS は、抑うつ症状の全体的な重症度を測定するために、臨床医が評価し、検証し、広く使用されている尺度です。 これは、0 (正常) から 6 (最も異常) まで評価された 10 項目で構成され、合計スコア範囲は 0 から 60 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
第6週
MADRSが寛解した参加者の割合
時間枠：第6週
MADRS 寛解は、MADRS 合計スコアが 10 以下 (<=) であると定義されます。 MADRS は、抑うつ症状の全体的な重症度を測定するために、臨床医が評価し、検証し、広く使用されている尺度です。 これは、0 (正常) から 6 (最も異常) まで評価された 10 項目で構成され、合計スコア範囲は 0 から 60 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月16日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-375SL_301
  • 2012-001357-10 (EudraCT番号)
  • U1111-1129-5184 (レジストリ識別子：WHO)
  • 12/EM/0391 (レジストリ識別子：NRES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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