Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ramelteonu (TAK-375) w tabletkach do podawania podjęzykowego (SL) u dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową typu 1

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletki TAK-375 (Ramelteon) raz dziennie do podawania podjęzykowego (tabletka TAK-375SL) jako terapii wspomagającej w leczeniu ostrej Epizody depresyjne związane z chorobą afektywną dwubiegunową typu 1 u osób dorosłych

Ocena skuteczności ramelteonu w leczeniu ostrych epizodów depresyjnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się Ramelteon. Ramelteon jest testowany pod kątem leczenia osób z chorobą afektywną dwubiegunową typu 1. W tym badaniu przyjrzymy się objawom depresji u osób, które przyjmują Ramelteon w postaci preparatu podjęzykowego.

W tym badaniu planuje się zapisać minimalnie 276 uczestników i maksymalnie do około 870 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z trzech grup terapeutycznych – która pozostanie nieujawniona pacjentowi i badanemu lekarz w trakcie badania (o ile nie zachodzi pilna potrzeba medyczna):

  • ramelteon (dawka 1)
  • ramelteon (dawka 2)
  • Placebo (atrapa nieaktywnej pigułki) – jest to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki każdej nocy przed snem przez cały czas trwania badania.

To badanie planuje przeprowadzić jedną niezaślepioną analizę pośrednią po włączeniu i leczeniu pierwszych 276 pacjentów w 6-tygodniowym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. W oparciu o analizę tymczasową studium przewiduje dostosowanie ograniczonych aspektów projektu, w tym: 1) niewprowadzanie zmian w studium; 2) ponowne oszacowanie wielkości próby na podstawie wyników analizy pośredniej.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Ameryce Północnej i Europie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 14 tygodni. Uczestnicy odbędą 8 wizyt w klinice i skontaktują się z nimi telefonicznie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Niezależny Komitet Monitorowania Danych (DMC) niedawno przeprowadził zaplanowaną tymczasową analizę danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa z tego badania. Po zakończeniu przeglądu DMC poinformował, że niezaślepione dane pośrednie spełniają określone wcześniej kryteria skuteczności dotyczące zakończenia badania. Nie zidentyfikowano żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

535

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria
      • Kazanlak, Bułgaria
      • Lovech, Bułgaria
      • Novi Iskar, Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Rousse, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Tzerova Koria, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Federacja Rosyjska
    • Orenburg region
      • Orenburg, Orenburg region, Federacja Rosyjska
      • Staritsa settlement, Orenburg region, Federacja Rosyjska
    • Stavropol region
      • town. Tonnelniy, Stavropol region, Federacja Rosyjska
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Westerstede, Niemcy
    • NRW
      • Bochum, NRW, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Choroszcz, Polska
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
      • Litomerice, Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
      • Plzen, Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
      • Praha 10, Republika Czeska
      • Praha 2, Republika Czeska
      • Praha 6, Republika Czeska
      • Praha 8, Republika Czeska
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Craiova, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Targoviste, Rumunia
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumunia
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Knezevac, Serbia
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Luhansk, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraina
    • Odesa Region
      • Oleksandrivka, Kominternivske District, Odesa Region, Ukraina
    • the Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, the Autonomous Republic of Crimea, Ukraina
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Pacjent cierpi na chorobę afektywną dwubiegunową typu 1, ostatni epizod depresji, co jest diagnozą pierwotną zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR (kod klasyfikacyjny 296,5x) i potwierdzoną przez SCID.
  4. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  5. Zgłoszony czas trwania obecnego epizodu dużej depresji (MDE) wynosi co najmniej cztery tygodnie i mniej niż 6 miesięcy.
  6. Pacjent ma całkowity wynik YMRS ≤10 zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i podstawowej.
  7. Pacjent ma całkowity wynik MADRS ≥24 podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.
  8. Pacjent ma wynik CGI-S ≥ 4 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  9. Pacjent ma HAM- łączny wynik ≤21 podczas wizyt przesiewowych i podstawowych.
  10. Pacjent przyjmuje lit i/lub jeden inny środek stabilizujący nastrój (lamotryginę lub kwas walproinowy) i/lub jeden atypowy lek przeciwpsychotyczny (risperidon lub olanzapinę, arypiprazol lub zyprazydon). Pacjenci mogą przyjmować jeden, dwa lub trzy leki, ale nie więcej niż jeden z każdej grupy.
  11. Osobnik przyjmuje taką samą dawkę leków dozwolonych w protokole (określonych we włączeniu nr 10) na zaburzenie afektywne dwubiegunowe 1 przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym (i co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym tylko pod kątem lamotryginy). Dalsze dostosowywanie dawki nie będzie dozwolone od badania przesiewowego do końca badania, z wyjątkiem dostosowania dawki w dół w przypadku zdarzeń niepożądanych.
  12. Jeśli pacjent przyjmuje lit i/lub kwas walproinowy, minimalne stężenie litu w surowicy musi być mniejsze niż 1,2 mEq/l, a minimalne stężenie kwasu walproinowego w surowicy musi być mniejsze niż 125 µg/ml. Dozwolone jest zmniejszenie dawki w celu obniżenia minimalnego stężenia litu i (lub) kwasu walproinowego w surowicy poniżej dopuszczalnego maksimum. Należy to potwierdzić co najmniej dwa tygodnie przed punktem wyjściowym.
  13. Osoba poddana badaniu przesiewowemu musi mieć <25% poprawę całkowitego wyniku MADRS od badania przesiewowego do wizyty wyjściowej z co najmniej dwoma tygodniami między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi.
  14. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  15. Mężczyzna, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał dowolny badany związek <30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed badaniem przesiewowym.
  2. Pacjent otrzymał TAK-375 lub TAK-375SL w poprzednim badaniu klinicznym lub kiedykolwiek stosował ramelteon.
  3. Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.

  4. Podmiot ma jedną lub więcej z następujących cech:

    1. Każde obecne zaburzenie psychiczne, które jest głównym celem leczenia, inne niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu 1, ostatni epizod depresyjny, zgodnie z definicją w DSM-IV-TR, zgodnie z oceną SCID.
    2. Obecna lub przebyta: schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, depresja jednobiegunowa z cechami psychotycznymi, depresja dwubiegunowa z cechami psychotycznymi, jakiekolwiek inne zaburzenie psychotyczne (z wyjątkiem psychozy związanej z epizodem maniakalnym lub mieszanym), upośledzenie umysłowe, organiczne zaburzenia psychiczne, OCD, lub zaburzenia psychiczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia zdefiniowanym w DSM-IV-TR.
    3. Aktualne rozpoznanie lub historia nadużywania alkoholu lub innych substancji (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) zgodnie z definicją w DSM-IV-TR, które nie było w pełnej i trwałej remisji przez co najmniej trzy miesiące od dnia badania przesiewowego. (Podmiot musi również mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i linii bazowej). Należy zauważyć, że pozytywny wynik testu na obecność opiatów i benzodiazepin jest dozwolony pod warunkiem, że pacjent posiada ważną receptę.
    4. Aktualne rozpoznanie lub historia uzależnienia od alkoholu lub innych substancji (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) zgodnie z definicją w DSM-IV-TR, które nie było w pełnej i trwałej remisji przez co najmniej trzy miesiące od dnia badania przesiewowego. (Podmiot musi również mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i linii podstawowej). Należy zauważyć, że pozytywny wynik testu na obecność opiatów i benzodiazepin jest dozwolony pod warunkiem, że pacjent posiada ważną receptę.
    5. Obecność lub historia klinicznie istotnego zaburzenia neurologicznego (w tym padaczki).
    6. Zaburzenia neurodegeneracyjne (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona itp.).
    7. Jakiekolwiek zaburzenie osi II, które może zagrozić badaniu.
    8. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej z szybkimi cyklami: Pacjenci, u których występuje więcej niż 8 epizodów zaburzeń nastroju rocznie. Epizody muszą spełniać kryteria zarówno czasu trwania, jak i objawów dla epizodu dużej depresji, manii, mieszanego lub hipomanii i muszą być odgraniczone okresem pełnej remisji lub przejściem do epizodu o przeciwnej biegunowości. epizody maniakalne, hipomaniakalne i mieszane są liczone jako znajdujące się na tym samym biegunie. Każdy epizod zaburzeń nastroju musi być potwierdzony odpowiednim wywiadem lub formalną diagnozą postawioną przez lekarza.
  5. U badanego pierwszy epizod zaburzeń nastroju wystąpił po 55 roku życia.
  6. Obecne objawy depresyjne badanego są uważane przez badacza za odporne na 2 odpowiednie próby leczenia dowolnym stabilizatorem nastroju (konkretnie rozpoczętym w leczeniu obecnego epizodu depresyjnego) i/lub lekami zatwierdzonymi do leczenia ostrej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (np. kwetiapina, olanzapina + fluoksetyna [tylko USA]) przez co najmniej 6 tygodni każdy.
  7. Pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki psychotropowe inne niż leki dozwolone w protokole przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową. Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki wyłączone z protokołu (np. leki przeciwdepresyjne, typowe leki przeciwpsychotyczne) lub przyjmuje więcej niż jeden z dozwolonych leków stabilizujących nastrój i/lub atypowych leków przeciwpsychotycznych, a jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​pacjent jest odpowiedni, leki te należy wypłukiwać przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową .
  8. Pacjent otrzymał terapię elektrowstrząsową, stymulację nerwu błędnego lub powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Pacjent rozpoczął formalną terapię poznawczą lub behawioralną, systematyczną psychoterapię w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje rozpocząć taką terapię w trakcie badania.
  10. Pacjent ma znaczące ryzyko samobójstwa zgodnie z oceną kliniczną badacza lub ma wynik ≥ 5 w pozycji 10 (myśli samobójcze) MADRS lub podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Pacjent przyjął lub przewiduje się, że pacjent przyjmie co najmniej 1 z niedozwolonych leków towarzyszących wymienionych w Wyłączonych lekach i terapiach (Tabela 7.a).
  12. Pacjent ma klinicznie istotną niestabilną chorobę, na przykład zaburzenie czynności wątroby lub niewydolność nerek, lub zaburzenie sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, reumatologiczne, immunologiczne, hematologiczne, zakaźne, dermatologiczne lub zaburzenie metaboliczne, określone przez Badacza.
  13. Pacjent ma historię lub obecną diagnozę fibromialgii, zespołu przewlekłego zmęczenia, zespołu przewlekłego bólu lub bezdechu sennego (ośrodkowego i/lub obturacyjnego). Jeśli obturacyjny bezdech senny jest korygowany chirurgicznie, wymagany jest polisomnogram wykazujący prawidłowy wskaźnik bezdech-spłycenie oddechu.
  14. Pacjent ma wcześniejszą historię raka, który był w remisji przez mniej niż 5 lat przed pierwszą dawką badanego leku. Kryterium to nie obejmuje pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym skóry w stadium I.

  15. Uczestnik ma 1 lub więcej wyników badań laboratoryjnych poza normalnym zakresem, na podstawie próbek krwi lub moczu pobranych podczas wizyty przesiewowej, które badacz uważa za istotne klinicznie; lub pacjent ma jedną z następujących wartości podczas wizyty przesiewowej:

    1. Wartość kreatyniny w surowicy >1,5-krotność górnej granicy normy (xULN).
    2. Wartość bilirubiny całkowitej w surowicy >1,5 x GGN.
    3. Wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy >2 x GGN.
  16. Pacjent ma HbA1C ≥7% podczas badania przesiewowego i nie ma wcześniejszej diagnozy cukrzycy i/lub leczenia cukrzycy. UWAGA: Pacjenci ze stwierdzoną cukrzycą nie są wykluczeni.
  17. U pacjenta podczas wizyty przesiewowej wartość hormonu tyreotropowego (TSH) wykraczająca poza normalny zakres została uznana przez badacza za istotną klinicznie. UWAGA: Wolna tyroksyna (T4) zostanie sprawdzona, jeśli TSH jest poza zakresem. Jeśli wolne T4 jest nieprawidłowe, podmiot zostanie wykluczony.
  18. Pacjent ma pozytywny wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ma historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  19. Jeśli pacjent jest mężczyzną, zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez 12 tygodni później. W przypadku kobiet pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 30 dni po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
  20. Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe określone przez badacza.
  21. Pacjent ma nieprawidłowy zapis EKG określony przez centralnego czytelnika i potwierdzony jako istotny klinicznie przez badacza.
  22. Pacjent cierpi na chorobę lub przyjmuje leki, które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności.
  23. W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu badania klinicznego lub nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramelteon SL (dawka 1)
Tabletki Ramelteon SL, podjęzykowo, raz dziennie, na noc przez okres do 6 tygodni.
Lek: Ramelteon
Tabletki Ramelteon do podawania podjęzykowego
Inne nazwy:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Eksperymentalny: Ramelteon (dawka 2)
Tabletki Ramelteon SL, podjęzykowo, raz dziennie, na noc przez okres do 6 tygodni.
Lek: Ramelteon
Tabletki Ramelteon do podawania podjęzykowego
Inne nazwy:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Komparator placebo: Placebo
Ramelteon SL tabletki pasujące do placebo, podjęzykowo, raz dziennie, wieczorem przez okres do 6 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki Ramelteon pasujące do placebo do podawania podjęzykowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
MADRS to oceniana przez klinicystów, zwalidowana i szeroko stosowana skala do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych. Składa się z 10 pozycji ocenianych od 0 (normalne) do 6 (najbardziej nieprawidłowe) z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny manii młodych (YMRS) Całkowity wynik w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
YMRS to 11-punktowa skala do oceny objawów maniakalnych. Cztery pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 8 (objaw bardzo ciężki), a 7 pozycji ocenia się w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom manii. Całkowity wynik YMRS jest obliczany jako suma wyników 11 poszczególnych pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 60.
Wartość bazowa i tydzień 6
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 6
CGI-I ocenia wrażenie klinicysty na temat poprawy stanu choroby psychicznej uczestnika i składa się z 1 pytania do badacza: „W porównaniu do jego stanu na początku badania, jak bardzo zmienił się ten pacjent?” który jest oceniany w 7-stopniowej skali (1=bardzo duża poprawa; 2=znaczna poprawa; 3=minimalna poprawa; 4=brak zmian w stosunku do wartości wyjściowej; 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7=bardzo dużo gorzej) . We wszystkich przypadkach ocena była niezależna od tego, czy oceniający uważał, że poprawa była związana z lekiem, czy nie.
Tydzień 6
Zmiana od wartości wyjściowej w skali nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
CGI-S ocenia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej uczestnika i składa się z 1 pytania do badacza: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest pacjent w tym czasie?” który jest oceniany na 7-stopniowej skali (1=normalny, wcale nie chory; 2=pograniczny chory psychicznie; 3=lekki chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężki chory).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej — Całkowity wynik w ocenie własnej16 (QIDS-SR16) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
16-itemowa wersja QIDS-SR16 jest szeroko stosowaną, zwalidowaną skalą przeznaczoną do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Uczestnik został poproszony o ocenę nasilenia i częstości występowania określonych objawów występujących w ciągu ostatnich 7 dni. Całkowite wyniki QIDS-SR16 mieszczą się w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
SDS to 3-punktowa skala oceny do oceny upośledzenia funkcjonalnego (objawy paniki, lęku, fobii i depresji) w 3 powiązanych ze sobą domenach (praca/szkoła, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe) oceniana na 11-punktowej skali skala od 0 (wcale) do 10 (bardzo) z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 30, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie upośledzenia.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu jakości życia, zadowolenia i zadowolenia (Q-LES-Q-SF) Łączny wynik w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Q-LES-Q-SF jest szeroko stosowanym, samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem składającym się z 16 pozycji, służącym do oceny stopnia przyjemności i satysfakcji odczuwanej przez uczestników w różnych obszarach codziennego funkcjonowania, takich jak relacje społeczne, mieszkanie/mieszkanie, zdrowie fizyczne, przyjmowanie leków i globalnej satysfakcji. Kwestionariusz składa się z 16 pozycji ocenianych przez uczestników na 5-stopniowej skali. Spośród nich 14 elementów jest sumowanych w celu uzyskania całkowitej oceny jakości życia z maksymalnie 70 punktami. Ponadto istnieją 2 globalne przedmioty, które są punktowane indywidualnie. Pozycje te oceniają zadowolenie z badanego leku i ogólną satysfakcję z życia. Kwestionariusz jest zwykle oceniany jako procent całkowitego możliwego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i tydzień 6
Procent uczestników z odpowiedziami MADRS
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odpowiedź MADRS definiuje się jako większy lub równy (>=) 50-procentowy (%) spadek całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej. MADRS to oceniana przez klinicystów, zwalidowana i szeroko stosowana skala do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych. Składa się z 10 pozycji ocenianych od 0 (normalne) do 6 (najbardziej nieprawidłowe) z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 6
Odsetek uczestników z remisją MADRS
Ramy czasowe: Tydzień 6
Remisję MADRS definiuje się jako całkowity wynik MADRS mniejszy lub równy (<=) 10. MADRS to oceniana przez klinicystów, zwalidowana i szeroko stosowana skala do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych. Składa się z 10 pozycji ocenianych od 0 (normalne) do 6 (najbardziej nieprawidłowe) z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-375SL_301
  • 2012-001357-10 (Numer EudraCT)
  • U1111-1129-5184 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 12/EM/0391 (Identyfikator rejestru: NRES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Ramelteon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj