Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione di Danhong nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

6 giugno 2022 aggiornato da: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sull'iniezione di Danhong nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

Lo scopo di questo studio è determinare se l'iniezione di Danhong è efficace nel trattamento dell'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1503

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100050
        • Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100088
        • The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510317
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510813
        • Guangzhou hospital of integrated Chinese and Western medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518028
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 072750
        • The Second Central Hospital of Baoding City
      • Chengde, Hebei, Cina, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan, Hebei, Cina, 056001
        • HanDan Central Hospital
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Cina, 150001
        • The Second Affiliated Hopital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The Second Chinese Medical Hospital of Luoyang City
      • Nanyang, Henan, Cina, 473007
        • Nanyang T.C.M. Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina, 473065
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Cina, 466099
        • Zhoukou Hospital of T.C.M.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430033
        • Zhongshan Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430064
        • Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430399
        • Huangpi District Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210001
        • Nanjing Hospital of T.C.M.
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The Affiliated Hopital to Changchun University of Chinese Medicine
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital Affiliated to Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Liaoyuan, Jilin, Cina, 136299
        • Liaoyuan Traditional Chinese Medical Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Cina, 114001
        • Anshan Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dandong, Liaoning, Cina, 118015
        • Dandong First Hospital
      • Panjin, Liaoning, Cina, 124013
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110003
        • People's Liberation Army No.202 Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110046
        • People's Liberation Army No.463 Hospital
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Cina, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shanxi
      • Luliang, Shanxi, Cina, 032299
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710003
        • Shanxi Province Hospital of T.C.M.
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710054
        • The PLA Fourth Fifty-one Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Cina, 712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, Cina, 712000
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of T.C.M.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610500
        • The First Affiliated Hopital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of T.C.M.
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 313003
        • Huzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenti di sesso femminile o maschile
  • Età: 18 - 70 anni.
  • Diagnosi clinica di ictus ischemico che causa un deficit neurologico misurabile definito come compromissione del linguaggio, della funzione motoria, della cognizione e/o dello sguardo, della vista o della negligenza. L'ictus ischemico è definito come un evento caratterizzato dall'insorgenza improvvisa di un deficit neurologico focale acuto presumibilmente dovuto a ischemia cerebrale dopo che la TC esclude l'emorragia.
  • Diagnosi clinica di "Xueyu Zheng" (sindrome da stasi del sangue) come i punteggi delle scale dei sintomi della medicina cinese di "Xueyu Zheng" nell'ictus ischemico ≥ 20. La scala dei sintomi della medicina cinese di "Xueyu Zheng" è definita come segue (1) emiplegia-10, (2) intorpidimento degli arti-10 ， (3) faccia scura-9, (4) labbra viola o scure-8, (5 ) Rugosità della pelle-4, (6) dolore con punto fisso-5, (7) lingua viola o scura-10, (8) ecchimosi sulla lingua-10, (9) vaso sublinguale viola-10, (10) varicose sublinguali vaso-8,(11)impulso irregolare-8,(12)impulso intermittente-1.
  • Insorgenza dei sintomi in 1 settimana prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  • Diagnosi clinica dell'ostruzione del circolo cerebrale anteriore.
  • 4≤NIHSS<20.
  • Il paziente è disposto a partecipare volontariamente e a firmare un consenso informato scritto del paziente. Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato o dai parenti del soggetto, o differito ove applicabile, secondo i requisiti normativi e legali dei centri partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di emorragia intracranica (ICH) o altre malattie cerebrali (ad esempio malformazioni vascolari, tumori, ascesso o sclerosi multipla ecc.) alla TAC o alla risonanza magnetica.
  • Pazienti con trombolisi o trattamento endovascolare.
  • Storia nota di allergia o sospetta allergia al farmaco.
  • Glicemia 2,8 o > 16,8 mmol/l in corso di trattamento del diabete o con gravi complicanze dovute al diabete (es. neuropatia periferica, cancrena diabetica).
  • Compromissione della funzionalità epatica con valore di ALT o AST superiore a 1,5 volte il valore normale.
  • Disfunzione renale con valore della creatinina sierica superiore a 1,5 volte il valore normale.
  • Grave disfunzione cardiaca all'ecocardiogramma o grado della funzione cardiaca superiore a Ⅲ grado.
  • Storia di precedente ictus con mRS ≥2.
  • Complicato con fibrillazione atriale.
  • Ictus grave valutato mediante tecniche di imaging appropriate (ad es. infarto cerebrale massivo comprendente più di un lobo del cervello o più di 1/3 dell'area di vascolarizzazione dell'arteria cerebrale media).
  • Pazienti disabili precedenti.
  • Tendenza emorragica o recente sanguinamento grave o pericoloso in 3 mesi.
  • Sospetto dipendente da abuso di alcol o droghe.
  • Con complicanze gravi che renderebbero più complicata la condizione valutata dallo sperimentatore.
  • Donna con gravidanza, allattamento o risultato positivo del test di gravidanza o donne che desiderano essere incinte negli ultimi 6 mesi.
  • Donna che è sotto il periodo mestruale.
  • Paziente che sta partecipando ad altri studi o ha partecipato ad altri studi negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione Danhong
Sulla base delle cure mediche standard, 40 ml di iniezione di Danhong, aggiunti a 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrati mediante infusione endovenosa continua a 2,5 ml/min entro 2 ore.
Droga: Iniezione Danhong
Una sorta di iniezione a base di due tipi di erbe cinesi: Salvia miltiorrhiza e Cartamo. Iniezione di Danhong da 40 ml aggiunta a 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% da un'infermiera di ricerca indipendente, sigillata con un sacchetto marrone per rendere ciechi gli investigatori e i pazienti, utilizzando un tubo di infusione marrone per l'infusione
Procedura: Cure mediche standard
L'assistenza medica standard è conforme alle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto (2010), comprese le cure mediche per i segni vitali, il controllo della temperatura, della pressione sanguigna e del glucosio, il miglioramento della circolazione sanguigna cerebrale, il trattamento antipiastrinico e la terapia di supporto nutrizionale.
Comparatore placebo: placebo
In base alle cure mediche standard, 40 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% come placebo, aggiunti a 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrati mediante infusione endovenosa continua a 2,5 ml/min entro 2 ore.
Procedura: Cure mediche standard
L'assistenza medica standard è conforme alle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto (2010), comprese le cure mediche per i segni vitali, il controllo della temperatura, della pressione sanguigna e del glucosio, il miglioramento della circolazione sanguigna cerebrale, il trattamento antipiastrinico e la terapia di supporto nutrizionale.
Droga: placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% aggiunta in 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% da un'infermiera di ricerca indipendente, sigillata con un sacchetto marrone per rendere ciechi gli investigatori e i pazienti, utilizzando un tubo di infusione marrone per l'infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata 0-1 (esito favorevole) al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio dell'effetto sui sintomi di "Xueyue Zheng" (sindrome da stasi del sangue)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Punteggio dell'indice di Barthel ≥90
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Scala del tratto NIH (NIHSS)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Il miglioramento del punteggio NIHSS ≥4 o il punteggio NIHSS da 0 a 1
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Scala EQ-5D
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Disabilità globale su mRS al giorno 90.
Lasso di tempo: Giorno 90
La proporzione di pazienti con mRS ≥3 al giorno 90.
Giorno 90
Incidenza di eventi vascolari maggiori di nuova insorgenza in 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
I principali eventi vascolari avversi includono ictus ischemico, ictus emorragico, TIA, infarto del miocardio e morte per cause vascolari.
Giorno 90
Mortalità complessiva al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Incidenza di gravi emorragie in 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
La definizione di "emorragie gravi" è conforme ai criteri di sanguinamento GUSTO, inclusa l'emorragia intracranica fatale (ICH), l'emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) o che potrebbe comportare una compromissione emodinamica sostanziale che richiede un trattamento.
Giorno 90
Incidenza di emorragie moderate in 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
La definizione di "emorragie moderate" è in accordo con i criteri di sanguinamento GUSTO, che richiedono trasfusioni di sangue ma non si traducono in compromissione emodinamica.
Giorno 90
Documentazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le modifiche sui profili di micro-RNA in 96 pazienti selezionati da alcuni centri
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 90
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 90
I cambiamenti sui profili di espressione di mRNA in 96 pazienti selezionati da alcuni centri
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 90
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

China Food and Drug Administration

Investigatori

  • Investigatore principale: Xing-quan Zhao, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DH20120423

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus acuto

Prove cliniche su Iniezione Danhong

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi