Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ramelteon (TAK-375) tabletták szublingvális beadásra (SL) biztonságossági és hatásossági vizsgálata 1-es bipoláris zavarban szenvedő felnőtteknél

2016. február 16. frissítette: Takeda

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a napi egyszeri adagolás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, TAK-375 (Ramelteon) tabletta szublingvális beadásra (TAK-375SL tabletta), mint kiegészítő terápia az akut betegségek kezelésében Bipoláris 1 zavarral kapcsolatos depressziós epizódok felnőtteknél

A ramelteon hatékonyságának értékelése az 1-es bipoláris zavarhoz kapcsolódó akut depressziós epizódok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer Ramelteon néven szerepel. A Ramelteont 1-es bipoláris zavarban szenvedők kezelésére tesztelik. Ez a tanulmány a depresszió tüneteit vizsgálja azoknál az embereknél, akik a Ramelteont nyelv alatti készítményként szedik.

Ez a tanulmány legalább 276 és legfeljebb körülbelül 870 résztvevő felvételét tervezi. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásával) besorolják a három kezelési csoport egyikébe – amelyek nem lesznek nyilvánosságra hozva a páciens és a vizsgálat előtt. orvos a vizsgálat alatt (kivéve, ha sürgős orvosi szükség van):

  • Ramelteon (1. adag)
  • Ramelteon (2. adag)
  • Placebo (hatóanyag nélküli tabletta) – ez egy olyan tabletta, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs hatóanyaga. A vizsgálat során minden résztvevőt megkérnek, hogy vegyen be egy tablettát minden este lefekvés előtt.

Ez a tanulmány egy vak nélküli időközi elemzést tervez, miután az első 276 alanyt bevonták és kezelték a 6 hetes kettős-vak kezelési periódusban. Az időközi elemzés alapján a tanulmány a tervezés korlátozott szempontjainak adaptálását tervezi, ideértve: 1) a tanulmány módosításának mellőzését; 2) a minta méretének újraértékelése az időközi elemzési eredmények alapján.

Ezt a többközpontú vizsgálatot Észak-Amerikában és Európában fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje legfeljebb 14 hét. A résztvevők 8 látogatást tesznek a klinikán, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal telefonon felveszik velük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.

Egy független adatfigyelő bizottság (DMC) a közelmúltban végzett egy tervezett időközi elemzést a vizsgálat hatékonysági és biztonságossági adatairól. A felülvizsgálat befejezése után a DMC azt tanácsolta, hogy a nem vak köztes adatok megfelelnek a vizsgálat befejezéséhez szükséges előre meghatározott hatékonysági kritériumoknak. Nem azonosítottak biztonsági aggályokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

535

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária
      • Kazanlak, Bulgária
      • Lovech, Bulgária
      • Novi Iskar, Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Rousse, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Tzerova Koria, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság
      • Litomerice, Cseh Köztársaság
      • Olomouc, Cseh Köztársaság
      • Plzen, Cseh Köztársaság
      • Praha, Cseh Köztársaság
      • Praha 10, Cseh Köztársaság
      • Praha 2, Cseh Köztársaság
      • Praha 6, Cseh Köztársaság
      • Praha 8, Cseh Köztársaság
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
      • Glendale, California, Egyesült Államok
      • Imperial, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Oakland, California, Egyesült Államok
      • Oceanside, California, Egyesült Államok
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • Stanford, California, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Egyesült Államok
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
      • Choroszcz, Lengyelország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Westerstede, Németország
    • NRW
      • Bochum, NRW, Németország
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
      • Smolensk, Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
      • Stavropol, Orosz Föderáció
    • Arkhangelsk region
      • Talagi, Arkhangelsk region, Orosz Föderáció
    • Orenburg region
      • Orenburg, Orenburg region, Orosz Föderáció
      • Staritsa settlement, Orenburg region, Orosz Föderáció
    • Stavropol region
      • town. Tonnelniy, Stavropol region, Orosz Föderáció
  • Románia
      • Arad, Románia
      • Bucuresti, Románia
      • Cluj-Napoca, Románia
      • Craiova, Románia
      • Iasi, Románia
      • Targoviste, Románia
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Románia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Románia
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
      • Kragujevac, Szerbia
      • Nis, Szerbia
      • Novi Knezevac, Szerbia
    • Sumadija
      • Kragujevac, Sumadija, Szerbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Szerbia
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
      • Luhansk, Ukrajna
      • Odesa, Ukrajna
      • Poltava, Ukrajna
      • Ternopil, Ukrajna
      • Vinnytsia, Ukrajna
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukrajna
    • Odesa Region
      • Oleksandrivka, Kominternivske District, Odesa Region, Ukrajna
    • the Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, the Autonomous Republic of Crimea, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgáló véleménye szerint az alany képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
  2. Az alany vagy adott esetben az alany jogilag elfogadható képviselője a vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi engedélyt.
  3. Az alany a DSM-IV-TR kritériumok szerint (296.5x-es osztályozási kód) és a SCID által megerősített elsődleges diagnózisként 1-es bipoláris zavarban szenved, a legutóbbi depressziós epizód.
  4. Az alany 18 és 75 év közötti férfi vagy nő.
  5. A jelenlegi Major Depressive Episode (MDE) bejelentett időtartama legalább négy hét és kevesebb, mint 6 hónap.
  6. Az alany YMRS összpontszáma ≤10 mind a szűrővizsgálaton, mind a kiindulási viziteken.
  7. Az alany MADRS összpontszáma ≥24 a szűrés és az alaplátogatás során.
  8. Az alany CGI-S pontszáma ≥4 a szűrés és az alaplátogatás során.
  9. Az alany HAM- A teljes pontszám ≤ 21 a szűrés és az alaplátogatás során.
  10. Az alany lítiumot és/vagy más hangulatstabilizátort (lamotrigint vagy valproinsavat) és/vagy egy atípusos antipszichotikumot (risperidont vagy olanzapint vagy aripiprazolt vagy ziprazidont) szed. A betegek egy, két vagy három gyógyszert kaphatnak, de legfeljebb egyet minden csoportból.
  11. Az alany a szűrés előtt legalább két hétig (és csak a lamotrigin szűrése előtt legalább 6 hétig) az 1-es bipoláris rendellenességre vonatkozó, a protokollban engedélyezett (a 10. számú mellékletben azonosított) gyógyszeres dózisban részesül. További dózismódosítások a szűréstől a vizsgálat végéig nem megengedettek, kivéve a nemkívánatos események miatti dóziscsökkentést.
  12. Ha az alany lítiumot és/vagy valproinsavat szed, a minimális szérumszintnek lítium esetében 1,2 mEq/l-nél, a valproinsavnál pedig 125 mcg/ml-nél kisebbnek kell lennie. A dózis csökkentése megengedett, hogy a lítium és/vagy a valproinsav minimális szérumszintje a megengedett maximális szint alá csökkenjen. Ezt legalább két héttel az alapvonal előtt meg kell erősíteni.
  13. A szűrt alany MADRS összpontszámában <25%-os javulást kell elérni a szűréstől a kiindulási vizitig, legalább két héttel a szűrés és az alaplátogatás között.
  14. Egy nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív, fogamzóképes női alany vállalja, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
  15. Az a férfi alany, aki nem sterilizált és szexuálisan aktív fogamzóképes nő partnerével, beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany a szűrés előtt <30 nappal vagy 5 felezési idővel kapott bármilyen vizsgált vegyületet, attól függően, hogy melyik a hosszabb a szűrés előtt.
  2. Az alany egy korábbi klinikai vizsgálat során kapott TAK-375-öt vagy TAK-375SL-t, vagy valaha is használt ramelteont.
  3. Az alany közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll egy vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.

  4. A tárgy a következők közül egy vagy több:

    1. Bármilyen jelenlegi pszichiátriai rendellenesség, amely a kezelés elsődleges fókuszában áll, kivéve az 1. bipoláris zavar, a legutóbbi depressziós epizód, a DSM-IV-TR meghatározása szerint, a SCID értékelése szerint.
    2. Jelenleg vagy a kórelőzményében szerepel: skizofrénia, skizoaffektív zavar, unipoláris depresszió pszichotikus jellemzőkkel, bipoláris depresszió pszichotikus jellemzőkkel, bármilyen más pszichotikus rendellenesség (kivéve a mániás vagy kevert epizódhoz társuló pszichózist), mentális retardáció, organikus mentális zavarok, OCD, vagy a DSM-IV-TR-ben meghatározott általános egészségügyi állapotból eredő mentális zavarok.
    3. A DSM-IV-TR-ben meghatározott alkohol- vagy egyéb szerrel való visszaélés (kivéve a nikotint vagy a koffeint) jelenlegi diagnózisa vagy kórtörténete, amely a szűrés napjától számított legalább három hónapig nem volt teljes és tartós remisszió. (Az alanynak negatív vizelet-gyógyszer-szűréssel is rendelkeznie kell a szűréskor és a kiinduláskor). Vegye figyelembe, hogy az opiátok és a benzodiazepinek pozitív gyógyszerszűrése megengedett, feltéve, hogy az alany érvényes recepttel rendelkezik.
    4. Alkohol- vagy egyéb anyagfüggőség (kivéve a nikotint vagy a koffeint) jelenlegi diagnózisa vagy kórtörténete a DSM-IV-TR meghatározása szerint, amely a szűrés napjától számított legalább három hónapig nem volt teljes és tartós remisszió. (Az alanynak negatív vizelet-gyógyszer-szűréssel is rendelkeznie kell a szűréskor és az alapállapotban). Vegye figyelembe, hogy az opiátok és a benzodiazepinek pozitív gyógyszerszűrése megengedett, feltéve, hogy az alany érvényes recepttel rendelkezik.
    5. Klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete (beleértve az epilepsziát is).
    6. Neurodegeneratív rendellenességek (Alzheimer-kór, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, Huntington-kór stb.).
    7. Bármilyen II. tengely rendellenesség, amely veszélyeztetheti a vizsgálatot.
    8. A gyors kerékpáros bipoláris zavar története: Azok a betegek, akiknél évente több mint 8 epizód hangulati zavarban szenved. Az epizódoknak meg kell felelniük a major depressziós, mániás, vegyes vagy hipomániás epizód időtartamának és tüneti kritériumainak, és vagy teljes remissziós periódussal, vagy ellentétes polaritású epizódra való átállással kell behatárolni őket. A mániás, hipomániás és vegyes epizódok ugyanazon a póluson lévőnek számítanak. Minden hangulati epizódot meg kell erősítenie a megfelelő betegtörténettel vagy a gyakorló orvos hivatalos diagnózisával.
  5. Az alany 55 éves kora után tapasztalta a hangulatzavar első epizódját.
  6. Az alany jelenlegi depressziós tüneteit a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy 2 megfelelő kezelési kísérletnek ellenálltak bármelyik hangulatstabilizátorral (kifejezetten a jelenlegi depressziós epizód kezelésére kezdődően) és/vagy az akut bipoláris depresszióra jóváhagyott gyógyszerekkel (pl. kvetiapin, olanzapin + fluoxetin [csak az Egyesült Államokban]) legalább 6 hétig.
  7. Az alany a protokollban engedélyezett gyógyszerektől eltérő pszichotróp gyógyszert szed legalább 2 hétig az alaplátogatás előtt. Ha egy alany a protokollból kizárt gyógyszereket szed (pl. antidepresszánsok, tipikus antipszichotikumok) vagy a megengedett hangulatstabilizáló és/vagy atípusos antipszichotikumok közül egynél többet szed, és ha a beteget a PI megfelelőnek ítéli, ezeket a gyógyszereket az alapvizit előtt legalább 2 hétig ki kell mosni. .
  8. Az alany elektrokonvulzív terápiában, vagus ideg stimulációban vagy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációban részesült a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  9. Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül formális kognitív vagy viselkedési terápiát, szisztematikus pszichoterápiát kezdett kapni, vagy a vizsgálat során ilyen terápia megkezdését tervezi.
  10. Az alanynak a vizsgáló klinikai megítélése szerint jelentős az öngyilkosság kockázata, vagy a MADRS 10. pontjában (öngyilkossági gondolatok) 5-ös pontszámmal rendelkezik, vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági kísérletet tett.
  11. Az alany a Kizárt gyógyszerek és kezelések részben (7.a táblázat) felsorolt, nem engedélyezett egyidejű gyógyszerek közül legalább egyet bevett vagy várhatóan be fog szedni.
  12. Az alanynak klinikailag jelentős instabil betegsége van, például májkárosodás vagy veseelégtelenség, vagy szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, reumatológiai, immunológiai, hematológiai, fertőző, bőrgyógyászati ​​rendellenesség vagy anyagcserezavar, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  13. Az alanynak a kórelőzménye vagy jelenlegi diagnózisa fibromyalgia, krónikus fáradtság szindróma, krónikus fájdalom szindróma vagy alvási apnoe (centrális és/vagy obstruktív). Ha az obstruktív alvási apnoét műtéti úton korrigálják, normál apnoe-hipopnoe indexet mutató poliszomnogramra van szükség.
  14. Az alanynak korábban olyan rákja volt, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt kevesebb mint 5 évig remisszióban volt. Ez a kritérium nem tartalmazza azokat az alanyokat, akiknek bazális sejtes vagy I. stádiumú laphámsejtes bőrrákja van.

  15. Az alanynak 1 vagy több olyan laboratóriumi értéke van, amely a normál tartományon kívül esik a szűrővizsgálaton vett vér- vagy vizeletminták alapján, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél; vagy az alany a következő értékek valamelyikével rendelkezik a Szűrőlátogatáson:

    1. A szérum kreatinin értéke > 1,5-szerese a normál felső határának (xULN).
    2. A szérum összbilirubin értéke >1,5 xULN.
    3. A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke >2 xULN.
  16. Az alany HbA1C-értéke ≥7% a szűréskor, és nem diagnosztizálták előzetesen cukorbetegséget és/vagy nem kezelték a cukorbetegséget. MEGJEGYZÉS: Az ismert cukorbetegek nem zárhatók ki.
  17. Az alany pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értéke a normál tartományon kívül esik a szűrővizsgálaton, amit a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél. MEGJEGYZÉS: Ha a TSH a tartományon kívül esik, a szabad tiroxin (T4) ellenőrzésre kerül. Ha a szabad T4 kóros, az alany kizárásra kerül.
  18. Az alany pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestekre, vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés a kórtörténetében.
  19. Ha férfi, az alany spermát kíván adni a vizsgálat során vagy azt követően 12 hétig. Ha nő, az alany terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követően 30 napon belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
  20. Az alanynak klinikailag jelentős kóros életjelei vannak, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
  21. Az alany kóros EKG-t mutat, amelyet a központi olvasó állapított meg, és a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak igazolta.
  22. Az alany olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a biztonságosság, a tolerálhatóság vagy a hatékonyság értékelését.
  23. Az alany a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a klinikai vizsgálati protokollnak, vagy bármilyen okból alkalmatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ramelteon SL (1. adag)
Ramelteon SL tabletta, nyelv alatt, naponta egyszer, éjszaka, legfeljebb 6 hétig.
Drog: Ramelteon
Ramelteon tabletta szublingvális adagolásra
Más nevek:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Kísérleti: Ramelteon (2. adag)
Ramelteon SL tabletta, nyelv alatt, naponta egyszer, éjszaka, legfeljebb 6 hétig.
Drog: Ramelteon
Ramelteon tabletta szublingvális adagolásra
Más nevek:
  • Rozerem
  • TAK-375SL
Placebo Comparator: Placebo
Ramelteon SL placebóhoz illő tabletta, nyelv alatt, naponta egyszer, éjszaka, legfeljebb 6 hétig.
Drog: Placebo
Ramelteon placebóhoz illő tabletta szublingvális adagolásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A MADRS egy klinikus által minősített, validált és széles körben használt skála a depressziós tünetek általános súlyosságának mérésére. 10 elemből áll, 0-tól 6-ig (leggyakrabban abnormális), az összpontszám 0-tól 60-ig terjed. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Alapállapot és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a Young Mania Rating Scale (YMRS) összpontszámában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az YMRS egy 11 tételből álló skála a mániás tünetek értékelésére. Négy tételt értékelnek egy 0-tól (tünet hiánya) 8-ig (különösen súlyos tünet), és 7 elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, magasabb pontszámokkal, amelyek a mánia nagyobb szintjét tükrözik. Az YMRS összpontszámát a 11 egyedi elem pontszámának összegeként számítják ki, és 0-60 között mozog.
Alapállapot és 6. hét
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) pontszám
Időkeret: 6. hét
A CGI-I felméri a klinikus benyomását a résztvevő mentális betegség állapotának javulásával kapcsolatban, és 1 kérdésből áll a vizsgálónak: "A vizsgálat kezdetén fennálló állapotához képest mennyit változott ez a páciens?" amelyet egy 7 fokozatú skálán értékelnek (1=nagyon javult; 2=sokkal javult; 3=minimálisan javult; 4=nincs változás az alapvonalhoz képest; 5=minimálisan rosszabb; 6=sokkal rosszabb; 7=nagyon sokkal rosszabb) . Az értékelés minden esetben független volt attól, hogy az értékelő szerint a javulás a gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem.
6. hét
Változás a kiindulási értékről a klinikai globális benyomási skála súlyossági fokában (CGI-S) a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A CGI-S felméri a klinikus benyomását a résztvevő mentális betegségének jelenlegi állapotáról, és egy kérdésből áll a vizsgálónak: "Tekintettel az Ön teljes klinikai tapasztalataira ezzel a populációval, mennyire elmebeteg a páciens jelenleg?" amelyet egy 7 fokozatú skálán értékelnek (1=normál, egyáltalán nem beteg; 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg).
Alapállapot és 6. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a depresszív tünetek gyors leltárában – önértékelés16 (QIDS-SR16) összpontszám a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A 16 tételes QIDS-SR16 változat egy széles körben használt validált skála, amelyet a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére terveztek. A résztvevőt arra kérték, hogy értékelje az elmúlt 7 napban jelenlévő specifikus tünetek súlyosságát és gyakoriságát. A QIDS-SR16 összpontszáma 0 és 27 között van, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Alapállapot és 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az SDS egy 3 tételes értékelési skála a funkcionális károsodás (pánik, szorongás, fóbiás és depressziós tünetek) értékelésére 3 egymással összefüggő területen (munka/iskola, társadalmi élet és családi élet/otthoni kötelezettségek), 11 pontos értékeléssel. 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívül) terjedő skála 0-tól 30-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok a károsodás súlyosságát jelzik.
Alapállapot és 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség, az élvezet és az elégedettség kérdőívében (Q-LES-Q-SF) a 6. héten elért összpontszámban
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A Q-LES-Q-SF egy önkitöltős, széles körben használt, 16 elemből álló kérdőív, amely felméri, hogy a résztvevők milyen élvezetet és elégedettséget tapasztalnak a mindennapi működés különböző területein, mint például a társas kapcsolatok, élet/lakás, fizikai egészség, gyógyszeres kezelés. , és a globális elégedettség. A kérdőív 16 tételből áll, amelyeket a résztvevők egy 5 fokú skálán értékeltek. Ebből 14 tételt összeadva adunk teljes életminőség-pontszámot, maximum 70 ponttal. Ezen kívül van még 2 globális elem, amelyeket egyenként pontoznak. Ezek a tételek a vizsgálati gyógyszerekkel való elégedettséget és az élettel való általános elégedettséget mutatják. A kérdőívet általában a lehetséges összpontszám százalékában értékelik, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Alapállapot és 6. hét
A MADRS-választ kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6. hét
A MADRS-reakciót a MADRS összpontszám kiindulási értékhez képest nagyobb vagy egyenlő (>=) 50%-os (%) csökkenéseként határozzák meg. A MADRS egy klinikus által minősített, validált és széles körben használt skála a depressziós tünetek általános súlyosságának mérésére. 0-tól (normál) 6-ig (leggyakrabban abnormálisig) besorolt ​​10 tételből áll, 0-tól 60-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
6. hét
A MADRS-remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6. hét
A MADRS-remisszió meghatározása szerint a MADRS összpontszáma kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 10. A MADRS egy klinikus által minősített, validált és széles körben használt skála a depressziós tünetek általános súlyosságának mérésére. 0-tól (normál) 6-ig (leggyakrabban abnormálisig) besorolt ​​10 tételből áll, 0-tól 60-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-375SL_301
  • 2012-001357-10 (EudraCT szám)
  • U1111-1129-5184 (Registry Identifier: WHO)
  • 12/EM/0391 (Registry Identifier: NRES)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel