Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Ramelteon (TAK-375) tabletter for sublingual administrasjon (SL) hos voksne med bipolar 1 lidelse

16. februar 2016 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en gang om dagen, TAK-375 (Ramelteon) tablett for sublingual administrering (TAK-375SL tablett) som en tilleggsterapi ved behandling av akutt Depressive episoder assosiert med bipolar 1 lidelse hos voksne personer

For å evaluere effekten av ramelteon for behandling av akutte depressive episoder assosiert med bipolar 1 lidelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter Ramelteon. Ramelteon blir testet for å behandle personer som har bipolar 1 lidelse. Denne studien vil se på symptomene på depresjon hos personer som tar Ramelteon som en sublingual formulering.

Denne studien planlegger å registrere minimum 276 deltakere og maksimalt opptil ca. 870 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de tre behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for pasienten og studien lege under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • Ramelteon (dose 1)
  • Ramelteon (dose 2)
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablett som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens. Alle deltakere vil bli bedt om å ta en tablett hver kveld ved sengetid gjennom hele studien.

Denne studien planlegger å gjennomføre én ublindet interimanalyse etter at de første 276 forsøkspersonene har blitt registrert og behandlet i den 6-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden. Basert på den foreløpige analysen, planlegger studien å tilpasse begrensede aspekter av designet, inkludert: 1) å ikke gjøre endringer i studien; 2) å revurdere prøvestørrelsen basert på de foreløpige analyseresultatene.

Denne multisenterforsøket vil bli utført i Nord-Amerika og Europa. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 14 uker. Deltakerne vil avlegge 8 klinikkbesøk, og vil bli kontaktet på telefon 30 dager etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

En uavhengig dataovervåkingskomité (DMC) utførte nylig en planlagt midlertidig analyse av effekt- og sikkerhetsdata fra denne studien. Etter å ha fullført gjennomgangen, informerte DMC om at de ublindede midlertidige dataene oppfylte de forhåndsdefinerte effektkriteriene for studieavslutning. Ingen sikkerhetsproblemer ble identifisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

535

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria
      • Novi Iskar, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Tzerova Koria, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Den russiske føderasjonen
    • Orenburg region
      • Orenburg, Orenburg region, Den russiske føderasjonen
      • Staritsa settlement, Orenburg region, Den russiske føderasjonen
    • Stavropol region
      • town. Tonnelniy, Stavropol region, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Imperial, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Oakland, California, Forente stater
      • Oceanside, California, Forente stater
      • Pico Rivera, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Maitland, Florida, Forente stater
      • Oakland Park, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Joliet, Illinois, Forente stater
      • Naperville, Illinois, Forente stater
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Staten Island, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater
      • Mason, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater
      • Spokane, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Choroszcz, Polen
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
      • Iasi, Romania
      • Targoviste, Romania
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Romania
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Knezevac, Serbia
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
      • Litomerice, Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Luhansk, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraina
    • Odesa Region
      • Oleksandrivka, Kominternivske District, Odesa Region, Ukraina
    • the Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, the Autonomous Republic of Crimea, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  2. Emnet eller, når det er aktuelt, emnets juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.
  3. Pasienten lider av bipolar 1 lidelse, siste episode deprimert som primærdiagnose i henhold til DSM-IV-TR kriterier (klassifiseringskode 296.5x) og bekreftet av SCID.
  4. Emnet er en mann eller kvinne i alderen mellom 18 og 75 år inklusive.
  5. Den rapporterte varigheten av den nåværende Major Depressive Episode (MDE) er minst fire uker og mindre enn 6 måneder.
  6. Emnet har en YMRS totalscore på ≤10 både ved screening- og baseline-besøk.
  7. Emnet har en MADRS-totalscore på ≥24 ved screening- og baseline-besøkene.
  8. Emnet har en CGI-S-score på ≥4 ved screening- og baseline-besøkene.
  9. Emnet har HAM- En totalscore på ≤21 ved screening og baseline-besøk.
  10. Personen bruker litium og/eller en annen stemningsstabilisator (lamotrigin eller valproinsyre) og/eller ett atypisk antipsykotikum (risperidon eller olanzapin eller aripiprazol eller ziprasidon). Pasienter kan gå på én, to eller tre medisiner, men ikke mer enn én fra hver gruppe.
  11. Pasienten bruker samme dose av protokollens tillatte medisiner (identifisert i inklusjon #10) for bipolar lidelse 1 i minst to uker før screening (og minst 6 uker før screening kun for lamotrigin). Ytterligere dosejusteringer vil ikke være tillatt fra screening til slutten av studien, bortsett fra nedadgående dosejusteringer for uønskede hendelser.
  12. Hvis forsøkspersonen er på litium og/eller valproinsyre, må bunnserumnivåene være mindre enn 1,2 mEq/L for litium og bunnserumet må være mindre enn 125 mcg/ml for valproinsyre. Dosejustering er tillatt for å senke bunnserumnivåene for litium og/eller valproinsyre under maksimalt tillatt. Dette må bekreftes minst to uker før baseline.
  13. Personen som screenes må ha <25 % forbedring i MADRS totalscore fra screening til baseline-besøk med minimum to uker mellom screening og baseline-besøk.
  14. En kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner godtar å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  15. En mannlig forsøksperson som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder godtar å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har mottatt en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse <30 dager før screening eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før screening.
  2. Personen har mottatt TAK-375 eller TAK-375SL i en tidligere klinisk studie eller har noen gang brukt ramelteon.
  3. Forsøkspersonen er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.

  4. Emnet har ett eller flere av følgende:

    1. Enhver pågående psykiatrisk lidelse som er det primære fokuset for behandling bortsett fra bipolar 1 lidelse, siste episode deprimert som definert i DSM-IV-TR, som vurdert av SCID.
    2. Nåværende eller historie med: schizofreni, schizoaffektiv lidelse, unipolar depresjon med psykotiske trekk, bipolar depresjon med psykotiske trekk, enhver annen psykotisk lidelse (med unntak av psykose forbundet med en manisk eller blandet episode), mental retardasjon, organiske psykiske lidelser, OCD, eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand som definert i DSM-IV-TR.
    3. Nåværende diagnose eller historie med alkohol- eller annet rusmisbruk (unntatt nikotin eller koffein) som definert i DSM-IV-TR som ikke har vært i full og vedvarende remisjon i minst tre måneder fra dagen for screening. (Forsøkspersonen må også ha negativ urinmedisinscreening ved screening og baseline). Merk at en positiv medikamentscreening for opiater og benzodiazepiner er tillatt forutsatt at forsøkspersonen har gyldig resept.
    4. Nåværende diagnose eller historie med alkohol- eller annen rusavhengighet (unntatt nikotin eller koffein) som definert i DSM-IV-TR som ikke har vært i full og vedvarende remisjon i minst tre måneder fra screeningsdagen. (Forsøkspersonen må også ha negativ urinmedisinscreening ved screening og baseline). Merk at en positiv medikamentscreening for opiater og benzodiazepiner er tillatt forutsatt at forsøkspersonen har gyldig resept.
    5. Tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant nevrologisk lidelse (inkludert epilepsi).
    6. Nevrodegenerativ lidelse (Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Huntington sykdom, etc).
    7. Enhver akse II lidelse som kan kompromittere studien.
    8. Anamnese med rask sykling bipolar lidelse: Pasienter som har mer enn 8 episoder av humørsykdom per år. Episodene må oppfylle både varighets- og symptomkriteriene for en alvorlig depressiv, manisk, blandet eller hypomanisk episode og må avgrenses av enten en periode med full remisjon eller ved å bytte til en episode med motsatt polaritet. maniske, hypomane og blandede episoder regnes som på samme pol. Hver stemningsepisode må bekreftes av passende pasienthistorie eller formell diagnose av lege.
  5. Forsøkspersonen opplevde den første episoden av humørsykdom etter fylte 55 år.
  6. De nåværende depressive symptomene til pasienten anses av etterforskeren å ha vært resistente mot 2 adekvate behandlingsforsøk med noen av stemningsstabilisatorene (spesifikt startet for å behandle den nåværende depressive episoden) og/eller medisiner godkjent for akutt bipolar depresjon (f.eks. quetiapin, olanzapin + fluoksetin [kun USA]) i minst 6 uker hver.
  7. Pasienten bruker andre psykotrope medisiner enn protokollen tillatte medisiner i minst 2 uker før baseline-besøket. Hvis en person tar medisiner som ikke er inkludert i protokollen (f.eks. antidepressiva, typiske antipsykotika) eller tar mer enn én av de tillatte stemningsstabilisatorene og/eller atypiske antipsykotiske medisiner, og hvis pasienten anses som passende av PI, må disse medisinene vaskes ut i minst 2 uker før baseline-besøket .
  8. Personen har mottatt elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering eller repeterende transkraniell magnetisk stimulering innen 6 måneder før screening.
  9. Personen har begynt å motta formell kognitiv eller atferdsterapi, systematisk psykoterapi innen 30 dager før screening eller planlegger å starte slik terapi i løpet av studien.
  10. Personen har en betydelig risiko for selvmord i henhold til etterforskerens kliniske vurdering eller har en score ≥5 på punkt 10 (selvmordstanker) av MADRS eller har gjort et selvmordsforsøk de siste 6 månedene.
  11. Pasienten har tatt eller forventes at pasienten vil ta minst 1 av de ikke-tillatte samtidige medisinene som er oppført i de ekskluderte medisiner og behandlinger (tabell 7.a).
  12. Personen har en klinisk signifikant ustabil sykdom, for eksempel nedsatt leverfunksjon eller nyresvikt, eller en kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, revmatologisk, immunologisk, hematologisk, infeksiøs, dermatologisk lidelse eller metabolsk forstyrrelse som bestemt av etterforsker.
  13. Personen har en historie eller nåværende diagnose av fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom, kronisk smertesyndrom eller søvnapné (sentral og/eller obstruktiv). Hvis obstruktiv søvnapné korrigeres kirurgisk, er et polysomnogram som viser normal apné-hypopné-indeks nødvendig.
  14. Personen har en tidligere historie med kreft som hadde vært i remisjon i mindre enn 5 år før den første dosen med studiemedisin. Dette kriteriet inkluderer ikke de personer med basalcelle- eller stadium I plateepitelkarsinom i huden.

  15. Forsøkspersonen har 1 eller flere laboratorieverdier utenfor normalområdet, basert på blod- eller urinprøvene tatt ved screeningbesøket, som av etterforskeren anses å være klinisk signifikante; eller emnet har en av følgende verdier ved screeningbesøket:

    1. En serumkreatininverdi >1,5 ganger øvre normalgrense (xULN).
    2. En total serumbilirubinverdi >1,5 xULN.
    3. En serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi >2 xULN.
  16. Pasienten har HbA1C ≥7 % ved screening og ingen tidligere diagnose av diabetes og/eller behandling for diabetes. MERK: Personer med kjent diabetes er ikke ekskludert.
  17. Forsøkspersonen har en verdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) utenfor normalområdet ved screeningbesøket som vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren. MERK: Fri tyroksin (T4) vil bli sjekket hvis TSH er utenfor området. Hvis gratis T4 er unormalt, vil emnet bli ekskludert.
  18. Personen er positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV), eller har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  19. Hvis den er mann, har forsøkspersonen til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller i 12 uker etterpå. Hvis kvinnen er kvinne, er personen gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 30 dager etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  20. Pasienten har klinisk signifikante unormale vitale tegn som bestemt av etterforskeren.
  21. Pasienten har et unormalt EKG som bestemt av den sentrale leseren og bekreftet som klinisk signifikant av etterforskeren.
  22. Forsøkspersonen har en sykdom eller tar medisiner som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingene av sikkerhet, tolerabilitet eller effekt.
  23. Etter utforskerens oppfatning er det usannsynlig at forsøkspersonen overholder den kliniske studieprotokollen eller er uegnet av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ramelteon SL (dose 1)
Ramelteon SL tabletter, sublinguale, en gang daglig, om natten i opptil 6 uker.
Legemiddel: Ramelteon
Ramelteon tabletter for sublingual administrering
Andre navn:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Eksperimentell: Ramelteon (dose 2)
Ramelteon SL tabletter, sublinguale, en gang daglig, om natten i opptil 6 uker.
Legemiddel: Ramelteon
Ramelteon tabletter for sublingual administrering
Andre navn:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Placebo komparator: Placebo
Ramelteon SL placebo-matchende tabletter, sublinguale, en gang daglig, om natten i opptil 6 uker.
Legemiddel: Placebo
Ramelteon placebo-matchende tabletter for sublingual administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
MADRS er en klinikervurdert, validert og mye brukt skala for å måle den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den består av 10 elementer rangert fra 0 (normal) til 6 (mest unormal) med en total poengsum fra 0 til 60. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
Grunnlinje og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoengsum ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
YMRS er en 11-elements skala for å vurdere maniske symptomer. Fire elementer er vurdert på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 8 (symptom ekstremt alvorlig), og 7 elementer er vurdert på en skala fra 0 til 4 med høyere poengsum som reflekterer større nivåer av mani. YMRS totalpoengsum beregnes som summen av de 11 individuelle varepoengsummene og varierer fra 0-60.
Grunnlinje og uke 6
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Uke 6
CGI-I vurderer klinikerens inntrykk av deltakerens tilstand av bedring av psykiske lidelser og består av 1 spørsmål til etterforskeren: "Sammenlignet med tilstanden hans ved starten av studien, hvor mye har denne pasienten endret seg?" som er vurdert på en 7-punkts skala (1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring i forhold til baseline; 5=minimalt dårligere; 6= mye dårligere; 7=veldig mye dårligere) . I alle tilfeller var vurderingen uavhengig av om vurderingsmannen mente forbedringen var rusrelatert eller ikke.
Uke 6
Endring fra baseline i Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
CGI-S vurderer klinikerens inntrykk av deltakerens nåværende tilstand av psykiske lidelser og består av 1 spørsmål til etterforskeren: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne spesielle populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?" som er vurdert på en 7-punkts skala (1=normal, ikke syk i det hele tatt; 2=psykisk syk på grensen; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk).
Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline i Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Rated16 (QIDS-SR16) Total score ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
QIDS-SR16-versjonen med 16 elementer er en mye brukt validert skala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Deltakeren ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden og frekvensen av spesifikke symptomer tilstede i løpet av de siste 7 dagene. QIDS-SR16 totalskåre varierer fra 0 til 27, der høyere skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
SDS er en 3-elements vurderingsskala for å vurdere funksjonssvikt (panikk, angst, fobiske og depressive symptomer) over 3 sammenhengende domener (arbeid/skole, sosialt liv og familieliv/hjemansvar) vurdert på 11 poeng. skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) med en totalskåre fra 0 til 30 hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av svekkelse.
Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline i spørreskjema for livskvalitet, nytelse og tilfredshet (Q-LES-Q-SF) Totalscore ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Q-LES-Q-SF er et selvadministrert, mye brukt spørreskjema med 16 elementer for å vurdere graden av nytelse og tilfredshet deltakere opplever innen ulike områder av daglig funksjon, som sosiale relasjoner, bo/bolig, fysisk helse, medisinering , og global tilfredshet. Spørreskjemaet består av 16 elementer vurdert av deltakerne på en 5-punkts skala. Av disse er 14 elementer summert for å gi en total livskvalitetsscore med maksimalt 70 poeng. I tillegg er det 2 globale elementer som scores individuelt. Disse elementene vurderer tilfredshet med studiemedisin og generell livstilfredshet. Spørreskjemaet blir vanligvis skåret som en prosent av den totale mulige skåren, med høyere skåre som indikerer bedre helsetilstand.
Grunnlinje og uke 6
Prosentandel av deltakere med MADRS-respons
Tidsramme: Uke 6
MADRS-respons er definert som større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) reduksjon i MADRS-totalskåren fra baseline. MADRS er en klinikervurdert, validert og mye brukt skala for å måle den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den består av 10-elementer rangert fra 0 (normal) til 6 (mest unormal) med en total poengsum fra 0 til 60, hvor høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 6
Prosentandel av deltakere med MADRS-remisjon
Tidsramme: Uke 6
MADRS-remisjon er definert som en MADRS-totalscore mindre enn eller lik (<=) 10. MADRS er en klinikervurdert, validert og mye brukt skala for å måle den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den består av 10-elementer rangert fra 0 (normal) til 6 (mest unormal) med en total poengsum fra 0 til 60, hvor høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-375SL_301
  • 2012-001357-10 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1129-5184 (Registeridentifikator: WHO)
  • 12/EM/0391 (Registeridentifikator: NRES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere