Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti tablet Ramelteon (TAK-375) pro sublingvální podání (SL) u dospělých s bipolární poruchou 1

16. února 2016 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednou denně tablety TAK-375 (Ramelteon) pro sublingvální podání (TAK-375SL tableta) jako doplňkové terapie při léčbě akutních onemocnění Depresivní epizody spojené s bipolární poruchou 1 u dospělých subjektů

Zhodnotit účinnost ramelteonu při léčbě akutních depresivních epizod spojených s bipolární poruchou 1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá Ramelteon. Ramelteon je testován k léčbě lidí, kteří mají bipolární poruchu 1. Tato studie se zaměří na příznaky deprese u lidí, kteří užívají Ramelteon jako sublingvální přípravek.

Tato studie plánuje zapsat minimálně 276 účastníků a maximálně přibližně 870 účastníků Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze tří léčebných skupin – které zůstanou pacientovi a studii nezveřejněny. lékař během studie (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • Ramelteon (dávka 1)
  • Ramelteon (dávka 2)
  • Placebo (umělá neaktivní pilulka) – jedná se o tabletu, která vypadá jako studovaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku. Všichni účastníci budou požádáni, aby během studie užívali jednu tabletu každou noc před spaním.

Tato studie plánuje provést jednu nezaslepenou průběžnou analýzu poté, co bylo prvních 276 subjektů zařazeno a léčeno po 6týdenní dvojitě zaslepené léčebné období. Na základě prozatímní analýzy studie plánuje přizpůsobit omezené aspekty návrhu, včetně: 1) neprovádět žádné změny studie; 2) přehodnotit velikost vzorku na základě výsledků průběžných analýz.

Tato multicentrická studie bude provedena v Severní Americe a Evropě. Celková doba účasti v této studii je až 14 týdnů. Účastníci uskuteční 8 návštěv na klinice a budou kontaktováni telefonicky 30 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Nezávislý výbor pro monitorování dat (DMC) nedávno provedl plánovanou prozatímní analýzu údajů o účinnosti a bezpečnosti z této studie. Po dokončení přezkumu DMC oznámilo, že nezaslepená průběžná data splňují předem definovaná kritéria účinnosti pro ukončení studie. Nebyly zjištěny žádné bezpečnostní obavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

535

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Bourgas, Bulharsko
      • Kazanlak, Bulharsko
      • Lovech, Bulharsko
      • Novi Iskar, Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Rousse, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Tzerova Koria, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Westerstede, Německo
    • NRW
      • Bochum, NRW, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Choroszcz, Polsko
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Targoviste, Rumunsko
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumunsko
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Ruská Federace
    • Orenburg region
      • Orenburg, Orenburg region, Ruská Federace
      • Staritsa settlement, Orenburg region, Ruská Federace
    • Stavropol region
      • town. Tonnelniy, Stavropol region, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Imperial, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Pico Rivera, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Maitland, Florida, Spojené státy
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
      • Naperville, Illinois, Spojené státy
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy
      • Mason, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko
      • Nis, Srbsko
      • Novi Knezevac, Srbsko
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Srbsko
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Luhansk, Ukrajina
      • Odesa, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina
      • Vinnytsia, Ukrajina
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukrajina
    • Odesa Region
      • Oleksandrivka, Kominternivske District, Odesa Region, Ukrajina
    • the Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, the Autonomous Republic of Crimea, Ukrajina
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
      • Litomerice, Česká republika
      • Olomouc, Česká republika
      • Plzen, Česká republika
      • Praha, Česká republika
      • Praha 10, Česká republika
      • Praha 2, Česká republika
      • Praha 6, Česká republika
      • Praha 8, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Subjekt nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  3. Subjekt trpí bipolární poruchou 1, poslední epizodou deprese jako primární diagnóza podle kritérií DSM-IV-TR (klasifikační kód 296,5x) a potvrzená SCID.
  4. Subjektem je muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně.
  5. Uváděné trvání aktuální epizody velké deprese (MDE) je nejméně čtyři týdny a méně než 6 měsíců.
  6. Subjekt má celkové skóre YMRS ≤10 jak při screeningu, tak při základní návštěvě.
  7. Subjekt má celkové skóre MADRS ≥24 při screeningu a základním vyšetření.
  8. Subjekt má skóre CGI-S ≥4 při screeningu a základním vyšetření.
  9. Subjekt má HAM- celkové skóre ≤ 21 při screeningu a výchozích návštěvách.
  10. Subjekt užívá lithium a/nebo jeden další stabilizátor nálady (lamotrigin nebo kyselina valproová) a/nebo jedno atypické antipsychotikum (risperidon nebo olanzapin nebo aripiprazol nebo ziprasidon). Pacienti mohou užívat jeden, dva nebo tři léky, ale ne více než jeden z každé skupiny.
  11. Subjekt je na stejné dávce medikace povolené protokolem (identifikované v zařazení č. 10) pro bipolární poruchu 1 po dobu alespoň dvou týdnů před screeningem (a alespoň 6 týdnů před screeningem pouze na lamotrigin). Další úpravy dávky nebudou povoleny od screeningu až do konce studie, s výjimkou úpravy dávky směrem dolů pro nežádoucí účinky.
  12. Pokud pacient užívá lithium a/nebo kyselinu valproovou, minimální sérové ​​hladiny musí být nižší než 1,2 mEq/l pro lithium a minimální sérové ​​​​sérum musí být nižší než 125 mcg/ml pro kyselinu valproovou. Úprava dávky směrem dolů je povolena, aby se snížily minimální sérové ​​hladiny lithia a/nebo kyseliny valproové pod povolené maximum. To musí být potvrzeno nejméně dva týdny před výchozí hodnotou.
  13. Vyšetřovaný subjekt musí mít <25% zlepšení celkového skóre MADRS od screeningu do základní návštěvy s minimálně dvěma týdny mezi screeningem a základními návštěvami.
  14. Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  15. Mužský subjekt, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce podpisem informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou sloučeninu <30 dnů před screeningem nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší před screeningem.
  2. Subjekt dostal TAK-375 nebo TAK-375SL v předchozí klinické studii nebo někdy použil ramelteon.
  3. Subjekt je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem místa studie nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem místa studie, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.

  4. Subjekt má jednu nebo více z následujících možností:

    1. Jakákoli současná psychiatrická porucha, která je primárním cílem léčby, jiná než bipolární porucha 1, poslední epizoda deprese, jak je definována v DSM-IV-TR, podle hodnocení SCID.
    2. V současnosti nebo v anamnéze: schizofrenie, schizoafektivní porucha, unipolární deprese s psychotickými rysy, bipolární deprese s psychotickými rysy, jakákoli jiná psychotická porucha (s výjimkou psychózy spojené s manickou nebo smíšenou epizodou), mentální retardace, organické duševní poruchy, OCD, nebo duševní poruchy způsobené obecným zdravotním stavem, jak je definováno v DSM-IV-TR.
    3. Současná diagnóza nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných látek (kromě nikotinu nebo kofeinu), jak je definováno v DSM-IV-TR, které nebylo v plné a trvalé remisi po dobu alespoň tří měsíců ode dne screeningu. (Subjekt musí mít také negativní screening na drogy v moči při screeningu a základní linii). Upozorňujeme, že pozitivní screening na opiáty a benzodiazepiny je povolen za předpokladu, že subjekt má platný předpis.
    4. Současná diagnóza nebo anamnéza závislosti na alkoholu nebo jiných látkách (kromě nikotinu nebo kofeinu), jak je definována v DSM-IV-TR, která nebyla v plné a trvalé remisi po dobu alespoň tří měsíců ode dne screeningu. (Subjekt musí mít také negativní screening na drogy v moči při screeningu a základní linii). Upozorňujeme, že pozitivní screening na opiáty a benzodiazepiny je povolen za předpokladu, že subjekt má platný předpis.
    5. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné neurologické poruchy (včetně epilepsie).
    6. Neurodegenerativní porucha (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba atd.).
    7. Jakákoli porucha osy II, která by mohla ohrozit studii.
    8. Anamnéza bipolární poruchy rychlého cyklování: Pacienti, kteří mají více než 8 epizod poruchy nálady za rok. Epizody musí splňovat kritéria trvání i symptomů pro velkou depresivní, manickou, smíšenou nebo hypomanickou epizodu a musí být ohraničeny buď obdobím plné remise, nebo přechodem na epizodu opačné polarity. manické, hypomanické a smíšené epizody se počítají jako na stejném pólu. Každá epizoda nálady musí být potvrzena příslušnou anamnézou pacienta nebo formální diagnózou lékařem.
  5. Subjekt zažil první epizodu poruchy nálady po 55 letech.
  6. Současné depresivní symptomy subjektu jsou zkoušejícím považovány za odolné vůči 2 adekvátním léčebným studiím s jakýmkoliv stabilizátorem nálady (konkrétně zahájeným k léčbě aktuální depresivní epizody) a/nebo léky schválenými pro akutní bipolární depresi (např. quetiapin, olanzapin + fluoxetin [pouze USA]) každý po dobu nejméně 6 týdnů.
  7. Subjekt užívá jakékoli jiné psychotropní léky než léky povolené protokolem po dobu alespoň 2 týdnů před základní návštěvou. Pokud subjekt užívá jakékoli léky vyloučené z protokolu (např. antidepresiva, typická antipsychotika) nebo užívá více než jeden z povolených stabilizátorů nálady a/nebo atypických antipsychotických léků, a pokud to PI pacient považuje za vhodné, musí být tyto léky vymývány alespoň 2 týdny před základní návštěvou .
  8. Subjekt podstoupil elektrokonvulzivní terapii, stimulaci vagového nervu nebo opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci během 6 měsíců před Screeningem.
  9. Subjekt začal dostávat formální kognitivní nebo behaviorální terapii, systematickou psychoterapii během 30 dnů před screeningem nebo plánuje zahájit takovou terapii během studie.
  10. Subjekt má významné riziko sebevraždy podle klinického úsudku zkoušejícího nebo má skóre ≥5 v položce 10 (sebevražedné myšlenky) MADRS nebo se v předchozích 6 měsících pokusil o sebevraždu.
  11. Subjekt užil nebo se očekává, že subjekt bude užívat alespoň 1 z nepovolených souběžných léků, které jsou uvedeny v seznamu Vyloučená léčiva a léčby (tabulka 7.a).
  12. Subjekt má klinicky významné nestabilní onemocnění, například jaterní poškození nebo renální insuficienci, nebo kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, revmatologické, imunologické, hematologické, infekční, dermatologické poruchy nebo metabolické poruchy, jak bylo stanoveno výzkumníkem.
  13. Subjekt má v anamnéze nebo současnou diagnózu fibromyalgie, syndromu chronické únavy, syndromu chronické bolesti nebo spánkové apnoe (centrální a/nebo obstrukční). Pokud je obstrukční spánková apnoe korigována chirurgicky, je vyžadován polysomnogram ukazující normální index apnoe-hypopnoe.
  14. Subjekt má předchozí anamnézu rakoviny, která byla v remisi méně než 5 let před první dávkou studovaného léku. Toto kritérium nezahrnuje subjekty s bazocelulárním karcinomem kůže nebo skvamocelulárním karcinomem kůže stadia I.

  15. Subjekt má 1 nebo více laboratorních hodnot mimo normální rozmezí, na základě vzorků krve nebo moči odebraných při screeningové návštěvě, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné; nebo má subjekt při screeningové návštěvě některou z následujících hodnot:

    1. Hodnota sérového kreatininu >1,5násobek horní hranice normálu (xULN).
    2. Hodnota celkového bilirubinu v séru >1,5 x ULN.
    3. Hodnota sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >2 x ULN.
  16. Subjekt má HbA1C ≥7 % při screeningu a žádnou předchozí diagnózu diabetu a/nebo léčbu diabetu. POZNÁMKA: Subjekty se známým diabetem nejsou vyloučeny.
  17. Subjekt má hodnotu hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí při screeningové návštěvě, kterou výzkumník považuje za klinicky významnou. POZNÁMKA: Pokud je TSH mimo rozsah, bude zkontrolován volný tyroxin (T4). Pokud je volný T4 abnormální, subjekt bude vyloučen.
  18. Subjekt je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  19. Pokud jde o muže, má subjekt v úmyslu darovat sperma v průběhu této studie nebo 12 týdnů poté. Pokud je žena, subjekt je těhotný nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 30 dnů po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  20. Subjekt má klinicky významné abnormální vitální znaky, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem.
  21. Subjekt má abnormální EKG, jak bylo zjištěno centrálním čtenářem a potvrzeno jako klinicky významné zkoušejícím.
  22. Subjekt má onemocnění nebo užívá léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s hodnocením bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti.
  23. Je nepravděpodobné, že subjekt bude podle názoru zkoušejícího splňovat protokol klinické studie nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramelteon SL (dávka 1)
Tablety Ramelteon SL, sublingvální, jednou denně, v noci po dobu až 6 týdnů.
Lék: Ramelteon
Ramelteon tablety pro sublingvální podání
Ostatní jména:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Experimentální: Ramelteon (dávka 2)
Tablety Ramelteon SL, sublingvální, jednou denně, v noci po dobu až 6 týdnů.
Lék: Ramelteon
Ramelteon tablety pro sublingvální podání
Ostatní jména:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Komparátor placeba: Placebo
Ramelteon SL tablety odpovídající placebu, sublingvální, jednou denně, v noci po dobu až 6 týdnů.
Lék: Placebo
Tablety Ramelteon odpovídající placebu pro sublingvální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
MADRS je klinicky hodnocená, ověřená a široce používaná stupnice k měření celkové závažnosti symptomů deprese. Skládá se z 10 položek hodnocených od 0 (normální) do 6 (nejabnormálnější) s celkovým rozsahem skóre od 0 do 60. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Výchozí stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
YMRS je 11-položková stupnice pro hodnocení manických symptomů. Čtyři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 8 (příznak extrémně závažný) a 7 položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4 s vyšším skóre odrážejícím vyšší úroveň mánie. Celkové skóre YMRS se vypočítá jako součet skóre 11 jednotlivých položek a pohybuje se v rozmezí 0–60.
Výchozí stav a týden 6
Skóre zlepšení klinické globální škály dojmů (CGI-I).
Časové okno: 6. týden
CGI-I hodnotí lékařův dojem o zlepšení stavu duševní choroby účastníka a skládá se z 1 otázky pro zkoušejícího: "Jak moc se tento pacient změnil ve srovnání s jeho stavem na začátku studie?" která je hodnocena na 7bodové škále (1=velmi se zlepšila; 2=velmi zlepšila; 3=minimálně se zlepšila; 4=žádná změna vzhledem k výchozímu stavu; 5=minimálně horší; 6= mnohem horší; 7=velmi mnohem horší) . Ve všech případech bylo hodnocení nezávislé na tom, zda se hodnotitel domníval, že zlepšení souvisí s drogou či nikoli.
