Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Ramelteon (TAK-375) tabletter til sublingual administration (SL) hos voksne med bipolar 1 lidelse

16. februar 2016 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​én gang om dagen, TAK-375 (Ramelteon) tablet til sublingual administration (TAK-375SL tablet) som en supplerende terapi til behandling af akutte sygdomme Depressive episoder forbundet med bipolar 1 lidelse hos voksne forsøgspersoner

At evaluere effektiviteten af ​​ramelteon til behandling af akutte depressive episoder forbundet med bipolar 1 lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder Ramelteon. Ramelteon bliver testet til at behandle mennesker, der har bipolar 1 lidelse. Denne undersøgelse vil se på symptomerne på depression hos mennesker, der tager Ramelteon som en sublingual formulering.

Denne undersøgelse planlægger at tilmelde minimum 276 deltagere og maksimalt op til ca. 870 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (ved et tilfælde, som at vende en mønt) til en af ​​de tre behandlingsgrupper - som forbliver uoplyst for patienten og undersøgelsen læge under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  • Ramelteon (dosis 1)
  • Ramelteon (dosis 2)
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablet, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktiv ingrediens. Alle deltagere vil blive bedt om at tage en tablet hver nat ved sengetid under hele undersøgelsen.

Denne undersøgelse planlægger at udføre en ikke-blindet interimanalyse, efter at de første 276 forsøgspersoner er blevet indskrevet og behandlet i den 6-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode. Baseret på den foreløbige analyse planlægger undersøgelsen at tilpasse begrænsede aspekter af designet, herunder: 1) for ikke at foretage ændringer i undersøgelsen; 2) at revurdere prøvestørrelsen baseret på de foreløbige analyseresultater.

Dette multicenterforsøg vil blive udført i Nordamerika og Europa. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 14 uger. Deltagerne vil aflægge 8 besøg i klinikken, og vil blive kontaktet telefonisk 30 dage efter sidste dosis af studielægemidlet for en opfølgende vurdering.

En uafhængig dataovervågningskomité (DMC) udførte for nylig en planlagt foreløbig analyse af effekt- og sikkerhedsdata fra denne undersøgelse. Efter afslutningen af ​​deres gennemgang informerede DMC om, at de ikke-blindede foreløbige data opfyldte de foruddefinerede effektivitetskriterier for undersøgelsesafslutning. Ingen sikkerhedsproblemer blev identificeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

535

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien
      • Novi Iskar, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Tzerova Koria, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Den Russiske Føderation
    • Orenburg region
      • Orenburg, Orenburg region, Den Russiske Føderation
      • Staritsa settlement, Orenburg region, Den Russiske Føderation
    • Stavropol region
      • town. Tonnelniy, Stavropol region, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Imperial, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater
      • Mason, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Choroszcz, Polen
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
      • Craiova, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Targoviste, Rumænien
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumænien
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Novi Knezevac, Serbien
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbien
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Litomerice, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
      • Praha 6, Tjekkiet
      • Praha 8, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Luhansk, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraine
    • Odesa Region
      • Oleksandrivka, Kominternivske District, Odesa Region, Ukraine
    • the Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, the Autonomous Republic of Crimea, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Forsøgspersonen eller, når det er relevant, forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  3. Forsøgspersonen lider af bipolar 1 lidelse, seneste episode deprimeret som den primære diagnose i henhold til DSM-IV-TR kriterier (klassifikationskode 296.5x) og bekræftet af SCID.
  4. Emnet er en mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 75 år inklusive.
  5. Den rapporterede varighed af den aktuelle Major Depressive Episode (MDE) er mindst fire uger og mindre end 6 måneder.
  6. Forsøgspersonen har en samlet YMRS-score på ≤10 både ved screenings- og baselinebesøgene.
  7. Emnet har en MADRS-totalscore på ≥24 ved screenings- og baselinebesøgene.
  8. Forsøgspersonen har en CGI-S-score på ≥4 ved screenings- og baselinebesøgene.
  9. Emnet har HAM- En samlet score på ≤21 ved screening og baselinebesøg.
  10. Forsøgspersonen er på lithium og/eller en anden stemningsstabilisator (lamotrigin eller valproinsyre) og/eller et atypisk antipsykotikum (risperidon eller olanzapin eller aripiprazol eller ziprasidon). Patienter kan være på én, to eller tre medicin, men ikke mere end én fra hver gruppe.
  11. Forsøgspersonen er på den samme dosis af den protokol tilladte medicin (identificeret i inklusion #10) for bipolar 1 lidelse i mindst to uger før screening (og mindst 6 uger før screening kun for lamotrigin). Yderligere dosisjusteringer vil ikke være tilladt fra screening indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, bortset fra nedadgående dosisjusteringer for bivirkninger.
  12. Hvis forsøgspersonen er på lithium og/eller valproinsyre, skal bundserumniveauerne være mindre end 1,2 mEq/L for lithium, og bundserumet skal være mindre end 125 mcg/ml for valproinsyre. Nedadgående dosisjustering er tilladt for at sænke bundniveauerne i serum for lithium og/eller valproinsyre under det tilladte maksimum. Dette skal bekræftes mindst to uger før baseline.
  13. Det screenede forsøgsperson skal have <25 % forbedring i MADRS totalscore fra screening til baselinebesøg med mindst to uger mellem screening og baselinebesøg.
  14. En kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  15. En mandlig forsøgsperson, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med kvindelig partner i den fødedygtige alder, accepterer at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har modtaget en hvilken som helst undersøgelsesforbindelse <30 dage før screening eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere før screening.
  2. Forsøgspersonen har modtaget TAK-375 eller TAK-375SL i et tidligere klinisk studie eller har nogensinde brugt ramelteon.
  3. Forsøgspersonen er et nærmeste familiemedlem, en medarbejder på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.

  4. Emnet har en eller flere af følgende:

    1. Enhver aktuel psykiatrisk lidelse, som er det primære fokus for behandlingen, bortset fra bipolar 1 lidelse, seneste episode deprimeret som defineret i DSM-IV-TR, som vurderet af SCID.
    2. Aktuel eller historie med: skizofreni, skizoaffektiv lidelse, unipolær depression med psykotiske træk, bipolar depression med psykotiske træk, enhver anden psykotisk lidelse (med undtagelse af psykose forbundet med en manisk eller blandet episode), mental retardering, organiske psykiske lidelser, OCD, eller psykiske lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand som defineret i DSM-IV-TR.
    3. Aktuel diagnose eller historie med alkohol- eller andet stofmisbrug (undtagen nikotin eller koffein) som defineret i DSM-IV-TR, som ikke har været i fuld og vedvarende remission i mindst tre måneder fra screeningsdagen. (Forsøgspersonen skal også have negativ urinmedicinsk screening ved screening og baseline). Bemærk, at en positiv lægemiddelscreening for opiater og benzodiazepiner er tilladt, forudsat at forsøgspersonen har en gyldig recept.
    4. Aktuel diagnose eller historie med alkohol- eller anden stofafhængighed (undtagen nikotin eller koffein) som defineret i DSM-IV-TR, som ikke har været i fuld og vedvarende remission i mindst tre måneder fra screeningsdagen. (Forsøgspersonen skal også have negativ urinmedicinsk screening ved screening og baseline). Bemærk, at en positiv lægemiddelscreening for opiater og benzodiazepiner er tilladt, forudsat at forsøgspersonen har en gyldig recept.
    5. Tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant neurologisk lidelse (herunder epilepsi).
    6. Neurodegenerativ lidelse (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Huntingtons sygdom osv.).
    7. Enhver akse II lidelse, der kan kompromittere undersøgelsen.
    8. Anamnese med Rapid Cycling Bipolar Disorder: Patienter, der har mere end 8 episoder af humørsygdomme om året. Episoderne skal opfylde både varigheden og symptomkriterierne for en svær depressiv, manisk, blandet eller hypomanisk episode og skal afgrænses af enten en periode med fuld remission eller ved et skift til en episode med den modsatte polaritet. maniske, hypomane og blandede episoder tælles som værende på samme pol. Hver stemningsepisode skal bekræftes af passende patienthistorie eller formel diagnose af en læge.
  5. Forsøgspersonen oplevede den første episode af stemningslidelse efter en alder af 55 år.
  6. De aktuelle depressive symptomer hos forsøgspersonen anses af investigator for at have været resistente over for 2 passende behandlingsforsøg med nogen af ​​stemningsstabilisatorerne (specifikt startet til behandling af den aktuelle depressive episode) og/eller medicin godkendt til akut bipolar depression (f.eks. quetiapin, olanzapin + fluoxetin [kun USA]) i mindst 6 ugers varighed hver.
  7. Forsøgspersonen er på anden psykotrop medicin end den tilladte protokol i mindst 2 uger før baseline-besøget. Hvis en forsøgsperson tager nogen protokoludelukket medicin (f.eks. antidepressiva, typiske antipsykotika) eller tager mere end én af de tilladte humørstabilisatorer og/eller atypiske antipsykotiske lægemidler, og hvis patienten anses for passende af PI, skal disse lægemidler vaskes ud i mindst 2 uger før baselinebesøget .
  8. Forsøgspersonen har modtaget elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering eller gentagen transkraniel magnetisk stimulering inden for 6 måneder før screening.
  9. Forsøgspersonen er begyndt at modtage formel kognitiv eller adfærdsterapi, systematisk psykoterapi inden for 30 dage før screening eller planlægger at påbegynde en sådan terapi under undersøgelsen.
  10. Forsøgspersonen har en betydelig risiko for selvmord ifølge investigatorens kliniske vurdering eller har en score ≥5 på punkt 10 (selvmordstanker) i MADRS eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de foregående 6 måneder.
  11. Forsøgspersonen har taget eller forventes, at forsøgspersonen vil tage mindst 1 af de ikke-tilladte samtidige lægemidler, der er anført i de udelukkede lægemidler og behandlinger (tabel 7.a).
  12. Individet har en klinisk signifikant ustabil sygdom, for eksempel nedsat leverfunktion eller nyreinsufficiens, eller en kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, reumatologisk, immunologisk, hæmatologisk, infektiøs, dermatologisk lidelse eller metabolisk forstyrrelse som bestemt af Investigator.
  13. Forsøgspersonen har en historie eller aktuel diagnose af fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom, kronisk smertesyndrom eller søvnapnø (central og/eller obstruktiv). Hvis obstruktiv søvnapnø korrigeres kirurgisk, er et polysomnogram, der viser normalt apnø-hypopnø-indeks, påkrævet.
  14. Forsøgspersonen har en tidligere kræfthistorie, som havde været i remission i mindre end 5 år før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Dette kriterium omfatter ikke de personer med basalcelle- eller stadium I pladecellecarcinom i huden.

  15. Forsøgspersonen har 1 eller flere laboratorieværdier uden for det normale område, baseret på blod- eller urinprøver taget ved screeningbesøget, som af investigator anses for at være klinisk signifikante; eller emnet har en af ​​følgende værdier ved screeningbesøget:

    1. En serumkreatininværdi >1,5 gange den øvre normalgrænse (xULN).
    2. En total bilirubinværdi i serum >1,5 xULN.
    3. En serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) værdi >2 xULN.
  16. Forsøgspersonen har HbA1C ≥7 % ved screening og ingen forudgående diagnose af diabetes og/eller behandling for diabetes. BEMÆRK: Personer med kendt diabetes er ikke udelukket.
  17. Forsøgspersonen har en værdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) uden for det normale område ved screeningsbesøget, som vurderes klinisk signifikant af investigator. BEMÆRK: Fri thyroxin (T4) vil blive kontrolleret, hvis TSH er uden for området. Hvis fri T4 er unormal, vil emnet blive udelukket.
  18. Forsøgspersonen er positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C-virus (HCV) eller har en historie med human immundefektvirus (HIV)-infektion.
  19. Hvis han er mand, har forsøgspersonen til hensigt at donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller i 12 uger derefter. Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  20. Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme vitale tegn som bestemt af investigator.
  21. Forsøgspersonen har et unormalt EKG som bestemt af den centrale læser og bekræftet som klinisk signifikant af investigator.
  22. Forsøgspersonen har en sygdom eller tager medicin, der efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingerne af sikkerhed, tolerabilitet eller effekt.
  23. Efter investigators mening er det usandsynligt, at forsøgspersonen overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ramelteon SL (dosis 1)
Ramelteon SL tabletter, sublinguale, én gang dagligt, om natten i op til 6 uger.
Medicin: Ramelteon
Ramelteon tabletter til sublingual administration
Andre navne:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Eksperimentel: Ramelteon (dosis 2)
Ramelteon SL tabletter, sublinguale, én gang dagligt, om natten i op til 6 uger.
Medicin: Ramelteon
Ramelteon tabletter til sublingual administration
Andre navne:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Placebo komparator: Placebo
Ramelteon SL placebo-matchende tabletter, sublinguale, én gang dagligt, om natten i op til 6 uger.
Medicin: Placebo
Ramelteon placebo-matchende tabletter til sublingual administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
MADRS er en kliniker vurderet, valideret og udbredt skala til at måle den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer. Den består af 10 punkter vurderet fra 0 (normal) til 6 (mest unormal) med en samlet score fra 0 til 60. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
YMRS er en 11-trins skala til vurdering af maniske symptomer. Fire elementer er vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 8 (symptom ekstremt alvorligt), og 7 elementer er vurderet på en skala fra 0 til 4 med højere score, der afspejler større niveauer af mani. YMRS's samlede score beregnes som summen af ​​de 11 individuelle emnescore og spænder fra 0-60.
Baseline og uge 6
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Uge 6
CGI-I vurderer klinikerens indtryk af deltagerens tilstand af forbedring af psykisk sygdom og består af 1 spørgsmål til investigator: "I forhold til hans tilstand ved starten af ​​undersøgelsen, hvor meget har denne patient ændret sig?" som er vurderet på en 7-punkts skala (1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring i forhold til baseline; 5=minimalt dårligere; 6= meget dårligere; 7=meget meget dårligere) . I alle tilfælde var vurderingen uafhængig af, om bedømmeren mente, at forbedringen var lægemiddelrelateret eller ej.
Uge 6
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) til uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
CGI-S vurderer klinikerens indtryk af deltagerens aktuelle psykiske sygdomstilstand og består af 1 spørgsmål til investigator: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med netop denne population, hvor psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?" som er vurderet på en 7-trins skala (1=normal, slet ikke syg; 2=psykisk syg på grænsen; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5=margt syg; 6=alvorligt syg).
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i den hurtige opgørelse over depressiv symptomatologi - selvvurderet16 (QIDS-SR16) totalscore i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
QIDS-SR16-versionen med 16 elementer er en meget brugt valideret skala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Deltageren blev bedt om at vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​specifikke symptomer til stede i løbet af de sidste 7 dage. QIDS-SR16 samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
SDS er en 3-punkts vurderingsskala til vurdering af funktionsnedsættelse (panik, angst, fobiske og depressive symptomer) over 3 indbyrdes relaterede domæner (arbejde/skole, socialt liv og familieliv/hjemansvar) vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) med en samlet score fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af svækkelse.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i livskvalitet, nydelse og tilfredshed spørgeskema Kort formular (Q-LES-Q-SF) Samlet score i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Q-LES-Q-SF er et selvadministreret, udbredt spørgeskema med 16 punkter til at vurdere graden af ​​nydelse og tilfredshed, som deltagere oplever inden for forskellige områder af daglig funktion, såsom sociale relationer, bolig/bolig, fysisk sundhed, medicin og global tilfredshed. Spørgeskemaet består af 16 emner bedømt af deltagerne på en 5-trins skala. Heraf summeres 14 punkter til en samlet livskvalitetsscore med maksimalt 70 point. Derudover er der 2 globale elementer, der scores individuelt. Disse punkter vurderer tilfredshed med studiemedicin og overordnet livstilfredshed. Spørgeskemaet scores normalt som en procentdel af den samlede mulige score, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 6
Procentdel af deltagere med MADRS-svar
Tidsramme: Uge 6
MADRS-respons er defineret som større end eller lig med (>=) 50 procent (%) fald i MADRS-totalscore fra baseline. MADRS er en kliniker vurderet, valideret og udbredt skala til at måle den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer. Den består af 10 punkter vurderet fra 0 (normal) til 6 (mest unormal) med et samlet scoreområde fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 6
Procentdel af deltagere med MADRS-remission
Tidsramme: Uge 6
MADRS-remission er defineret som en MADRS-totalscore mindre end eller lig med (<=) 10. MADRS er en kliniker vurderet, valideret og udbredt skala til at måle den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer. Den består af 10 punkter vurderet fra 0 (normal) til 6 (mest unormal) med et samlet scoreområde fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (Skøn)

31. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-375SL_301
  • 2012-001357-10 (EudraCT nummer)
  • U1111-1129-5184 (Registry Identifier: WHO)
  • 12/EM/0391 (Registry Identifier: NRES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Ramelteon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner