Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Ramelteon (TAK-375) tabletter för sublingual administrering (SL) hos vuxna med bipolär 1 sjukdom

16 februari 2016 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en gång om dagen, TAK-375 (Ramelteon) tablett för sublingual administrering (TAK-375SL tablett) som en tilläggsterapi vid behandling av akuta Depressiva episoder associerade med bipolär sjukdom 1 hos vuxna personer

Att utvärdera effektiviteten av ramelteon för behandling av akuta depressiva episoder associerade med bipolär 1 sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter Ramelteon. Ramelteon testas för att behandla personer som har bipolär 1 sjukdom. Denna studie kommer att titta på symptomen på depression hos personer som tar Ramelteon som en sublingual formulering.

Den här studien planerar att registrera minst 276 deltagare och högst upp till cirka 870 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de tre behandlingsgrupperna - som kommer att förbli ouppgivna för patienten och studien läkare under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov):

  • Ramelteon (dos 1)
  • Ramelteon (dos 2)
  • Placebo (inaktivt piller) - detta är en tablett som ser ut som studieläkemedlet men som inte innehåller någon aktiv ingrediens. Alla deltagare kommer att bli ombedda att ta en tablett varje kväll vid sänggåendet under hela studien.

Denna studie planerar att genomföra en oblindad interimsanalys efter att de första 276 försökspersonerna har registrerats och behandlats under den 6 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden. Baserat på interimsanalysen planerar studien att anpassa begränsade aspekter av designen inklusive: 1) att inte göra några ändringar i studien; 2) att omvärdera provstorleken baserat på de interimistiska analysresultaten.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Nordamerika och Europa. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till 14 veckor. Deltagarna kommer att göra 8 besök på kliniken, och kommer att kontaktas per telefon 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

En oberoende Data Monitoring Committee (DMC) genomförde nyligen en planerad interimsanalys av effekt- och säkerhetsdata från denna studie. Efter avslutad granskning meddelade DMC att de oblindade interimsdata uppfyllde de fördefinierade effektivitetskriterierna för studieavslut. Inga säkerhetsproblem identifierades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

535

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien
      • Novi Iskar, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Tzerova Koria, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • Glendale, California, Förenta staterna
      • Imperial, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Oakland, California, Förenta staterna
      • Oceanside, California, Förenta staterna
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Stanford, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Maitland, Florida, Förenta staterna
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Staten Island, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna
      • Mason, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Choroszcz, Polen
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Targoviste, Rumänien
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumänien
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
      • Smolensk, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
      • Stavropol, Ryska Federationen
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Ryska Federationen
    • Orenburg region
      • Orenburg, Orenburg region, Ryska Federationen
      • Staritsa settlement, Orenburg region, Ryska Federationen
    • Stavropol region
      • town. Tonnelniy, Stavropol region, Ryska Federationen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Novi Knezevac, Serbien
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbien
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Litomerice, Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
      • Praha 10, Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien
      • Praha 6, Tjeckien
      • Praha 8, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Luhansk, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraina
    • Odesa Region
      • Oleksandrivka, Kominternivske District, Odesa Region, Ukraina
    • the Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, the Autonomous Republic of Crimea, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen kapabel att förstå och följa protokollkrav.
  2. Försökspersonen eller, när så är tillämpligt, försökspersonens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan några studieförfaranden inleds.
  3. Patienten lider av Bipolär 1-störning, senaste episod deprimerad som primär diagnos enligt DSM-IV-TR-kriterier (klassificeringskod 296.5x) och bekräftad av SCID.
  4. Ämnet är en man eller kvinna i åldern 18 till 75 år inklusive.
  5. Den rapporterade varaktigheten av den aktuella Major Depressive Episod (MDE) är minst fyra veckor och mindre än 6 månader.
  6. Ämnet har ett YMRS-totalpoäng på ≤10 både vid screening- och baslinjebesöken.
  7. Ämnet har ett MADRS-totalpoäng på ≥24 vid screening- och baslinjebesöken.
  8. Ämnet har ett CGI-S-poäng på ≥4 vid screening- och baslinjebesöken.
  9. Ämnet har HAM- En totalpoäng på ≤21 vid screening och baslinjebesök.
  10. Patienten tar litium och/eller en annan humörstabilisator (lamotrigin eller valproinsyra) och/eller ett atypiskt antipsykotiskt medel (risperidon eller olanzapin eller aripiprazol eller ziprasidon). Patienter kan vara på en, två eller tre mediciner men inte mer än en från varje grupp.
  11. Försökspersonen får samma dos av protokollets tillåtna mediciner (identifierade i inklusionsnummer 10) för bipolär sjukdom 1 i minst två veckor före screening (och minst 6 veckor före screening endast för lamotrigin). Ytterligare dosjusteringar kommer inte att tillåtas från screening till slutet av studien, med undantag för dosjusteringar nedåt för biverkningar.
  12. Om patienten är på litium och/eller valproinsyra måste dalnivåerna i serum vara mindre än 1,2 mEq/L för litium och dalserumet måste vara mindre än 125 mcg/ml för valproinsyra. Dosjustering är tillåten för att sänka dalnivåerna i serum för litium och/eller valproinsyra under det maximalt tillåtna. Detta måste bekräftas minst två veckor före baslinjen.
  13. Den testade försökspersonen måste ha <25 % förbättring i MADRS totalpoäng från screening till baslinjebesök med minst två veckor mellan screening och baslinjebesök.
  14. En kvinnlig försöksperson i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  15. En manlig försöksperson som är icke-steriliserad och sexuellt aktiv med kvinnlig partner i fertil ålder samtycker till att använda adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har fått någon undersökningssubstans <30 dagar före screening eller 5 halveringstider beroende på vilken som är längre före screening.
  2. Försökspersonen har fått TAK-375 eller TAK-375SL i en tidigare klinisk studie eller har någonsin använt ramelteon.
  3. Försökspersonen är en närmast familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.

  4. Ämnet har ett eller flera av följande:

    1. Alla aktuella psykiatriska störningar som är det primära fokus för behandling annan än Bipolär 1-störning, senaste episod deprimerad enligt definitionen i DSM-IV-TR, enligt bedömning av SCID.
    2. Aktuell eller historia av: schizofreni, schizoaffektiv störning, unipolär depression med psykotiska kännetecken, bipolär depression med psykotiska kännetecken, någon annan psykotisk störning (med undantag för psykos associerad med en manisk eller blandad episod), mental retardation, organiska psykiska störningar, OCD, eller psykiska störningar på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd enligt definitionen i DSM-IV-TR.
    3. Aktuell diagnos eller historia av alkohol- eller annat missbruk (exklusive nikotin eller koffein) enligt definitionen i DSM-IV-TR som inte har varit i full och ihållande remission under minst tre månader från dagen för screening. (Försökspersonen måste också ha negativ urinläkemedelsscreening vid Screening och Baseline). Observera att en positiv läkemedelsscreening för opiater och bensodiazepiner är tillåten förutsatt att försökspersonen har ett giltigt recept.
    4. Aktuell diagnos eller historia av alkohol- eller annat substansberoende (exklusive nikotin eller koffein) enligt definitionen i DSM-IV-TR som inte har varit i fullständig och ihållande remission under minst tre månader från dagen för screening. (Försökspersonen måste också ha negativ urinläkemedelsscreening vid screening och Baseline). Observera att en positiv läkemedelsscreening för opiater och bensodiazepiner är tillåten förutsatt att försökspersonen har ett giltigt recept.
    5. Närvaro eller historia av en kliniskt signifikant neurologisk störning (inklusive epilepsi).
    6. Neurodegenerativ störning (Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, Huntingtons sjukdom, etc).
    7. Alla Axis II-störningar som kan äventyra studien.
    8. Historik av Rapid Cycling Bipolar Disorder: Patienter som har mer än 8 episoder av humörstörningar per år. Episoderna måste uppfylla både varaktigheten och symtomkriterierna för en allvarlig depressiv, manisk, blandad eller hypoman episod och måste avgränsas av antingen en period av fullständig remission eller av en övergång till en episod med motsatt polaritet. maniska, hypomana och blandade episoder räknas som på samma pol. Varje humörepisod måste bekräftas av lämplig patienthistoria eller formell diagnos av läkare.
  5. Försökspersonen upplevde den första episoden av humörstörning efter 55 års ålder.
  6. De aktuella depressiva symtomen hos försökspersonen anses av utredaren ha varit resistenta mot 2 adekvata behandlingsförsök med någon av humörstabilisatorerna (särskilt inledda för att behandla den aktuella depressiva episoden) och/eller mediciner godkända för akut bipolär depression (t.ex. quetiapin, olanzapin + fluoxetin [endast USA]) under minst 6 veckor vardera.
  7. Försökspersonen är på andra psykotropa mediciner än protokollet tillåtna mediciner i minst 2 veckor före baslinjebesöket. Om en försöksperson tar några läkemedel som inte ingår i protokoll (t.ex. antidepressiva medel, typiska antipsykotika) eller tar mer än en av de tillåtna humörstabilisatorerna och/eller atypiska antipsykotiska medicinerna, och om patienten anses lämplig av PI, måste dessa mediciner tvättas ut i minst 2 veckor före baslinjebesöket .
  8. Patienten har fått elektrokonvulsiv terapi, vagusnervstimulering eller upprepad transkraniell magnetisk stimulering inom 6 månader före screening.
  9. Försökspersonen har börjat få formell kognitiv eller beteendeterapi, systematisk psykoterapi inom 30 dagar före screening eller planerar att påbörja sådan terapi under studien.
  10. Försökspersonen har en betydande självmordsrisk enligt utredarens kliniska bedömning eller har en poäng ≥5 på punkt 10 (självmordstankar) av MADRS eller har gjort ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna.
  11. Försökspersonen har tagit eller förväntas att patienten kommer att ta minst 1 av de otillåtna samtidiga medicinerna som anges i de Undantagna medicinerna och behandlingarna (tabell 7.a).
  12. Individen har en kliniskt signifikant instabil sjukdom, till exempel nedsatt leverfunktion eller njurinsufficiens, eller en kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, reumatologisk, immunologisk, hematologisk, infektionssjukdom, dermatologisk störning eller metabolisk störning som fastställts av utredaren.
  13. Försökspersonen har en historia eller nuvarande diagnos av fibromyalgi, kroniskt trötthetssyndrom, kroniskt smärtsyndrom eller sömnapné (central och/eller obstruktiv). Om obstruktiv sömnapné korrigeras kirurgiskt krävs ett polysomnogram som visar normalt apné-hypopnéindex.
  14. Försökspersonen har en tidigare historia av cancer som hade varit i remission i mindre än 5 år före den första dosen av studiemedicin. Detta kriterium inkluderar inte de patienter med basalcells- eller stadium I skivepitelcancer i huden.

  15. Försökspersonen har 1 eller fler laboratorievärden utanför det normala intervallet, baserat på blod- eller urinprover som tagits vid screeningbesöket, som av utredaren anses vara kliniskt signifikanta; eller ämnet har något av följande värden vid screeningbesöket:

    1. Ett serumkreatininvärde >1,5 gånger den övre normalgränsen (xULN).
    2. Ett totalt bilirubinvärde i serum >1,5 xULN.
    3. Ett serumvärde för alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2 xULN.
  16. Patienten har HbA1C ≥7 % vid screening och ingen tidigare diagnos av diabetes och/eller behandling för diabetes. OBS: Försökspersoner med känd diabetes är inte uteslutna.
  17. Försökspersonen har ett värde för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför det normala intervallet vid screeningbesöket som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren. OBS: Fritt tyroxin (T4) kommer att kontrolleras om TSH ligger utanför intervallet. Om gratis T4 är onormalt kommer ämnet att exkluderas.
  18. Försökspersonen är positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV), eller har en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  19. Om man är man, avser försökspersonen att donera spermier under loppet av denna studie eller i 12 veckor därefter. Om hon är kvinna är patienten gravid eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 30 dagar efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
  20. Försökspersonen har kliniskt signifikanta onormala vitala tecken som fastställts av utredaren.
  21. Patienten har ett onormalt EKG som fastställts av den centrala läsaren och bekräftats som kliniskt signifikant av utredaren.
  22. Försökspersonen har en sjukdom eller tar medicin som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa bedömningarna av säkerhet, tolerabilitet eller effekt.
  23. Ämnet, enligt utredarens åsikt, är osannolikt att följa det kliniska studieprotokollet eller är olämpligt av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ramelteon SL (dos 1)
Ramelteon SL tabletter, sublinguala, en gång dagligen, nattetid i upp till 6 veckor.
Läkemedel: Ramelteon
Ramelteon tabletter för sublingual administrering
Andra namn:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Experimentell: Ramelteon (dos 2)
Ramelteon SL tabletter, sublinguala, en gång dagligen, nattetid i upp till 6 veckor.
Läkemedel: Ramelteon
Ramelteon tabletter för sublingual administrering
Andra namn:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Placebo-jämförare: Placebo
Ramelteon SL placebo-matchande tabletter, sublinguala, en gång dagligen, nattetid i upp till 6 veckor.
Läkemedel: Placebo
Ramelteon placebo-matchande tabletter för sublingual administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
MADRS är en klinikerklassad, validerad och allmänt använd skala för att mäta den övergripande svårighetsgraden av depressiva symtom. Den består av 10 punkter som klassificerats från 0 (normalt) till 6 (mest onormalt) med ett totalpoängintervall från 0 till 60. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
YMRS är en skala med 11 punkter för att bedöma maniska symtom. Fyra artiklar betygsätts på en skala från 0 (symptom inte närvarande) till 8 (symtom extremt allvarliga), och 7 artiklar bedöms på en skala från 0 till 4 med högre poäng som återspeglar högre nivåer av mani. YMRS totalpoäng beräknas som summan av de 11 individuella objektpoängen och sträcker sig från 0-60.
Baslinje och vecka 6
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)-poäng
Tidsram: Vecka 6
CGI-I bedömer läkarens intryck av deltagarens tillstånd av psykisk ohälsa förbättring och består av 1 fråga till utredaren: "Jämfört med hans tillstånd i början av studien, hur mycket har denna patient förändrats?" som bedöms på en 7-gradig skala (1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring i förhållande till baslinjen; 5=minimalt sämre; 6=mycket sämre; 7=mycket mycket sämre) . I samtliga fall var bedömningen oberoende av om bedömaren trodde att förbättringen var drogrelaterad eller inte.
Vecka 6
Ändring från baslinje i Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
CGI-S bedömer läkarens intryck av deltagarens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd och består av 1 fråga till utredaren: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna population, hur psykiskt sjuk är patienten vid denna tidpunkt?" som bedöms på en 7-gradig skala (1=normal, inte alls sjuk; 2=sjuk på gränsen; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5=märkt sjuk; 6=svårt sjuk).
Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i snabbinventeringen av depressiv symtomatologi - självbedömd16 (QIDS-SR16) totalpoäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
QIDS-SR16-versionen med 16 punkter är en allmänt använd validerad skala utformad för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom. Deltagaren ombads att bedöma svårighetsgraden och frekvensen av specifika symtom under de senaste 7 dagarna. QIDS-SR16 totalpoäng varierar från 0 till 27, där högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av symtom.
Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
SDS är en betygsskala med 3 punkter för att bedöma funktionsnedsättning (panik, ångest, fobi och depressiva symtom) över 3 inbördes relaterade domäner (arbete/skola, socialt liv och familjeliv/hemansvar) betygsatt på 11 punkter skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt) med ett totalpoängintervall från 0 till 30 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av funktionsnedsättning.
Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i frågeformulär för livskvalitet, njutning och tillfredsställelse Kort form (Q-LES-Q-SF) Totalt resultat vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Q-LES-Q-SF är ett självadministrativt, allmänt använt frågeformulär med 16 artiklar för att bedöma graden av njutning och tillfredsställelse som deltagarna upplever inom olika områden av dagligt fungerande, såsom sociala relationer, boende/bostad, fysisk hälsa, medicinering och global tillfredsställelse. Enkäten består av 16 punkter som betygsatts av deltagarna på en 5-gradig skala. Av dessa summeras 14 poster för att ge en total livskvalitetspoäng med maximalt 70 poäng. Dessutom finns det 2 globala objekt som poängsätts individuellt. Dessa poster betygsätter tillfredsställelse med studiemedicin och övergripande tillfredsställelse med livet. Frågeformuläret bedöms vanligtvis som en procent av det totala möjliga resultatet, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
Baslinje och vecka 6
Andel deltagare med MADRS-svar
Tidsram: Vecka 6
MADRS-svar definieras som större än eller lika med (>=) 50 procent (%) minskning av MADRS totalpoäng från baslinjen. MADRS är en klinikerklassad, validerad och allmänt använd skala för att mäta den övergripande svårighetsgraden av depressiva symtom. Den består av 10 punkter betygsatta från 0 (normalt) till 6 (mest onormalt) med ett totalpoängintervall från 0 till 60, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 6
Andel deltagare med MADRS-remission
Tidsram: Vecka 6
MADRS-remission definieras som en MADRS-totalpoäng som är mindre än eller lika med (<=) 10. MADRS är en klinikerklassad, validerad och allmänt använd skala för att mäta den övergripande svårighetsgraden av depressiva symtom. Den består av 10 punkter betygsatta från 0 (normalt) till 6 (mest onormalt) med ett totalpoängintervall från 0 till 60, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-375SL_301
  • 2012-001357-10 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1129-5184 (Registeridentifierare: WHO)
  • 12/EM/0391 (Registeridentifierare: NRES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera