Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Danhong-injektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

6. juni 2022 opdateret af: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Danhong-injektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Danhong-injektion er effektiv i behandlingen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1503

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510813
        • Guangzhou hospital of integrated Chinese and Western medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518028
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 072750
        • The Second Central Hospital of Baoding City
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan, Hebei, Kina, 056001
        • HanDan Central Hospital
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Kina, 150001
        • The Second Affiliated Hopital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The Second Chinese Medical Hospital of Luoyang City
      • Nanyang, Henan, Kina, 473007
        • Nanyang T.C.M. Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473065
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466099
        • Zhoukou Hospital of T.C.M.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430033
        • Zhongshan Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430064
        • Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430399
        • Huangpi District Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Nanjing Hospital of T.C.M.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The Affiliated Hopital to Changchun University of Chinese Medicine
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital Affiliated to Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Liaoyuan, Jilin, Kina, 136299
        • Liaoyuan Traditional Chinese Medical Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114001
        • Anshan Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dandong, Liaoning, Kina, 118015
        • Dandong First Hospital
      • Panjin, Liaoning, Kina, 124013
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
        • People's Liberation Army No.202 Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110046
        • People's Liberation Army No.463 Hospital
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Kina, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shanxi
      • Luliang, Shanxi, Kina, 032299
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710003
        • Shanxi Province Hospital of T.C.M.
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710054
        • The PLA Fourth Fifty-one Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of T.C.M.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610500
        • The First Affiliated Hopital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of T.C.M.
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313003
        • Huzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandlige indlagte patienter
  • Alder: 18 - 70 år.
  • Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde, der forårsager et målbart neurologisk underskud defineret som svækkelse af sprog, motorisk funktion, kognition og/eller blik, syn eller forsømmelse. Iskæmisk slagtilfælde er defineret som en hændelse karakteriseret ved den pludselige indtræden af ​​et akut fokalt neurologisk underskud, der formodes at skyldes cerebral iskæmi, efter at CT-skanning udelukker blødning.
  • Klinisk diagnose af "Xueyu Zheng" (Blood Stasis Syndrome) som antallet af symptomer på kinesisk medicin skalaer for "Xueyu Zheng" ved iskæmisk slagtilfælde ≥ 20. De kinesiske medicinsymptomers skalaer af "Xueyu Zheng" er defineret som følgende (1)hemiplegi-10,(2) følelsesløshed i lemmer-10，(3) mørkt ansigt-9,(4)lilla eller mørk læbe-8,(5) )Hudens ruhed-4, (6) smerter med fast punkt-5, (7) lilla eller mørk tunge-10,(8)ekkymose på tungen-10,(9)lilla sublingualt kar-10,(10)varicose sublingual kar-8,(11)ujævn puls-8,(12)intermitterende puls-1.
  • Debut af symptomer 1 uge før påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Klinisk diagnose af cerebral anterior cirkulationsobstruktion.
  • 4≤NIHSS<20.
  • Patienten er villig til at deltage frivilligt og til at underskrive et skriftligt informeret samtykke fra patienten. Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver patient eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant eller slægtninge, eller udsat, hvor det er relevant, i henhold til de regulatoriske og juridiske krav fra de deltagende centre.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for intrakraniel blødning (ICH) eller andre hjernesygdomme (f.eks. vaskulær misdannelse, tumor, byld eller dissemineret sklerose osv.) på CT- eller MR-scanning.
  • Patienter med trombolyse eller endovaskulær behandling.
  • Kendt historie med allergi eller mistanke om allergisk over for lægemidlet.
  • Blodsukker 2,8 eller > 16,8 mmol/l under behandling af diabetes eller med alvorlige komplikationer på grund af diabetes (f. perifer neuropati, diabetisk koldbrand).
  • Nedsat leverfunktion med værdien af ​​ALAT eller ASAT over 1,5 gange normal værdi.
  • Nyreinsufficiens med værdien af ​​serumkreatinin over 1,5 gange den normale værdi.
  • Alvorlig hjertedysfunktion på ekkokardiogram eller graden af ​​hjertefunktion over Ⅲ grad.
  • Anamnese med tidligere slagtilfælde med mRS ≥2.
  • Kompliceret med atrieflimren.
  • Svært slagtilfælde vurderet ved passende billedbehandlingsteknikker (f. massivt hjerneinfarkt inklusive mere end én hjernelap eller over 1/3 af blodforsyningsområdet i den midterste hjernearterie).
  • Tidligere handicappede patienter.
  • Hæmoragisk tendens eller nylig alvorlig eller farlig blødning i 3 måneder.
  • Mistænkt for afhængig af alkohol- eller stofmisbrug.
  • Med alvorlige komplikationer, der ville gøre tilstanden mere kompliceret vurderet af investigator.
  • Kvinde med graviditet, amning eller positivt resultat af graviditetstest, eller kvinder, der ønsker at være gravide inden for de seneste 6 måneder.
  • Kvinde, der er under menstruation.
  • Patient, der deltager i andre forsøg eller har været med i andre forsøg inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Danhong injektion
Baseret på standard medicinsk behandling, 40 ml Danhong-injektion tilsat 250 ml 0,9 % saltvand, givet ved kontinuerlig IV-infusion med 2,5 ml/min inden for 2 timer.
Medicin: Danhong injektion
En slags injektion lavet af to slags kinesiske urter: Salvia miltiorrhiza og saflor. 40 ml Danhong-injektion tilsat 250 ml 0,9 % saltvand af en uafhængig forskningssygeplejerske, forseglet med brun pose for at gøre efterforskerne og patienterne blindede ved hjælp af brunt infusionsrør til infusion
Procedure: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling er i overensstemmelse med China Guideline for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (2010), herunder medicinsk behandling af vitale tegn, kontrol af temperatur, blodtryk og glukose, forbedring af cerebral blodcirkulation, antiblodpladebehandling og ernæringsstøttende pleje.
Placebo komparator: placebo
Baseret på standard medicinsk behandling, 40 ml 0,9 % saltvand som placebo tilsat til 250 ml 0,9 % saltvand, givet ved kontinuerlig IV-infusion med 2,5 ml/min inden for 2 timer.
Procedure: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling er i overensstemmelse med China Guideline for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (2010), herunder medicinsk behandling af vitale tegn, kontrol af temperatur, blodtryk og glukose, forbedring af cerebral blodcirkulation, antiblodpladebehandling og ernæringsstøttende pleje.
Medicin: placebo
0,9 % saltvand tilsat 250 ml 0,9 % saltvand af en uafhængig forskningssygeplejerske, forseglet med brun pose for at gøre efterforskerne og patienterne blindede ved at bruge brunt infusionsrør til infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændret Rankin-skala 0-1 (gunstigt resultat) på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for effekt på symptomer på "Xueyue Zheng" (Blood Stasis syndrom)
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Barthel Index score ≥90
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
NIH slagskala (NIHSS)
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Forbedringen af ​​NIHSS-score ≥4 eller NIHSS-score på 0 til 1
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
EQ-5D skala
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Globalt handicap på mRS på dag 90.
Tidsramme: Dag 90
Andelen af ​​patienter med mRS ≥3 på dag 90.
Dag 90
Forekomst af nyopståede større vaskulære hændelser inden for 90 dage
Tidsramme: Dag 90
Større uønskede vaskulære hændelser omfatter iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, TIA, myokardieinfarkt og vaskulær-relateret død.
Dag 90
Samlet dødelighed på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst af alvorlige blødninger i 90 dage
Tidsramme: Dag 90
Definitionen af ​​"alvorlige blødninger" er i overensstemmelse med GUSTO-blødningskriterierne, herunder fatal intrakraniel blødning (ICH), symptomatisk intracerebral blødning (sICH), eller som kan resultere i væsentligt hæmodynamisk kompromis, der kræver behandling.
Dag 90
Forekomst af moderate blødninger i 90 dage
Tidsramme: Dag 90
Definitionen af ​​"moderat blødning" er i overensstemmelse med GUSTO-blødningskriterierne, som kræver blodtransfusion, men ikke resulterer i hæmodynamisk kompromis.
Dag 90
Dokumentation af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringerne i mikro-RNA-profilerne hos 96 patienter udvalgt fra visse centre
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 90
Dag 0, dag 14, dag 90
Ændringerne i ekspressionsprofilerne af mRNA i 96 patienter udvalgt fra visse centre
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 90
Dag 0, dag 14, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

China Food and Drug Administration

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xing-quan Zhao, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (Skøn)

31. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DH20120423

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Danhong injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner