Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança e Eficácia de Ramelteon (TAK-375) Comprimidos para Administração Sublingual (SL) em Adultos com Transtorno Bipolar 1

16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de uma vez ao dia, TAK-375 (Ramelteon) comprimido para administração sublingual (TAK-375SL comprimido) como terapia adjuvante no tratamento de doenças agudas Episódios Depressivos Associados ao Transtorno Bipolar 1 em Adultos

Avaliar a eficácia do ramelteon no tratamento de episódios depressivos agudos associados ao Transtorno Bipolar 1.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada Ramelteon. Ramelteon está sendo testado para tratar pessoas com Transtorno Bipolar 1. Este estudo examinará os sintomas de depressão em pessoas que tomam Ramelteon como uma formulação sublingual.

Este estudo planeja inscrever um mínimo de 276 participantes e um máximo de até aproximadamente 870 participantes. médico durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • Ramelteon (Dose 1)
  • Ramelteon (Dose 2)
  • Placebo (pílula inativa fictícia) - trata-se de um comprimido que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo. Todos os participantes serão solicitados a tomar um comprimido todas as noites antes de dormir durante o estudo.

Este estudo planeja realizar uma análise interina não cega após os primeiros 276 indivíduos terem sido inscritos e tratados durante o período de tratamento duplo-cego de 6 semanas. Com base na análise intermediária, o estudo planeja adaptar aspectos limitados do projeto, incluindo: 1) não fazer alterações no estudo; 2) reavaliar o tamanho da amostra com base nos resultados da análise intermediária.

Este estudo multicêntrico será conduzido na América do Norte e na Europa. O tempo total para participar neste estudo é de até 14 semanas. Os participantes farão 8 visitas à clínica e serão contatados por telefone 30 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) independente realizou recentemente uma análise intermediária planejada dos dados de eficácia e segurança deste estudo. Após a conclusão de sua revisão, o DMC informou que os dados provisórios não cegos atendiam aos critérios de eficácia predefinidos para o término do estudo. Nenhuma preocupação de segurança foi identificada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

535

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Westerstede, Alemanha
    • NRW
      • Bochum, NRW, Alemanha
  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária
      • Kazanlak, Bulgária
      • Lovech, Bulgária
      • Novi Iskar, Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Rousse, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Tzerova Koria, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Imperial, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos
      • Mason, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
      • Smolensk, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
      • Stavropol, Federação Russa
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Federação Russa
    • Orenburg region
      • Orenburg, Orenburg region, Federação Russa
      • Staritsa settlement, Orenburg region, Federação Russa
    • Stavropol region
      • town. Tonnelniy, Stavropol region, Federação Russa
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Choroszcz, Polônia
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
  • República Checa
      • Brno, República Checa
      • Litomerice, República Checa
      • Olomouc, República Checa
      • Plzen, República Checa
      • Praha, República Checa
      • Praha 10, República Checa
      • Praha 2, República Checa
      • Praha 6, República Checa
      • Praha 8, República Checa
  • Romênia
      • Arad, Romênia
      • Bucuresti, Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia
      • Craiova, Romênia
      • Iasi, Romênia
      • Targoviste, Romênia
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romênia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Romênia
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
      • Kragujevac, Sérvia
      • Nis, Sérvia
      • Novi Knezevac, Sérvia
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Sérvia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Sérvia
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Luhansk, Ucrânia
      • Odesa, Ucrânia
      • Poltava, Ucrânia
      • Ternopil, Ucrânia
      • Vinnytsia, Ucrânia
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ucrânia
    • Odesa Region
      • Oleksandrivka, Kominternivske District, Odesa Region, Ucrânia
    • the Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, the Autonomous Republic of Crimea, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  2. O sujeito ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do sujeito assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  3. O sujeito sofre de Transtorno Bipolar 1, Episódio Deprimido Mais Recente como diagnóstico primário de acordo com os critérios do DSM-IV-TR (código de classificação 296.5x) e confirmado pelo SCID.
  4. O sujeito é homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
  5. A duração relatada do Episódio Depressivo Maior (EDM) atual é de pelo menos quatro semanas e menos de 6 meses.
  6. O sujeito tem uma pontuação total YMRS de ≤10 nas visitas de triagem e de linha de base.
  7. O sujeito tem uma pontuação total MADRS de ≥24 nas visitas de triagem e linha de base.
  8. O sujeito tem uma pontuação CGI-S de ≥4 nas visitas de triagem e linha de base.
  9. O sujeito tem HAM- Uma pontuação total de ≤21 na triagem e nas visitas de linha de base.
  10. O sujeito está tomando lítio e/ou outro estabilizador de humor (lamotrigina ou ácido valpróico) e/ou um antipsicótico atípico (risperidona ou olanzapina ou aripiprazol ou ziprasidona). Os pacientes podem tomar um, dois ou três medicamentos, mas não mais do que um de cada grupo.
  11. O sujeito está na mesma dose dos medicamentos permitidos pelo protocolo (identificados na inclusão # 10) para transtorno bipolar 1 por pelo menos duas semanas antes da triagem (e pelo menos 6 semanas antes da triagem apenas para lamotrigina). Outros ajustes de dose não serão permitidos desde a triagem até o final do estudo, exceto para ajustes de dose para baixo para eventos adversos.
  12. Se o indivíduo estiver tomando lítio e/ou ácido valpróico, os níveis séricos mínimos devem ser inferiores a 1,2 mEq/L para o lítio e o soro mínimo deve ser inferior a 125 mcg/ml para o ácido valpróico. O ajuste de dose para baixo é permitido para baixar os níveis séricos mínimos de lítio e/ou ácido valpróico abaixo do máximo permitido. Isso deve ser confirmado pelo menos duas semanas antes da linha de base.
  13. O sujeito rastreado deve ter uma melhora <25% na pontuação total MADRS desde a triagem até a visita inicial com um mínimo de duas semanas entre a triagem e as visitas iniciais.
  14. Uma mulher com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro masculino não esterilizado concorda em usar anticoncepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  15. Um indivíduo do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com parceira em idade fértil concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito recebeu qualquer composto experimental <30 dias antes da triagem ou 5 meias-vidas, o que for mais longo antes da triagem.
  2. O sujeito recebeu TAK-375 ou TAK-375SL em um estudo clínico anterior ou já usou ramelteon.
  3. O sujeito é um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.

  4. O assunto tem um ou mais dos seguintes:

    1. Qualquer transtorno psiquiátrico atual que seja o foco principal do tratamento que não seja o Transtorno Bipolar 1, Episódio Deprimido Mais Recente conforme definido no DSM-IV-TR, conforme avaliado pelo SCID.
    2. Atual ou história de: esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, depressão unipolar com características psicóticas, depressão bipolar com características psicóticas, qualquer outro transtorno psicótico (com exceção de psicose associada a um episódio maníaco ou misto), retardo mental, transtornos mentais orgânicos, TOC, ou transtornos mentais devido a uma condição médica geral, conforme definido no DSM-IV-TR.
    3. Diagnóstico atual ou histórico de abuso de álcool ou outras substâncias (excluindo nicotina ou cafeína), conforme definido no DSM-IV-TR, que não tenha estado em remissão total e sustentada por pelo menos três meses a partir do dia da triagem. (O indivíduo também deve ter triagem de drogas na urina negativa na triagem e na linha de base). Observe que uma triagem de drogas positiva para opiáceos e benzodiazepínicos é permitida, desde que o sujeito tenha uma receita válida.
    4. Diagnóstico atual ou histórico de dependência de álcool ou outras substâncias (excluindo nicotina ou cafeína), conforme definido no DSM-IV-TR, que não tenha estado em remissão total e sustentada por pelo menos três meses a partir do dia da triagem. (O indivíduo também deve ter triagem de drogas na urina negativa na triagem e na linha de base). Observe que uma triagem de drogas positiva para opiáceos e benzodiazepínicos é permitida, desde que o sujeito tenha uma receita válida.
    5. Presença ou história de um distúrbio neurológico clinicamente significativo (incluindo epilepsia).
    6. Distúrbio neurodegenerativo (doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, doença de Huntington, etc).
    7. Qualquer distúrbio do Eixo II que possa comprometer o estudo.
    8. História de Transtorno Bipolar de Ciclagem Rápida: Pacientes que têm mais de 8 episódios de transtorno de humor por ano. Os episódios devem atender aos critérios de duração e sintomas de um episódio depressivo maior, maníaco, misto ou hipomaníaco e devem ser demarcados por um período de remissão total ou por uma mudança para um episódio de polaridade oposta. episódios maníacos, hipomaníacos e mistos são contados como estando no mesmo pólo. Cada episódio de humor deve ser confirmado pelo histórico apropriado do paciente ou diagnóstico formal por médico.
  5. O sujeito experimentou o primeiro episódio de transtorno de humor após a idade de 55 anos.
  6. Os sintomas depressivos atuais do sujeito são considerados pelo investigador como resistentes a 2 ensaios de tratamento adequados com qualquer um dos estabilizadores de humor (especificamente iniciados para tratar o episódio depressivo atual) e/ou medicamentos aprovados para depressão bipolar aguda (por exemplo, quetiapina, olanzapina + fluoxetina [somente EUA]) por pelo menos 6 semanas cada.
  7. O sujeito está tomando quaisquer medicamentos psicotrópicos além dos medicamentos permitidos pelo protocolo por pelo menos 2 semanas antes da visita de linha de base. Se um sujeito estiver tomando qualquer medicamento excluído do protocolo (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos típicos) ou está tomando mais de um dos estabilizadores de humor permitidos e/ou medicamentos antipsicóticos atípicos, e se o paciente for considerado apropriado pelo PI, esses medicamentos devem ser eliminados por pelo menos 2 semanas antes da consulta inicial .
  8. O sujeito recebeu terapia eletroconvulsiva, estimulação do nervo vago ou estimulação magnética transcraniana repetitiva dentro de 6 meses antes da triagem.
  9. O sujeito começou a receber terapia cognitiva ou comportamental formal, psicoterapia sistemática dentro de 30 dias antes da triagem ou planeja iniciar tal terapia durante o estudo.
  10. O sujeito tem um risco significativo de suicídio de acordo com o julgamento clínico do investigador ou tem uma pontuação ≥5 no item 10 (pensamentos suicidas) do MADRS ou fez uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
  11. O sujeito tomou ou está previsto que tomará pelo menos 1 dos medicamentos concomitantes não permitidos listados em Medicamentos e Tratamentos Excluídos (Tabela 7.a).
  12. O sujeito tem uma doença instável clinicamente significativa, por exemplo, insuficiência hepática ou insuficiência renal, ou um distúrbio cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, endócrino, neurológico, reumatológico, imunológico, hematológico, infeccioso, dermatológico ou distúrbio metabólico conforme determinado pelo Investigador.
  13. O sujeito tem histórico ou diagnóstico atual de fibromialgia, síndrome de fadiga crônica, síndrome de dor crônica ou apneia do sono (central e/ou obstrutiva). Se a apneia obstrutiva do sono for corrigida cirurgicamente, é necessária uma polissonografia mostrando índice de apneia-hipopneia normal.
  14. O sujeito tem uma história anterior de câncer que esteve em remissão por menos de 5 anos antes da primeira dose da medicação do estudo. Este critério não inclui os indivíduos com carcinoma basocelular ou escamoso da pele em estágio I.

  15. O sujeito tem 1 ou mais valores laboratoriais fora do intervalo normal, com base nas amostras de sangue ou urina colhidas na Visita de Triagem, que são consideradas pelo investigador como clinicamente significativas; ou o sujeito tem qualquer um dos seguintes valores na visita de triagem:

    1. Um valor de creatinina sérica >1,5 vezes os limites superiores do normal (xULN).
    2. Um valor sérico de bilirrubina total >1,5 x LSN.
    3. Um valor sérico de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2 xULN.
  16. O sujeito tem HbA1C ≥7% na triagem e nenhum diagnóstico prévio de diabetes e/ou tratamento para diabetes. NOTA: Indivíduos com diabetes conhecido não são excluídos.
  17. O sujeito tem um valor de hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora do intervalo normal na visita de triagem que é considerado clinicamente significativo pelo investigador. NOTA: A tiroxina livre (T4) será verificada se o TSH estiver fora da faixa. Se o T4 livre for anormal, o sujeito será excluído.
  18. O indivíduo é positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos para o vírus da hepatite C (HCV) ou tem histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  19. Se for do sexo masculino, o sujeito pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou nas 12 semanas seguintes. Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 30 dias após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
  20. O sujeito tem sinais vitais anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador.
  21. O sujeito tem um ECG anormal conforme determinado pelo leitor central e confirmado como clinicamente significativo pelo investigador.
  22. O sujeito tem uma doença ou toma medicação que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações de segurança, tolerabilidade ou eficácia.
  23. É improvável que o sujeito, na opinião do investigador, cumpra o protocolo do estudo clínico ou seja inadequado por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ramelteon SL (Dose 1)
Ramelteon SL comprimidos, sublingual, uma vez ao dia, à noite por até 6 semanas.
Medicamento: Ramelteon
Ramelteon comprimidos para administração sublingual
Outros nomes:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Experimental: Ramelteon (Dose 2)
Ramelteon SL comprimidos, sublingual, uma vez ao dia, à noite por até 6 semanas.
Medicamento: Ramelteon
Ramelteon comprimidos para administração sublingual
Outros nomes:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Comparador de Placebo: Placebo
Ramelteon SL comprimidos equivalentes ao placebo, sublinguais, uma vez ao dia, à noite por até 6 semanas.
Medicamento: Placebo
Ramelteon comprimidos de placebo para administração sublingual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
O MADRS é uma escala clínica avaliada, validada e amplamente utilizada para medir a gravidade geral dos sintomas depressivos. Consiste em 10 itens classificados de 0 (normal) a 6 (mais anormal) com uma pontuação total variando de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Linha de base e Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) na Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
O YMRS é uma escala de 11 itens para avaliar sintomas maníacos. Quatro itens são classificados em uma escala de 0 (sintoma ausente) a 8 (sintoma extremamente grave) e 7 itens são classificados em uma escala de 0 a 4 com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de mania. A pontuação total do YMRS é calculada como a soma das pontuações de 11 itens individuais e varia de 0 a 60.
Linha de base e Semana 6
Pontuação de Melhoria da Escala de Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Semana 6
O CGI-I avalia a impressão do clínico sobre a melhora do estado de doença mental do participante e consiste em 1 pergunta para o investigador: "Comparado com sua condição no início do estudo, quanto este paciente mudou?" que é classificado em uma escala de 7 pontos (1 = muito melhor; 2 = muito melhor; 3 = minimamente melhor; 4 = nenhuma mudança em relação à linha de base; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior) . Em todos os casos, a avaliação foi independente de o avaliador acreditar que a melhora estava relacionada ao medicamento ou não.
Semana 6
Mudança da linha de base na gravidade da escala de impressão clínica global (CGI-S) para a semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
O CGI-S avalia a impressão do clínico sobre o estado atual de doença mental do participante e consiste em 1 pergunta para o investigador: "Considerando sua experiência clínica total com esta população específica, quão mentalmente doente é o paciente neste momento?" que é classificado em uma escala de 7 pontos (1=normal, nada doente; 2=doença mental limítrofe; 3=doença leve; 4=doença moderada; 5=doença acentuada; 6=doença grave).
Linha de base e Semana 6
Alteração da linha de base no inventário rápido de sintomatologia depressiva - pontuação total autoavaliada16 (QIDS-SR16) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
A versão QIDS-SR16 de 16 itens é uma escala validada amplamente utilizada, projetada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. O participante foi solicitado a avaliar a gravidade e a frequência de sintomas específicos presentes nos últimos 7 dias. As pontuações totais do QIDS-SR16 variam de 0 a 27, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) na Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
O SDS é uma escala de classificação de 3 itens para avaliar o comprometimento funcional (pânico, ansiedade, sintomas fóbicos e depressivos) em 3 domínios inter-relacionados (trabalho/escola, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas) avaliados em 11 pontos escala de 0 (nada) a 10 (extremamente) com um intervalo de pontuação total de 0 a 30, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade do comprometimento.
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação total do questionário de qualidade de vida, prazer e satisfação (Q-LES-Q-SF) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
O Q-LES-Q-SF é um questionário autoaplicável de 16 itens amplamente utilizado para avaliar o grau de prazer e satisfação experimentado pelos participantes em várias áreas do funcionamento diário, como relações sociais, vida/moradia, saúde física, medicação e satisfação global. O questionário é composto por 16 itens avaliados pelos participantes em uma escala de 5 pontos. Destes, 14 itens são somados para produzir um escore total de qualidade de vida com no máximo 70 pontos. Além disso, existem 2 itens globais que são pontuados individualmente. Esses itens avaliam a satisfação com a medicação do estudo e a satisfação geral com a vida. O questionário geralmente é pontuado como uma porcentagem da pontuação total possível, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
Linha de base e Semana 6
Porcentagem de participantes com resposta MADRS
Prazo: Semana 6
A resposta MADRS é definida como maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) de diminuição na pontuação total MADRS da linha de base. O MADRS é uma escala clínica avaliada, validada e amplamente utilizada para medir a gravidade geral dos sintomas depressivos. É composto por 10 itens classificados de 0 (normal) a 6 (mais anormal) com um intervalo de pontuação total de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 6
Porcentagem de participantes com remissão MADRS
Prazo: Semana 6
A remissão MADRS é definida como uma pontuação total MADRS menor ou igual a (<=) 10. O MADRS é uma escala clínica avaliada, validada e amplamente utilizada para medir a gravidade geral dos sintomas depressivos. É composto por 10 itens classificados de 0 (normal) a 6 (mais anormal) com um intervalo de pontuação total de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-375SL_301
  • 2012-001357-10 (Número EudraCT)
  • U1111-1129-5184 (Identificador de registro: WHO)
  • 12/EM/0391 (Identificador de registro: NRES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever