Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция Danhong в лечении острого ишемического инсульта

6 июня 2022 г. обновлено: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование инъекции Данхонга при лечении острого ишемического инсульта

Цель этого исследования - определить, эффективна ли инъекция Данхонга при лечении острого ишемического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1503

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай, 100050
        • Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100088
        • The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
        • Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510317
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510813
        • Guangzhou hospital of integrated Chinese and Western medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518028
        • The second people's hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 072750
        • The Second Central Hospital of Baoding City
      • Chengde, Hebei, Китай, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan, Hebei, Китай, 056001
        • Handan Central Hospital
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Китай, 150001
        • The Second Affiliated Hopital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • The Second Chinese Medical Hospital of Luoyang City
      • Nanyang, Henan, Китай, 473007
        • Nanyang T.C.M. Hospital
      • Nanyang, Henan, Китай, 473065
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450006
        • zhengzhou No.7 people's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Китай, 466099
        • Zhoukou Hospital of T.C.M.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430033
        • Zhongshan Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430064
        • Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430399
        • Huangpi District Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Китай, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210001
        • Nanjing Hospital of T.C.M.
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical university
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The Affiliated Hopital to Changchun University of Chinese Medicine
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital Affiliated to Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Liaoyuan, Jilin, Китай, 136299
        • Liaoyuan Traditional Chinese Medical Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Китай, 114001
        • Anshan Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dandong, Liaoning, Китай, 118015
        • Dandong First Hospital
      • Panjin, Liaoning, Китай, 124013
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110003
        • People's Liberation Army No.202 Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110046
        • People's Liberation Army No.463 Hospital
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Китай, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shanxi
      • Luliang, Shanxi, Китай, 032299
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • The Second Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710003
        • Shanxi Province Hospital of T.C.M.
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710054
        • The PLA Fourth Fifty-one Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Китай, 712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, Китай, 712000
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of T.C.M.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610500
        • The First Affiliated Hopital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of T.C.M.
      • Huzhou, Zhejiang, Китай, 313003
        • Huzhou central hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты женского или мужского пола
  • Возраст: 18 - 70 лет.
  • Клинический диагноз ишемического инсульта, вызывающий измеримый неврологический дефицит, определяемый как нарушение речи, двигательной функции, познания и/или взгляда, зрения или игнорирования. Ишемический инсульт определяется как событие, характеризующееся внезапным началом острого очагового неврологического дефицита, предположительно вызванного церебральной ишемией после исключения кровоизлияния на КТ.
  • Клинический диагноз «Сюэюй Чжэн» (синдром застоя крови) по шкале симптомов китайской медицины «Сюэюй Чжэн» при ишемическом инсульте ≥ 20. Шкала симптомов китайской медицины «Сюэюй Чжэн» определяется следующим образом: (1) гемиплегия-10, (2) онемение конечностей-10, (3) темное лицо-9, (4) фиолетовая или темная губа-8, (5) ) Шероховатость кожи-4, (6) боль с фиксированной точкой-5, (7) фиолетовый или темный язык-10, (8) экхимоз на языке-10, (9) багровый подъязычный сосуд-10, (10) варикоз подъязычный сосуд-8,(11)негладкий пульс-8,(12)перемежающийся пульс-1.
  • Появление симптомов за 1 неделю до начала приема исследуемого препарата.
  • Клинический диагноз обструкции переднего мозгового кровообращения.
  • 4≤NIHSS<20.
  • Пациент желает участвовать добровольно и подписать письменное информированное согласие пациента. Информированное согласие будет получено от каждого пациента или законно уполномоченного представителя или родственников субъекта или отложено, где это применимо, в соответствии с нормативными и правовыми требованиями участвующих центров.

Критерий исключения:

  • Признаки внутричерепного кровоизлияния (ВЧК) или других заболеваний головного мозга (например, мальформация сосудов, опухоль, абсцесс или рассеянный склероз и т. д.) на КТ или МРТ.
  • Пациенты с тромболизисом или эндоваскулярным лечением.
  • Известный анамнез аллергии или подозрение на аллергию на препарат.
  • Глюкоза крови 2,8 или > 16,8 ммоль/л при лечении сахарного диабета или при тяжелых осложнениях диабета (напр. периферическая невропатия, диабетическая гангрена).
  • Нарушение функции печени при значении АЛТ или АСТ более чем в 1,5 раза от нормы.
  • Нарушение функции почек со значением креатинина сыворотки более чем в 1,5 раза от нормы.
  • Тяжелая сердечная дисфункция на эхокардиограмме или степень сердечной функции более Ⅲ балла.
  • История предшествующего инсульта с mRS ≥2.
  • Осложняется мерцательной аритмией.
  • Тяжелый инсульт, оцененный с помощью соответствующих методов визуализации (например, обширный инфаркт головного мозга, захватывающий более одной доли головного мозга или более 1/3 площади кровоснабжения средней мозговой артерии).
  • До инвалидности больных.
  • Склонность к геморрагии или недавнее сильное или опасное кровотечение в течение 3 месяцев.
  • Подозревается в пристрастии к алкоголю или наркотикам.
  • С тяжелыми осложнениями, усложняющими состояние, по оценке исследователя.
  • Женщинам с беременностью, лактацией или положительным результатом теста на беременность, или женщинам, которые хотят забеременеть в последние 6 месяцев.
  • Женщина в период менструации.
  • Пациент, который участвует в других испытаниях или принимал участие в других испытаниях за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция Данхун
Основываясь на стандартной медицинской помощи, 40 мл инъекции Danhong добавляют к 250 мл 0,9% физиологического раствора, вводят путем непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 2,5 мл/мин в течение 2 часов.
Лекарство: Инъекция Данхун
Своего рода инъекция, сделанная из двух видов китайских трав: шалфея тысячелистного и сафлора. 40 мл инъекции Danhong, добавленные в 250 мл 0,9% физиологического раствора независимой медсестрой-исследователем, запечатаны коричневым пакетом, чтобы ослепить исследователей и пациентов, с использованием коричневой инфузионной трубки для инфузии.
Процедура: Стандартное медицинское обслуживание
Стандартная медицинская помощь соответствует Китайскому руководству по диагностике и лечению острого ишемического инсульта (2010 г.), включая медицинскую помощь при жизненно важных показателях, контроль температуры, артериального давления и уровня глюкозы, улучшение мозгового кровообращения, антитромбоцитарную терапию и поддерживающее питание.
Плацебо Компаратор: плацебо
Основываясь на стандартном медицинском обслуживании, 40 мл 0,9% физиологического раствора в качестве плацебо добавляют к 250 мл 0,9% физиологического раствора, вводят путем непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 2,5 мл/мин в течение 2 часов.
Процедура: Стандартное медицинское обслуживание
Стандартная медицинская помощь соответствует Китайскому руководству по диагностике и лечению острого ишемического инсульта (2010 г.), включая медицинскую помощь при жизненно важных показателях, контроль температуры, артериального давления и уровня глюкозы, улучшение мозгового кровообращения, антитромбоцитарную терапию и поддерживающее питание.
Лекарство: плацебо
0,9% солевой раствор, добавленный в 250 мл 0,9% солевого раствора независимой медсестрой-исследователем, запечатанный коричневым пакетом, чтобы исследователи и пациенты были ослеплены, используя коричневую инфузионную трубку для инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина 0–1 (благоприятный исход) на 90-й день
Временное ограничение: День 90
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния на симптомы «Сююэ Чжэн» (синдром застоя крови)
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
День 0, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Оценка по индексу Бартеля ≥90
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
День 0, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Шкала хода NIH (NIHSS)
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Улучшение оценки NIHSS ≥4 или оценки NIHSS от 0 до 1
День 0, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Шкала EQ-5D
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
День 0, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Общая инвалидность по mRS на 90-й день.
Временное ограничение: День 90
Доля пациентов с mRS ≥3 на 90-й день.
День 90
Частота новых крупных сосудистых событий за 90 дней
Временное ограничение: День 90
Основные неблагоприятные сосудистые события включают ишемический инсульт, геморрагический инсульт, ТИА, инфаркт миокарда и смерть, связанную с сосудами.
День 90
Общая смертность на 90-й день
Временное ограничение: День 90
День 90
Частота тяжелых кровотечений за 90 дней
Временное ограничение: День 90
Определение «тяжелых кровоизлияний» соответствует критериям кровотечения GUSTO, включая внутричерепное кровоизлияние со смертельным исходом (ICH), симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (sICH) или которое может привести к существенному нарушению гемодинамики, требующему лечения.
День 90
Частота умеренных кровоизлияний за 90 дней
Временное ограничение: День 90
Определение «умеренные кровотечения» соответствует критериям кровотечения GUSTO, которые требуют переливания крови, но не приводят к нарушению гемодинамики.
День 90
Документирование нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения профилей микроРНК у 96 пациентов, выбранных из определенных центров
Временное ограничение: День 0, День 14, День 90
День 0, День 14, День 90
Изменения профилей экспрессии мРНК у 96 пациентов, выбранных из определенных центров
Временное ограничение: День 0, День 14, День 90
День 0, День 14, День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Academy of Chinese Medical Sciences

Соавторы

China Food and Drug Administration

Следователи

  • Главный следователь: Xing-quan Zhao, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DH20120423

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция Данхун

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться