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Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle compresse di Ramelteon (TAK-375) per la somministrazione sublinguale (SL) negli adulti con disturbo bipolare 1

16 febbraio 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una volta al giorno, TAK-375 (Ramelteon) Tablet per la somministrazione sublinguale (TAK-375SL Tablet) come terapia aggiuntiva nel trattamento della malattia acuta Episodi depressivi associati a disturbo bipolare 1 in soggetti adulti

Valutare l'efficacia del ramelteon per il trattamento degli episodi depressivi acuti associati al disturbo bipolare 1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama Ramelteon. Ramelteon è in fase di test per il trattamento di persone con disturbo bipolare 1. Questo studio esaminerà i sintomi della depressione nelle persone che assumono Ramelteon come formulazione sublinguale.

Questo studio prevede di arruolare un minimo di 276 partecipanti e un massimo di circa 870 partecipanti I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei tre gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al paziente e allo studio medico durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):

  • Ramelteon (Dose 1)
  • Ramelteon (Dose 2)
  • Placebo (pillola inattiva fittizia): questa è una compressa che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principio attivo A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una compressa ogni sera prima di coricarsi durante lo studio.

Questo studio prevede di condurre un'analisi ad interim non in cieco dopo che i primi 276 soggetti sono stati arruolati e trattati per il periodo di trattamento in doppio cieco di 6 settimane. Sulla base dell'analisi ad interim, lo studio prevede di adattare aspetti limitati del progetto, tra cui: 1) non apportare modifiche allo studio; 2) rivalutare la dimensione del campione sulla base dei risultati dell'analisi ad interim.

Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta in Nord America ed Europa. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 14 settimane. I partecipanti effettueranno 8 visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) ha recentemente eseguito un'analisi ad interim pianificata dei dati di efficacia e sicurezza di questo studio. Al termine della loro revisione, il DMC ha informato che i dati provvisori non in cieco soddisfacevano i criteri di efficacia predefiniti per la conclusione dello studio. Non sono stati identificati problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

535

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria
      • Novi Iskar, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Tzerova Koria, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Federazione Russa
    • Orenburg region
      • Orenburg, Orenburg region, Federazione Russa
      • Staritsa settlement, Orenburg region, Federazione Russa
    • Stavropol region
      • town. Tonnelniy, Stavropol region, Federazione Russa
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Westerstede, Germania
    • NRW
      • Bochum, NRW, Germania
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Choroszcz, Polonia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
      • Litomerice, Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca
      • Plzen, Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
      • Praha 10, Repubblica Ceca
      • Praha 2, Repubblica Ceca
      • Praha 6, Repubblica Ceca
      • Praha 8, Repubblica Ceca
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
      • Iasi, Romania
      • Targoviste, Romania
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Romania
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Knezevac, Serbia
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Imperial, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Oceanside, California, Stati Uniti
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti
      • Mason, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Luhansk, Ucraina
      • Odesa, Ucraina
      • Poltava, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
      • Vinnytsia, Ucraina
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ucraina
    • Odesa Region
      • Oleksandrivka, Kominternivske District, Odesa Region, Ucraina
    • the Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, the Autonomous Republic of Crimea, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il soggetto o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. Il soggetto è affetto da Disturbo Bipolare 1, Episodio Depresso Più Recente come diagnosi primaria secondo i criteri del DSM-IV-TR (codice di classificazione 296.5x) e confermata dalla SCID.
  4. Il soggetto è un uomo o una donna di età compresa tra i 18 ei 75 anni compresi.
  5. La durata riportata dell'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE) è di almeno quattro settimane e meno di 6 mesi.
  6. Il soggetto ha un punteggio totale YMRS di ≤10 sia allo screening che alle visite di riferimento.
  7. Il soggetto ha un punteggio totale MADRS di ≥24 alle visite di screening e al basale.
  8. Il soggetto ha un punteggio CGI-S di ≥4 alle visite di screening e al basale.
  9. Il soggetto ha HAM- Un punteggio totale di ≤21 alle visite di screening e al basale.
  10. Il soggetto assume litio e/o un altro stabilizzatore dell'umore (lamotrigina o acido valproico) e/o un antipsicotico atipico (risperidone o olanzapina o aripiprazolo o ziprasidone). I pazienti possono assumere uno, due o tre farmaci, ma non più di uno per ciascun gruppo.
  11. Il soggetto assume la stessa dose dei farmaci consentiti dal protocollo (identificati nell'inclusione n. 10) per il disturbo bipolare 1 per almeno due settimane prima dello screening (e almeno 6 settimane prima dello screening solo per lamotrigina). Ulteriori aggiustamenti della dose non saranno consentiti dallo screening fino alla fine dello studio, ad eccezione degli aggiustamenti della dose verso il basso per eventi avversi.
  12. Se il soggetto assume litio e/o acido valproico, i livelli sierici minimi devono essere inferiori a 1,2 mEq/L per il litio e i livelli sierici minimi devono essere inferiori a 125 mcg/ml per l'acido valproico. È consentito un aggiustamento della dose verso il basso per abbassare i livelli sierici minimi di litio e/o acido valproico al di sotto del massimo consentito. Questo deve essere confermato almeno due settimane prima del basale.
  13. Il soggetto sottoposto a screening deve avere un miglioramento <25% nel punteggio totale MADRS dallo screening alla visita di riferimento con un minimo di due settimane tra lo screening e le visite di riferimento.
  14. Un soggetto di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attivo con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare di routine una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  15. Un soggetto di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale <30 giorni prima dello screening o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima dello screening.
  2. Il soggetto ha ricevuto TAK-375 o TAK-375SL in uno studio clinico precedente o ha mai usato ramelteon.
  3. Il soggetto è un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.

  4. Il soggetto ha una o più delle seguenti caratteristiche:

    1. Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale che è l'obiettivo principale del trattamento diverso dal disturbo bipolare 1, episodio depressivo più recente come definito nel DSM-IV-TR, come valutato dalla SCID.
    2. Attuale o anamnesi di: schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, depressione unipolare con caratteristiche psicotiche, depressione bipolare con caratteristiche psicotiche, qualsiasi altro disturbo psicotico (ad eccezione della psicosi associata a un episodio maniacale o misto), ritardo mentale, disturbi mentali organici, DOC, o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale come definita nel DSM-IV-TR.
    3. - Diagnosi attuale o storia di abuso di alcol o altre sostanze (escluse nicotina o caffeina) come definito nel DSM-IV-TR che non è stato in remissione completa e prolungata per almeno tre mesi dal giorno dello screening. (Il soggetto deve anche avere uno screening antidroga sulle urine negativo allo screening e al basale). Si noti che è consentito uno screening farmacologico positivo per oppiacei e benzodiazepine a condizione che il soggetto abbia una prescrizione valida.
    4. - Diagnosi attuale o anamnesi di alcol o dipendenza da altre sostanze (escluse nicotina o caffeina) come definito nel DSM-IV-TR che non è stata in remissione completa e sostenuta per almeno tre mesi dal giorno dello screening. (Il soggetto deve anche avere uno screening antidroga sulle urine negativo allo screening e al basale). Si noti che è consentito uno screening farmacologico positivo per oppiacei e benzodiazepine a condizione che il soggetto abbia una prescrizione valida.
    5. Presenza o anamnesi di un disturbo neurologico clinicamente significativo (inclusa l'epilessia).
    6. Malattie neurodegenerative (morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, malattia di Huntington, ecc.).
    7. Qualsiasi disturbo di Asse II che potrebbe compromettere lo studio.
    8. Storia del disturbo bipolare a ciclo rapido: pazienti che hanno più di 8 episodi di disturbo dell'umore all'anno. Gli episodi devono soddisfare sia la durata che i criteri sintomatici per un episodio depressivo maggiore, maniacale, misto o ipomaniacale e devono essere delimitati da un periodo di remissione completa o da un passaggio a un episodio di polarità opposta. gli episodi maniacali, ipomaniacali e misti sono contati come sullo stesso polo. Ogni episodio di alterazione dell'umore deve essere confermato da un'anamnesi appropriata del paziente o da una diagnosi formale da parte di un medico.
  5. Il soggetto ha avuto il primo episodio di disturbo dell'umore dopo i 55 anni.
  6. Gli attuali sintomi depressivi del soggetto sono considerati dallo sperimentatore resistenti a 2 studi di trattamento adeguati con uno qualsiasi degli stabilizzatori dell'umore (specificamente iniziati a trattare l'attuale episodio depressivo) e/o farmaci approvati per la depressione bipolare acuta (ad es. quetiapina, olanzapina + fluoxetina [solo Stati Uniti]) per almeno 6 settimane ciascuno.
  7. Il soggetto assume farmaci psicotropi diversi dai farmaci consentiti dal protocollo per almeno 2 settimane prima della visita di riferimento. Se un soggetto sta assumendo farmaci esclusi dal protocollo (ad es. antidepressivi, antipsicotici tipici) o sta assumendo più di uno degli stabilizzatori dell'umore consentiti e/o farmaci antipsicotici atipici, e se il paziente è considerato appropriato dal PI, questi farmaci devono essere eliminati per almeno 2 settimane prima della visita di riferimento .
  8. - Il soggetto ha ricevuto terapia elettroconvulsivante, stimolazione del nervo vagale o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva entro 6 mesi prima dello screening.
  9. - Il soggetto ha iniziato a ricevere una terapia cognitiva o comportamentale formale, una psicoterapia sistematica entro 30 giorni prima dello screening o prevede di iniziare tale terapia durante lo studio.
  10. Il soggetto ha un rischio significativo di suicidio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore o ha un punteggio ≥5 all'item 10 (ideazioni suicidarie) del MADRS o ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti.
  11. Il soggetto ha assunto o si prevede che assumerà almeno 1 dei farmaci concomitanti non consentiti elencati in Farmaci e trattamenti esclusi (Tabella 7.a).
  12. Il soggetto ha una malattia instabile clinicamente significativa, ad esempio compromissione epatica o insufficienza renale, o un disturbo cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, endocrino, neurologico, reumatologico, immunologico, ematologico, infettivo, dermatologico o metabolico come determinato dallo sperimentatore.
  13. Il soggetto ha una storia o una diagnosi attuale di fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica, sindrome da dolore cronico o apnea notturna (centrale e/o ostruttiva). Se l'apnea ostruttiva del sonno viene corretta chirurgicamente, è necessario un polisonnogramma che mostri un normale indice di apnea-ipopnea.
  14. - Il soggetto ha una precedente storia di cancro che era in remissione da meno di 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio. Questo criterio non include quei soggetti con carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio I.

  15. Il soggetto ha 1 o più valori di laboratorio al di fuori del range normale, sulla base dei campioni di sangue o urina prelevati durante la visita di screening, che sono considerati dallo sperimentatore clinicamente significativi; oppure il soggetto presenta uno dei seguenti valori alla visita di screening:

    1. Un valore di creatinina sierica > 1,5 volte i limiti superiori della norma (xULN).
    2. Un valore di bilirubina totale sierica > 1,5 x ULN.
    3. Un valore sierico di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 x ULN.
  16. - Il soggetto ha HbA1C ≥7% allo screening e nessuna precedente diagnosi di diabete e/o trattamento per il diabete. NOTA: i soggetti con diabete noto non sono esclusi.
  17. - Il soggetto ha un valore dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dell'intervallo normale alla visita di screening che è ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore. NOTA: la tiroxina libera (T4) verrà controllata se il TSH è fuori range. Se il T4 libero è anormale il soggetto verrà escluso.
  18. Il soggetto è positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV) o ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  19. Se maschio, il soggetto intende donare lo sperma nel corso di questo studio o per le 12 settimane successive. Se femmina, il soggetto è in gravidanza o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 30 giorni dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
  20. - Il soggetto ha segni vitali anomali clinicamente significativi come determinato dallo sperimentatore.
  21. Il soggetto ha un ECG anormale come determinato dal lettore centrale e confermato come clinicamente significativo dallo sperimentatore.
  22. Il soggetto ha una malattia o assume farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni di sicurezza, tollerabilità o efficacia.
  23. Il soggetto, a parere dello sperimentatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio clinico o non sia idoneo per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ramelteon SL (Dose 1)
Ramelteon SL compresse, sublinguali, una volta al giorno, di notte per un massimo di 6 settimane.
Droga: Ramelteon
Ramelteon compresse per somministrazione sublinguale
Altri nomi:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Sperimentale: Ramelteon (Dose 2)
Ramelteon SL compresse, sublinguali, una volta al giorno, di notte per un massimo di 6 settimane.
Droga: Ramelteon
Ramelteon compresse per somministrazione sublinguale
Altri nomi:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Comparatore placebo: Placebo
Ramelteon SL compresse corrispondenti al placebo, sublinguali, una volta al giorno, di notte per un massimo di 6 settimane.
Droga: Placebo
Ramelteon compresse corrispondenti al placebo per somministrazione sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il MADRS è una scala clinica valutata, convalidata e ampiamente utilizzata per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi. Consiste in 10 item valutati da 0 (normale) a 6 (molto anormale) con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
L'YMRS è una scala di 11 elementi per valutare i sintomi maniacali. Quattro item sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 8 (sintomo estremamente grave) e 7 item sono valutati su una scala da 0 a 4 con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di mania. Il punteggio totale YMRS è calcolato come somma dei punteggi di 11 singoli elementi e varia da 0 a 60.
Basale e settimana 6
Punteggio CGI-I (Clinical Global Impression Scale-Improvement).
Lasso di tempo: Settimana 6
Il CGI-I valuta l'impressione del medico sul miglioramento dello stato di malattia mentale del partecipante e consiste in 1 domanda per lo sperimentatore: "Rispetto alla sua condizione all'inizio dello studio, quanto è cambiato questo paziente?" che è valutato su una scala a 7 punti (1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento rispetto al basale; 5=minimamente peggiorato; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio) . In tutti i casi, la valutazione era indipendente dal fatto che il valutatore ritenesse o meno che il miglioramento fosse correlato alla droga.
Settimana 6
Modifica dal basale nella scala di gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il CGI-S valuta l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del partecipante e consiste in 1 domanda per l'investigatore: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il paziente in questo momento?" che è valutato su una scala a 7 punti (1=normale, per niente malato; 2=malattia mentale borderline; 3=malattia lieve; 4=malata moderata; 5=malattia marcata; 6=malata grave).
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Punteggio totale autovalutato16 (QIDS-SR16) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La versione QIDS-SR16 a 16 item è una scala convalidata ampiamente utilizzata progettata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Al partecipante è stato chiesto di valutare la gravità e la frequenza dei sintomi specifici presenti negli ultimi 7 giorni. I punteggi totali QIDS-SR16 vanno da 0 a 27, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La SDS è una scala di valutazione a 3 elementi per valutare la compromissione funzionale (panico, ansia, sintomi fobici e depressivi) su 3 domini correlati (lavoro/scuola, vita sociale e vita familiare/responsabilità domestiche) valutati su un punteggio di 11 punti scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente) con un punteggio totale compreso tra 0 e 30 dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della menomazione.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione (Q-LES-Q-SF) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Q-LES-Q-SF è un questionario di 16 domande autosomministrato e ampiamente utilizzato per valutare il grado di divertimento e soddisfazione sperimentato dai partecipanti in varie aree del funzionamento quotidiano, come le relazioni sociali, la vita/alloggio, la salute fisica, i farmaci e soddisfazione globale. Il questionario è composto da 16 item valutati dai partecipanti su una scala a 5 punti. Di questi, 14 elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale sulla qualità della vita con un massimo di 70 punti. Inoltre, ci sono 2 elementi globali che vengono valutati individualmente. Questi elementi valutano la soddisfazione per il farmaco in studio e la soddisfazione generale della vita. Il questionario viene solitamente valutato come percentuale del punteggio totale possibile, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
Basale e settimana 6
Percentuale di partecipanti con risposta MADRS
Lasso di tempo: Settimana 6
La risposta MADRS è definita come una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 50% (%) del punteggio totale MADRS rispetto al basale. Il MADRS è una scala clinica valutata, convalidata e ampiamente utilizzata per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi. Consiste in 10 item valutati da 0 (normale) a 6 (molto anormale) con un punteggio totale compreso tra 0 e 60, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti con remissione MADRS
Lasso di tempo: Settimana 6
La remissione MADRS è definita come un punteggio totale MADRS inferiore o uguale a (<=) 10. Il MADRS è una scala clinica valutata, convalidata e ampiamente utilizzata per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi. Consiste in 10 item valutati da 0 (normale) a 6 (molto anormale) con un punteggio totale compreso tra 0 e 60, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-375SL_301
  • 2012-001357-10 (Numero EudraCT)
  • U1111-1129-5184 (Identificatore di registro: WHO)
  • 12/EM/0391 (Identificatore di registro: NRES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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