Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Ramelteon (TAK-375)-tabletten voor sublinguale toediening (SL) bij volwassenen met bipolaire 1-stoornis

16 februari 2016 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags toegediende TAK-375 (Ramelteon)-tablet voor sublinguale toediening (TAK-375SL-tablet) als aanvullende therapie bij de behandeling van acuut Depressieve episodes geassocieerd met bipolaire stoornis 1 bij volwassen proefpersonen

Om de werkzaamheid van ramelteon te evalueren voor de behandeling van acute depressieve episodes geassocieerd met bipolaire 1 stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet Ramelteon. Ramelteon wordt getest om mensen met een bipolaire stoornis 1 te behandelen. Deze studie zal kijken naar de symptomen van depressie bij mensen die Ramelteon gebruiken als een formulering voor sublinguaal gebruik.

Deze studie is van plan om minimaal 276 deelnemers in te schrijven en maximaal ongeveer 870 deelnemers. arts tijdens het onderzoek (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

  • Ramelteon (dosis 1)
  • Ramelteon (dosis 2)
  • Placebo (nep-inactieve pil) - dit is een tablet die eruitziet als het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actief ingrediënt bevat.

Deze studie is van plan om één niet-geblindeerde tussentijdse analyse uit te voeren nadat de eerste 276 proefpersonen zijn ingeschreven en behandeld voor de dubbelblinde behandelingsperiode van 6 weken. Op basis van de tussentijdse analyse is de studie van plan om beperkte aspecten van het ontwerp aan te passen, waaronder: 1) om geen wijzigingen aan de studie aan te brengen; 2) om de steekproefomvang opnieuw te beoordelen op basis van de tussentijdse analyseresultaten.

Deze multicentrische studie zal worden uitgevoerd in Noord-Amerika en Europa. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 14 weken. Deelnemers brengen 8 bezoeken aan de kliniek en worden 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel telefonisch gecontacteerd voor een vervolgbeoordeling.

Een onafhankelijke Data Monitoring Committee (DMC) heeft onlangs een geplande tussentijdse analyse uitgevoerd van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van deze studie. Na voltooiing van hun beoordeling adviseerde de DMC dat de niet-geblindeerde tussentijdse gegevens voldeden aan de vooraf gedefinieerde werkzaamheidscriteria voor studiebeëindiging. Er werden geen veiligheidsproblemen vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

535

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Bourgas, Bulgarije
      • Kazanlak, Bulgarije
      • Lovech, Bulgarije
      • Novi Iskar, Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Rousse, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Tzerova Koria, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Westerstede, Duitsland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Duitsland
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Luhansk, Oekraïne
      • Odesa, Oekraïne
      • Poltava, Oekraïne
      • Ternopil, Oekraïne
      • Vinnytsia, Oekraïne
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Oekraïne
    • Odesa Region
      • Oleksandrivka, Kominternivske District, Odesa Region, Oekraïne
    • the Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, the Autonomous Republic of Crimea, Oekraïne
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Choroszcz, Polen
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
      • Craiova, Roemenië
      • Iasi, Roemenië
      • Targoviste, Roemenië
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roemenië
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Roemenië
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
      • Smolensk, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • Stavropol, Russische Federatie
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Russische Federatie
    • Orenburg region
      • Orenburg, Orenburg region, Russische Federatie
      • Staritsa settlement, Orenburg region, Russische Federatie
    • Stavropol region
      • town. Tonnelniy, Stavropol region, Russische Federatie
  • Servië
      • Belgrade, Servië
      • Kragujevac, Servië
      • Nis, Servië
      • Novi Knezevac, Servië
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Servië
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Servië
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
      • Litomerice, Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
      • Plzen, Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek
      • Praha 10, Tsjechische Republiek
      • Praha 2, Tsjechische Republiek
      • Praha 6, Tsjechische Republiek
      • Praha 8, Tsjechische Republiek
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • Imperial, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Stanford, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
  2. De proefpersoon of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van enige onderzoeksprocedures.
  3. De proefpersoon lijdt aan bipolaire stoornis 1, meest recente episode depressief als primaire diagnose volgens de DSM-IV-TR-criteria (classificatiecode 296.5x) en bevestigd door de SCID.
  4. Het gaat om een ​​man of vrouw van 18 tot en met 75 jaar.
  5. De gerapporteerde duur van de huidige depressieve episode (MDE) is ten minste vier weken en minder dan zes maanden.
  6. De proefpersoon heeft een YMRS-totaalscore van ≤10, zowel bij de screening als bij de basislijnbezoeken.
  7. De proefpersoon heeft een MADRS-totaalscore van ≥24 bij de screening- en basislijnbezoeken.
  8. De proefpersoon heeft een CGI-S-score van ≥4 bij de screening- en basislijnbezoeken.
  9. De proefpersoon heeft een HAM-A totaalscore van ≤21 bij screening- en basislijnbezoeken.
  10. De proefpersoon gebruikt lithium en/of een andere stemmingsstabilisator (lamotrigine of valproïnezuur) en/of een atypisch antipsychoticum (risperidon of olanzapine of aripiprazol of ziprasidon). Patiënten kunnen één, twee of drie medicijnen gebruiken, maar niet meer dan één van elke groep.
  11. De proefpersoon gebruikt gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de screening (en ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening op alleen lamotrigine) dezelfde dosis van de volgens het protocol toegestane medicatie (geïdentificeerd in opname # 10) voor bipolaire 1-stoornis. Verdere dosisaanpassingen zijn niet toegestaan ​​vanaf de screening tot het einde van de studie, met uitzondering van neerwaartse dosisaanpassingen voor bijwerkingen.
  12. Als de proefpersoon lithium en/of valproïnezuur gebruikt, moeten de dalserumspiegels lager zijn dan 1,2 mEq/L voor lithium en het dalserum moet lager zijn dan 125 mcg/ml voor valproïnezuur. Neerwaartse dosisaanpassing is toegestaan ​​om de dalserumspiegels voor lithium en/of valproïnezuur te verlagen tot onder het toegestane maximum. Dit moet ten minste twee weken voorafgaand aan de nulmeting worden bevestigd.
  13. De gescreende proefpersoon moet een verbetering van <25% in de MADRS-totaalscore hebben vanaf de screening tot het baselinebezoek met een minimum van twee weken tussen de screening en de baselinebezoeken.
  14. Een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  15. Een mannelijke proefpersoon die niet gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft <30 dagen vóór de screening of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee langer is voorafgaand aan de screening, een onderzoeksverbinding gekregen.
  2. De proefpersoon heeft TAK-375 of TAK-375SL gekregen in een eerder klinisch onderzoek of heeft ooit ramelteon gebruikt.
  3. De proefpersoon is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.

  4. Het onderwerp heeft een of meer van de volgende kenmerken:

    1. Elke huidige psychiatrische stoornis die de primaire focus van de behandeling is, anders dan Bipolaire 1 stoornis, meest recente episode Depressief zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR, zoals beoordeeld door de SCID.
    2. Huidige of voorgeschiedenis van: schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, unipolaire depressie met psychotische kenmerken, bipolaire depressie met psychotische kenmerken, elke andere psychotische stoornis (met uitzondering van psychose geassocieerd met een manische of gemengde episode), mentale retardatie, organische mentale stoornissen, OCS, of psychische stoornissen als gevolg van een algemene medische aandoening zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR.
    3. Huidige diagnose of geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik (exclusief nicotine of cafeïne) zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR die gedurende ten minste drie maanden vanaf de dag van screening niet in volledige en aanhoudende remissie is geweest. (De proefpersoon moet ook een negatieve urinedrugscreening hebben bij Screening en Baseline). Merk op dat een positieve drugsscreening voor opiaten en benzodiazepinen is toegestaan ​​op voorwaarde dat de proefpersoon een geldig recept heeft.
    4. Huidige diagnose of geschiedenis van afhankelijkheid van alcohol of andere stoffen (exclusief nicotine of cafeïne) zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR die gedurende ten minste drie maanden vanaf de dag van screening niet in volledige en aanhoudende remissie is geweest. (De proefpersoon moet ook een negatieve urinedrugscreening hebben bij screening en baseline). Merk op dat een positieve drugsscreening voor opiaten en benzodiazepinen is toegestaan ​​op voorwaarde dat de proefpersoon een geldig recept heeft.
    5. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante neurologische aandoening (waaronder epilepsie).
    6. Neurodegeneratieve aandoening (ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ziekte van Huntington, enz.).
    7. Elke As II-aandoening die het onderzoek in gevaar kan brengen.
    8. Geschiedenis van Rapid Cycling Bipolaire stoornis: Patiënten met meer dan 8 episodes van stemmingsstoornis per jaar. De episodes moeten voldoen aan zowel de duur- als de symptoomcriteria voor een depressieve, manische, gemengde of hypomane episode en moeten worden afgebakend door een periode van volledige remissie of door een overgang naar een episode van de tegenovergestelde polariteit. manische, hypomane en gemengde episodes worden geteld als zijnde op dezelfde pool. Elke stemmingsepisode moet worden bevestigd door de juiste anamnese van de patiënt of een formele diagnose door een arts.
  5. De proefpersoon ervoer de eerste episode van stemmingsstoornis na de leeftijd van 55 jaar.
  6. De huidige depressieve symptomen van de proefpersoon worden door de onderzoeker beschouwd als resistent tegen 2 adequate behandelingsproeven met een van de stemmingsstabilisatoren (specifiek gestart om de huidige depressieve episode te behandelen) en/of medicijnen die zijn goedgekeurd voor acute bipolaire depressie (bijv. quetiapine, olanzapine + fluoxetine [alleen VS]) gedurende ten minste 6 weken elk.
  7. De proefpersoon gebruikt andere psychotrope medicatie dan de volgens het protocol toegestane medicatie gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek. Als een proefpersoon een van het protocol uitgesloten medicijnen gebruikt (bijv. antidepressiva, typische antipsychotica) of meer dan één van de toegestane stemmingsstabilisatoren en/of atypische antipsychotica gebruikt, en als de patiënt geschikt wordt geacht door de PI, moeten deze medicijnen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek worden uitgewassen .
  8. De proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening elektroconvulsietherapie, vagale zenuwstimulatie of herhaalde transcraniële magnetische stimulatie ondergaan.
  9. De proefpersoon is begonnen met het ontvangen van formele cognitieve of gedragstherapie, systematische psychotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of is van plan dergelijke therapie tijdens het onderzoek te starten.
  10. De proefpersoon heeft een significant risico op zelfmoord volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker of heeft een score ≥5 op item 10 (zelfmoordgedachten) van de MADRS of heeft in de voorgaande 6 maanden een zelfmoordpoging gedaan.
  11. De proefpersoon heeft ten minste 1 van de niet-toegestane gelijktijdige medicaties ingenomen of verwacht dat de proefpersoon minstens 1 van de niet-toegestane gelijktijdige medicaties zal gebruiken die worden vermeld in de Uitgesloten medicaties en behandelingen (Tabel 7.a).
  12. De patiënt heeft een klinisch significante onstabiele ziekte, bijvoorbeeld leverfunctiestoornis of nierinsufficiëntie, of een cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, reumatologische, immunologische, hematologische, infectieuze, dermatologische stoornis of metabole stoornis zoals bepaald door de onderzoeker.
  13. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of huidige diagnose van fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom, chronisch pijnsyndroom of slaapapneu (centraal en/of obstructief). Als obstructieve slaapapneu chirurgisch wordt gecorrigeerd, is een polysomnogram met een normale apneu-hypopneu-index vereist.
  14. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker die minder dan 5 jaar in remissie was voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Dit criterium omvat niet die proefpersonen met basaalcelcarcinoom of stadium I plaveiselcelcarcinoom van de huid.

  15. De proefpersoon heeft 1 of meer laboratoriumwaarden buiten het normale bereik, op basis van de bloed- of urinemonsters genomen tijdens het screeningsbezoek, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd; of de proefpersoon heeft een van de volgende waarden tijdens het screeningsbezoek:

    1. Een serumcreatininewaarde >1,5 keer de bovengrens van normaal (xULN).
    2. Een totale serumbilirubinewaarde >1,5 xULN.
    3. Een serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) waarde >2 xULN.
  16. De proefpersoon heeft een HbA1C ≥7% bij screening en geen eerdere diagnose van diabetes en/of behandeling voor diabetes. OPMERKING: Onderwerpen met bekende diabetes zijn niet uitgesloten.
  17. De proefpersoon heeft een schildklierstimulerend hormoon (TSH)-waarde buiten het normale bereik bij het screeningsbezoek die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd. OPMERKING: Vrij thyroxine (T4) wordt gecontroleerd als TSH buiten bereik is. Als vrije T4 abnormaal is, wordt de proefpersoon uitgesloten.
  18. De patiënt is positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) of heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  19. Als het een man is, is de proefpersoon van plan sperma te doneren in de loop van dit onderzoek of gedurende 12 weken daarna. Als de proefpersoon zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
  20. De proefpersoon heeft klinisch significante abnormale vitale functies zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  21. De proefpersoon heeft een abnormaal ECG zoals bepaald door de centrale lezer en bevestigd als klinisch significant door de onderzoeker.
  22. De proefpersoon heeft een ziekte of gebruikt medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen van veiligheid, verdraagbaarheid of werkzaamheid kunnen verstoren.
  23. Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker, voldoet aan het protocol van de klinische studie of om welke reden dan ook ongeschikt is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ramelteon SL (dosis 1)
Ramelteon SL-tabletten, sublinguaal, eenmaal daags, 's nachts gedurende maximaal 6 weken.
Geneesmiddel: Ramelteon
Ramelteon-tabletten voor sublinguale toediening
Andere namen:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Experimenteel: Ramelteon (dosis 2)
Ramelteon SL-tabletten, sublinguaal, eenmaal daags, 's nachts gedurende maximaal 6 weken.
Geneesmiddel: Ramelteon
Ramelteon-tabletten voor sublinguale toediening
Andere namen:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Placebo-vergelijker: Placebo
Ramelteon SL placebo-matching tabletten, sublinguaal, eenmaal daags, 's nachts gedurende maximaal 6 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Ramelteon placebo-matching tabletten voor sublinguale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De MADRS is een door clinici beoordeelde, gevalideerde en veelgebruikte schaal om de algehele ernst van depressieve symptomen te meten. Het bestaat uit 10 items met een score van 0 (normaal) tot 6 (meest abnormaal) met een totaalscorebereik van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore Young Mania Rating Scale (YMRS) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De YMRS is een schaal met 11 items om manische symptomen te beoordelen. Vier items worden gescoord op een schaal van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 8 (symptoom extreem ernstig), en 7 items worden gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores een grotere mate van manie weerspiegelen. De YMRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 11 individuele itemscores en varieert van 0-60.
Basislijn en week 6
Klinische Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) Score
Tijdsspanne: Week 6
De CGI-I beoordeelt de indruk van de clinicus van de verbetering van de toestand van de psychische aandoening van de deelnemer en bestaat uit 1 vraag voor de onderzoeker: "Vergeleken met zijn toestand aan het begin van het onderzoek, hoeveel is deze patiënt veranderd?" die wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal (1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen verandering ten opzichte van baseline; 5=minimaal slechter; 6=veel slechter; 7=zeer veel slechter) . In alle gevallen was de beoordeling onafhankelijk van het feit of de beoordelaar geloofde dat de verbetering drugsgerelateerd was of niet.
Week 6
Verandering van baseline in Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) naar week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De CGI-S beoordeelt de indruk van de clinicus van de huidige toestand van geestesziekte van de deelnemer en bestaat uit 1 vraag voor de onderzoeker: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?" die wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal (1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=uiterst ziek; 6=ernstig ziek).
Basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in de Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Rated16 (QIDS-SR16) Totale score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De QIDS-SR16-versie met 16 items is een veelgebruikte gevalideerde schaal die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. De deelnemer werd gevraagd om de ernst en frequentie van specifieke symptomen in de afgelopen 7 dagen te beoordelen. De totaalscores van de QIDS-SR16 variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen.
Basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De SDS is een beoordelingsschaal met 3 items om functionele beperkingen (paniek-, angst-, fobische en depressieve symptomen) te beoordelen op 3 onderling gerelateerde domeinen (werk/school, sociaal leven en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden). schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) met een totaalscorebereik van 0 tot 30 waarbij hogere scores een grotere ernst van de beperking aangeven.
Basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid Vragenlijst korte vragenlijst (Q-LES-Q-SF) Totaalscore in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Q-LES-Q-SF is een zelf in te vullen, veelgebruikte vragenlijst met 16 items om de mate van plezier en tevredenheid te beoordelen die deelnemers ervaren op verschillende gebieden van het dagelijks functioneren, zoals sociale relaties, wonen/huisvesting, fysieke gezondheid, medicatie , en wereldwijde tevredenheid. De vragenlijst bestaat uit 16 items beoordeeld door de deelnemers op een 5-puntsschaal. Hiervan worden 14 items opgeteld om een ​​totale kwaliteit van leven-score te verkrijgen met een maximum van 70 punten. Daarnaast zijn er 2 globale items die individueel gescoord worden. Deze items beoordelen tevredenheid met studiemedicatie en algehele tevredenheid met het leven. De vragenlijst wordt meestal gescoord als een percentage van de totaal mogelijke score, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Basislijn en week 6
Percentage deelnemers met MADRS-respons
Tijdsspanne: Week 6
MADRS-respons wordt gedefinieerd als een afname van meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) in de MADRS-totaalscore vanaf de basislijn. De MADRS is een door clinici beoordeelde, gevalideerde en veelgebruikte schaal om de algehele ernst van depressieve symptomen te meten. Het bestaat uit 10 items met een score van 0 (normaal) tot 6 (meest abnormaal) met een totaalscorebereik van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Week 6
Percentage deelnemers met MADRS-remissie
Tijdsspanne: Week 6
MADRS-remissie wordt gedefinieerd als een MADRS-totaalscore van minder dan of gelijk aan (<=) 10. De MADRS is een door clinici beoordeelde, gevalideerde en veelgebruikte schaal om de algehele ernst van depressieve symptomen te meten. Het bestaat uit 10 items met een score van 0 (normaal) tot 6 (meest abnormaal) met een totaalscorebereik van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-375SL_301
  • 2012-001357-10 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1129-5184 (Register-ID: WHO)
  • 12/EM/0391 (Register-ID: NRES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren