양극성 1형 장애 성인의 설하 투여(SL)를 위한 라멜테온(TAK-375) 정제의 안전성 및 효능 연구
2016년 2월 16일 업데이트: Takeda
급성 질환 치료의 보조 요법으로 1일 1회 설하 투여용 TAK-375(Ramelteon) 정제(TAK-375SL 정제)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구 성인 대상의 양극성 1 장애와 관련된 우울 에피소드
양극성 1형 장애와 관련된 급성 우울 삽화의 치료를 위한 라멜테온의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 Ramelteon이라고 합니다. Ramelteon은 양극성 1 장애를 가진 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 Ramelteon을 설하 제제로 복용하는 사람들의 우울증 증상을 살펴볼 것입니다.
이 연구는 최소 276명의 참가자와 최대 약 870명의 참가자를 등록할 계획입니다. 참가자는 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히 동전 던지기와 같이) 할당됩니다. 이 그룹은 환자와 연구에 공개되지 않습니다. 연구 중 의사(긴급한 의료적 필요가 있는 경우 제외):
- 라멜테온(용량 1)
- 라멜테온(투약량 2)
- 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 정제입니다.
이 연구는 처음 276명의 피험자가 등록되어 6주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 치료를 받은 후 비맹검 중간 분석을 1회 수행할 계획입니다. 중간 분석을 기반으로 연구는 다음을 포함하여 설계의 제한된 측면을 조정할 계획입니다. 1) 연구를 변경하지 않습니다. 2) 중간 분석 결과를 바탕으로 표본 크기를 재평가합니다.
이 다중 센터 시험은 북미와 유럽에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 14주입니다. 참가자는 클리닉을 8회 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 30일에 전화로 연락을 받게 됩니다.
독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 최근 이 연구의 효능 및 안전성 데이터에 대한 계획된 중간 분석을 수행했습니다. 검토가 완료되면 DMC는 눈가림되지 않은 중간 데이터가 연구 종료를 위해 미리 정의된 효능 기준을 충족한다고 조언했습니다. 안전 문제는 확인되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
535
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Westerstede, 독일
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Bochum, NRW, 독일
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Moscow, 러시아 연방
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
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Smolensk, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Stavropol, 러시아 연방
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Arkhangelsk region
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Talagi, Arkhangelsk region, 러시아 연방
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Orenburg region
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Orenburg, Orenburg region, 러시아 연방
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Staritsa settlement, Orenburg region, 러시아 연방
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Simferopol, Crimea, 우크라이나
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Simferopol, the Autonomous Republic of Crimea, 우크라이나
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Litomerice, 체코 공화국
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Olomouc, 체코 공화국
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Plzen, 체코 공화국
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Praha, 체코 공화국
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Praha 10, 체코 공화국
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Praha 2, 체코 공화국
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Praha 6, 체코 공화국
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Praha 8, 체코 공화국
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Bialystok, 폴란드
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Choroszcz, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따르면 대상은 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 피험자 또는 해당되는 경우 피험자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 대상은 양극성 1 장애, DSM-IV-TR 기준(분류 코드 296.5x) 및 SCID에 의해 확인된 1차 진단으로서 우울한 가장 최근 에피소드를 앓고 있다.
- 대상은 18세에서 75세 사이의 남녀입니다.
- 현재 주요 우울 에피소드(MDE)의 보고된 기간은 최소 4주에서 6개월 미만입니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 YMRS 총 점수가 ≤10입니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 MADRS 총 점수가 ≥24입니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 CGI-S 점수가 4 이상입니다.
- 피험자는 HAM- 스크리닝 및 기준선 방문에서 총 점수가 ≤21입니다.
- 환자가 리튬 및/또는 다른 기분 안정제(라모트리진 또는 발프로산) 및/또는 비정형 항정신병약(리스페리돈 또는 올란자핀 또는 아리피프라졸 또는 지프라시돈)을 복용하고 있습니다. 환자는 하나, 둘 또는 세 가지 약물을 사용할 수 있지만 각 그룹에서 하나를 초과할 수 없습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 적어도 2주 동안(및 라모트리진만을 위한 스크리닝 전 적어도 6주 동안) 양극성 1 장애에 대해 프로토콜 허용 약물(포함 # 10에서 확인됨)의 동일한 용량을 사용하고 있습니다. 부작용에 대한 하향 용량 조정을 제외하고는 스크리닝 시점부터 연구가 종료될 때까지 추가 용량 조정이 허용되지 않습니다.
- 피험자가 리튬 및/또는 발프로산을 복용 중인 경우 리튬의 최저 혈청 수치는 1.2mEq/L 미만이어야 하고 발프로산의 최저 혈청 수치는 125mcg/ml 미만이어야 합니다. 하향 용량 조정은 리튬 및/또는 발프로산의 최저 혈청 수준을 허용되는 최대값 미만으로 낮추는 데 허용됩니다. 이는 기준선보다 최소 2주 전에 확인되어야 합니다.
- 스크리닝된 피험자는 스크리닝과 기준선 방문 사이에 최소 2주를 두고 스크리닝에서 기준선 방문까지 MADRS 총 점수가 25% 미만 개선되어야 합니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 비멸균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 전 30일 미만 또는 스크리닝 전 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 임의의 조사 화합물을 받았습니다.
- 피험자는 이전 임상 연구에서 TAK-375 또는 TAK-375SL을 받았거나 라멜테온을 사용한 적이 있습니다.
- 피험자는 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
주제에 다음 중 하나 이상이 있습니다.
- SCID에 의해 평가된 DSM-IV-TR에 정의된 바와 같이 양극성 1형 장애, 가장 최근의 우울증 에피소드 이외의 치료의 주요 초점인 현재의 모든 정신 장애.
- 현재 또는 병력: 정신분열증, 분열정동 장애, 정신병적 특징을 동반한 단극성 우울증, 정신병적 특징을 동반한 양극성 우울증, 기타 모든 정신병적 장애(조증 또는 혼재 삽화와 관련된 정신병 제외), 정신 지체, 기질적 정신 장애, 강박 장애, 또는 DSM-IV-TR에 정의된 일반적인 의학적 상태로 인한 정신 장애.
- DSM-IV-TR에 정의된 알코올 또는 기타 약물 남용(니코틴 또는 카페인 제외)의 현재 진단 또는 이력이 있으며 스크리닝일로부터 최소 3개월 동안 완전히 차도가 지속되지 않았습니다. (피험자는 또한 스크리닝 및 베이스라인에서 소변 약물 스크리닝이 음성이어야 합니다). 피험자가 유효한 처방전을 가지고 있는 경우 아편류 및 벤조디아제핀에 대한 양성 약물 스크리닝이 허용된다는 점에 유의하십시오.
- DSM-IV-TR에 정의된 알코올 또는 기타 물질 의존(니코틴 또는 카페인 제외)의 현재 진단 또는 이력이 있으며 스크리닝일로부터 최소 3개월 동안 완전하고 지속적인 차도가 없었습니다. (피험자는 또한 스크리닝 및 베이스라인에서 소변 약물 스크리닝이 음성이어야 합니다). 피험자가 유효한 처방전을 가지고 있는 경우 아편류 및 벤조디아제핀에 대한 양성 약물 스크리닝이 허용된다는 점에 유의하십시오.
- 임상적으로 중요한 신경 장애(간질 포함)의 존재 또는 병력.
- 신경퇴행성 장애(알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 헌팅턴병 등).
- 연구를 손상시킬 수 있는 모든 Axis II 장애.
- 급속 순환 양극성 장애 병력: 연간 8회 이상의 기분 장애 에피소드가 있는 환자. 에피소드는 주요 우울, 조증, 혼재 또는 경조증 삽화에 대한 기간 및 증상 기준을 모두 충족해야 하며 완전한 관해 기간 또는 반대 극성의 에피소드로 전환하여 구분해야 합니다. 조증, 경조증 및 혼합 에피소드는 같은 극점에 있는 것으로 간주됩니다. 각 기분 에피소드는 적절한 환자 병력 또는 의사의 정식 진단으로 확인되어야 합니다.
- 피험자는 55세 이후 기분 장애의 첫 에피소드를 경험했습니다.
- 피험자의 현재 우울 증상은 기분 안정제(특히 현재 우울 에피소드를 치료하기 위해 시작됨) 및/또는 급성 양극성 우울증에 대해 승인된 약물(예: quetiapine, olanzapine + fluoxetine[US only]) 각각 최소 6주 동안.
- 피험자는 기준선 방문 전 최소 2주 동안 프로토콜 허용 약물 이외의 향정신성 약물을 복용하고 있습니다. 피험자가 프로토콜 제외 약물을 복용하는 경우(예: 항우울제, 전형적인 항정신병 약물) 또는 허용된 기분 안정제 및/또는 비정형 항정신병 약물 중 하나 이상을 복용하고 있으며 환자가 PI에 의해 적절하다고 간주되는 경우 이러한 약물은 기준선 방문 전 최소 2주 동안 씻어내야 합니다. .
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 전기 경련 요법, 미주 신경 자극 또는 반복적인 경두개 자기 자극을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 공식적인 인지 또는 행동 치료, 체계적 심리 치료를 받기 시작했거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 시작할 계획입니다.
- 피험자는 조사자의 임상적 판단에 따라 자살 위험이 크거나 MADRS의 항목 10(자살 생각)에서 5점 이상이거나 지난 6개월 동안 자살 시도를 한 적이 있습니다.
- 피험자는 제외된 약물 및 치료(표 7.a)에 나열된 허용되지 않는 병용 약물 중 적어도 하나를 복용했거나 복용할 것으로 예상됩니다.
- 피검자는 임상적으로 유의미한 불안정한 질병, 예를 들어 간 손상 또는 신부전, 또는 심혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 류마티스, 면역, 혈액, 감염, 피부 장애 또는 조사자에 의해 결정된 대사 장애가 있습니다.
- 대상체는 섬유근육통, 만성 피로 증후군, 만성 통증 증후군 또는 수면 무호흡증(중추성 및/또는 폐쇄성)의 병력 또는 현재 진단을 갖는다. 폐쇄성 수면 무호흡증을 외과적으로 교정하는 경우 정상적인 무호흡-저호흡 지수를 나타내는 수면다원검사가 필요합니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투약 전 5년 미만 동안 차도 상태였던 이전의 암 병력을 가지고 있습니다. 이 기준은 피부의 기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종이 있는 피험자를 포함하지 않습니다.
피험자가 스크리닝 방문에서 채취한 혈액 또는 소변 샘플을 기준으로 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 정상 범위를 벗어난 실험실 값이 1개 이상 있음; 또는 피험자는 스크리닝 방문 시 다음 값 중 하나를 가집니다:
- 정상 상한치(xULN)의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌 값.
- 혈청 총 빌리루빈 값 >1.5 xULN.
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 값 >2 xULN.
- 피험자는 스크리닝 시 HbA1C ≥7%이고 사전 당뇨병 진단 및/또는 당뇨병 치료가 없습니다. 참고: 알려진 당뇨병이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문에서 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값을 가집니다. 참고: TSH가 범위를 벗어나면 자유 티록신(T4)이 확인됩니다. 무료 T4가 비정상인 경우 대상이 제외됩니다.
- 대상자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항체에 대해 양성이거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있습니다.
- 남성인 경우, 피험자는 이 연구 과정 동안 또는 이후 12주 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다. 여성인 경우, 피험자는 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 30일 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 피검자는 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후를 갖는다.
- 피험자는 중앙 판독기에 의해 결정되고 조사자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 확인된 비정상적인 ECG를 가집니다.
- 피검자는 질병을 앓거나 연구자의 의견에 따라 안전성, 내약성 또는 효능의 평가를 방해할 수 있는 약물을 복용합니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자는 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 어떤 이유로든 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라멜테온 SL(용량 1)
Ramelteon SL 정제, 설하, 1일 1회, 야간에 최대 6주 동안.
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설하 투여 용 Ramelteon 정제
다른 이름들:
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실험적: 라멜테온(투약량 2)
Ramelteon SL 정제, 설하, 1일 1회, 야간에 최대 6주 동안.
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설하 투여 용 Ramelteon 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Ramelteon SL 플라시보-매칭 정제, 설하, 1일 1회, 야간에 최대 6주 동안.
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설하 투여용 라멜테온 플라시보-매칭 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주차에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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MADRS는 우울 증상의 전반적인 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가하고 검증했으며 널리 사용되는 척도입니다.
0(정상)에서 6(가장 비정상)까지의 10개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주차에 Young Mania Rating Scale(YMRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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YMRS는 조증 증상을 평가하기 위한 11개 항목 척도입니다.
4개의 항목은 0(증상이 없음)에서 8(증상이 매우 심함)까지의 척도로 평가되고, 7개의 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 조증 수준이 더 높다는 것을 반영합니다.
YMRS 총점은 11개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되며 범위는 0-60입니다.
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기준선 및 6주차
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CGI-I(Clinical Global Impression Scale-I) 점수
기간: 6주차
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CGI-I는 참가자의 정신 질환 개선 상태에 대한 임상의의 인상을 평가하고 조사자를 위한 1개의 질문으로 구성됩니다. "연구 시작 시 그의 상태와 비교하여 이 환자는 얼마나 변했습니까?" 7점 척도로 평가됩니다(1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=기준선과 비교하여 변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 많이 악화됨). .
모든 경우에 평가는 평가자가 개선이 약물과 관련이 있다고 생각하는지 여부와 무관했습니다.
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6주차
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CGI-S(Clinical Global Impression Scale-Severity)의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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CGI-S는 참가자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 평가하고 조사자를 위한 1개의 질문으로 구성됩니다.
7점 척도(1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계선 정신 질환, 3=가벼운 질환, 4=중등도 질환, 5=현저한 질환, 6=심각한 질환)으로 평가됩니다.
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기준선 및 6주차
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우울 증상의 빠른 목록에서 기준선으로부터의 변화 - 6주차의 자체 평가16(QIDS-SR16) 총점
기간: 기준선 및 6주차
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16항목 QIDS-SR16 버전은 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안된 널리 사용되는 검증된 척도입니다.
참가자는 지난 7일 동안 나타난 특정 증상의 심각도와 빈도를 평가하도록 요청받았습니다.
QIDS-SR16 총점의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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6주차에 Sheehan 장애 척도(SDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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SDS는 11점으로 평가된 3개의 상호 관련된 영역(직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활/가정 책임)에 대한 기능 장애(공황, 불안, 공포 및 우울 증상)를 평가하는 3개 항목 평가 척도입니다. 0(전혀 없음)에서 10(매우 심함)까지의 척도이며 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 장애의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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삶의 질, 즐거움 및 만족도 설문지 약식(Q-LES-Q-SF) 6주차 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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Q-LES-Q-SF는 사회적 관계, 생활/주거, 신체 건강, 약물 치료와 같은 일상 기능의 다양한 영역에서 참가자가 경험하는 즐거움과 만족의 정도를 평가하기 위해 널리 사용되는 자가 관리형 16개 항목 설문지입니다. , 글로벌 만족도.
설문지는 참가자가 5점 척도로 평가한 16개 항목으로 구성되어 있습니다.
이 중 14개 항목을 합산하여 최대 70점의 총 삶의 질 점수를 산출합니다.
또한 개별적으로 채점되는 2개의 전역 항목이 있습니다.
이 항목은 연구 약물에 대한 만족도와 전반적인 삶의 만족도를 평가합니다.
설문지는 일반적으로 총 가능한 점수의 백분율로 채점되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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MADRS 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 6주차
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MADRS 반응은 MADRS 총 점수가 기준선에서 50퍼센트(%) 이상(>=) 감소한 것으로 정의됩니다.
MADRS는 우울 증상의 전반적인 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가하고 검증했으며 널리 사용되는 척도입니다.
0(정상)에서 6(가장 비정상)까지의 10개 항목으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
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6주차
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MADRS 완화 참가자 비율
기간: 6주차
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MADRS 관해는 MADRS 총 점수가 10 이하(<=)인 것으로 정의됩니다.
MADRS는 우울 증상의 전반적인 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가하고 검증했으며 널리 사용되는 척도입니다.
0(정상)에서 6(가장 비정상)까지의 10개 항목으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-375SL_301
- 2012-001357-10 (EudraCT 번호)
- U1111-1129-5184 (레지스트리 식별자: WHO)
- 12/EM/0391 (레지스트리 식별자: NRES)
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라멜테온에 대한 임상 시험
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Beijing CTSmed Co. Ltd완전한