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丹红注射液治疗急性缺血性中风

2022年6月6日 更新者：Zhong Wang、China Academy of Chinese Medical Sciences

丹红注射液治疗急性缺血性脑卒中的随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验

本研究的目的是确定丹红注射液是否有效治疗急性缺血性中风。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1503

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing、中国、100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100088
        • The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400037
        • Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510317
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510813
        • Guangzhou hospital of integrated Chinese and Western medicine
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518028
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、072750
        • The Second Central Hospital of Baoding City
      • Chengde、Hebei、中国、067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan、Hebei、中国、056001
        • Handan Central Hospital
    • Helongjiang
      • Harbin、Helongjiang、中国、150001
        • The Second Affiliated Hopital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The Second Chinese Medical Hospital of Luoyang City
      • Nanyang、Henan、中国、473007
        • Nanyang T.C.M. Hospital
      • Nanyang、Henan、中国、473065
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou、Henan、中国、450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
      • Zhoukou、Henan、中国、466099
        • Zhoukou Hospital of T.C.M.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan、Hubei、中国、430033
        • Zhongshan Hospital of Hubei Province
      • Wuhan、Hubei、中国、430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Wuhan、Hubei、中国、430064
        • Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science & Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430399
        • Huangpi District Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Changsha、Hunan、中国、410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210001
        • Nanjing Hospital of T.C.M.
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The Affiliated Hopital to Changchun University of Chinese Medicine
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital Affiliated to Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Liaoyuan、Jilin、中国、136299
        • Liaoyuan Traditional Chinese Medical Hospital
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国、114001
        • Anshan Central Hospital
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dandong、Liaoning、中国、118015
        • Dandong First Hospital
      • Panjin、Liaoning、中国、124013
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国、110003
        • People's Liberation Army No.202 Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang、Liaoning、中国、110046
        • People's Liberation Army No.463 Hospital
    • Neimenggu
      • Chifeng、Neimenggu、中国、024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shanxi
      • Luliang、Shanxi、中国、032299
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • The Second Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an、Shanxi、中国、710003
        • Shanxi Province Hospital of T.C.M.
      • Xi'an、Shanxi、中国、710054
        • The PLA Fourth Fifty-one Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国、710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang、Shanxi、中国、712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
      • Xianyang、Shanxi、中国、712000
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of T.C.M.
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu、Sichuan、中国、610500
        • The First Affiliated Hopital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of T.C.M.
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313003
        • Huzhou Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 女性或男性住院病人
  • 年龄：18 - 70 岁。
  • 缺血性中风的临床诊断导致可测量的神经功能缺陷，定义为语言、运动功能、认知和/或凝视、视觉或忽视的损害。 缺血性中风定义为以急性局灶性神经功能缺损突然发作为特征的事件，推测是由于 CT 扫描排除出血后的脑缺血。
  • 缺血性脑卒中“血瘀证”中医证候量表评分≥20分，临床诊断为“血瘀证”。 《血瘀证》中医症状量表定义为：(1)半身不遂-10,(2)四肢麻木-10，(3)面色发黑-9,(4)唇紫或暗-8,(5 )皮肤粗糙-4,(6)定点痛-5,(7)舌质紫黑-10,(8)舌下瘀斑-10,(9)舌下血管紫红-10,(10)舌下静脉曲张vessel-8,(11)不平滑脉冲-8,(12)间歇脉冲-1。
  • 在研究药物开始给药前 1 周内出现症状。
  • 脑前循环梗阻的临床诊断。
  • 4≤NIHSS<20。
  • 患者自愿参与并签署书面患者知情同意书。 根据参与中心的监管和法律要求，将从每位患者或受试者的合法授权代表或亲属那里获得知情同意，或在适用的情况下推迟知情同意。

排除标准：

  • CT 或 MRI 扫描显示颅内出血 (ICH) 或其他脑部疾病（例如血管畸形、肿瘤、脓肿或多发性硬化症等）的证据。
  • 接受溶栓或血管内治疗的患者。
  • 已知过敏史或怀疑对药物过敏。
  • 糖尿病治疗期间血糖 2.8 或 > 16.8 mmol/l 或糖尿病引起的严重并发症（如 周围神经病变、糖尿病性坏疽）。
  • ALT或AST值超过正常值1.5倍以上的肝功能损害。
  • 肾功能不全，血清肌酐值超过正常值的 1.5 倍。
  • 超声心动图严重心功能不全或心功能分级超过Ⅲ级。
  • mRS ≥ 2 的中风病史。
  • 合并房颤。
  • 通过适当的成像技术评估的严重中风（例如 大面积脑梗塞包括超过一个脑叶或超过大脑中动脉供血区的 1/3）。
  • 事先禁用患者。
  • 3个月内有出血倾向或近期有严重或危险的出血。
  • 怀疑沉迷于酒精或药物滥用。
  • 严重的并发症会使研究者评估的病情更加复杂。
  • 怀孕、哺乳或妊娠试验阳性的女性，或最近6个月内想怀孕的女性。
  • 月经期间的妇女。
  • 正在参加其他试验或最近3个月内参加过其他试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：丹红注射液
在规范医疗的基础上，将丹红注射液40ml加入0.9%生理盐水250ml中，2小时内以2.5ml/min的速度连续静脉滴注。
药品：丹红注射液
一种由两种中草药制成的注射剂：丹参和红花。 40ml丹红注射液由独立研究护士加入250ml 0.9%生理盐水中，用棕色袋密封，为研究者和患者设盲，使用棕色输液管输液
程序：标准医疗
规范医疗按照中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2010），包括生命体征医疗，控制体温、血压和血糖，改善脑血液循环，抗血小板治疗和营养支持治疗。
安慰剂比较：安慰剂
在标准医疗基础上，将40ml 0.9%生理盐水作为安慰剂，加入250ml 0.9%生理盐水中，2小时内以2.5ml/min的速度连续静脉滴注。
程序：标准医疗
规范医疗按照中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2010），包括生命体征医疗，控制体温、血压和血糖，改善脑血液循环，抗血小板治疗和营养支持治疗。
药品：安慰剂
0.9%生理盐水由独立研究护士加入250ml 0.9%生理盐水中，用棕色袋子密封，使研究者和患者双盲，使用棕色输液管输液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 90 天的改良 Rankin 量表 0-1（良好结果）
大体时间：90天
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对血瘀证症状的疗效评分
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
Barthel指数评分≥90
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
NIHSS 评分改善≥4 或 NIHSS 评分 0 至 1
第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
EQ-5D秤
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
第 90 天 mRS 的全球残疾。
大体时间：90天
第 90 天时 mRS ≥ 3 的患者比例。
90天
90 天内新发主要血管事件的发生率
大体时间：90天
主要不良血管事件包括缺血性中风、出血性中风、TIA、心肌梗塞和血管相关死亡。
90天
第 90 天的总死亡率
大体时间：90天
90天
90 天内严重出血的发生率
大体时间：90天
“严重出血”的定义符合 GUSTO 出血标准，包括致命性颅内出血（ICH）、症状性脑出血（sICH）或可能导致需要治疗的严重血流动力学损害。
90天
90 天内中度出血的发生率
大体时间：90天
“中度出血”的定义符合 GUSTO 出血标准，该标准需要输血但不会导致血液动力学受损。
90天
不良事件 (AE) 和严重 AE 的记录
大体时间：90天
90天

其他结果措施

结果测量
大体时间
某中心96例患者micro-RNA图谱变化
大体时间：第 0 天、第 14 天、第 90 天
第 0 天、第 14 天、第 90 天
某中心96例患者mRNA表达谱的变化
大体时间：第 0 天、第 14 天、第 90 天
第 0 天、第 14 天、第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China Academy of Chinese Medical Sciences

合作者

China Food and Drug Administration

调查人员

  • 首席研究员：Xing-quan Zhao, Professor、Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月13日

初级完成 (实际的)

2019年3月10日

研究完成 (实际的)

2019年3月27日

研究注册日期

首次提交

2012年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月29日

首次发布 (估计)

2012年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月6日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DH20120423

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