Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Danhong-injektion vid behandling av akut ischemisk stroke

6 juni 2022 uppdaterad av: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av Danhong-injektion vid behandling av akut ischemisk stroke

Syftet med denna studie är att avgöra om Danhong-injektion är effektiv vid behandling av akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1503

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510813
        • Guangzhou hospital of integrated Chinese and Western medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518028
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 072750
        • The Second Central Hospital of Baoding City
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan, Hebei, Kina, 056001
        • Handan Central Hospital
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Kina, 150001
        • The Second Affiliated Hopital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The Second Chinese Medical Hospital of Luoyang City
      • Nanyang, Henan, Kina, 473007
        • Nanyang T.C.M. Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473065
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466099
        • Zhoukou Hospital of T.C.M.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430033
        • Zhongshan Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430064
        • Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430399
        • Huangpi District Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Nanjing Hospital of T.C.M.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The Affiliated Hopital to Changchun University of Chinese Medicine
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital Affiliated to Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Liaoyuan, Jilin, Kina, 136299
        • Liaoyuan Traditional Chinese Medical Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114001
        • Anshan Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dandong, Liaoning, Kina, 118015
        • Dandong First Hospital
      • Panjin, Liaoning, Kina, 124013
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
        • People's Liberation Army No.202 Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110046
        • People's Liberation Army No.463 Hospital
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Kina, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shanxi
      • Luliang, Shanxi, Kina, 032299
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710003
        • Shanxi Province Hospital of T.C.M.
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710054
        • The PLA Fourth Fifty-one Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of T.C.M.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610500
        • The First Affiliated Hopital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of T.C.M.
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313003
        • Huzhou Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga slutenvårdspatienter
  • Ålder: 18 - 70 år.
  • Klinisk diagnos av ischemisk stroke som orsakar ett mätbart neurologiskt underskott definierat som försämring av språk, motorisk funktion, kognition och/eller blick, syn eller försummelse. Ischemisk stroke definieras som en händelse som kännetecknas av ett plötsligt insättande av ett akut fokalt neurologiskt underskott som antas bero på cerebral ischemi efter att CT-skanning utesluter blödning.
  • Klinisk diagnos av "Xueyu Zheng" (Blood Stasis Syndrome) som antalet symtomskalor för kinesisk medicin av "Xueyu Zheng" vid ischemisk stroke ≥ 20. Den kinesiska medicinens symptomskalor för "Xueyu Zheng" definieras som följande (1)hemiplegi-10,(2)domningar i armar och ben-10，(3) mörkt ansikte-9,(4)lila eller mörk läpp-8,(5) )Hudens strävhet-4, (6) smärta med fast punkt-5, (7) lila eller mörk tunga-10, (8) ekkymos på tungan-10, (9) lila sublingualt kärl-10, (10) åderbråck sublingualt kärl-8,(11)ojämn puls-8,(12)intermittent puls-1.
  • Debut av symtom 1 vecka innan administrering av studieläkemedlet påbörjas.
  • Klinisk diagnos av cerebral främre cirkulationsobstruktion.
  • 4≤NIHSS<20.
  • Patienten är villig att delta frivilligt och att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant eller släktingar, eller skjutas upp i tillämpliga fall, i enlighet med regulatoriska och juridiska krav från de deltagande centren.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på intrakraniell blödning (ICH) eller andra cerebrala sjukdomar (t.ex. vaskulär missbildning, tumör, abscess eller multipel skleros etc.) på CT- eller MRI-skanningen.
  • Patienter med trombolys eller endovaskulär behandling.
  • Känd historia av allergi eller misstänkt allergisk mot läkemedlet.
  • Blodsocker 2,8 eller > 16,8 mmol/l vid behandling av diabetes eller med allvarliga komplikationer på grund av diabetes (t.ex. perifer neuropati, diabetisk gangrän).
  • Nedsatt leverfunktion med värdet av ALAT eller ASAT över 1,5 gånger normalvärdet.
  • Njurdysfunktion med värdet av serumkreatinin över 1,5 gånger det normala värdet.
  • Allvarlig hjärtdysfunktion på ekokardiogram eller graden av hjärtfunktion över Ⅲ grad.
  • Historik av tidigare stroke med mRS ≥2.
  • Komplicerat med förmaksflimmer.
  • Allvarlig stroke som bedömts med lämplig avbildningsteknik (t.ex. massiv hjärninfarkt inklusive mer än en hjärnlob eller mer än 1/3 av blodtillförselområdet i hjärnans mellersta artär).
  • Tidigare handikappade patienter.
  • Blödningstendens eller nyligen allvarlig eller farlig blödning inom 3 månader.
  • Misstänkt beroende av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Med svåra komplikationer som skulle göra tillståndet mer komplicerat bedömt av utredaren.
  • Kvinna med graviditet, amning eller positivt resultat av graviditetstest, eller kvinnor som vill vara gravida under de senaste 6 månaderna.
  • Kvinna som är under menstruation.
  • Patient som deltar i andra prövningar eller har deltagit i andra prövningar under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Danhong injektion
Baserat på den vanliga medicinska behandlingen, 40 ml Danhong-injektion, tillsatt i 250 ml 0,9 % koksaltlösning, givet genom kontinuerlig IV-infusion med 2,5 ml/min inom 2 timmar.
Läkemedel: Danhong injektion
En sorts injektion gjord av två sorters kinesiska örter: Salvia miltiorrhiza och safflor. 40 ml Danhong-injektion tillsatt i 250 ml 0,9 % koksaltlösning av en oberoende forskningssköterska, förseglad med brun påse för att göra utredarna och patienterna blinda med brunt infusionsrör för infusion
Procedur: Standardsjukvård
Standard medicinsk vård är i enlighet med China Guideline för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke (2010), inklusive medicinsk vård för vitala tecken, kontroll av temperatur, blodtryck och glukos, förbättring av cerebral blodcirkulation, antitrombocytbehandling och näringsstödjande vård.
Placebo-jämförare: placebo
Baserat på den vanliga medicinska behandlingen, 40 ml 0,9 % koksaltlösning som placebo, tillsatt till 250 ml 0,9 % koksaltlösning, givet genom kontinuerlig IV-infusion med 2,5 ml/min inom 2 timmar.
Procedur: Standardsjukvård
Standard medicinsk vård är i enlighet med China Guideline för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke (2010), inklusive medicinsk vård för vitala tecken, kontroll av temperatur, blodtryck och glukos, förbättring av cerebral blodcirkulation, antitrombocytbehandling och näringsstödjande vård.
Läkemedel: placebo
0,9 % koksaltlösning tillsatt i 250 ml 0,9 % koksaltlösning av en oberoende forskningssköterska, förseglad med brun påse för att göra utredarna och patienterna förblindade med brunt infusionsrör för infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Modifierad Rankin-skala 0-1 (gynnsamt resultat) på dag 90
Tidsram: Dag 90
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängen för effekt på symtom på "Xueyue Zheng" (Blood Stasis syndrome)
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Barthel Index poäng ≥90
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
NIH stroke scale (NIHSS)
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Förbättringen av NIHSS-poängen ≥4 eller NIHSS-poängen på 0 till 1
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
EQ-5D skala
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Global funktionsnedsättning på mRS på dag 90.
Tidsram: Dag 90
Andelen patienter med mRS ≥3 vid dag 90.
Dag 90
Förekomst av nya stora vaskulära händelser inom 90 dagar
Tidsram: Dag 90
Större ogynnsamma vaskulära händelser inkluderar ischemisk stroke, hemorragisk stroke, TIA, myokardinfarkt och vaskulärrelaterad död.
Dag 90
Total dödlighet vid dag 90
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Förekomst av svåra blödningar inom 90 dagar
Tidsram: Dag 90
Definitionen av "svåra blödningar" är i enlighet med GUSTO-blödningskriterierna, inklusive dödlig intrakraniell blödning (ICH), symtomatisk intracerebral blödning (sICH) eller som kan resultera i betydande hemodynamisk kompromiss som kräver behandling.
Dag 90
Förekomst av måttliga blödningar inom 90 dagar
Tidsram: Dag 90
Definitionen av "måttliga blödningar" är i enlighet med GUSTO-blödningskriterierna, som kräver blodtransfusion men inte resulterar i hemodynamisk kompromiss.
Dag 90
Dokumentation av biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringarna i profilerna för mikro-RNA hos 96 patienter valda från vissa centra
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 90
Dag 0, dag 14, dag 90
Förändringarna i uttrycksprofilerna för mRNA hos 96 patienter valda från vissa centra
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 90
Dag 0, dag 14, dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbetspartners

China Food and Drug Administration

Utredare

  • Huvudutredare: Xing-quan Zhao, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DH20120423

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera