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Danhong-Injektion bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

6. Juni 2022 aktualisiert von: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Danhong-Injektion zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Danhong-Injektion bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1503

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, China, 100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510813
        • Guangzhou hospital of integrated Chinese and Western medicine
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518028
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 072750
        • The Second Central Hospital of Baoding City
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan, Hebei, China, 056001
        • Handan Central Hospital
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, China, 150001
        • The Second Affiliated Hopital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The Second Chinese Medical Hospital of Luoyang City
      • Nanyang, Henan, China, 473007
        • Nanyang T.C.M. Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473065
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, China, 466099
        • Zhoukou Hospital of T.C.M.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430033
        • Zhongshan Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, China, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430064
        • Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430399
        • Huangpi District Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • Nanjing Hospital of T.C.M.
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The Affiliated Hopital to Changchun University of Chinese Medicine
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital Affiliated to Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Liaoyuan, Jilin, China, 136299
        • Liaoyuan Traditional Chinese Medical Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China, 114001
        • Anshan Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dandong, Liaoning, China, 118015
        • Dandong First Hospital
      • Panjin, Liaoning, China, 124013
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • People's Liberation Army No.202 Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang, Liaoning, China, 110046
        • People's Liberation Army No.463 Hospital
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, China, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shanxi
      • Luliang, Shanxi, China, 032299
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710003
        • Shanxi Province Hospital of T.C.M.
      • Xi'an, Shanxi, China, 710054
        • The PLA Fourth Fifty-one Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of T.C.M.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, China, 610500
        • The First Affiliated Hopital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of T.C.M.
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313003
        • Huzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche stationäre Patienten
  • Alter: 18 - 70 Jahre.
  • Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, der ein messbares neurologisches Defizit verursacht, definiert als Beeinträchtigung der Sprache, Motorik, Kognition und/oder Blick, Sehvermögen oder Vernachlässigung. Ischämischer Schlaganfall ist definiert als ein Ereignis, das durch das plötzliche Auftreten eines akuten fokalen neurologischen Defizits gekennzeichnet ist, das vermutlich auf eine zerebrale Ischämie zurückzuführen ist, nachdem ein CT-Scan eine Blutung ausschließt.
  • Klinische Diagnose von „Xueyu Zheng“ (Blutstauungssyndrom) als Scores der chinesischen Medizin-Symptomskalen von „Xueyu Zheng“ bei ischämischem Schlaganfall ≥ 20. Die Symptomskala der chinesischen Medizin von „Xueyu Zheng“ ist wie folgt definiert: (1) Hemiplegie-10, (2) Taubheit der Gliedmaßen-10, (3) dunkles Gesicht-9, (4) lila oder dunkle Lippen-8, (5 ) Rauheit der Haut-4, (6) Schmerzen mit Fixpunkt-5, (7) lila oder dunkle Zunge-10, (8) Ekchymose auf der Zunge-10, (9) lila sublinguales Gefäß-10, (10) sublinguale Krampfadern Gefäß-8, (11) unsteter Puls-8, (12) intermittierender Puls-1.
  • Auftreten der Symptome 1 Woche vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Klinische Diagnose einer zerebralen vorderen Zirkulationsobstruktion.
  • 4 ≤ NIHSS < 20.
  • Der Patient ist bereit, freiwillig teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von jedem Patienten oder dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter oder Verwandten des Probanden eingeholt oder gegebenenfalls zurückgestellt, gemäß den behördlichen und gesetzlichen Anforderungen der teilnehmenden Zentren.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer intrakraniellen Blutung (ICH) oder anderer zerebraler Erkrankungen (z. B. Gefäßmissbildung, Tumor, Abszess oder Multiple Sklerose etc.) im CT- oder MRT-Scan.
  • Patienten mit Thrombolyse oder endovaskulärer Behandlung.
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Verdacht auf eine Allergie gegen das Medikament.
  • Blutzucker 2,8 oder > 16,8 mmol/l während der Behandlung von Diabetes oder bei schweren Komplikationen aufgrund von Diabetes (z. periphere Neuropathie, diabetische Gangrän).
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion mit einem Wert von ALT oder AST über dem 1,5-fachen des Normalwerts.
  • Nierenfunktionsstörung mit einem Serum-Kreatininwert über dem 1,5-fachen des Normalwertes.
  • Schwere Herzfunktionsstörung im Echokardiogramm oder Grad der Herzfunktion über Ⅲ Grad.
  • Vorgeschichte eines früheren Schlaganfalls mit mRS ≥2.
  • Kompliziert mit Vorhofflimmern.
  • Schwerer Schlaganfall, beurteilt durch geeignete bildgebende Verfahren (z. massiver Hirninfarkt, der mehr als einen Hirnlappen oder mehr als 1/3 des Blutversorgungsbereichs der mittleren Hirnarterie umfasst).
  • Patienten mit vorheriger Behinderung.
  • Hämorrhagische Tendenz oder kürzlich aufgetretene schwere oder gefährliche Blutungen innerhalb von 3 Monaten.
  • Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Mit schweren Komplikationen, die den vom Prüfarzt beurteilten Zustand erschweren würden.
  • Frauen mit Schwangerschaft, Stillzeit oder positivem Ergebnis eines Schwangerschaftstests oder Frauen, die in den letzten 6 Monaten schwanger werden möchten.
  • Frau, die unter der Menstruation ist.
  • Patient, der an anderen Studien teilnimmt oder in den letzten 3 Monaten an anderen Studien teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Danhong-Injektion
Basierend auf der medizinischen Standardversorgung werden 40 ml Danhong-Injektion zu 250 ml 0,9%iger Kochsalzlösung hinzugefügt und durch kontinuierliche IV-Infusion mit 2,5 ml/min innerhalb von 2 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Danhong-Injektion
Eine Art Injektion aus zwei Arten chinesischer Kräuter: Salvia miltiorrhiza und Saflor. 40 ml Danhong-Injektion, die von einer unabhängigen Forschungskrankenschwester in 250 ml 0,9%ige Kochsalzlösung gegeben wurde, mit einem braunen Beutel versiegelt, um die Ermittler und Patienten zu blenden, wobei ein brauner Infusionsschlauch für die Infusion verwendet wurde
Verfahren: Medizinische Standardversorgung
Die medizinische Standardversorgung entspricht der chinesischen Richtlinie für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (2010), einschließlich medizinischer Versorgung der Vitalfunktionen, Kontrolle von Temperatur, Blutdruck und Glukose, Verbesserung der zerebralen Durchblutung, Behandlung von Thrombozytenaggregationshemmern und unterstützender Ernährung.
Placebo-Komparator: Placebo
Basierend auf der medizinischen Standardversorgung wurden 40 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung als Placebo zu 250 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung hinzugefügt, verabreicht durch kontinuierliche IV-Infusion mit 2,5 ml/min innerhalb von 2 Stunden.
Verfahren: Medizinische Standardversorgung
Die medizinische Standardversorgung entspricht der chinesischen Richtlinie für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (2010), einschließlich medizinischer Versorgung der Vitalfunktionen, Kontrolle von Temperatur, Blutdruck und Glukose, Verbesserung der zerebralen Durchblutung, Behandlung von Thrombozytenaggregationshemmern und unterstützender Ernährung.
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung in 250 ml 0,9 % Kochsalzlösung von einer unabhängigen Forschungskrankenschwester hinzugefügt, mit braunem Beutel versiegelt, um die Ermittler und Patienten zu verblinden, unter Verwendung eines braunen Infusionsschlauchs für die Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala 0–1 (günstiges Ergebnis) an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Wirkung auf die Symptome von „Xueyue Zheng“ (Blutstauungssyndrom)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Barthel-Index-Score ≥90
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
NIH-Hubskala (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Die Verbesserung des NIHSS-Scores ≥4 oder des NIHSS-Scores von 0 auf 1
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
EQ-5D-Skala
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Globale Behinderung bei mRS an Tag 90.
Zeitfenster: Tag 90
Der Anteil der Patienten mit mRS ≥ 3 an Tag 90.
Tag 90
Inzidenz von neu auftretenden schweren vaskulären Ereignissen in 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 90
Zu den schwerwiegenden unerwünschten vaskulären Ereignissen gehören ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt und vaskulär bedingter Tod.
Tag 90
Gesamtmortalität an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Inzidenz schwerer Blutungen in 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 90
Die Definition von „schweren Blutungen“ entspricht den GUSTO-Blutungskriterien, einschließlich tödlicher intrakranieller Blutungen (ICH), symptomatischer intrazerebraler Blutungen (sICH) oder die zu einer erheblichen hämodynamischen Beeinträchtigung führen könnten, die eine Behandlung erfordert.
Tag 90
Inzidenz mäßiger Blutungen in 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 90
Die Definition von „mittelschweren Blutungen“ entspricht den GUSTO-Blutungskriterien, die eine Bluttransfusion erfordern, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führen.
Tag 90
Dokumentation von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderungen an den Profilen von Mikro-RNA bei 96 Patienten, die aus bestimmten Zentren ausgewählt wurden
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 90
Tag 0, Tag 14, Tag 90
Die Veränderungen der Expressionsprofile von mRNA bei 96 Patienten ausgewählt aus bestimmten Zentren
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 90
Tag 0, Tag 14, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

China Food and Drug Administration

Ermittler

  • Hauptermittler: Xing-quan Zhao, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DH20120423

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