Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Danhong injekció az akut ischaemiás stroke kezelésében

2022. június 6. frissítette: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

A Danhong injekció véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata az akut ischaemiás stroke kezelésében

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Danhong injekció hatékony-e az akut ischaemiás stroke kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1503

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína, 100050
        • Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Kína, 100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100088
        • The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400037
        • Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510317
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510813
        • Guangzhou hospital of integrated Chinese and Western medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518028
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 072750
        • The Second Central Hospital of Baoding City
      • Chengde, Hebei, Kína, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan, Hebei, Kína, 056001
        • Handan Central Hospital
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Kína, 150001
        • The Second Affiliated Hopital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471003
        • The Second Chinese Medical Hospital of Luoyang City
      • Nanyang, Henan, Kína, 473007
        • Nanyang T.C.M. Hospital
      • Nanyang, Henan, Kína, 473065
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450006
        • zhengzhou No.7 people's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kína, 466099
        • Zhoukou Hospital of T.C.M.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430033
        • Zhongshan Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430064
        • Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430399
        • Huangpi District Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Changsha, Hunan, Kína, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kína, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210001
        • Nanjing Hospital of T.C.M.
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The Affiliated Hopital to Changchun University of Chinese Medicine
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital Affiliated to Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kína, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Liaoyuan, Jilin, Kína, 136299
        • Liaoyuan Traditional Chinese Medical Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kína, 114001
        • Anshan Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dandong, Liaoning, Kína, 118015
        • Dandong First Hospital
      • Panjin, Liaoning, Kína, 124013
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110003
        • People's Liberation Army No.202 Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110046
        • People's Liberation Army No.463 Hospital
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Kína, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shanxi
      • Luliang, Shanxi, Kína, 032299
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • The Second Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710003
        • Shanxi Province Hospital of T.C.M.
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710054
        • The PLA Fourth Fifty-one Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kína, 712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, Kína, 712000
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of T.C.M.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610500
        • The First Affiliated Hopital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • ZheJiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of T.C.M.
      • Huzhou, Zhejiang, Kína, 313003
        • Huzhou Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női vagy férfi fekvőbeteg
  • Életkor: 18-70 év.
  • Mérhető neurológiai deficitet okozó ischaemiás stroke klinikai diagnózisa, amelyet a nyelv, a motoros funkciók, a megismerés és/vagy a tekintet, a látás vagy az elhanyagolás károsodásaként határoznak meg. Az ischaemiás stroke olyan eseményként definiálható, amelyet az akut gócos neurológiai hiány hirtelen fellépése jellemez, amely feltételezhetően agyi ischaemia következménye, miután a CT-vizsgálat kizárja a vérzést.
  • A "Xueyu Zheng" (vérpangás-szindróma) klinikai diagnózisa, mint a kínai orvoslás tünetegyüttesének pontszáma a "Xueyu Zheng" ischaemiás stroke-ban ≥ 20. A "Xueyu Zheng" kínai orvoslás tünetei a következőképpen definiálhatók: (1)hemiplegia-10,(2)végtagzsibbadás-10,(3)sötét arc-9,(4)lila vagy sötét ajak-8,(5 )Bőr érdessége-4, (6) fájdalom fix ponttal-5, (7) lila vagy sötét nyelv-10, (8) ecchymosis a nyelven-10, (9) lila nyelvalatti ér-10, (10) visszeres nyelvalatti ér-8,(11)egyenetlen impulzus-8,(12)szakaszos impulzus-1.
  • A tünetek 1 héttel a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt jelentkeznek.
  • Az agy elülső keringési obstrukciójának klinikai diagnózisa.
  • 4≤NIHSS<20.
  • A beteg önkéntesen hajlandó részt venni, és írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá. Minden betegtől vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselőjétől vagy hozzátartozóitól tájékozott beleegyezést kell kérni, vagy adott esetben el kell halasztani, a részt vevő központok szabályozási és jogi követelményei szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Intracranialis vérzés (ICH) vagy egyéb agyi betegségek (pl. vascularis malformáció, daganat, tályog vagy sclerosis multiplex stb.) bizonyítéka a CT- vagy MRI-vizsgálaton.
  • Trombolysisben vagy endovaszkuláris kezelésben részesülő betegek.
  • Ismert allergia vagy feltételezett allergia a gyógyszerre.
  • Vércukorszint 2,8 vagy > 16,8 mmol/l cukorbetegség kezelése vagy a cukorbetegség súlyos szövődményei esetén (pl. perifériás neuropátia, diabéteszes gangréna).
  • Májfunkció károsodás, amelynek ALT vagy AST értéke meghaladja a normál érték 1,5-szeresét.
  • Veseműködési zavar, a szérum kreatinin értéke meghaladja a normál érték 1,5-szeresét.
  • Súlyos szívműködési zavar az echokardiogramon, vagy a szívműködés Ⅲ-nél magasabb fokozata.
  • Korábbi stroke, mRS ≥2.
  • Pitvarfibrillációval komplikált.
  • A megfelelő képalkotó technikákkal értékelt súlyos stroke (pl. masszív agyi infarktus, amely egynél több agylebenyet vagy a középső agyi artéria vérellátási területének több mint 1/3-át foglalja magában).
  • Korábbi rokkant betegek.
  • Vérzéses hajlam vagy közelmúltbeli súlyos vagy veszélyes vérzés 3 hónapon belül.
  • Feltehetően alkohol- vagy kábítószer-függőség.
  • Súlyos szövődményekkel, amelyek a vizsgáló értékelése szerint bonyolultabbá tennék az állapotot.
  • Terhes, szoptató nő vagy a terhességi teszt pozitív eredménye, vagy olyan nők, akik az elmúlt 6 hónapban teherbe szeretnének esni.
  • Menstruáció alatt álló nő.
  • Olyan beteg, aki más vizsgálatokban vesz részt, vagy az elmúlt 3 hónapban más vizsgálatokban vett részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Danhong injekció
A szokásos orvosi ellátás alapján 40 ml Danhong injekciót adunk 250 ml 0,9%-os sóoldathoz, folyamatos IV infúzióban 2,5 ml/perc sebességgel 2 órán belül.
Drog: Danhong injekció
Kétféle kínai gyógynövényből készült injekció: Salvia miltiorrhiza és pórsáfrány. 40 ml Danhong injekciót adott hozzá egy független kutatónő 250 ml 0,9%-os sóoldathoz, barna zacskóval lezárva, hogy a vizsgálókat és a betegeket megvakítsák, barna infúziós csövet használva az infúzióhoz.
Eljárás: Normál orvosi ellátás
A szokásos orvosi ellátás összhangban van az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelvvel (2010), beleértve az életjelek orvosi ellátását, a hőmérséklet, a vérnyomás és a glükóz szabályozását, az agyi vérkeringés javítását, a trombocita-ellenes kezelést és a táplálkozás-támogató ellátást.
Placebo Comparator: placebo
A szokásos orvosi ellátás alapján 40 ml 0,9%-os sóoldatot placebóként 250 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldathoz adva, folyamatos IV infúzióban, 2,5 ml/perc sebességgel, 2 órán belül.
Eljárás: Normál orvosi ellátás
A szokásos orvosi ellátás összhangban van az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelvvel (2010), beleértve az életjelek orvosi ellátását, a hőmérséklet, a vérnyomás és a glükóz szabályozását, az agyi vérkeringés javítását, a trombocita-ellenes kezelést és a táplálkozás-támogató ellátást.
Drog: placebo
250 ml 0,9%-os sóoldathoz független kutatónővér 0,9%-os sóoldatot adott, barna zacskóval lezárva, hogy a vizsgálókat és a betegeket megvakítsák, barna infúziós csövet használva az infúzióhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Módosított Rankin-skála 0-1 (kedvező eredmény) a 90. napon
Időkeret: 90. nap
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Xueyue Zheng (vérpangás szindróma) tüneteire gyakorolt ​​hatás pontszáma
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
0. nap, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
Barthel Index pontszám ≥90
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
0. nap, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
NIH stroke skála (NIHSS)
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
A NIHSS pontszám ≥4 vagy a NIHSS pontszám 0-ról 1-re javult
0. nap, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
EQ-5D skála
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
0. nap, 7. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
Globális fogyatékosság az mRS-en a 90. napon.
Időkeret: 90. nap
Azon betegek aránya, akiknél az mRS ≥3 a 90. napon.
90. nap
Újonnan fellépő jelentős vaszkuláris események előfordulása 90 napon belül
Időkeret: 90. nap
A fő nemkívánatos vaszkuláris események közé tartozik az ischaemiás stroke, a hemorrhagiás stroke, a TIA, a miokardiális infarktus és az érrendszeri eredetű halál.
90. nap
Összesített halálozás a 90. napon
Időkeret: 90. nap
90. nap
Súlyos vérzések előfordulása 90 napon belül
Időkeret: 90. nap
A „súlyos vérzések” definíciója összhangban van a GUSTO vérzési kritériumaival, beleértve a fatális intracranialis vérzést (ICH), a szimptómás intracerebrális vérzést (sICH), vagy amelyek kezelést igénylő jelentős hemodinamikai kompromittációt eredményezhetnek.
90. nap
Mérsékelt vérzések előfordulása 90 napon belül
Időkeret: 90. nap
A "közepes vérzések" meghatározása összhangban van a GUSTO vérzési kritériumaival, amely vérátömlesztést igényel, de nem eredményez hemodinamikai kompromisszumot.
90. nap
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események dokumentálása
Időkeret: 90 nap
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mikro-RNS profiljának változásai 96 betegnél, bizonyos centrumokból kiválasztottak
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 90. nap
0. nap, 14. nap, 90. nap
Az mRNS expressziós profiljának változásai 96 betegnél, bizonyos centrumokból kiválasztottak
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 90. nap
0. nap, 14. nap, 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Együttműködők

China Food and Drug Administration

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xing-quan Zhao, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DH20120423

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut stroke

Klinikai vizsgálatok a Danhong injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel