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急性虚血性脳卒中の治療における丹紅注射

2022年6月6日 更新者：Zhong Wang、China Academy of Chinese Medical Sciences

急性虚血性脳卒中の治療におけるダンホン注射のランダム化多施設二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、Danhong 注射が急性虚血性脳卒中の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1503

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing、中国、100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100088
        • The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400037
        • Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510317
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510813
        • Guangzhou hospital of integrated Chinese and Western medicine
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518028
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、072750
        • The Second Central Hospital of Baoding City
      • Chengde、Hebei、中国、067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan、Hebei、中国、056001
        • Handan Central Hospital
    • Helongjiang
      • Harbin、Helongjiang、中国、150001
        • The Second Affiliated Hopital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The Second Chinese Medical Hospital of Luoyang City
      • Nanyang、Henan、中国、473007
        • Nanyang T.C.M. Hospital
      • Nanyang、Henan、中国、473065
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou、Henan、中国、450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
      • Zhoukou、Henan、中国、466099
        • Zhoukou Hospital of T.C.M.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan、Hubei、中国、430033
        • Zhongshan Hospital of Hubei Province
      • Wuhan、Hubei、中国、430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Wuhan、Hubei、中国、430064
        • Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science & Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430399
        • Huangpi District Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Changsha、Hunan、中国、410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210001
        • Nanjing Hospital of T.C.M.
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The Affiliated Hopital to Changchun University of Chinese Medicine
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital Affiliated to Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Liaoyuan、Jilin、中国、136299
        • Liaoyuan Traditional Chinese Medical Hospital
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国、114001
        • Anshan Central Hospital
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dandong、Liaoning、中国、118015
        • Dandong First Hospital
      • Panjin、Liaoning、中国、124013
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国、110003
        • People's Liberation Army No.202 Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang、Liaoning、中国、110046
        • People's Liberation Army No.463 Hospital
    • Neimenggu
      • Chifeng、Neimenggu、中国、024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shanxi
      • Luliang、Shanxi、中国、032299
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • The Second Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an、Shanxi、中国、710003
        • Shanxi Province Hospital of T.C.M.
      • Xi'an、Shanxi、中国、710054
        • The PLA Fourth Fifty-one Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国、710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang、Shanxi、中国、712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
      • Xianyang、Shanxi、中国、712000
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of T.C.M.
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu、Sichuan、中国、610500
        • The First Affiliated Hopital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of T.C.M.
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313003
        • Huzhou Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性または男性の入院患者
  • 年齢: 18 ～ 70 歳。
  • -言語、運動機能、認知および/または注視、視覚または無視の障害として定義される測定可能な神経学的欠損を引き起こす虚血性脳卒中の臨床診断。 虚血性脳卒中は、CTスキャンで出血が除外された後、脳虚血が原因であると推定される急性局所神経障害の突然の発症を特徴とするイベントとして定義されます。
  • 20以上の虚血性脳卒中における「Xueyu Zheng」の漢方症状スケールのスコアとしての「Xueyu Zheng」（血液うっ滞症候群）の臨床診断。 「薛玉正」の漢方症状尺度は、(1)片麻痺-10、(2)手足のしびれ-10、(3)顔面の黒ずみ-9、(4)唇の赤み-8、(5)と定義されています。 )皮膚のざらつき-4、(6)定点痛-5、(7)紫色または暗色の舌-10、(8)舌の斑状出血-10、(9)紫色の舌下血管-10、(10)舌下静脈瘤容器-8、(11)不規則なパルス-8、(12)断続的なパルス-1。
  • 治験薬投与開始1週間前の症状発現。
  • 脳前方循環障害の臨床診断。
  • 4≦NIHSS＜20。
  • -患者は自発的に参加し、書面による患者のインフォームドコンセントに署名する意思があります。 インフォームドコンセントは、参加センターの規制および法的要件に従って、各患者または対象の法的に権限を与えられた代理人または親族から取得されるか、該当する場合は延期されます。

除外基準:

  • -CTスキャンまたはMRIスキャンでの頭蓋内出血（ICH）または他の脳疾患（血管奇形、腫瘍、膿瘍または多発性硬化症など）の証拠。
  • -血栓溶解または血管内治療を受けている患者。
  • -アレルギーの既知の病歴または薬物に対するアレルギーの疑い。
  • 糖尿病の治療中または糖尿病による重度の合併症（例：. 末梢神経障害、糖尿病性壊疽）。
  • -ALTまたはASTの値が正常値の1.5倍を超える肝機能障害。
  • 血清クレアチニン値が正常値の 1.5 倍を超える腎機能障害。
  • 心エコー検査で重度の心機能障害または心機能グレードⅢ以上。
  • -mRS≧2の以前の脳卒中の病歴。
  • 心房細動を合併。
  • 適切な画像技術によって評価される重度の脳卒中 (例: 複数の脳葉または中大脳動脈の血液供給領域の 1/3 以上を含む大規模な脳梗塞)。
  • 以前の患者を無効にします。
  • 3ヶ月以内に出血傾向または最近の重度または危険な出血。
  • アルコールまたは薬物乱用の中毒の疑いがあります。
  • 研究者によって評価された状態をより複雑にする重度の合併症を伴う。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠検査の結果が陽性である女性、または最近6か月以内に妊娠を希望している女性。
  • 生理中の女性。
  • -他の試験に参加している、または最近3か月以内に他の試験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：丹紅注射
標準的な医療に基づいて、40mlのDanhong注射液を250mlの0.9%生理食塩水に加え、2時間以内に2.5ml/分で連続IV注入します。
薬：丹紅注射
サルビアとベニバナの 2 種類の漢方薬から作られた注射剤です。 40mlのDanhong注射液は、独立した研究看護師によって250mlの0.9％生理食塩水に加えられ、茶色のバッグで密封され、研究者と患者を盲目にし、注入には茶色の輸液チューブを使用しました
手順：標準医療
標準的な医療は、中国の急性虚血性脳卒中の診断と治療に関するガイドライン (2010 年) に準拠しており、バイタル サインの医療、体温、血圧、ブドウ糖の管理、脳血液循環の改善、抗血小板治療、栄養支持療法が含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
標準的な医療ケアに基づいて、プラセボとして 0.9% 生理食塩水 40ml を 0.9% 生理食塩水 250ml に加え、2 時間以内に 2.5ml/分で連続 IV 注入します。
手順：標準医療
標準的な医療は、中国の急性虚血性脳卒中の診断と治療に関するガイドライン (2010 年) に準拠しており、バイタル サインの医療、体温、血圧、ブドウ糖の管理、脳血液循環の改善、抗血小板治療、栄養支持療法が含まれます。
薬：プラセボ
0.9% 生理食塩水を 250ml の 0.9% 生理食塩水に独立した研究看護師が追加し、茶色のバッグで密封して調査員と患者を盲目にし、注入には茶色の輸液チューブを使用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
90日目での修正ランキンスケール0-1（良好な結果）
時間枠：90日目
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「雪越正」（うっ血症候群）の症状に対する効果のスコア
時間枠：0日目、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
0日目、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
バーセル指数スコア≧90
時間枠：0日目、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
0日目、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
NIHストロークスケール(NIHSS)
時間枠：0日目、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
NIHSSスコア≧4またはNIHSSスコア0～1の改善
0日目、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
EQ-5Dスケール
時間枠：0日目、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
0日目、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
90日目のmRSの全体的な障害。
時間枠：90日目
90日目にmRSが3以上の患者の割合。
90日目
90 日間で新たに発生した主要な血管イベントの発生率
時間枠：90日目
主な有害血管イベントには、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、TIA、心筋梗塞、および血管関連死が含まれます。
90日目
90日目の全死亡率
時間枠：90日目
90日目
90日間の重度の出血の発生率
時間枠：90日目
「重度の出血」の定義は、致命的な頭蓋内出血（ICH）、症候性脳内出血（sICH）、または治療を必要とする実質的な血行動態の低下をもたらす可能性がある GUSTO 出血基準に従っています。
90日目
90日で中程度の出血の発生率
時間枠：90日目
「中程度の出血」の定義は、GUSTO 出血基準に従っており、輸血が必要ですが、血行動態が損なわれることはありません。
90日目
有害事象 (AE) および重篤な AE の文書化
時間枠：90日
90日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
特定のセンターから選択された96人の患者におけるマイクロRNAのプロファイルの変化
時間枠：0日目、14日目、90日目
0日目、14日目、90日目
特定のセンターから選択された96人の患者におけるmRNAの発現プロファイルの変化
時間枠：0日目、14日目、90日目
0日目、14日目、90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China Academy of Chinese Medical Sciences

協力者

China Food and Drug Administration

捜査官

  • 主任研究者：Xing-quan Zhao, Professor、Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月13日

一次修了 (実際)

2019年3月10日

研究の完了 (実際)

2019年3月27日

試験登録日

最初に提出

2012年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月6日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DH20120423

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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