Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности таблеток Рамелтеон (TAK-375) для подъязычного введения (SL) у взрослых с биполярным расстройством 1 типа

16 февраля 2016 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности приема таблетки TAK-375 (Ramelteon) один раз в день для подъязычного введения (таблетка TAK-375SL) в качестве дополнительной терапии при лечении острых Депрессивные эпизоды, связанные с биполярным расстройством 1 типа, у взрослых субъектов

Оценить эффективность рамелтеона для лечения острых депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется Рамелтеон. Ramelteon тестируется для лечения людей с биполярным расстройством 1 типа. В этом исследовании будут рассмотрены симптомы депрессии у людей, принимающих Рамелтеон в виде сублингвальной формы.

В этом исследовании планируется набрать не менее 276 участников и не более 870 участников. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из трех групп лечения, которые останутся неизвестными для пациента и исследования. врачом во время исследования (за исключением случаев острой медицинской необходимости):

  • Рамелтеон (доза 1)
  • Рамелтеон (доза 2)
  • Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это таблетка, которая выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента. Всем участникам будет предложено принимать по одной таблетке каждый вечер перед сном на протяжении всего исследования.

В этом исследовании планируется провести один неслепой промежуточный анализ после того, как первые 276 субъектов будут зарегистрированы и пролечены в течение 6-недельного периода двойного слепого лечения. На основе промежуточного анализа исследование планирует адаптировать некоторые аспекты дизайна, в том числе: 1) не вносить никаких изменений в исследование; 2) провести переоценку размера выборки на основе результатов промежуточного анализа.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Северной Америке и Европе. Общее время для участия в этом исследовании составляет до 14 недель. Участники совершат 8 визитов в клинику, и с ними свяжутся по телефону через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Независимый комитет по мониторингу данных (DMC) недавно провел запланированный промежуточный анализ данных об эффективности и безопасности этого исследования. По завершении обзора DMC сообщил, что неслепые промежуточные данные соответствуют заранее определенным критериям эффективности для прекращения исследования. Никаких проблем с безопасностью выявлено не было.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

535

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Bourgas, Болгария
      • Kazanlak, Болгария
      • Lovech, Болгария
      • Novi Iskar, Болгария
      • Pleven, Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Rousse, Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Tzerova Koria, Болгария
      • Varna, Болгария
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Westerstede, Германия
    • NRW
      • Bochum, NRW, Германия
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Choroszcz, Польша
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
      • Smolensk, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
      • Stavropol, Российская Федерация
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Российская Федерация
    • Orenburg region
      • Orenburg, Orenburg region, Российская Федерация
      • Staritsa settlement, Orenburg region, Российская Федерация
    • Stavropol region
      • town. Tonnelniy, Stavropol region, Российская Федерация
  • Румыния
      • Arad, Румыния
      • Bucuresti, Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
      • Craiova, Румыния
      • Iasi, Румыния
      • Targoviste, Румыния
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Румыния
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Румыния
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
      • Kragujevac, Сербия
      • Nis, Сербия
      • Novi Knezevac, Сербия
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Сербия
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Сербия
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • Imperial, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Luhansk, Украина
      • Odesa, Украина
      • Poltava, Украина
      • Ternopil, Украина
      • Vinnytsia, Украина
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Украина
    • Odesa Region
      • Oleksandrivka, Kominternivske District, Odesa Region, Украина
    • the Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, the Autonomous Republic of Crimea, Украина
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
      • Litomerice, Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика
      • Plzen, Чешская Республика
      • Praha, Чешская Республика
      • Praha 10, Чешская Республика
      • Praha 2, Чешская Республика
      • Praha 6, Чешская Республика
      • Praha 8, Чешская Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. По мнению исследователя, испытуемый способен понимать и соблюдать требования протокола.
  2. Субъект или, если применимо, законный представитель субъекта подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
  3. Субъект страдает от биполярного расстройства 1 типа, последний эпизод депрессии в качестве основного диагноза в соответствии с критериями DSM-IV-TR (классификационный код 296.5x) и подтвержден SCID.
  4. Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  5. Сообщаемая продолжительность текущего большого депрессивного эпизода (БДЭ) составляет не менее четырех недель и менее 6 месяцев.
  6. Субъект имеет общий балл YMRS ≤10 как при скрининговом, так и при базовом посещении.
  7. Субъект имеет общий балл MADRS ≥24 при скрининговом и исходном визитах.
  8. Субъект имеет балл CGI-S ≥4 во время скрининга и исходных посещений.
  9. Субъект имеет HAM- общий балл ≤21 при скрининге и посещениях исходного уровня.
  10. Субъект принимает литий и/или один другой стабилизатор настроения (ламотриджин или вальпроевая кислота) и/или один атипичный антипсихотик (рисперидон, оланзапин, арипипразол или зипразидон). Пациенты могут принимать один, два или три препарата, но не более одного из каждой группы.
  11. Субъект принимает ту же дозу разрешенных протоколом лекарств (указанных во включении № 10) для лечения биполярного расстройства 1 в течение по крайней мере за две недели до скрининга (и по крайней мере за 6 недель до скрининга только на ламотриджин). Дальнейшая коррекция дозы не будет разрешена с момента скрининга до конца исследования, за исключением корректировки дозы в сторону уменьшения при нежелательных явлениях.
  12. Если субъект принимает литий и/или вальпроевую кислоту, минимальные уровни в сыворотке должны быть менее 1,2 мэкв/л для лития, а минимальные сывороточные уровни должны быть менее 125 мкг/мл для вальпроевой кислоты. Допускается корректировка дозы в сторону понижения для снижения минимальных уровней лития и/или вальпроевой кислоты в сыворотке ниже максимально допустимого уровня. Это должно быть подтверждено по крайней мере за две недели до исходного уровня.
  13. Обследуемый субъект должен иметь <25% улучшение общего балла MADRS от скрининга до исходного визита с минимум двухнедельным интервалом между скринингом и базовым визитом.
  14. Субъект женского пола детородного возраста, ведущий половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать стандартные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  15. Субъект мужского пола, который не был стерилизован и ведет активную половую жизнь с партнершей детородного возраста, соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Субъект получил какое-либо исследуемое соединение менее чем за 30 дней до скрининга или за 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше до скрининга.
  2. Субъект получал TAK-375 или TAK-375SL в предыдущем клиническом исследовании или когда-либо принимал рамелтеон.
  3. Субъект является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.

  4. Субъект имеет один или несколько из следующих признаков:

    1. Любое текущее психическое расстройство, являющееся основным направлением лечения, кроме биполярного расстройства 1 типа, самого недавнего эпизода депрессии, как определено в DSM-IV-TR, по оценке SCID.
    2. В настоящее время или в анамнезе: шизофрения, шизоаффективное расстройство, униполярная депрессия с психотическими чертами, биполярная депрессия с психотическими чертами, любое другое психотическое расстройство (за исключением психозов, связанных с маниакальным или смешанным эпизодом), умственная отсталость, органические психические расстройства, ОКР, или психические расстройства из-за общего состояния здоровья, как это определено в DSM-IV-TR.
    3. Текущий диагноз или история злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами (за исключением никотина или кофеина), как это определено в DSM-IV-TR, без полной и устойчивой ремиссии в течение как минимум трех месяцев со дня скрининга. (Субъект также должен иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики при скрининге и исходном уровне). Обратите внимание, что положительный тест на наркотики на опиаты и бензодиазепины допускается при условии, что у субъекта есть действительный рецепт.
    4. Текущий диагноз или история зависимости от алкоголя или других веществ (за исключением никотина или кофеина), как определено в DSM-IV-TR, которая не была в полной и устойчивой ремиссии в течение как минимум трех месяцев со дня скрининга. (Субъект также должен иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики при скрининге и исходном уровне). Обратите внимание, что положительный тест на наркотики на опиаты и бензодиазепины допускается при условии, что у субъекта есть действительный рецепт.
    5. Наличие или наличие в анамнезе клинически значимого неврологического расстройства (включая эпилепсию).
    6. Нейродегенеративные расстройства (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Хантингтона и др.).
    7. Любое расстройство Оси II, которое может поставить под угрозу исследование.
    8. Биполярное расстройство с быстрой цикличностью в анамнезе: пациенты с более чем 8 эпизодами расстройства настроения в год. Эпизоды должны соответствовать как продолжительности, так и симптоматическим критериям большого депрессивного, маниакального, смешанного или гипоманиакального эпизода и должны быть разграничены либо периодом полной ремиссии, либо переключением на эпизод противоположной полярности. маниакальные, гипоманиакальные и смешанные эпизоды считаются находящимися на одном полюсе. Каждый эпизод настроения должен быть подтвержден соответствующим анамнезом пациента или формальным диагнозом, поставленным практикующим врачом.
  5. Субъект испытал первый эпизод расстройства настроения после 55 лет.
  6. Текущие депрессивные симптомы субъекта, по мнению исследователя, были устойчивыми к 2 испытаниям адекватного лечения любым из стабилизаторов настроения (в частности, начатых для лечения текущего депрессивного эпизода) и/или лекарствами, одобренными для лечения острой биполярной депрессии (например, кветиапин, оланзапин + флуоксетин [только для США]) в течение не менее 6 недель каждый.
  7. Субъект принимает какие-либо психотропные препараты, кроме разрешенных протоколом, по крайней мере за 2 недели до исходного визита. Если субъект принимает какие-либо лекарства, исключенные из протокола (например, антидепрессанты, типичные антипсихотические препараты) или принимает более одного из разрешенных стабилизаторов настроения и/или атипичных антипсихотических препаратов, и если ИП считает, что пациенту это подходит, эти лекарства необходимо отменить не менее чем за 2 недели до исходного визита .
  8. Субъект получал электросудорожную терапию, стимуляцию блуждающего нерва или повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию в течение 6 месяцев до скрининга.
  9. Субъект начал получать формальную когнитивную или поведенческую терапию, систематическую психотерапию в течение 30 дней до скрининга или планирует начать такую ​​терапию во время исследования.
  10. Субъект имеет значительный риск самоубийства в соответствии с клиническим заключением исследователя или имеет балл ≥5 по пункту 10 (суицидальные мысли) MADRS или предпринимал попытку самоубийства в предыдущие 6 месяцев.
  11. Субъект принимал или предполагается, что субъект будет принимать по крайней мере 1 из запрещенных сопутствующих лекарств, перечисленных в Исключенных лекарствах и методах лечения (Таблица 7.a).
  12. Субъект имеет клинически значимое нестабильное заболевание, например, печеночную недостаточность или почечную недостаточность, или сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, ревматологические, иммунологические, гематологические, инфекционные, дерматологические нарушения или метаболические нарушения, как определено исследователем.
  13. Субъект имеет в анамнезе или текущий диагноз фибромиалгии, синдрома хронической усталости, синдрома хронической боли или апноэ во сне (центрального и/или обструктивного). Если обструктивное апноэ сна корректируется хирургическим путем, требуется полисомнограмма, показывающая нормальный индекс апноэ-гипопноэ.
  14. Субъект имеет предыдущую историю рака, который находился в стадии ремиссии менее 5 лет до первой дозы исследуемого препарата. Этот критерий не включает субъектов с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи I стадии.

  15. У субъекта есть 1 или более лабораторных показателей за пределами нормального диапазона, основанных на образцах крови или мочи, взятых во время скринингового визита, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми; или субъект имеет любое из следующих значений во время скринингового визита:

    1. Уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (xULN).
    2. Уровень общего билирубина в сыворотке >1,5 xВГН.
    3. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке >2 xВГН.
  16. Субъект имеет HbA1C ≥7% при скрининге и не имеет предшествующего диагноза диабета и/или лечения диабета. ПРИМЕЧАНИЕ. Не исключаются субъекты с известным диабетом.
  17. У субъекта значение тиреотропного гормона (ТТГ) за пределами нормального диапазона во время скринингового визита, которое исследователь считает клинически значимым. ПРИМЕЧАНИЕ: Свободный тироксин (Т4) будет проверяться, если уровень ТТГ выходит за пределы допустимого диапазона. Если свободный Т4 ненормальный, субъект будет исключен.
  18. Субъект положителен на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или имеет историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  19. Если субъект мужского пола, он намеревается стать донором спермы в ходе этого исследования или в течение 12 недель после него. Если женщина, субъект беременен, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 30 дней после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
  20. Субъект имеет клинически значимые аномальные показатели жизнедеятельности, установленные исследователем.
  21. У субъекта есть аномальная ЭКГ, определенная центральным считывателем и подтвержденная исследователем как клинически значимая.
  22. Субъект имеет заболевание или принимает лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности.
  23. Субъект, по мнению исследователя, вряд ли соответствует протоколу клинического исследования или не подходит по каким-либо причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рамелтеон SL (доза 1)
Рамелтеон SL таблетки, сублингвально, один раз в день, на ночь до 6 недель.
Лекарство: Рамелтеон
Таблетки Рамелтеон для подъязычного приема
Другие имена:
  • Розерем
  • ТАК-375СЛ
Экспериментальный: Рамелтеон (доза 2)
Рамелтеон SL таблетки, сублингвально, один раз в день, на ночь до 6 недель.
Лекарство: Рамелтеон
Таблетки Рамелтеон для подъязычного приема
Другие имена:
  • Розерем
  • ТАК-375СЛ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ramelteon SL таблетки, соответствующие плацебо, сублингвально, один раз в день, на ночь в течение 6 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки Рамелтеон, соответствующие плацебо, для сублингвального применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
MADRS — это одобренная клиницистами, утвержденная и широко используемая шкала для измерения общей тяжести симптомов депрессии. Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых от 0 (нормально) до 6 (наиболее ненормально) с общим диапазоном баллов от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень и 6-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
YMRS представляет собой шкалу из 11 пунктов для оценки маниакальных симптомов. Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 (симптом отсутствует) до 8 (крайне тяжелый симптом), а 7 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы отражают более высокий уровень мании. Общий балл YMRS рассчитывается как сумма баллов по 11 отдельным пунктам и находится в диапазоне от 0 до 60.
Исходный уровень и 6-я неделя
Оценка улучшения клинической шкалы общего впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: 6 неделя
CGI-I оценивает впечатление клинициста об улучшении состояния психического заболевания участника и состоит из 1 вопроса исследователю: «Насколько изменился этот пациент по сравнению с его состоянием в начале исследования?» который оценивается по 7-балльной шкале (1=значительно улучшилось; 2=значительно улучшилось; 3=минимально улучшилось; 4=без изменений по сравнению с исходным уровнем; 5=минимально хуже; 6=значительно хуже; 7=значительно хуже). . Во всех случаях оценка не зависела от того, считал ли оценщик, что улучшение было связано с приемом препарата, или нет.
6 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической шкалы тяжести общего впечатления (CGI-S) до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
CGI-S оценивает впечатление клинициста о текущем состоянии психического заболевания участника и состоит из 1 вопроса для исследователя: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько психически болен пациент в это время?» который оценивается по 7-балльной шкале (1 = нормальное, совсем не больное; 2 = пограничное психическое заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = среднее заболевание; 5 = выраженное заболевание; 6 = тяжелое заболевание).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики - самооценка16 (QIDS-SR16), общий балл на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Версия QIDS-SR16, состоящая из 16 пунктов, представляет собой широко используемую валидированную шкалу, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессии. Участника попросили оценить тяжесть и частоту появления конкретных симптомов за последние 7 дней. Суммарные баллы QIDS-SR16 варьируются от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
SDS представляет собой оценочную шкалу из 3 пунктов для оценки функциональных нарушений (паники, беспокойства, фобических и депрессивных симптомов) в 3 взаимосвязанных областях (работа/учеба, социальная жизнь и семейная жизнь/домашние обязанности), оцениваемых по 11 баллам. шкала от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно) с общим диапазоном баллов от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на более серьезную степень нарушения.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей качества жизни, удовольствия и удовлетворенности Краткая форма опросника (Q-LES-Q-SF), общий балл на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Q-LES-Q-SF — это широко используемый опросник из 16 пунктов для самостоятельного заполнения для оценки степени удовольствия и удовлетворения, испытываемого участниками в различных областях повседневной жизни, таких как социальные отношения, жизнь/жилье, физическое здоровье, лекарства. и глобальное удовлетворение. Анкета состоит из 16 пунктов, оцениваемых участниками по 5-балльной шкале. Из них 14 пунктов суммируются для получения общей оценки качества жизни с максимальным количеством баллов 70. Кроме того, есть 2 глобальных элемента, которые оцениваются индивидуально. Эти пункты оценивают удовлетворенность исследуемым лекарством и общую удовлетворенность жизнью. Анкета обычно оценивается как процент от общего возможного балла, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и 6-я неделя
Процент участников с ответом MADRS
Временное ограничение: 6 неделя
Ответ MADRS определяется как более или равное (>=) 50-процентному (%) снижению общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем. MADRS — это одобренная клиницистами, утвержденная и широко используемая шкала для измерения общей тяжести симптомов депрессии. Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых от 0 (норма) до 6 (наиболее ненормально) с общим диапазоном баллов от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
6 неделя
Процент участников с ремиссией MADRS
Временное ограничение: 6 неделя
Ремиссия по MADRS определяется как общий балл по шкале MADRS, меньший или равный (<=) 10. MADRS — это одобренная клиницистами, утвержденная и широко используемая шкала для измерения общей тяжести симптомов депрессии. Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых от 0 (норма) до 6 (наиболее ненормально) с общим диапазоном баллов от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-375SL_301
  • 2012-001357-10 (Номер EudraCT)
  • U1111-1129-5184 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 12/EM/0391 (Идентификатор реестра: NRES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться