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Étude d'innocuité et d'efficacité des comprimés Ramelteon (TAK-375) pour administration sublinguale (SL) chez les adultes atteints de trouble bipolaire 1

16 février 2016 mis à jour par: Takeda

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une fois par jour, le comprimé TAK-375 (Ramelteon) pour administration sublinguale (comprimé TAK-375SL) comme traitement d'appoint dans le traitement de la maladie aiguë Épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire 1 chez les sujets adultes

Évaluer l'efficacité du ramelteon pour le traitement des épisodes dépressifs aigus associés au trouble bipolaire 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle Ramelteon. Ramelteon est testé pour traiter les personnes atteintes du trouble bipolaire 1. Cette étude examinera les symptômes de la dépression chez les personnes qui prennent Ramelteon sous forme de formulation sublinguale.

Cette étude prévoit d'inscrire un minimum de 276 participants et un maximum d'environ 870 participants. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme lancer une pièce de monnaie) à l'un des trois groupes de traitement, qui ne sera pas divulgué au patient et à l'étude. médecin pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • Rameltéon (dose 1)
  • Rameltéon (Dose 2)
  • Placebo (pilule factice inactive) - il s'agit d'un comprimé qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif. Il sera demandé à tous les participants de prendre un comprimé tous les soirs au coucher tout au long de l'étude.

Cette étude prévoit de mener une analyse intermédiaire sans insu après que les 276 premiers sujets ont été recrutés et traités pendant la période de traitement en double aveugle de 6 semaines. Sur la base de l'analyse intermédiaire, l'étude prévoit d'adapter des aspects limités de la conception, notamment : 1) n'apporter aucun changement à l'étude ; 2) pour réévaluer la taille de l'échantillon sur la base des résultats d'analyse intermédiaires.

Cet essai multicentrique sera mené en Amérique du Nord et en Europe. La durée totale de participation à cette étude est de 14 semaines maximum. Les participants feront 8 visites à la clinique et seront contactés par téléphone 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Un comité indépendant de surveillance des données (DMC) a récemment effectué une analyse intermédiaire planifiée des données d'efficacité et de sécurité de cette étude. À la fin de leur examen, le DMC a indiqué que les données intermédiaires non aveugles répondaient aux critères d'efficacité prédéfinis pour l'arrêt de l'étude. Aucun problème de sécurité n'a été identifié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

535

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Westerstede, Allemagne
    • NRW
      • Bochum, NRW, Allemagne
  • Bulgarie
      • Bourgas, Bulgarie
      • Kazanlak, Bulgarie
      • Lovech, Bulgarie
      • Novi Iskar, Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
      • Rousse, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
      • Tzerova Koria, Bulgarie
      • Varna, Bulgarie
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • Stavropol, Fédération Russe
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Fédération Russe
    • Orenburg region
      • Orenburg, Orenburg region, Fédération Russe
      • Staritsa settlement, Orenburg region, Fédération Russe
    • Stavropol region
      • town. Tonnelniy, Stavropol region, Fédération Russe
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Choroszcz, Pologne
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie
      • Craiova, Roumanie
      • Iasi, Roumanie
      • Targoviste, Roumanie
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roumanie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Roumanie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
      • Litomerice, République tchèque
      • Olomouc, République tchèque
      • Plzen, République tchèque
      • Praha, République tchèque
      • Praha 10, République tchèque
      • Praha 2, République tchèque
      • Praha 6, République tchèque
      • Praha 8, République tchèque
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
      • Kragujevac, Serbie
      • Nis, Serbie
      • Novi Knezevac, Serbie
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbie
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbie
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Luhansk, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraine
    • Odesa Region
      • Oleksandrivka, Kominternivske District, Odesa Region, Ukraine
    • the Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, the Autonomous Republic of Crimea, Ukraine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
      • Glendale, California, États-Unis
      • Imperial, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Oakland, California, États-Unis
      • Oceanside, California, États-Unis
      • Pico Rivera, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Stanford, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Maitland, Florida, États-Unis
      • Oakland Park, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Joliet, Illinois, États-Unis
      • Naperville, Illinois, États-Unis
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
      • Buffalo, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Staten Island, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, États-Unis
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis
      • Mason, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis
      • Spokane, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  2. Le sujet ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
  3. Le sujet souffre de trouble bipolaire 1, épisode dépressif le plus récent comme diagnostic principal selon les critères du DSM-IV-TR (code de classification 296.5x) et confirmé par le SCID.
  4. Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 75 ans inclus.
  5. La durée rapportée de l'épisode dépressif majeur (EDM) actuel est d'au moins quatre semaines et de moins de 6 mois.
  6. Le sujet a un score total YMRS ≤10 à la fois lors des visites de dépistage et de référence.
  7. Le sujet a un score total MADRS de ≥ 24 lors des visites de dépistage et de référence.
  8. Le sujet a un score CGI-S ≥ 4 lors des visites de dépistage et de référence.
  9. Le sujet a HAM - Un score total de ≤ 21 lors des visites de dépistage et de référence.
  10. Le sujet est sous lithium et/ou un autre stabilisateur de l'humeur (lamotrigine ou acide valproïque) et/ou un antipsychotique atypique (rispéridone ou olanzapine ou aripiprazole ou ziprasidone). Les patients peuvent prendre un, deux ou trois médicaments, mais pas plus d'un de chaque groupe.
  11. Le sujet prend la même dose de médicaments autorisés par le protocole (identifiés dans l'inclusion 10) pour le trouble bipolaire 1 pendant au moins deux semaines avant le dépistage (et au moins 6 semaines avant le dépistage de la lamotrigine uniquement). D'autres ajustements de dose ne seront pas autorisés du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, à l'exception des ajustements de dose à la baisse pour les événements indésirables.
  12. Si le sujet est sous lithium et/ou acide valproïque, les concentrations sériques minimales doivent être inférieures à 1,2 mEq/L pour le lithium et les concentrations sériques minimales doivent être inférieures à 125 mcg/ml pour l'acide valproïque. Un ajustement posologique à la baisse est autorisé pour abaisser les concentrations sériques minimales de lithium et/ou d'acide valproïque en dessous du maximum autorisé. Cela doit être confirmé au moins deux semaines avant la ligne de base.
  13. Le sujet dépisté doit avoir une amélioration < 25 % du score total MADRS entre le dépistage et la visite de référence avec un minimum de deux semaines entre le dépistage et les visites de référence.
  14. Un sujet féminin en âge de procréer qui est sexuellement actif avec un partenaire masculin non stérilisé accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  15. Un sujet masculin non stérilisé et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer accepte d'utiliser une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a reçu un composé expérimental <30 jours avant le dépistage ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux avant le dépistage.
  2. Le sujet a reçu du TAK-375 ou du TAK-375SL dans une étude clinique précédente ou a déjà utilisé du ramelteon.
  3. Le sujet est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.

  4. Le sujet a un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Tout trouble psychiatrique actuel qui est l'objectif principal du traitement autre que le trouble bipolaire 1, épisode dépressif le plus récent tel que défini dans le DSM-IV-TR, tel qu'évalué par le SCID.
    2. Actuel ou antécédent de : schizophrénie, trouble schizo-affectif, dépression unipolaire avec caractéristiques psychotiques, dépression bipolaire avec caractéristiques psychotiques, tout autre trouble psychotique (à l'exception de la psychose associée à un épisode maniaque ou mixte), retard mental, troubles mentaux organiques, TOC, ou des troubles mentaux dus à une affection médicale générale telle que définie dans le DSM-IV-TR.
    3. Diagnostic actuel ou antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances (à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine) tels que définis dans le DSM-IV-TR qui n'a pas été en rémission complète et soutenue pendant au moins trois mois à compter du jour du dépistage. (Le sujet doit également avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif lors du dépistage et de la ligne de base). Notez qu'un test de dépistage positif pour les opiacés et les benzodiazépines est autorisé à condition que le sujet ait une ordonnance valide.
    4. Diagnostic actuel ou antécédents de dépendance à l'alcool ou à d'autres substances (à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine) telles que définies dans le DSM-IV-TR qui n'a pas été en rémission complète et soutenue pendant au moins trois mois à compter du jour du dépistage. (Le sujet doit également avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif lors du dépistage et de la ligne de base). Notez qu'un test de dépistage positif pour les opiacés et les benzodiazépines est autorisé à condition que le sujet ait une ordonnance valide.
    5. Présence ou antécédents d'un trouble neurologique cliniquement significatif (y compris l'épilepsie).
    6. Maladie neurodégénérative (maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, maladie de Huntington, etc.).
    7. Tout trouble de l'Axe II susceptible de compromettre l'étude.
    8. Antécédents de trouble bipolaire à cycle rapide : patients présentant plus de 8 épisodes de troubles de l'humeur par an. Les épisodes doivent répondre à la fois aux critères de durée et de symptômes d'un épisode dépressif majeur, maniaque, mixte ou hypomaniaque et doivent être délimités soit par une période de rémission complète, soit par un passage à un épisode de polarité opposée. les épisodes maniaques, hypomaniaques et mixtes sont comptés comme étant sur le même pôle. Chaque épisode d'humeur doit être confirmé par les antécédents appropriés du patient ou par un diagnostic formel par un médecin.
  5. Le sujet a connu le premier épisode de trouble de l'humeur après l'âge de 55 ans.
  6. Les symptômes dépressifs actuels du sujet sont considérés par l'investigateur comme ayant été résistants à 2 essais de traitement adéquats avec l'un des stabilisateurs de l'humeur (spécifiquement commencés pour traiter l'épisode dépressif actuel) et/ou des médicaments approuvés pour la dépression bipolaire aiguë (par ex. quétiapine, olanzapine + fluoxétine [États-Unis uniquement]) pendant au moins 6 semaines chacun.
  7. Le sujet prend des médicaments psychotropes autres que les médicaments autorisés par le protocole pendant au moins 2 semaines avant la visite de référence. Si un sujet prend des médicaments exclus du protocole (par ex. antidépresseurs, antipsychotiques typiques) ou prend plus d'un des stabilisateurs de l'humeur et/ou antipsychotiques atypiques autorisés, et si le patient est considéré comme approprié par le PI, ces médicaments doivent être lavés pendant au moins 2 semaines avant la visite de référence .
  8. Le sujet a reçu une thérapie électroconvulsive, une stimulation du nerf vague ou une stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans les 6 mois précédant le dépistage.
  9. Le sujet a commencé à recevoir une thérapie cognitive ou comportementale formelle, une psychothérapie systématique dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévoit d'initier une telle thérapie au cours de l'étude.
  10. Le sujet a un risque significatif de suicide selon le jugement clinique de l'investigateur ou a un score ≥5 à l'item 10 (pensées suicidaires) du MADRS ou a fait une tentative de suicide dans les 6 mois précédents.
  11. Le sujet a pris ou est prévu que le sujet prendra au moins 1 des médicaments concomitants non autorisés qui sont répertoriés dans les médicaments et traitements exclus (tableau 7.a).
  12. Le sujet a une maladie instable cliniquement significative, par exemple une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale, ou un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, endocrinien, neurologique, rhumatologique, immunologique, hématologique, infectieux, dermatologique ou un trouble métabolique tel que déterminé par l'investigateur.
  13. Le sujet a des antécédents ou un diagnostic actuel de fibromyalgie, de syndrome de fatigue chronique, de syndrome de douleur chronique ou d'apnée du sommeil (centrale et/ou obstructive). Si l'apnée obstructive du sommeil est corrigée chirurgicalement, un polysomnogramme montrant un index d'apnée-hypopnée normal est nécessaire.
  14. Le sujet a des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 5 ans avant la première dose du médicament à l'étude. Ce critère n'inclut pas les sujets atteints d'un carcinome épidermoïde basocellulaire ou de stade I de la peau.

  15. Le sujet a 1 ou plusieurs valeurs de laboratoire en dehors de la plage normale, sur la base des échantillons de sang ou d'urine prélevés lors de la visite de dépistage, qui sont considérées par l'investigateur comme cliniquement significatives ; ou le sujet a l'une des valeurs suivantes lors de la visite de sélection :

    1. Une valeur de créatinine sérique> 1,5 fois les limites supérieures de la normale (xULN).
    2. Une valeur de bilirubine totale sérique> 1,5 x LSN.
    3. Une valeur sérique d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 2 x LSN.
  16. Le sujet a une HbA1C ≥ 7 % lors du dépistage et aucun diagnostic antérieur de diabète et/ou de traitement pour le diabète. REMARQUE : Les sujets atteints de diabète connu ne sont pas exclus.
  17. Le sujet a une valeur de thyréostimuline (TSH) en dehors de la plage normale lors de la visite de dépistage qui est jugée cliniquement significative par l'investigateur. REMARQUE : La thyroxine libre (T4) sera vérifiée si la TSH est hors plage. Si le T4 libre est anormal, le sujet sera exclu.
  18. Le sujet est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou a des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  19. S'il s'agit d'un homme, le sujet a l'intention de donner du sperme au cours de cette étude ou pendant 12 semaines par la suite. S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 30 jours suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
  20. Le sujet présente des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur.
  21. Le sujet a un ECG anormal tel que déterminé par le lecteur central et confirmé comme cliniquement significatif par l'investigateur.
  22. Le sujet a une maladie ou prend des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de l'innocuité, de la tolérabilité ou de l'efficacité.
  23. Le sujet, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude clinique ou ne convient pas pour une raison quelconque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ramelteon SL (dose 1)
Comprimés de Ramelteon SL, sublinguaux, une fois par jour, le soir pendant 6 semaines maximum.
Médicament: Ramelteon
Comprimés de Ramelteon pour administration sublinguale
Autres noms:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Expérimental: Rameltéon (Dose 2)
Comprimés de Ramelteon SL, sublinguaux, une fois par jour, le soir pendant 6 semaines maximum.
Médicament: Ramelteon
Comprimés de Ramelteon pour administration sublinguale
Autres noms:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Comparateur placebo: Placebo
Ramelteon SL comprimés correspondant au placebo, sublinguaux, une fois par jour, le soir pendant 6 semaines maximum.
Médicament: Placebo
Ramelteon comprimés correspondant au placebo pour administration sublinguale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens, validée et largement utilisée pour mesurer la gravité globale des symptômes dépressifs. Il se compose de 10 éléments notés de 0 (normal) à 6 (le plus anormal) avec un score total allant de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Base de référence et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le YMRS est une échelle de 11 items pour évaluer les symptômes maniaques. Quatre éléments sont évalués sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 8 (symptôme extrêmement grave) et 7 éléments sont évalués sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de manie. Le score total YMRS est calculé comme la somme des 11 scores individuels et varie de 0 à 60.
Base de référence et semaine 6
Score d'amélioration de l'échelle d'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Semaine 6
Le CGI-I évalue l'impression du clinicien sur l'état d'amélioration de la maladie mentale du participant et consiste en 1 question pour l'investigateur : "Par rapport à son état au début de l'étude, à quel point ce patient a-t-il changé ?" qui est évalué sur une échelle de 7 points (1 = très amélioré ; 2 = très amélioré ; 3 = légèrement amélioré ; 4 = aucun changement par rapport à la valeur initiale ; 5 = légèrement pire ; 6 = bien pire ; 7 = très bien pire) . Dans tous les cas, l'évaluation était indépendante du fait que l'évaluateur croyait ou non que l'amélioration était liée au médicament.
Semaine 6
Changement de la valeur initiale de l'échelle de sévérité de l'impression clinique globale (CGI-S) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le CGI-S évalue l'impression du clinicien sur l'état actuel de la maladie mentale du participant et se compose d'une question pour l'investigateur : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le patient est-il atteint de maladie mentale à ce moment ?" qui est évalué sur une échelle de 7 points (1=normal, pas du tout malade ; 2=malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5=très malade ; 6=gravement malade).
Base de référence et semaine 6
Changement par rapport au départ dans le Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Rated16 (QIDS-SR16) Score total à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
La version QIDS-SR16 à 16 items est une échelle validée largement utilisée conçue pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs. Le participant a été invité à évaluer la gravité et la fréquence des symptômes spécifiques présents au cours des 7 derniers jours. Les scores totaux du QIDS-SR16 vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes.
Base de référence et semaine 6
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le SDS est une échelle d'évaluation en 3 items permettant d'évaluer les troubles fonctionnels (panique, anxiété, symptômes phobiques et dépressifs) dans 3 domaines interdépendants (travail/école, vie sociale et vie familiale/responsabilités familiales) évalués sur 11 points. échelle de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) avec un score total allant de 0 à 30 où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la déficience.
Base de référence et semaine 6
Changement par rapport au départ dans le questionnaire court sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction (Q-LES-Q-SF) Score total à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Q-LES-Q-SF est un questionnaire auto-administré en 16 points largement utilisé pour évaluer le degré de plaisir et de satisfaction ressenti par les participants dans divers domaines du fonctionnement quotidien, tels que les relations sociales, la vie/le logement, la santé physique, les médicaments. , et la satisfaction globale. Le questionnaire est composé de 16 items notés par les participants sur une échelle de 5 points. Parmi ceux-ci, 14 éléments sont additionnés pour produire un score total de qualité de vie avec un maximum de 70 points. De plus, il y a 2 éléments globaux qui sont notés individuellement. Ces éléments évaluent la satisfaction à l'égard des médicaments à l'étude et la satisfaction globale à l'égard de la vie. Le questionnaire est généralement noté en pourcentage du score total possible, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Base de référence et semaine 6
Pourcentage de participants avec réponse MADRS
Délai: Semaine 6
La réponse MADRS est définie comme une diminution supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) du score total MADRS par rapport au départ. Le MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens, validée et largement utilisée pour mesurer la gravité globale des symptômes dépressifs. Il se compose de 10 éléments notés de 0 (normal) à 6 (le plus anormal) avec un score total allant de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Semaine 6
Pourcentage de participants avec rémission MADRS
Délai: Semaine 6
La rémission MADRS est définie comme un score total MADRS inférieur ou égal à (<=) 10. Le MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens, validée et largement utilisée pour mesurer la gravité globale des symptômes dépressifs. Il se compose de 10 éléments notés de 0 (normal) à 6 (le plus anormal) avec un score total allant de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Première publication (Estimation)

31 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-375SL_301
  • 2012-001357-10 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1129-5184 (Identificateur de registre: WHO)
  • 12/EM/0391 (Identificateur de registre: NRES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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