6. týden
Změna z výchozího stavu v klinické globální stupnici zobrazení-závažnost (CGI-S) na týden 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
CGI-S hodnotí lékařův dojem o aktuálním stavu duševní choroby účastníka a skládá se z 1 otázky pro zkoušejícího: „Jak duševně nemocný je pacient v tuto chvíli s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“ který je hodnocen na 7bodové škále (1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraničně duševně nemocný; 3=lehce nemocný; 4=středně nemocný; 5=výrazně nemocný; 6=těžce nemocný).
Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu v rychlém soupisu depresivní symptomatologie – vlastní hodnocení16 (QIDS-SR16) celkové skóre v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Verze 16 položek QIDS-SR16 je široce používaná ověřená škála určená k posouzení závažnosti symptomů deprese. Účastník byl požádán, aby ohodnotil závažnost a frekvenci specifických symptomů přítomných za posledních 7 dní. Celkové skóre QIDS-SR16 se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
Výchozí stav a týden 6
Změna celkového skóre na Sheehanově stupnici postižení (SDS) oproti výchozímu stavu v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
SDS je 3-bodová hodnotící stupnice pro hodnocení funkčního poškození (panika, úzkost, fobické a depresivní symptomy) ve 3 vzájemně souvisejících oblastech (práce/škola, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti) hodnocené 11 body stupnice od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně) s celkovým rozsahem skóre od 0 do 30, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost postižení.
Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu v kvalitě života, radosti a spokojenosti Krátká forma dotazníku (Q-LES-Q-SF) Celkové skóre v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Q-LES-Q-SF je samoobslužný, široce používaný dotazník o 16 položkách k posouzení míry radosti a spokojenosti, kterou zažívají účastníci v různých oblastech každodenního fungování, jako jsou sociální vztahy, bydlení/bydlení, fyzické zdraví, léky. a globální spokojenost. Dotazník se skládá z 16 položek hodnocených účastníky na 5bodové škále. Z toho 14 položek je sečteno a dává celkové skóre kvality života s maximálně 70 body. Kromě toho existují 2 globální položky, které jsou hodnoceny jednotlivě. Tyto položky hodnotí spokojenost se studijní medikací a celkovou životní spokojenost. Dotazník je obvykle hodnocen jako procento z celkového možného skóre, přičemž vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a týden 6
Procento účastníků s odezvou MADRS
Časové okno: 6. týden
Odpověď MADRS je definována jako větší nebo rovna (>=) 50% (%) snížení celkového skóre MADRS od výchozí hodnoty. MADRS je klinicky hodnocená, ověřená a široce používaná stupnice k měření celkové závažnosti symptomů deprese. Skládá se z 10 položek hodnocených od 0 (normální) do 6 (nejabnormálnější) s celkovým rozsahem skóre od 0 do 60, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
6. týden
Procento účastníků s remisí MADRS
Časové okno: 6. týden
Remise MADRS je definována jako celkové skóre MADRS menší nebo rovné (<=) 10. MADRS je klinicky hodnocená, ověřená a široce používaná stupnice k měření celkové závažnosti symptomů deprese. Skládá se z 10 položek hodnocených od 0 (normální) do 6 (nejabnormálnější) s celkovým rozsahem skóre od 0 do 60, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-375SL_301
  • 2012-001357-10 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1129-5184 (Identifikátor registru: WHO)
  • 12/EM/0391 (Identifikátor registru: NRES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramelteon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit