Inyección de Danhong en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo
6 de junio de 2022 actualizado por: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de la inyección de Danhong en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo
El propósito de este estudio es determinar si la inyección de Danhong es eficaz en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1503
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana, 100050
- Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Beijing, Porcelana, 100053
- Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100088
- The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
- Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510317
- Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510813
- Guangzhou hospital of integrated Chinese and Western medicine
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518028
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Hebei
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Baoding, Hebei, Porcelana, 072750
- The Second Central Hospital of Baoding City
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Chengde, Hebei, Porcelana, 067000
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
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Handan, Hebei, Porcelana, 056001
- Handan Central Hospital
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Helongjiang
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Harbin, Helongjiang, Porcelana, 150001
- The Second Affiliated Hopital of Harbin Medical University
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Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- The Second Chinese Medical Hospital of Luoyang City
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473007
- Nanyang T.C.M. Hospital
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473065
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- People's Hospital of Zhengzhou
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450006
- Zhengzhou No.7 People's Hospital
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Zhoukou, Henan, Porcelana, 466099
- Zhoukou Hospital of T.C.M.
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430033
- Zhongshan Hospital of Hubei Province
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430050
- Fifth Hospital in Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430064
- Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science & Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430399
- Huangpi District Hospital of T.C.M.
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410004
- Changsha Central Hospital
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- The First Hospital of Changsha
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
- The Second People's Hospital of Hunan Province
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210001
- Nanjing Hospital of T.C.M.
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Jilin Province People's Hospital
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The Affiliated Hopital to Changchun University of Chinese Medicine
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital Affiliated to Jilin University
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoyuan, Jilin, Porcelana, 136299
- Liaoyuan Traditional Chinese Medical Hospital
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, Porcelana, 114001
- Anshan Central Hospital
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Dandong, Liaoning, Porcelana, 118015
- Dandong First Hospital
-
Panjin, Liaoning, Porcelana, 124013
- Panjin Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110003
- People's Liberation Army No.202 Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110046
- People's Liberation Army No.463 Hospital
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Neimenggu
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Chifeng, Neimenggu, Porcelana, 024005
- Affiliated Hospital of Chifeng University
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Shanxi
-
Luliang, Shanxi, Porcelana, 032299
- Fenyang Hospital of Shanxi Province
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- The Second Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710003
- Shanxi Province Hospital of T.C.M.
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710054
- The PLA Fourth Fifty-one Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710068
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Porcelana, 712000
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
-
Xianyang, Shanxi, Porcelana, 712000
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of T.C.M.
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610500
- The First Affiliated Hopital of Chengdu Medical College
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300193
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of T.C.M.
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313003
- HuZhou Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados femeninos o masculinos
- Edad: 18 - 70 años.
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico que causa un déficit neurológico medible definido como deterioro del lenguaje, función motora, cognición y/o mirada, visión o negligencia. El accidente cerebrovascular isquémico se define como un evento caracterizado por la aparición repentina de un déficit neurológico focal agudo que se supone que se debe a una isquemia cerebral después de que la tomografía computarizada excluye la hemorragia.
- Diagnóstico clínico de "Xueyu Zheng" (Síndrome de Estasis Sanguínea) según las puntuaciones de las escalas de síntomas de la medicina china de "Xueyu Zheng" en el ictus isquémico ≥ 20. Las escalas de síntomas de la medicina china de "Xueyu Zheng" se definen de la siguiente manera (1) hemiplejia-10, (2) entumecimiento de las extremidades-10, (3) cara oscura-9, (4) labios morados u oscuros-8, (5) )Aspereza de la piel-4, (6) dolor con punto fijo-5, (7) lengua morada u oscura-10,(8)equimosis en la lengua-10,(9)vaso sublingual morado-10,(10)varices sublinguales vaso-8,(11)pulso irregular-8,(12)pulso intermitente-1.
- Inicio de los síntomas 1 semana antes del inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Diagnóstico clínico de obstrucción de la circulación anterior cerebral.
- 4≤NIHSS<20.
- El paciente está dispuesto a participar voluntariamente y a firmar un consentimiento informado por escrito del paciente. El consentimiento informado se obtendrá de cada paciente o de su representante legalmente autorizado o de sus familiares, o diferido en su caso, según los requisitos reglamentarios y legales de los centros participantes.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de hemorragia intracraneal (ICH) u otras enfermedades cerebrales (por ejemplo, malformación vascular, tumor, absceso o esclerosis múltiple, etc.) en la tomografía computarizada o resonancia magnética.
- Pacientes con trombólisis o tratamiento endovascular.
- Antecedentes conocidos de alergia o sospecha de alergia al medicamento.
- Glucosa en sangre 2,8 o > 16,8 mmol/l bajo tratamiento de diabetes o con complicaciones graves debidas a la diabetes (ej. neuropatía periférica, gangrena diabética).
- Alteración de la función hepática con un valor de ALT o AST superior a 1,5 veces el valor normal.
- Disfunción renal con un valor de creatinina sérica superior a 1,5 veces del valor normal.
- Disfunción cardíaca grave en el ecocardiograma o grado de función cardíaca superior al grado Ⅲ.
- Antecedentes de ictus previo con mRS ≥2.
- Complicado con fibrilación auricular.
- Accidente cerebrovascular grave evaluado mediante técnicas de imagen apropiadas (p. infarto cerebral masivo que incluye más de un lóbulo del cerebro o más de 1/3 del área de suministro de sangre de la arteria cerebral media).
- Inhabilitar previamente a los pacientes.
- Tendencia hemorrágica o sangrado severo o peligroso reciente en 3 meses.
- Sospecha de adicción al alcohol o al abuso de drogas.
- Con complicaciones graves que harían más complicado el cuadro valorado por el investigador.
- Mujer con embarazo, lactancia o resultado positivo de prueba de embarazo, o mujer que desee quedar embarazada en los últimos 6 meses.
- Mujer que está bajo el período menstrual.
- Paciente que participa en otros ensayos o ha participado en otros ensayos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de danhong
Según la atención médica estándar, 40 ml de la inyección de Danhong, agregados a 250 ml de solución salina al 0,9 %, administrados mediante infusión IV continua a 2,5 ml/min en 2 horas.
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Una especie de inyección hecha de dos tipos de hierbas chinas: Salvia miltiorrhiza y cártamo.
Inyección de 40 ml de Danhong agregada a 250 ml de solución salina al 0,9 % por una enfermera de investigación independiente, sellada con una bolsa marrón para cegar a los investigadores y pacientes, utilizando un tubo de infusión marrón para la infusión
La atención médica estándar cumple con las Directrices de China para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo (2010), incluida la atención médica para los signos vitales, el control de la temperatura, la presión arterial y la glucosa, la mejora de la circulación sanguínea cerebral, el tratamiento antiplaquetario y la atención nutricional de apoyo.
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Comparador de placebos: placebo
Según la atención médica estándar, 40 ml de solución salina al 0,9 % como placebo, agregados a 250 ml de solución salina al 0,9 %, administrados mediante infusión IV continua a 2,5 ml/min en 2 horas.
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La atención médica estándar cumple con las Directrices de China para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo (2010), incluida la atención médica para los signos vitales, el control de la temperatura, la presión arterial y la glucosa, la mejora de la circulación sanguínea cerebral, el tratamiento antiplaquetario y la atención nutricional de apoyo.
Solución salina al 0,9 % añadida en 250 ml de solución salina al 0,9 % por una enfermera de investigación independiente, sellada con una bolsa marrón para cegar a los investigadores y pacientes, usando un tubo de infusión marrón para la infusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Rankin modificada 0-1 (resultado favorable) en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación del efecto sobre los síntomas de "Xueyue Zheng" (síndrome de estasis de sangre)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
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Día 0, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
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Puntuación del índice de Barthel ≥90
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
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Día 0, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
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|
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Escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
|
La mejora de la puntuación NIHSS ≥4 o la puntuación NIHSS de 0 a 1
|
Día 0, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
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|
Escala EQ-5D
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
|
Día 0, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
|
|
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Discapacidad global en mRS en el día 90.
Periodo de tiempo: Día 90
|
La proporción de pacientes con mRS ≥3 en el día 90.
|
Día 90
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Incidencia de eventos vasculares mayores de nueva aparición en 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
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Los principales eventos vasculares adversos incluyen accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, AIT, infarto de miocardio y muerte relacionada con enfermedades vasculares.
|
Día 90
|
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Mortalidad global en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
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Incidencia de hemorragias graves en 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
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La definición de "hemorragias graves" está de acuerdo con los criterios de hemorragia de GUSTO, incluida la hemorragia intracraneal fatal (HIC), la hemorragia intracerebral sintomática (sICH) o que podría resultar en un compromiso hemodinámico sustancial que requiera tratamiento.
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Día 90
|
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Incidencia de hemorragias moderadas en 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
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La definición de "hemorragias moderadas" está de acuerdo con los criterios de sangrado GUSTO, que requiere transfusión de sangre pero no produce compromiso hemodinámico.
|
Día 90
|
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Documentación de eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los cambios en los perfiles de micro-ARN en 96 pacientes seleccionados de determinados centros
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 90
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Día 0, Día 14, Día 90
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|
Los cambios en los perfiles de expresión de mRNA en 96 pacientes seleccionados de ciertos centros
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 90
|
Día 0, Día 14, Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xing-quan Zhao, Professor, Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DH20120423
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