Ramelteon (TAK-375) -tablettien turvallisuus- ja tehokkuustutkimus sublingvaaliseen annosteluun (SL) aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1
tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3. vaiheen tutkimus kerran päivässä annostelun tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, TAK-375 (Ramelteon) -tabletti kielen alle annettavaksi (TAK-375SL-tabletti) lisähoitona akuutin sairauden hoidossa Kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön 1 liittyvät masennusjaksot aikuisilla
Arvioida ramelteonin tehoa kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön 1 liittyvien akuuttien masennusjaksojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään Ramelteon. Ramelteonia testataan potilaiden hoidossa, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan masennuksen oireita ihmisillä, jotka käyttävät Ramelteonia sublingvaalisena valmisteena.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua vähintään 276 osallistujaa ja enintään noin 870 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin kolmesta hoitoryhmästä, jotka jäävät paljastamatta potilaalle ja tutkimukselle. lääkäri tutkimuksen aikana (ellei kiireellinen lääketieteellinen tarve ole):
- Ramelteon (annos 1)
- Ramelteon (annos 2)
- Plasebo (dummy inactive pill) - tämä on tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole aktiivista ainesosaa. Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi tabletti joka ilta nukkumaan mennessä koko tutkimuksen ajan.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tehdä yksi sokkoutettu välianalyysi sen jälkeen, kun ensimmäiset 276 henkilöä on otettu mukaan ja hoidettu 6 viikon kaksoissokkohoitojakson ajan. Välianalyysin perusteella tutkimuksessa on tarkoitus mukauttaa suunnittelun rajoitettuja näkökohtia, mukaan lukien: 1) tutkimukseen ei tehdä muutoksia; 2) arvioida otoskoko uudelleen välianalyysitulosten perusteella.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 14 viikkoa. Osallistujat tekevät 8 käyntiä klinikalla, ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.
Riippumaton tietojen seurantakomitea (DMC) suoritti äskettäin suunnitellun välianalyysin tämän tutkimuksen teho- ja turvallisuustiedoista. Tarkistuksen päätyttyä DMC ilmoitti, että sokkoutuneet välitiedot täyttivät ennalta määritellyt tehokkuuskriteerit tutkimuksen lopettamiselle. Turvallisuusongelmia ei havaittu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
535
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bourgas, Bulgaria
-
Kazanlak, Bulgaria
-
Lovech, Bulgaria
-
Novi Iskar, Bulgaria
-
Pleven, Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Rousse, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Tzerova Koria, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Choroszcz, Puola
-
-
-
-
-
Arad, Romania
-
Bucuresti, Romania
-
Cluj-Napoca, Romania
-
Craiova, Romania
-
Iasi, Romania
-
Targoviste, Romania
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania
-
-
Dambovita
-
Targoviste, Dambovita, Romania
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Westerstede, Saksa
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Saksa
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Kragujevac, Serbia
-
Nis, Serbia
-
Novi Knezevac, Serbia
-
-
Sumadija
-
Kragujevac, Sumadija, Serbia
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
-
Litomerice, Tšekin tasavalta
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
-
Plzen, Tšekin tasavalta
-
Praha, Tšekin tasavalta
-
Praha 10, Tšekin tasavalta
-
Praha 2, Tšekin tasavalta
-
Praha 6, Tšekin tasavalta
-
Praha 8, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
-
Luhansk, Ukraina
-
Odesa, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Ternopil, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
-
Crimea
-
Simferopol, Crimea, Ukraina
-
-
Odesa Region
-
Oleksandrivka, Kominternivske District, Odesa Region, Ukraina
-
-
the Autonomous Republic of Crimea
-
Simferopol, the Autonomous Republic of Crimea, Ukraina
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
-
Smolensk, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
Stavropol, Venäjän federaatio
-
-
Arkhangelsk region
-
Talagi, Arkhangelsk region, Venäjän federaatio
-
-
Orenburg region
-
Orenburg, Orenburg region, Venäjän federaatio
-
Staritsa settlement, Orenburg region, Venäjän federaatio
-
-
Stavropol region
-
town. Tonnelniy, Stavropol region, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
-
Glendale, California, Yhdysvallat
-
Imperial, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Oakland, California, Yhdysvallat
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Stanford, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan mielestä tutkittava kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Tutkittava tai soveltuvin osin tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Potilaalla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1, viimeisin masennusjakso, joka on ensisijainen diagnoosi DSM-IV-TR-kriteerien mukaan (luokituskoodi 296.5x) ja SCID:n vahvistama.
- Kohde on 18–75-vuotias mies tai nainen.
- Nykyisen vakavan masennusjakson (MDE) raportoitu kesto on vähintään neljä viikkoa ja alle 6 kuukautta.
- Koehenkilön YMRS-kokonaispistemäärä on ≤10 sekä seulonta- että peruskäynneillä.
- Koehenkilön MADRS-kokonaispistemäärä on ≥24 seulonta- ja peruskäynneillä.
- Koehenkilön CGI-S-pistemäärä on ≥4 seulonta- ja peruskäynneillä.
- Tutkittavalla on HAM- Kokonaispistemäärä ≤21 seulonta- ja lähtötilannekäynneillä.
- Potilaalla on litiumia ja/tai jotakin muuta mielialan stabilointiainetta (lamotrigiini tai valproiinihappo) ja/tai yhtä epätyypillistä antipsykoottista lääkettä (risperidoni tai olantsapiini tai aripipratsoli tai tsiprasidoni). Potilaat voivat käyttää yhtä, kahta tai kolmea lääkettä, mutta enintään yhtä jokaisesta ryhmästä.
- Kohde saa samaa protokollan sallitun annoksen lääkkeitä (tunnistettu luettelossa 10) kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön vähintään kaksi viikkoa ennen seulontaa (ja vähintään 6 viikkoa ennen vain lamotrigiinin seulontaa). Muita annoksen muutoksia ei sallita seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, lukuun ottamatta annoksen pienentämistä haittatapahtumien vuoksi.
- Jos potilas käyttää litiumia ja/tai valproiinihappoa, alimman seerumin pitoisuuden tulee olla alle 1,2 mekv/l litiumin osalta ja alimman seerumin on oltava alle 125 mcg/ml valproiinihapon osalta. Annoksen säätäminen alaspäin sallitaan litiumin ja/tai valproiinihapon alimman seerumitason alentamiseksi sallitun enimmäistason alapuolelle. Tämä on vahvistettava vähintään kaksi viikkoa ennen lähtötilannetta.
- Seulotun kohteen MADRS-kokonaispistemäärän on oltava < 25 % parantunut seulonnasta lähtötilanteen käyntiin, ja seulonnan ja peruskäyntien välillä on oltava vähintään kaksi viikkoa.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen koehenkilö, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, suostuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Miespuolinen koehenkilö, joka ei ole steriloitunut ja on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä <30 päivää ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen seulontaa.
- Potilas on saanut TAK-375:tä tai TAK-375SL:ää aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai on koskaan käyttänyt ramelteonia.
- Tutkittava on lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai hän voi suostua siihen pakottamalla.
Aiheella on yksi tai useampi seuraavista:
- Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö, joka on hoidon ensisijainen painopiste muu kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö 1, viimeisin masennusjakso DSM-IV-TR:n määritelmän mukaan, SCID:n arvioimana.
- Nykyinen tai aiempi: skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, unipolaarinen masennus psykoottisine piirteineen, kaksisuuntainen masennus psykoottisine piirteineen, mikä tahansa muu psykoottinen häiriö (lukuun ottamatta maaniseen tai sekajaksoon liittyvää psykoosia), kehitysvammaisuus, orgaaniset mielenterveyden häiriöt, OCD, tai mielenterveyshäiriöt, jotka johtuvat DSM-IV-TR:ssä määritellystä yleisestä sairaudesta.
- Nykyinen diagnoosi tai historia alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytöstä (lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia), joka on määritelty DSM-IV-TR:ssä, joka ei ole ollut täydessä ja jatkuvassa remissiossa vähintään kolmeen kuukauteen seulontapäivästä. (Kohteella on myös oltava negatiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa ja lähtötilanteessa). Huomaa, että positiivinen huumeseulonta opiaateille ja bentsodiatsepiineille on sallittu, jos tutkittavalla on voimassa oleva resepti.
- Nykyinen diagnoosi tai historia alkoholi- tai muusta päihderiippuvuudesta (lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia), joka on määritelty DSM-IV-TR:ssä ja joka ei ole ollut täydessä ja jatkuvassa remissiossa vähintään kolmeen kuukauteen seulontapäivästä. (Kohteella on myös oltava negatiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa ja lähtötilanteessa). Huomaa, että positiivinen huumeseulonta opiaateille ja bentsodiatsepiineille on sallittu, jos tutkittavalla on voimassa oleva resepti.
- Kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö (mukaan lukien epilepsia) tai aiemmin.
- Neurodegeneratiivinen sairaus (Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti jne.).
- Mikä tahansa akselin II häiriö, joka saattaa vaarantaa tutkimuksen.
- Nopean pyöräilyn kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia: Potilaat, joilla on yli 8 mielialahäiriöjaksoa vuodessa. Jaksojen on täytettävä sekä kesto- että oirekriteerit vakavalle masennusjaksolle, maaniselle, sekalaiselle tai hypomaaniselle jaksolle, ja ne on rajattava joko täydellisen remission jaksolla tai siirtymällä päinvastaiseen polariteettiin. maaniset, hypomaaniset ja sekajaksot lasketaan samaan napaan. Jokainen mielialajakso on vahvistettava asianmukaisella potilashistorialla tai lääkärin virallisella diagnoosilla.
- Koehenkilö koki ensimmäisen mielialahäiriöjakson 55 vuoden iän jälkeen.
- Tutkijan mielestä potilaan tämänhetkiset masennusoireet ovat olleet vastustuskykyisiä kahdelle riittävälle hoitokokeelle millä tahansa mielialan stabilointiaineella (erityisesti aloitettu nykyisen masennusjakson hoitoon) ja/tai akuuttiin kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön hyväksytyillä lääkkeillä (esim. ketiapiini, olantsapiini + fluoksetiini [vain Yhdysvalloissa]) vähintään 6 viikon ajan.
- Potilaalla on muita psykotrooppisia lääkkeitä kuin protokollan sallimia lääkkeitä vähintään 2 viikkoa ennen peruskäyntiä. Jos koehenkilö käyttää mitä tahansa protokollan ulkopuolelle jätettyjä lääkkeitä (esim. masennuslääkkeet, tyypilliset psykoosilääkkeet) tai käytät useampaa kuin yhtä sallittua mielialan stabilointia ja/tai epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, ja jos potilas katsoo potilaalle sopivaksi, nämä lääkkeet on huuhdeltava pois vähintään 2 viikkoa ennen peruskäyntiä .
- Kohde on saanut sähkökouristushoitoa, kiertohermostimulaatiota tai toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkittava on alkanut saada muodollista kognitiivista tai käyttäytymisterapiaa, systemaattista psykoterapiaa 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo aloittaa tällaisen terapian tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on merkittävä itsemurhariski tutkijan kliinisen arvion mukaan tai hänellä on pistemäärä ≥5 MADRS:n kohdassa 10 (itsemurha-ajatukset) tai hän on yrittänyt itsemurhaa viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilö on ottanut tai hänen odotetaan ottavan vähintään yhden kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä, jotka on lueteltu kohdassa Poissuljetut lääkkeet ja hoidot (taulukko 7.a).
- Kohdeella on kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus, esimerkiksi maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, tai tutkijan määrittämä kardiovaskulaarinen, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, reumatologinen, immunologinen, hematologinen, tarttuva, dermatologinen häiriö tai metabolinen häiriö.
- Potilaalla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä, krooninen kipuoireyhtymä tai uniapnea (keskus- ja/tai obstruktiivinen). Jos obstruktiivinen uniapnea korjataan kirurgisesti, tarvitaan polysomnogrammi, jossa näkyy normaali apnea-hypopnea-indeksi.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut syöpä, joka oli ollut remissiossa alle 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Tämä kriteeri ei sisällä potilaita, joilla on ihon tyvisolusyöpä tai vaiheen I okasolusyöpä.
Potilaalla on yksi tai useampi laboratorioarvo, joka on normaalin alueen ulkopuolella, perustuen seulontakäynnillä otettuihin veri- tai virtsanäytteisiin, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä; tai tutkittavalla on jokin seuraavista arvoista seulontakäynnillä:
- Seerumin kreatiniiniarvo > 1,5 kertaa normaalin yläraja (xULN).
- Seerumin kokonaisbilirubiiniarvo > 1,5 x ULN.
- Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo > 2 x ULN.
- Potilaalla on HbA1C ≥ 7 % seulonnassa, eikä hänellä ole aiempaa diabeteksen diagnoosia ja/tai diabeteksen hoitoa. HUOMAA: Potilaita, joilla tiedetään diabetesta, ei suljeta pois.
- Tutkijalla on seulontakäynnillä kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo normaalin alueen ulkopuolella, minkä tutkija pitää kliinisesti merkittävänä. HUOMAA: Vapaa tyroksiini (T4) tarkistetaan, jos TSH on alueen ulkopuolella. Jos vapaa T4 on epänormaali, kohde suljetaan pois.
- Potilaalla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineet tai hänellä on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Jos koehenkilö on mies, hän aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 12 viikon ajan sen jälkeen. Jos koehenkilö on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
- Tutkijalla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja, kuten tutkija on määrittänyt.
- Potilaalla on epänormaali EKG, jonka keskuslukija on määrittänyt ja jonka tutkija on vahvistanut kliinisesti merkitseväksi.
- Tutkittavalla on sairaus tai hän käyttää lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon arviointeja.
- Tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen protokollaa tai on jostain syystä sopimaton.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ramelteon SL (annos 1)
Ramelteon SL -tabletit, kielen alle, kerran päivässä, yöaikaan enintään 6 viikon ajan.
|
Ramelteon tabletit kielen alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ramelteon (annos 2)
Ramelteon SL -tabletit, kielen alle, kerran päivässä, yöaikaan enintään 6 viikon ajan.
|
Ramelteon tabletit kielen alle
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ramelteon SL lumelääkettä vastaavat tabletit, kielen alle kerran vuorokaudessa, yöaikaan enintään 6 viikon ajan.
|
Ramelteon lumelääkettä vastaavat tabletit kielen alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
MADRS on kliinikon arvioima, validoitu ja laajalti käytetty asteikko masennusoireiden yleisen vakavuuden mittaamiseen.
Se koostuu 10 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0 (normaali) 6 (useimmat epänormaalit), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
YMRS on 11 kohdan asteikko maanisten oireiden arvioimiseksi.
Neljä kohtaa on arvioitu asteikolla 0 (oireita ei esiinny) 8:aan (erittäin vakava oire) ja 7 kohtaa asteikolla 0-4 korkeammilla pisteillä, jotka kuvastavat suurempaa maniatasoa.
YMRS-kokonaispistemäärä lasketaan 11 yksittäisen kohteen pistemäärän summana ja vaihtelee välillä 0-60.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Kliinisen globaalin impression asteikon parantamisen (CGI-I) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 6
|
CGI-I arvioi kliikon vaikutelman osallistujan mielisairauden paranemisesta ja koostuu yhdestä kysymyksestä tutkijalle: "Kuinka paljon tämä potilas on muuttunut hänen tilaansa tutkimuksen alussa?" joka on arvioitu 7 pisteen asteikolla (1 = parantunut paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut vähän; 4 = ei muutosta lähtötasoon verrattuna; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi) .
Kaikissa tapauksissa arviointi oli riippumaton siitä, uskoiko arvioija, että parannus johtui lääkkeistä vai ei.
|
Viikko 6
|
|
Muutos kliinisen globaalin näyttökertojen asteikon vakavuuden (CGI-S) perustasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
CGI-S arvioi kliinikon vaikutelman osallistujan tämänhetkisestä mielisairaudesta ja koostuu yhdestä kysymyksestä tutkijalle: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka mielisairas potilas on tällä hetkellä?"
joka on arvioitu 7 pisteen asteikolla (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = äärimmäinen mielisairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas).
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta masennuksen oireiden pikainventaariossa – itsearvioitu16 (QIDS-SR16) kokonaispistemäärä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
16-kohdan QIDS-SR16-versio on laajalti käytetty validoitu asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta.
Osallistujaa pyydettiin arvioimaan tiettyjen oireiden vakavuus ja esiintymistiheys viimeisen 7 päivän aikana.
QIDS-SR16:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–27, missä korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
SDS on 3-osainen luokitusasteikko, jolla arvioidaan toimintahäiriöitä (paniikki, ahdistuneisuus, fobiset ja masennusoireet) kolmella toisiinsa liittyvällä alueella (työ/koulu, sosiaalinen elämä ja perhe-elämä/kotivastuut) 11 pisteellä. asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat vamman vakavampaa.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn lyhyessä lomakkeessa (Q-LES-Q-SF) kokonaispisteet viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Q-LES-Q-SF on itsetehtävä, laajalti käytetty 16 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujien kokeman nautinnon ja tyytyväisyyden astetta päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla, kuten sosiaalisissa suhteissa, asumisessa/asumisessa, fyysisessä terveydessä, lääkityksessä. ja maailmanlaajuista tyytyväisyyttä.
Kyselylomake koostuu 16 pisteestä, jotka osallistujat arvioivat 5 pisteen asteikolla.
Näistä 14 kohtaa lasketaan yhteen kokonaiselämänlaadun arvosanaksi, jossa on enintään 70 pistettä.
Lisäksi on 2 maailmanlaajuista kohdetta, jotka pisteytetään erikseen.
Nämä kohteet arvioivat tyytyväisyyttä tutkimuslääkitykseen ja yleistä tyytyväisyyttä elämään.
Kyselylomake pisteytetään yleensä prosentteina mahdollisista kokonaispisteistä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
MADRS-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 6
|
MADRS-vaste määritellään suurempana tai yhtä suurena (>=) 50 prosentin (%) laskuna MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta.
MADRS on kliinikon arvioima, validoitu ja laajalti käytetty asteikko masennusoireiden yleisen vakavuuden mittaamiseen.
Se koostuu 10 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0 (normaali) 6 (usein epänormaali), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60, jossa korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
|
Viikko 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MADRS-remission
Aikaikkuna: Viikko 6
|
MADRS-remissio määritellään MADRS-kokonaispisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 10.
MADRS on kliinikon arvioima, validoitu ja laajalti käytetty asteikko masennusoireiden yleisen vakavuuden mittaamiseen.
Se koostuu 10 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0 (normaali) 6 (usein epänormaali), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60, jossa korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-375SL_301
- 2012-001357-10 (EudraCT-numero)
- U1111-1129-5184 (Rekisterin tunniste: WHO)
- 12/EM/0391 (Rekisterin tunniste: NRES)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .