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Estudio de seguridad y eficacia de comprimidos de Ramelteon (TAK-375) para administración sublingual (SL) en adultos con trastorno bipolar 1

16 de febrero de 2016 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la tableta TAK-375 (Ramelteon) para administración sublingual una vez al día (tableta TAK-375SL) como terapia adyuvante en el tratamiento de la Episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar 1 en sujetos adultos

Evaluar la eficacia de ramelteon para el tratamiento de episodios depresivos agudos asociados con el Trastorno Bipolar 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama Ramelteon. Ramelteon se está probando para tratar a personas que tienen el trastorno bipolar 1. Este estudio analizará los síntomas de la depresión en personas que toman Ramelteon como formulación sublingual.

Este estudio planea inscribir un mínimo de 276 participantes y un máximo de aproximadamente 870 participantes. Los participantes serán asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los tres grupos de tratamiento, que no se revelará al paciente ni al estudio. médico durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):

  • Ramelteón (Dosis 1)
  • Ramelteón (dosis 2)
  • Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una tableta que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo. Se les pedirá a todos los participantes que tomen una tableta todas las noches a la hora de acostarse durante todo el estudio.

Este estudio planea realizar un análisis intermedio no ciego después de que los primeros 276 sujetos hayan sido inscritos y tratados durante el período de tratamiento doble ciego de 6 semanas. Con base en el análisis intermedio, el estudio planea adaptar aspectos limitados del diseño que incluyen: 1) no realizar cambios en el estudio; 2) para volver a evaluar el tamaño de la muestra en función de los resultados del análisis intermedio.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en América del Norte y Europa. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 14 semanas. Los participantes harán 8 visitas a la clínica y serán contactados por teléfono 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente realizó recientemente un análisis provisional planificado de los datos de eficacia y seguridad de este estudio. Al finalizar su revisión, el DMC informó que los datos provisionales no cegados cumplieron con los criterios de eficacia predefinidos para la finalización del estudio. No se identificaron problemas de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

535

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Westerstede, Alemania
    • NRW
      • Bochum, NRW, Alemania
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria
      • Novi Iskar, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Tzerova Koria, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Imperial, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos
      • Mason, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
      • Smolensk, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
      • Stavropol, Federación Rusa
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Federación Rusa
    • Orenburg region
      • Orenburg, Orenburg region, Federación Rusa
      • Staritsa settlement, Orenburg region, Federación Rusa
    • Stavropol region
      • town. Tonnelniy, Stavropol region, Federación Rusa
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Choroszcz, Polonia
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
  • República Checa
      • Brno, República Checa
      • Litomerice, República Checa
      • Olomouc, República Checa
      • Plzen, República Checa
      • Praha, República Checa
      • Praha 10, República Checa
      • Praha 2, República Checa
      • Praha 6, República Checa
      • Praha 8, República Checa
  • Rumania
      • Arad, Rumania
      • Bucuresti, Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
      • Craiova, Rumania
      • Iasi, Rumania
      • Targoviste, Rumania
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumania
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Knezevac, Serbia
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Luhansk, Ucrania
      • Odesa, Ucrania
      • Poltava, Ucrania
      • Ternopil, Ucrania
      • Vinnytsia, Ucrania
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ucrania
    • Odesa Region
      • Oleksandrivka, Kominternivske District, Odesa Region, Ucrania
    • the Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, the Autonomous Republic of Crimea, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En opinión del investigador, el sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. El sujeto o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
  3. El sujeto sufre de Trastorno Bipolar 1, Episodio Depresivo Más Reciente como diagnóstico principal según los criterios del DSM-IV-TR (código de clasificación 296.5x) y confirmado por la SCID.
  4. El sujeto es un hombre o una mujer de entre 18 y 75 años, ambos inclusive.
  5. La duración informada del episodio depresivo mayor actual (MDE) es de al menos cuatro semanas y menos de 6 meses.
  6. El sujeto tiene una puntuación total de YMRS de ≤10 tanto en la visita de selección como en la inicial.
  7. El sujeto tiene una puntuación total de MADRS de ≥24 en las visitas de selección y de referencia.
  8. El sujeto tiene una puntuación CGI-S de ≥4 en las visitas de selección y de referencia.
  9. El sujeto tiene HAM: una puntuación total de ≤21 en las visitas de selección y de referencia.
  10. El sujeto está tomando litio y/u otro estabilizador del estado de ánimo (lamotrigina o ácido valproico) y/o un antipsicótico atípico (risperidona u olanzapina o aripiprazol o ziprasidona). Los pacientes pueden estar tomando uno, dos o tres medicamentos, pero no más de uno de cada grupo.
  11. El sujeto recibe la misma dosis de los medicamentos permitidos en el protocolo (identificados en la inclusión n.° 10) para el trastorno bipolar 1 durante al menos dos semanas antes de la selección (y al menos 6 semanas antes de la prueba de detección solo para lamotrigina). No se permitirán más ajustes de dosis desde la selección hasta el final del estudio, excepto ajustes de dosis a la baja por eventos adversos.
  12. Si el sujeto toma litio y/o ácido valproico, los niveles séricos mínimos deben ser inferiores a 1,2 mEq/L para el litio y los niveles séricos mínimos deben ser inferiores a 125 mcg/ml para el ácido valproico. Se permite el ajuste a la baja de la dosis para reducir los niveles séricos mínimos de litio y/o ácido valproico por debajo del máximo permitido. Esto debe confirmarse al menos dos semanas antes de la línea de base.
  13. El sujeto evaluado debe tener una mejora <25 % en la puntuación total de MADRS desde la evaluación hasta la visita inicial con un mínimo de dos semanas entre la evaluación y las visitas iniciales.
  14. Una mujer en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  15. Un sujeto masculino que no esté esterilizado y sea sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto ha recibido cualquier compuesto en investigación <30 días antes de la Selección o 5 semividas antes de la Selección, lo que sea más largo.
  2. El sujeto recibió TAK-375 o TAK-375SL en un estudio clínico anterior o alguna vez usó ramelteon.
  3. El sujeto es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.

  4. El sujeto tiene uno o más de los siguientes:

    1. Cualquier trastorno psiquiátrico actual que sea el foco principal del tratamiento que no sea el trastorno bipolar 1, episodio depresivo más reciente según se define en el DSM-IV-TR, según lo evaluado por la SCID.
    2. Antecedentes o antecedentes de: esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, depresión unipolar con características psicóticas, depresión bipolar con características psicóticas, cualquier otro trastorno psicótico (con excepción de la psicosis asociada con un episodio maníaco o mixto), retraso mental, trastornos mentales orgánicos, TOC, o trastornos mentales debido a una condición médica general como se define en el DSM-IV-TR.
    3. Diagnóstico actual o historial de abuso de alcohol u otras sustancias (excluyendo nicotina o cafeína) como se define en el DSM-IV-TR que no ha estado en remisión completa y sostenida durante al menos tres meses desde el día de la selección. (El sujeto también debe tener una prueba de detección de drogas en orina negativa en la selección y la línea de base). Tenga en cuenta que se permite una prueba positiva de drogas para opiáceos y benzodiazepinas siempre que el sujeto tenga una receta válida.
    4. Diagnóstico actual o antecedentes de dependencia del alcohol u otras sustancias (excluyendo la nicotina o la cafeína) como se define en el DSM-IV-TR que no ha estado en remisión completa y sostenida durante al menos tres meses desde el día de la selección. (El sujeto también debe tener una prueba de detección de drogas en orina negativa en la selección y al inicio). Tenga en cuenta que se permite una prueba positiva de drogas para opiáceos y benzodiazepinas siempre que el sujeto tenga una receta válida.
    5. Presencia o antecedentes de un trastorno neurológico clínicamente significativo (incluida la epilepsia).
    6. Trastorno neurodegenerativo (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington, etc).
    7. Cualquier trastorno del Eje II que pueda comprometer el estudio.
    8. Antecedentes de trastorno bipolar de ciclo rápido: pacientes que tienen más de 8 episodios de trastorno del estado de ánimo por año. Los episodios deben cumplir con los criterios de duración y síntomas para un episodio depresivo mayor, maníaco, mixto o hipomaníaco y deben estar delimitados por un período de remisión total o por un cambio a un episodio de polaridad opuesta. los episodios maníacos, hipomaníacos y mixtos se cuentan como pertenecientes al mismo polo. Cada episodio del estado de ánimo debe confirmarse mediante la historia clínica adecuada del paciente o un diagnóstico formal realizado por un médico.
  5. El sujeto experimentó el primer episodio de trastorno del estado de ánimo después de los 55 años.
  6. El investigador considera que los síntomas depresivos actuales del sujeto han sido resistentes a 2 ensayos de tratamiento adecuados con cualquiera de los estabilizadores del estado de ánimo (comenzado específicamente para tratar el episodio depresivo actual) y/o medicamentos aprobados para la depresión bipolar aguda (p. quetiapina, olanzapina + fluoxetina [solo en EE. UU.]) durante al menos 6 semanas cada uno.
  7. El sujeto toma algún medicamento psicotrópico que no sean los medicamentos permitidos por el protocolo durante al menos 2 semanas antes de la visita inicial. Si un sujeto está tomando algún medicamento excluido del protocolo (p. antidepresivos, antipsicóticos típicos) o está tomando más de uno de los medicamentos estabilizadores del estado de ánimo y/o antipsicóticos atípicos permitidos, y si el PI considera apropiado al paciente, estos medicamentos deben eliminarse durante al menos 2 semanas antes de la visita inicial. .
  8. El sujeto ha recibido terapia electroconvulsiva, estimulación del nervio vago o estimulación magnética transcraneal repetitiva en los 6 meses anteriores a la selección.
  9. El sujeto ha comenzado a recibir terapia cognitiva o conductual formal, psicoterapia sistemática dentro de los 30 días anteriores a la selección o planea iniciar dicha terapia durante el estudio.
  10. El sujeto tiene un riesgo significativo de suicidio según el juicio clínico del investigador o tiene una puntuación ≥5 en el ítem 10 (pensamientos suicidas) de la MADRS o ha realizado un intento de suicidio en los 6 meses anteriores.
  11. El sujeto ha tomado o se prevé que tomará al menos 1 de los medicamentos concomitantes no permitidos que se enumeran en Medicamentos y tratamientos excluidos (Tabla 7.a).
  12. El sujeto tiene una enfermedad inestable clínicamente significativa, por ejemplo, insuficiencia hepática o insuficiencia renal, o un trastorno cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrino, neurológico, reumatológico, inmunológico, hematológico, infeccioso, dermatológico o un trastorno metabólico según lo determine el Investigador.
  13. El sujeto tiene antecedentes o diagnóstico actual de fibromialgia, síndrome de fatiga crónica, síndrome de dolor crónico o apnea del sueño (central y/u obstructiva). Si la apnea obstructiva del sueño se corrige quirúrgicamente, se requiere un polisomnograma que muestre un índice de apnea-hipopnea normal.
  14. El sujeto tiene un historial previo de cáncer que había estado en remisión durante menos de 5 años antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Este criterio no incluye a aquellos sujetos con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en estadio I.

  15. El sujeto tiene 1 o más valores de laboratorio fuera del rango normal, según las muestras de sangre u orina tomadas en la visita de selección, que el investigador considera clínicamente significativas; o el sujeto tiene alguno de los siguientes valores en la visita de selección:

    1. Un valor de creatinina sérica >1,5 veces los límites superiores de lo normal (xULN).
    2. Un valor de bilirrubina sérica total >1,5 xLSN.
    3. Un valor sérico de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 x LSN.
  16. El sujeto tiene HbA1C ≥7 % en la selección y no tiene diagnóstico previo de diabetes y/o tratamiento para la diabetes. NOTA: No se excluyen los sujetos con diabetes conocida.
  17. El sujeto tiene un valor de hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal en la visita de selección que el investigador considera clínicamente significativo. NOTA: Se comprobará la tiroxina libre (T4) si la TSH está fuera de rango. Si T4 libre es anormal, el sujeto será excluido.
  18. El sujeto es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  19. Si es hombre, el sujeto tiene la intención de donar esperma durante el curso de este estudio o durante las 12 semanas posteriores. Si es mujer, la sujeto está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de los 30 días posteriores a su participación en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
  20. El sujeto tiene signos vitales anormales clínicamente significativos según lo determinado por el investigador.
  21. El sujeto tiene un ECG anormal determinado por el lector central y confirmado como clínicamente significativo por el investigador.
  22. El sujeto tiene una enfermedad o toma medicación que, en opinión del investigador, podría interferir con las valoraciones de seguridad, tolerabilidad o eficacia.
  23. Es poco probable que el sujeto, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo del estudio clínico o no sea adecuado por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ramelteon SL (Dosis 1)
Tabletas de Ramelteon SL, sublinguales, una vez al día, por la noche hasta por 6 semanas.
Droga: Ramelteón
Ramelteon tabletas para administración sublingual
Otros nombres:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Experimental: Ramelteón (dosis 2)
Tabletas de Ramelteon SL, sublinguales, una vez al día, por la noche hasta por 6 semanas.
Droga: Ramelteón
Ramelteon tabletas para administración sublingual
Otros nombres:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Comparador de placebos: Placebo
Ramelteon SL comprimidos equivalentes a placebo, sublinguales, una vez al día, por la noche durante un máximo de 6 semanas.
Droga: Placebo
Ramelteon comprimidos equivalentes a placebo para administración sublingual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La MADRS es una escala calificada por médicos, validada y ampliamente utilizada para medir la gravedad general de los síntomas depresivos. Consta de 10 elementos calificados de 0 (normal) a 6 (más anormal) con un rango de puntaje total de 0 a 60. Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de Young Mania (YMRS) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La YMRS es una escala de 11 ítems para evaluar los síntomas maníacos. Cuatro ítems se califican en una escala de 0 (síntoma no presente) a 8 (síntoma extremadamente grave), y 7 ítems se califican en una escala de 0 a 4 con puntajes más altos que reflejan mayores niveles de manía. La puntuación total de la YMRS se calcula como la suma de las 11 puntuaciones de elementos individuales y varía de 0 a 60.
Línea de base y semana 6
Puntuación de mejora de la escala de impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 6
El CGI-I evalúa la impresión del médico sobre el estado de mejora de la enfermedad mental del participante y consta de 1 pregunta para el investigador: "En comparación con su condición al comienzo del estudio, ¿cuánto ha cambiado este paciente?" que se califica en una escala de 7 puntos (1=mucho mejor; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=ningún cambio en relación con la línea de base; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor) . En todos los casos, la evaluación fue independiente de si el evaluador creía que la mejora estaba relacionada con las drogas o no.
Semana 6
Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El CGI-S evalúa la impresión del médico sobre el estado actual de enfermedad mental del participante y consta de 1 pregunta para el investigador: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el paciente en este momento?" que se califica en una escala de 7 puntos (1=normal, nada enfermo; 2=enfermo mental limítrofe; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5=muy enfermo; 6=gravemente enfermo).
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva - Puntuación total autoevaluada16 (QIDS-SR16) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La versión QIDS-SR16 de 16 ítems es una escala validada ampliamente utilizada diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Se le pidió al participante que calificara la gravedad y la frecuencia de los síntomas específicos presentes en los últimos 7 días. Las puntuaciones totales de QIDS-SR16 oscilan entre 0 y 27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La SDS es una escala de calificación de 3 ítems para evaluar el deterioro funcional (pánico, ansiedad, fobia y síntomas depresivos) en 3 dominios interrelacionados (trabajo/escuela, vida social y vida familiar/responsabilidades del hogar) calificados en una escala de 11 puntos. escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente) con un rango de puntuación total de 0 a 30 donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la discapacidad.
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción (Q-LES-Q-SF) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Q-LES-Q-SF es un cuestionario de 16 ítems autoadministrado y ampliamente utilizado para evaluar el grado de disfrute y satisfacción que experimentan los participantes en diversas áreas del funcionamiento diario, como las relaciones sociales, la vivienda, la salud física, la medicación. y satisfacción global. El cuestionario consta de 16 ítems calificados por los participantes en una escala de 5 puntos. De estos, 14 elementos se suman para producir una puntuación total de calidad de vida con un máximo de 70 puntos. Además, hay 2 ítems globales que se puntúan individualmente. Estos elementos califican la satisfacción con la medicación del estudio y la satisfacción general con la vida. El cuestionario generalmente se califica como un porcentaje del puntaje total posible, y los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
Línea de base y semana 6
Porcentaje de participantes con respuesta MADRS
Periodo de tiempo: Semana 6
La respuesta de MADRS se define como una disminución mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) en la puntuación total de MADRS desde el inicio. La MADRS es una escala calificada por médicos, validada y ampliamente utilizada para medir la gravedad general de los síntomas depresivos. Consta de 10 ítems calificados de 0 (normal) a 6 (más anormal) con un rango de puntaje total de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 6
Porcentaje de participantes con remisión MADRS
Periodo de tiempo: Semana 6
La remisión de MADRS se define como una puntuación total de MADRS inferior o igual a (<=) 10. La MADRS es una escala calificada por médicos, validada y ampliamente utilizada para medir la gravedad general de los síntomas depresivos. Consta de 10 ítems calificados de 0 (normal) a 6 (más anormal) con un rango de puntaje total de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-375SL_301
  • 2012-001357-10 (Número EudraCT)
  • U1111-1129-5184 (Identificador de registro: WHO)
  • 12/EM/0391 (Identificador de registro: NRES)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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