Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk Danhong w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomizowana, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba wstrzyknięcia Danhong w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego

Celem tego badania jest ustalenie, czy wstrzyknięcie Danhong jest skuteczne w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1503

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
        • Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510317
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510813
        • Guangzhou hospital of integrated Chinese and Western medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518028
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 072750
        • The Second Central Hospital of Baoding City
      • Chengde, Hebei, Chiny, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan, Hebei, Chiny, 056001
        • Handan Central Hospital
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Chiny, 150001
        • The Second Affiliated Hopital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The Second Chinese Medical Hospital of Luoyang City
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473007
        • Nanyang T.C.M. Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473065
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Chiny, 466099
        • Zhoukou Hospital of T.C.M.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430033
        • Zhongshan Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430064
        • Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430399
        • Huangpi District Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210001
        • Nanjing Hospital of T.C.M.
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The Affiliated Hopital to Changchun University of Chinese Medicine
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital Affiliated to Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Liaoyuan, Jilin, Chiny, 136299
        • Liaoyuan Traditional Chinese Medical Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chiny, 114001
        • Anshan Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dandong, Liaoning, Chiny, 118015
        • Dandong First Hospital
      • Panjin, Liaoning, Chiny, 124013
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110003
        • People's Liberation Army No.202 Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110046
        • People's Liberation Army No.463 Hospital
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Chiny, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shanxi
      • Luliang, Shanxi, Chiny, 032299
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The Second Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710003
        • Shanxi Province Hospital of T.C.M.
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710054
        • The PLA Fourth Fifty-one Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Chiny, 712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, Chiny, 712000
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of T.C.M.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610500
        • The First Affiliated Hopital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of T.C.M.
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313003
        • Huzhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni hospitalizowani
  • Wiek: 18 - 70 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego mózgu powodującego mierzalny deficyt neurologiczny definiowany jako upośledzenie języka, funkcji motorycznych, funkcji poznawczych i/lub wzroku, wzroku lub zaniedbanie. Udar niedokrwienny definiuje się jako zdarzenie charakteryzujące się nagłym początkiem ostrego ogniskowego ubytku neurologicznego, przypuszczalnie spowodowanego niedokrwieniem mózgu, po wykluczeniu krwotoku w tomografii komputerowej.
  • Diagnoza kliniczna „Xueyu Zheng” (zespołu zastoju krwi) jako skala objawów medycyny chińskiej „Xueyu Zheng” w udarze niedokrwiennym mózgu ≥ 20. Skale objawów medycyny chińskiej „Xueyu Zheng” definiuje się następująco (1) porażenie połowicze – 10, (2) drętwienie kończyn – 10, (3) ciemna twarz – 9, (4) fioletowa lub ciemna warga – 8, (5) )Szorstość skóry-4, (6) ból z punktem stałym-5, (7) purpurowy lub ciemny język-10,(8)wybroczyny na języku-10,(9)purpurowe naczynie podjęzykowe-10,(10)żylaki podjęzykowe naczynie-8,(11)nierówny impuls-8,(12)przerywany impuls-1.
  • Początek objawów na 1 tydzień przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Rozpoznanie kliniczne niedrożności przedniego krążenia mózgowego.
  • 4≤NIHSS<20.
  • Pacjent wyraża chęć dobrowolnego udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody pacjenta. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela lub krewnych uczestnika lub odroczona, jeśli ma to zastosowanie, zgodnie z wymogami regulacyjnymi i prawnymi uczestniczących ośrodków.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody krwotoku śródczaszkowego (ICH) lub innych chorób mózgu (np. malformacja naczyniowa, guz, ropień lub stwardnienie rozsiane itp.) na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
  • Pacjenci leczeni trombolitycznie lub wewnątrznaczyniowo.
  • Znana historia alergii lub podejrzenie uczulenia na lek.
  • Stężenie glukozy we krwi 2,8 lub > 16,8 mmol/l w trakcie leczenia cukrzycy lub z ciężkimi powikłaniami związanymi z cukrzycą (np. neuropatia obwodowa, zgorzel cukrzycowa).
  • Zaburzenia czynności wątroby z wartością AlAT lub AspAT powyżej 1,5-krotności wartości prawidłowej.
  • Zaburzenia czynności nerek z wartością kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności normy.
  • Ciężka dysfunkcja serca w badaniu echokardiograficznym lub stopień czynności serca powyżej Ⅲ stopnia.
  • Historia przebytego udaru z mRS ≥2.
  • Powikłane migotaniem przedsionków.
  • Ciężki udar oceniany za pomocą odpowiednich technik obrazowania (np. rozległy zawał mózgu obejmujący więcej niż jeden płat mózgu lub ponad 1/3 obszaru ukrwienia tętnicy środkowej mózgu).
  • Wcześniejsi niepełnosprawni pacjenci.
  • Skłonność do krwotoków lub niedawne ciężkie lub niebezpieczne krwawienia w ciągu 3 miesięcy.
  • Podejrzewa się, że jest uzależniony od alkoholu lub narkotyków.
  • Z poważnymi powikłaniami, które skomplikowałyby stan w ocenie badacza.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub kobiety, które chcą zajść w ciążę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobieta, która jest w okresie menstruacyjnym.
  • Pacjent, który bierze udział w innych badaniach lub brał udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie Danhong
W oparciu o standardową opiekę medyczną, 40 ml wstrzyknięcia Danhong, dodane do 250 ml 0,9% soli fizjologicznej, podawane w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 2,5 ml/min w ciągu 2 godzin.
Lek: Wstrzyknięcie Danhong
Rodzaj zastrzyku z dwóch rodzajów chińskich ziół: szałwii miltiorrhiza i krokosza barwierskiego. Zastrzyk 40 ml Danhong dodany do 250 ml 0,9% soli fizjologicznej przez niezależną pielęgniarkę badawczą, zamknięty brązową torbą w celu zaślepienia badaczy i pacjentów, przy użyciu brązowej rurki infuzyjnej do infuzji
Procedura: Standardowa opieka medyczna
Standardowa opieka medyczna jest zgodna z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (2010), w tym opieka medyczna w zakresie czynności życiowych, kontrola temperatury, ciśnienia krwi i glukozy, poprawa krążenia mózgowego, leczenie przeciwpłytkowe i wspomagająca opieka żywieniowa.
Komparator placebo: placebo
W oparciu o standardową opiekę medyczną, 40 ml 0,9% soli fizjologicznej jako placebo, dodane do 250 ml 0,9% soli fizjologicznej, podawane w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 2,5 ml/min w ciągu 2 godzin.
Procedura: Standardowa opieka medyczna
Standardowa opieka medyczna jest zgodna z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (2010), w tym opieka medyczna w zakresie czynności życiowych, kontrola temperatury, ciśnienia krwi i glukozy, poprawa krążenia mózgowego, leczenie przeciwpłytkowe i wspomagająca opieka żywieniowa.
Lek: placebo
0,9% sól fizjologiczna dodana do 250 ml 0,9% soli fizjologicznej przez niezależną pielęgniarkę badawczą, zapieczętowana brązową torebką w celu zaślepienia badaczy i pacjentów, przy użyciu brązowej rurki infuzyjnej do infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina 0-1 (korzystny wynik) w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wpływu na objawy „Xueyue Zheng” (zespół zastoju krwi)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Wynik Indeksu Bartela ≥90
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Skala udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Poprawa wyniku NIHSS ≥4 lub wyniku NIHSS od 0 do 1
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Skala EQ-5D
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Globalna niepełnosprawność w mRS w dniu 90.
Ramy czasowe: Dzień 90
Odsetek pacjentów z mRS ≥3 w dniu 90.
Dzień 90
Częstość występowania nowych poważnych zdarzeń naczyniowych w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Dzień 90
Główne niepożądane zdarzenia naczyniowe obejmują udar niedokrwienny, udar krwotoczny, TIA, zawał mięśnia sercowego i zgon związany z naczyniami.
Dzień 90
Ogólna śmiertelność w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Występowanie ciężkich krwotoków w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Dzień 90
Definicja „ciężkich krwotoków” jest zgodna z kryteriami GUSTO dotyczącymi krwawień, w tym śmiertelnego krwotoku śródczaszkowego (ICH), objawowego krwotoku śródmózgowego (sICH) lub takiego, który może spowodować znaczne zaburzenia hemodynamiczne wymagające leczenia.
Dzień 90
Występowanie umiarkowanych krwotoków w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Dzień 90
Definicja „umiarkowanych krwotoków” jest zgodna z kryteriami GUSTO, które wymagają transfuzji krwi, ale nie powodują zaburzeń hemodynamicznych.
Dzień 90
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w profilach mikro-RNA u 96 pacjentów wybranych z wybranych ośrodków
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 90
Dzień 0, dzień 14, dzień 90
Zmiany w profilach ekspresji mRNA u 96 pacjentów wybranych z określonych ośrodków
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 90
Dzień 0, dzień 14, dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

China Food and Drug Administration

Śledczy

  • Główny śledczy: Xing-quan Zhao, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DH20120423

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Danhong

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj