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Injection de Danhong dans le traitement de l'AVC ischémique aigu

6 juin 2022 mis à jour par: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Un essai randomisé, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo de l'injection de Danhong dans le traitement de l'AVC ischémique aigu

Le but de cette étude est de déterminer si l'injection de Danhong est efficace dans le traitement de l'AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1503

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine, 100050
        • Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Chine, 100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100088
        • The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
        • Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510317
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510813
        • Guangzhou hospital of integrated Chinese and Western medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518028
        • The second people's hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 072750
        • The Second Central Hospital of Baoding City
      • Chengde, Hebei, Chine, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan, Hebei, Chine, 056001
        • Handan Central Hospital
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Chine, 150001
        • The Second Affiliated Hopital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • The Second Chinese Medical Hospital of Luoyang City
      • Nanyang, Henan, Chine, 473007
        • Nanyang T.C.M. Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine, 473065
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450006
        • zhengzhou No.7 people's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Chine, 466099
        • Zhoukou Hospital of T.C.M.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430033
        • Zhongshan Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430064
        • Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430399
        • Huangpi District Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Chine, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210001
        • Nanjing Hospital of T.C.M.
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The Affiliated Hopital to Changchun University of Chinese Medicine
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital Affiliated to Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Liaoyuan, Jilin, Chine, 136299
        • Liaoyuan Traditional Chinese Medical Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chine, 114001
        • Anshan Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dandong, Liaoning, Chine, 118015
        • Dandong First Hospital
      • Panjin, Liaoning, Chine, 124013
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110003
        • People's Liberation Army No.202 Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110046
        • People's Liberation Army No.463 Hospital
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Chine, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shanxi
      • Luliang, Shanxi, Chine, 032299
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • The Second Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710003
        • Shanxi Province Hospital of T.C.M.
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710054
        • The PLA Fourth Fifty-one Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Chine, 712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, Chine, 712000
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of T.C.M.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610500
        • The First Affiliated Hopital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of T.C.M.
      • Huzhou, Zhejiang, Chine, 313003
        • Huzhou Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés femmes ou hommes
  • Âge : 18 - 70 ans.
  • Diagnostic clinique d'AVC ischémique entraînant un déficit neurologique mesurable défini comme une altération du langage, de la fonction motrice, de la cognition et/ou du regard, de la vision ou de la négligence. L'AVC ischémique est défini comme un événement caractérisé par l'apparition soudaine d'un déficit neurologique focal aigu présumé être dû à une ischémie cérébrale après que la tomodensitométrie exclut l'hémorragie.
  • Diagnostic clinique de "Xueyu Zheng" (syndrome de stase sanguine) selon les scores des échelles de symptômes de la médecine chinoise de "Xueyu Zheng" dans l'AVC ischémique ≥ 20. Les échelles de symptômes de la médecine chinoise de "Xueyu Zheng" sont définies comme suit (1) hémiplégie-10, (2) engourdissement des membres-10, (3) visage sombre-9, (4) lèvre violette ou foncée-8, (5 )Rugosité de la peau-4, (6) douleur avec point fixe-5, (7) langue violette ou foncée-10,(8)ecchymose sur la langue-10,(9)vaisseau sublingual violet-10,(10)sublingual variqueux vaisseau-8,(11)impulsion irrégulière-8,(12)impulsion intermittente-1.
  • Apparition des symptômes 1 semaine avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
  • Diagnostic clinique d'obstruction de la circulation cérébrale antérieure.
  • 4≤NIHSS<20.
  • Le patient est disposé à participer volontairement et à signer un consentement éclairé écrit du patient. Le consentement éclairé sera obtenu de chaque patient ou de son représentant légal ou de ses proches, ou différé le cas échéant, selon les exigences réglementaires et légales des centres participants.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'hémorragie intracrânienne (ICH) ou d'autres maladies cérébrales (par exemple, malformation vasculaire, tumeur, abcès ou sclérose en plaques, etc.) sur le scanner ou l'IRM.
  • Patients avec thrombolyse ou traitement endovasculaire.
  • Antécédents connus d'allergie ou suspicion d'allergie au médicament.
  • Glycémie 2,8 ou > 16,8 mmol/l sous traitement du diabète ou avec complications sévères dues au diabète (ex. neuropathie périphérique, gangrène diabétique).
  • Insuffisance de la fonction hépatique avec une valeur d'ALT ou d'AST supérieure à 1,5 fois la valeur normale.
  • Dysfonctionnement rénal avec une valeur de la créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la valeur normale.
  • Dysfonctionnement cardiaque sévère à l'échocardiogramme ou niveau de fonction cardiaque supérieur à Ⅲ.
  • Antécédents d'AVC avec mRS ≥2.
  • Compliqué de fibrillation auriculaire.
  • AVC grave évalué par des techniques d'imagerie appropriées (par ex. infarctus cérébral massif incluant plus d'un lobe cérébral ou plus d'un tiers de la zone d'irrigation sanguine de l'artère cérébrale moyenne).
  • Patients handicapés antérieurs.
  • Tendance hémorragique ou saignement grave ou dangereux récent en 3 mois.
  • Soupçonné d'être dépendant à l'alcool ou à la drogue.
  • Avec des complications graves qui rendraient la condition plus compliquée évaluée par l'investigateur.
  • Femme avec grossesse, allaitement ou résultat positif d'un test de grossesse, ou femmes qui souhaitent être enceintes au cours des 6 derniers mois.
  • Femme qui est sous la période menstruelle.
  • Patient qui participe à d'autres essais ou a participé à d'autres essais au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de Danhong
Sur la base des soins médicaux standard, 40 ml d'injection de Danhong, ajoutés à 250 ml de solution saline à 0,9 %, administrés par perfusion IV continue à 2,5 ml/min en 2 heures.
Médicament: Injection de Danhong
Une sorte d'injection à base de deux sortes d'herbes chinoises : la Salvia miltiorrhiza et le Carthame. Injection de Danhong de 40 ml ajoutée dans 250 ml de solution saline à 0,9 % par une infirmière de recherche indépendante, scellée avec un sac brun afin de rendre les enquêteurs et les patients aveugles, en utilisant un tube de perfusion brun pour la perfusion
Procédure: Soins médicaux standards
Les soins médicaux standard sont conformes aux directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu (2010), y compris les soins médicaux pour les signes vitaux, le contrôle de la température, de la pression artérielle et de la glycémie, l'amélioration de la circulation sanguine cérébrale, le traitement antiplaquettaire et les soins de soutien nutritionnels.
Comparateur placebo: placebo
Sur la base des soins médicaux standard, 40 ml de solution saline à 0,9 % comme placebo, ajoutés à 250 ml de solution saline à 0,9 %, administrés par perfusion IV continue à 2,5 ml/min en 2 heures.
Procédure: Soins médicaux standards
Les soins médicaux standard sont conformes aux directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu (2010), y compris les soins médicaux pour les signes vitaux, le contrôle de la température, de la pression artérielle et de la glycémie, l'amélioration de la circulation sanguine cérébrale, le traitement antiplaquettaire et les soins de soutien nutritionnels.
Médicament: placebo
0,9 % de solution saline ajoutée dans 250 ml de solution saline à 0,9 % par une infirmière de recherche indépendante, scellée avec un sac brun afin de rendre les enquêteurs et les patients aveugles, en utilisant un tube de perfusion brun pour la perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de Rankin modifiée 0-1 (résultat favorable) au jour 90
Délai: Jour 90
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score d'effet sur les symptômes de "Xueyue Zheng" (syndrome de stase sanguine)
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Indice de Barthel ≥ 90
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Échelle d'AVC NIH (NIHSS)
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
L'amélioration du score NIHSS ≥4 ou du score NIHSS de 0 à 1
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Échelle EQ-5D
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Invalidité globale sur mRS au jour 90.
Délai: Jour 90
La proportion de patients avec mRS ≥3 au jour 90.
Jour 90
Incidence des événements vasculaires majeurs d'apparition récente en 90 jours
Délai: Jour 90
Les événements vasculaires indésirables majeurs comprennent l'AVC ischémique, l'AVC hémorragique, l'AIT, l'infarctus du myocarde et la mort d'origine vasculaire.
Jour 90
Mortalité globale au jour 90
Délai: Jour 90
Jour 90
Incidence des hémorragies sévères en 90 jours
Délai: Jour 90
La définition des « hémorragies graves » est conforme aux critères de saignement GUSTO, y compris l'hémorragie intracrânienne mortelle (ICH), l'hémorragie intracérébrale symptomatique (sICH) ou qui pourrait entraîner une atteinte hémodynamique importante nécessitant un traitement.
Jour 90
Incidence des hémorragies modérées en 90 jours
Délai: Jour 90
La définition des "hémorragies modérées" est conforme aux critères de saignement GUSTO, qui nécessitent une transfusion sanguine mais n'entraînent pas de compromis hémodynamique.
Jour 90
Documentation des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: 90 jours
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Les changements sur les profils de micro-ARN chez 96 patients sélectionnés dans certains centres
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 90
Jour 0, Jour 14, Jour 90
Les changements sur les profils d'expression des ARNm chez 96 patients sélectionnés dans certains centres
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 90
Jour 0, Jour 14, Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

China Food and Drug Administration

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xing-quan Zhao, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Première publication (Estimation)

31 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DH20120423

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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