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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Ramelteon (TAK-375) Tabletten zur sublingualen Verabreichung (SL) bei Erwachsenen mit Bipolar-1-Störung

16. Februar 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich TAK-375 (Ramelteon) Tablette zur sublingualen Verabreichung (TAK-375SL Tablette) als Zusatztherapie bei der Behandlung von akuten Erkrankungen Depressive Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-1-Störung bei Erwachsenen

Bewertung der Wirksamkeit von Ramelteon zur Behandlung von akuten depressiven Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-1-Störung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Ramelteon. Ramelteon wird zur Behandlung von Menschen mit Bipolar-1-Störung getestet. Diese Studie wird die Symptome von Depressionen bei Menschen untersuchen, die Ramelteon als sublinguale Formulierung einnehmen.

In diese Studie sollen mindestens 276 Teilnehmer und höchstens etwa 870 Teilnehmer aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Patienten und der Studie nicht bekannt gegeben werden Arzt während des Studiums (außer bei dringender medizinischer Notwendigkeit):

  • Ramelteon (Dosis 1)
  • Ramelteon (Dosis 2)
  • Placebo (inaktive Scheinpille) – dies ist eine Tablette, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält. Alle Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie jeden Abend vor dem Schlafengehen eine Tablette einzunehmen.

Diese Studie plant die Durchführung einer unverblindeten Zwischenanalyse, nachdem die ersten 276 Probanden aufgenommen und für den 6-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum behandelt wurden. Basierend auf der Zwischenanalyse plant die Studie, begrenzte Aspekte des Designs anzupassen, darunter: 1) keine Änderungen an der Studie vorzunehmen; 2) Neubewertung des Stichprobenumfangs basierend auf den vorläufigen Analyseergebnissen.

Diese multizentrische Studie wird in Nordamerika und Europa durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 14 Wochen. Die Teilnehmer machen 8 Besuche in der Klinik und werden 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (DMC) hat kürzlich eine geplante Zwischenanalyse der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten dieser Studie durchgeführt. Nach Abschluss ihrer Überprüfung teilte das DMC mit, dass die unverblindeten Zwischendaten die vordefinierten Wirksamkeitskriterien für den Studienabbruch erfüllten. Es wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

535

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien
      • Novi Iskar, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Tzerova Koria, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Westerstede, Deutschland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Deutschland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Choroszcz, Polen
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Targoviste, Rumänien
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumänien
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Russische Föderation
    • Orenburg region
      • Orenburg, Orenburg region, Russische Föderation
      • Staritsa settlement, Orenburg region, Russische Föderation
    • Stavropol region
      • town. Tonnelniy, Stavropol region, Russische Föderation
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Novi Knezevac, Serbien
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbien
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
      • Litomerice, Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik
      • Plzen, Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
      • Praha 10, Tschechische Republik
      • Praha 2, Tschechische Republik
      • Praha 6, Tschechische Republik
      • Praha 8, Tschechische Republik
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Luhansk, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraine
    • Odesa Region
      • Oleksandrivka, Kominternivske District, Odesa Region, Ukraine
    • the Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, the Autonomous Republic of Crimea, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Meinung des Ermittlers ist der Proband in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Der Proband oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Studienverfahrens.
  3. Das Subjekt leidet an Bipolar-1-Störung, letzte Episode depressiv als Primärdiagnose gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien (Klassifikationscode 296.5x) und vom SCID bestätigt.
  4. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich.
  5. Die gemeldete Dauer der aktuellen Major Depressive Episode (MDE) beträgt mindestens vier Wochen und weniger als 6 Monate.
  6. Der Proband hat sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen eine YMRS-Gesamtpunktzahl von ≤ 10.
  7. Der Proband hat bei den Screening- und Baseline-Besuchen einen MADRS-Gesamtwert von ≥ 24.
  8. Das Subjekt hat bei den Screening- und Baseline-Besuchen einen CGI-S-Score von ≥4.
  9. Das Subjekt hat HAM-A-Gesamtpunktzahl von ≤ 21 bei Screening- und Baseline-Besuchen.
  10. Der Proband nimmt Lithium und/oder einen anderen Stimmungsstabilisator (Lamotrigin oder Valproinsäure) und/oder ein atypisches Antipsychotikum (Risperidon oder Olanzapin oder Aripiprazol oder Ziprasidon) ein. Die Patienten können ein, zwei oder drei Medikamente einnehmen, jedoch nicht mehr als eines aus jeder Gruppe.
  11. Das Subjekt nimmt mindestens zwei Wochen vor dem Screening (und mindestens 6 Wochen vor dem Screening nur auf Lamotrigin) die gleiche Dosis der im Protokoll zugelassenen Medikamente (identifiziert in Einschluss Nr. 10) für Bipolar-1-Störung ein. Weitere Dosisanpassungen sind vom Screening bis zum Ende der Studie nicht zulässig, mit Ausnahme von Dosisanpassungen nach unten für unerwünschte Ereignisse.
  12. Wenn der Patient Lithium und/oder Valproinsäure einnimmt, müssen die Serum-Talspiegel weniger als 1,2 mEq/l für Lithium und die Serum-Talspiegel weniger als 125 mcg/ml für Valproinsäure betragen. Eine Dosisanpassung nach unten ist zulässig, um die Talspiegel von Lithium und/oder Valproinsäure im Serum unter den maximal zulässigen Wert zu senken. Dies muss mindestens zwei Wochen vor der Baseline bestätigt werden.
  13. Der gescreente Proband muss eine Verbesserung des MADRS-Gesamtscores von <25 % vom Screening bis zum Basisbesuch aufweisen, wobei zwischen dem Screening und dem Basisbesuch mindestens zwei Wochen liegen müssen.
  14. Eine gebärfähige Patientin, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  15. Ein männlicher Proband, der nicht sterilisiert und sexuell aktiv mit einer gebärfähigen Partnerin ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine Prüfsubstanz <30 Tage vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  2. Der Proband hat TAK-375 oder TAK-375SL in einer früheren klinischen Studie erhalten oder jemals Ramelteon verwendet.
  3. Der Proband ist ein unmittelbares Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.

  4. Das Thema hat eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften:

    1. Jede aktuelle psychiatrische Störung, die im Mittelpunkt der Behandlung steht, außer Bipolar-1-Störung, letzte depressive Episode, wie im DSM-IV-TR definiert, wie vom SCID bewertet.
    2. Aktuelle oder Vorgeschichte von: Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, unipolarer Depression mit psychotischen Merkmalen, bipolarer Depression mit psychotischen Merkmalen, jeder anderen psychotischen Störung (mit Ausnahme von Psychosen in Verbindung mit einer manischen oder gemischten Episode), geistiger Behinderung, organischen psychischen Störungen, Zwangsstörungen, oder psychische Störungen aufgrund einer allgemeinen Erkrankung im Sinne des DSM-IV-TR.
    3. Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (außer Nikotin oder Koffein) gemäß DSM-IV-TR, der seit mindestens drei Monaten ab dem Tag des Screenings nicht vollständig und nachhaltig remissioniert ist. (Der Proband muss beim Screening und bei Baseline auch einen negativen Urin-Drogentest haben). Beachten Sie, dass ein positiver Drogentest auf Opiate und Benzodiazepine zulässig ist, sofern der Proband ein gültiges Rezept hat.
    4. Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer Alkohol- oder anderen Substanzabhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) gemäß Definition im DSM-IV-TR, die seit mindestens drei Monaten ab dem Tag des Screenings keine vollständige und anhaltende Remission aufweist. (Das Subjekt muss beim Screening und bei der Baseline auch einen negativen Urin-Drogen-Screen haben). Beachten Sie, dass ein positiver Drogentest auf Opiate und Benzodiazepine zulässig ist, sofern der Proband ein gültiges Rezept hat.
    5. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neurologischen Störung (einschließlich Epilepsie).
    6. Neurodegenerative Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit usw.).
    7. Jede Störung der Achse II, die die Studie beeinträchtigen könnte.
    8. Vorgeschichte einer bipolaren Störung mit schnellem Zyklus: Patienten, die mehr als 8 Episoden einer Stimmungsstörung pro Jahr haben. Die Episoden müssen sowohl die Dauer- als auch die Symptomkriterien für eine schwere depressive, manische, gemischte oder hypomanische Episode erfüllen und müssen entweder durch eine Periode vollständiger Remission oder durch einen Wechsel zu einer Episode der entgegengesetzten Polarität abgegrenzt sein. manische, hypomanische und gemischte Episoden werden auf demselben Pol gezählt. Jede Stimmungsepisode muss durch eine entsprechende Anamnese oder formelle Diagnose durch einen Arzt bestätigt werden.
  5. Die Testperson erlebte die erste Episode einer affektiven Störung nach dem Alter von 55 Jahren.
  6. Die aktuellen depressiven Symptome des Probanden werden vom Prüfarzt als resistent gegenüber 2 angemessenen Behandlungsversuchen mit einem der Stimmungsstabilisatoren (die speziell zur Behandlung der aktuellen depressiven Episode begonnen wurden) und/oder Medikamenten, die für akute bipolare Depression zugelassen sind (z. Quetiapin, Olanzapin + Fluoxetin [nur USA]) für jeweils mindestens 6 Wochen Dauer.
  7. Das Subjekt nimmt mindestens 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch andere psychotrope Medikamente als die im Protokoll zugelassenen Medikamente ein. Wenn ein Proband Medikamente einnimmt, die vom Protokoll ausgeschlossen sind (z. Antidepressiva, typische Antipsychotika) oder mehr als eines der zugelassenen Stimmungsstabilisatoren und/oder atypischen Antipsychotika einnimmt, und wenn der Patient vom PI als geeignet erachtet wird, müssen diese Medikamente mindestens 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch ausgewaschen werden .
  8. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie, Vagusnervstimulation oder wiederholte transkranielle Magnetstimulation erhalten.
  9. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening begonnen, eine formelle kognitive oder Verhaltenstherapie oder systematische Psychotherapie zu erhalten, oder plant, eine solche Therapie während der Studie zu beginnen.
  10. Der Proband hat nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes ein signifikantes Suizidrisiko oder hat einen Wert von ≥ 5 bei Punkt 10 (Suizidgedanken) des MADRS oder hat in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen.
  11. Der Proband hat mindestens 1 der nicht zugelassenen Begleitmedikationen eingenommen oder wird voraussichtlich einnehmen, die in den Ausgeschlossenen Medikamenten und Behandlungen (Tabelle 7.a) aufgeführt sind.
  12. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante instabile Krankheit, zum Beispiel Leberfunktionsstörung oder Niereninsuffizienz, oder eine kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, rheumatologische, immunologische, hämatologische, infektiöse, dermatologische Störung oder Stoffwechselstörung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Fibromyalgie, chronischem Müdigkeitssyndrom, chronischem Schmerzsyndrom oder Schlafapnoe (zentral und/oder obstruktiv). Wenn die obstruktive Schlafapnoe chirurgisch korrigiert wird, ist ein Polysomnogramm erforderlich, das einen normalen Apnoe-Hypopnoe-Index zeigt.
  14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs, der vor der ersten Dosis der Studienmedikation weniger als 5 Jahre in Remission war. Dieses Kriterium gilt nicht für Probanden mit Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium I.

  15. Der Proband hat 1 oder mehrere Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, basierend auf den Blut- oder Urinproben, die beim Screening-Besuch entnommen wurden und die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden; oder das Subjekt hat beim Screening-Besuch einen der folgenden Werte:

    1. Ein Serum-Kreatininwert > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (xULN).
    2. Ein Gesamtbilirubinwert im Serum > 1,5 x ULN.
    3. Ein Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert > 2 x ULN.
  16. Das Subjekt hat beim Screening einen HbA1C-Wert von ≥ 7 % und keine vorherige Diagnose von Diabetes und/oder Behandlung von Diabetes. HINWEIS: Patienten mit bekannter Diabetes sind nicht ausgeschlossen.
  17. Der Proband hat beim Screening-Besuch einen Wert des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) außerhalb des normalen Bereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird. HINWEIS: Freies Thyroxin (T4) wird überprüft, wenn TSH außerhalb des Bereichs liegt. Wenn freies T4 anormal ist, wird das Subjekt ausgeschlossen.
  18. Das Subjekt ist positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder hat eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  19. Wenn es sich um einen Mann handelt, beabsichtigt das Subjekt, während des Verlaufs dieser Studie oder für 12 Wochen danach Sperma zu spenden. Bei einer Frau ist die Testperson schwanger oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 30 Tagen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
  20. Das Subjekt hat klinisch signifikante anormale Vitalfunktionen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  21. Das Subjekt hat ein anormales EKG, wie vom zentralen Lesegerät bestimmt und vom Prüfarzt als klinisch signifikant bestätigt.
  22. Der Proband hat eine Krankheit oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten.
  23. Der Proband wird nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht dem klinischen Studienprotokoll entsprechen oder ist aus irgendeinem Grund ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramelteon SL (Dosis 1)
Ramelteon SL Tabletten, sublingual, einmal täglich, zur Nachtzeit für bis zu 6 Wochen.
Arzneimittel: Ramleteon
Ramelteon-Tabletten zur sublingualen Verabreichung
Andere Namen:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Experimental: Ramelteon (Dosis 2)
Ramelteon SL Tabletten, sublingual, einmal täglich, zur Nachtzeit für bis zu 6 Wochen.
Arzneimittel: Ramleteon
Ramelteon-Tabletten zur sublingualen Verabreichung
Andere Namen:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Placebo-Komparator: Placebo
Ramelteon SL Placebo-Matching-Tabletten, sublingual, einmal täglich zur Nacht für bis zu 6 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Ramelteon Placebo-Matching-Tabletten zur sublingualen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die MADRS ist eine von Klinikern bewertete, validierte und weit verbreitete Skala zur Messung der Gesamtschwere depressiver Symptome. Es besteht aus 10 Punkten, die von 0 (normal) bis 6 (höchst anormal) bewertet werden, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala zur Beurteilung manischer Symptome. Vier Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem schwer) bewertet, und 7 Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Maß an Manie widerspiegeln. Die YMRS-Gesamtpunktzahl wird als Summe der 11 einzelnen Item-Punktzahlen berechnet und reicht von 0-60.
Baseline und Woche 6
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) Score
Zeitfenster: Woche 6
Der CGI-I bewertet den Eindruck des Arztes vom Zustand der Verbesserung der psychischen Erkrankung des Teilnehmers und besteht aus 1 Frage an den Prüfarzt: "Verglichen mit seinem Zustand zu Beginn der Studie, wie sehr hat sich dieser Patient verändert?" die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird (1=sehr stark verbessert; 2=stark verbessert; 3=minimal verbessert; 4=keine Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert; 5=minimal schlechter; 6=viel schlechter; 7=sehr viel schlechter) . In allen Fällen war die Bewertung unabhängig davon, ob der Beurteiler glaubte, dass die Verbesserung mit dem Medikament zusammenhängt oder nicht.
Woche 6
Änderung von Baseline in Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) zu Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der CGI-S bewertet den Eindruck des Arztes vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Teilnehmers und besteht aus einer Frage an den Prüfer: "In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population, wie psychisch krank ist der Patient zu diesem Zeitpunkt?" die auf einer 7-Punkte-Skala (1=normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=stark krank; 6=schwer krank) bewertet wird.
Baseline und Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self-Rated16 (QIDS-SR16) Gesamtscore in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die 16-Punkte-Version des QIDS-SR16 ist eine weit verbreitete validierte Skala zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Der Teilnehmer wurde gebeten, die Schwere und Häufigkeit spezifischer Symptome zu bewerten, die in den letzten 7 Tagen aufgetreten waren. Die QIDS-SR16-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Schwere der Symptome anzeigen.
Baseline und Woche 6
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Das SDS ist eine 3-Punkte-Bewertungsskala zur Bewertung funktioneller Beeinträchtigungen (Panik, Angst, phobische und depressive Symptome) in 3 miteinander verbundenen Bereichen (Arbeit/Schule, Sozialleben und Familienleben/Haushaltspflichten), die mit 11 Punkten bewertet werden Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline und Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform des Fragebogens zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit (Q-LES-Q-SF) Gesamtpunktzahl in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Q-LES-Q-SF ist ein selbst auszufüllender, weit verbreiteter 16-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Grades an Genuss und Zufriedenheit, den die Teilnehmer in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens erfahren, wie z. B. soziale Beziehungen, Wohnen, körperliche Gesundheit, Medikamente , und globale Zufriedenheit. Der Fragebogen besteht aus 16 Items, die von den Teilnehmern auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Davon werden 14 Items zu einem Gesamtwert für die Lebensqualität von maximal 70 Punkten summiert. Zusätzlich gibt es 2 globale Items, die individuell gewertet werden. Diese Items bewerten die Zufriedenheit mit der Studienmedikation und die allgemeine Lebenszufriedenheit. Der Fragebogen wird normalerweise als Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline und Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit MADRS-Antwort
Zeitfenster: Woche 6
Das MADRS-Ansprechen ist definiert als größer oder gleich (>=) 50 Prozent (%) Abnahme des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert. Die MADRS ist eine von Klinikern bewertete, validierte und weit verbreitete Skala zur Messung der Gesamtschwere depressiver Symptome. Es besteht aus 10 Punkten, die von 0 (normal) bis 6 (höchst anormal) bewertet werden, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit MADRS-Remission
Zeitfenster: Woche 6
Eine MADRS-Remission ist definiert als ein MADRS-Gesamtscore kleiner oder gleich (<=) 10. Die MADRS ist eine von Klinikern bewertete, validierte und weit verbreitete Skala zur Messung der Gesamtschwere depressiver Symptome. Es besteht aus 10 Punkten, die von 0 (normal) bis 6 (höchst anormal) bewertet werden, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-375SL_301
  • 2012-001357-10 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1129-5184 (Registrierungskennung: WHO)
  • 12/EM/0391 (Registrierungskennung: NRES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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