Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Danhong-injeksjon ved behandling av akutt iskemisk slag

6. juni 2022 oppdatert av: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert prøve med Danhong-injeksjon i behandling av akutt iskemisk slag

Formålet med denne studien er å finne ut om Danhong-injeksjon er effektiv i behandlingen av akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1503

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510813
        • Guangzhou hospital of integrated Chinese and Western medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518028
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 072750
        • The Second Central Hospital of Baoding City
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan, Hebei, Kina, 056001
        • Handan Central Hospital
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Kina, 150001
        • The Second Affiliated Hopital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The Second Chinese Medical Hospital of Luoyang City
      • Nanyang, Henan, Kina, 473007
        • Nanyang T.C.M. Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473065
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466099
        • Zhoukou Hospital of T.C.M.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430033
        • Zhongshan Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430064
        • Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430399
        • Huangpi District Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Nanjing Hospital of T.C.M.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The Affiliated Hopital to Changchun University of Chinese Medicine
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital Affiliated to Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Liaoyuan, Jilin, Kina, 136299
        • Liaoyuan Traditional Chinese Medical Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114001
        • Anshan Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dandong, Liaoning, Kina, 118015
        • Dandong First Hospital
      • Panjin, Liaoning, Kina, 124013
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
        • People's Liberation Army No.202 Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110046
        • People's Liberation Army No.463 Hospital
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Kina, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shanxi
      • Luliang, Shanxi, Kina, 032299
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710003
        • Shanxi Province Hospital of T.C.M.
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710054
        • The PLA Fourth Fifty-one Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of T.C.M.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610500
        • The First Affiliated Hopital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of T.C.M.
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313003
        • Huzhou Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige innlagte pasienter
  • Alder: 18 - 70 år.
  • Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag som forårsaker et målbart nevrologisk underskudd definert som svekkelse av språk, motorisk funksjon, kognisjon og/eller blikk, syn eller omsorgssvikt. Iskemisk hjerneslag er definert som en hendelse karakterisert ved plutselig opptreden av et akutt fokalt nevrologisk underskudd som antas å skyldes cerebral iskemi etter at CT-skanning utelukker blødning.
  • Klinisk diagnose av "Xueyu Zheng" (Blood Stasis Syndrome) som score på kinesisk medisinsymptomer skalaer for "Xueyu Zheng" ved iskemisk hjerneslag ≥ 20. Den kinesiske medisinsymptomskalaen til "Xueyu Zheng" er definert som følgende (1)hemiplegi-10,(2)nummenhet i lemmer-10，(3) mørkt ansikt-9,(4)lilla eller mørk leppe-8,(5) )Ruhet i huden-4, (6) smerte med fast punkt-5, (7) lilla eller mørk tunge-10,(8)ekkymose på tungen-10,(9)lilla sublingualt kar-10,(10)varicose sublingual fartøy-8,(11)ujevn puls-8,(12)intermitterende puls-1.
  • Symptomstart innen 1 uke før oppstart av administrering av studiemedikament.
  • Klinisk diagnose av cerebral fremre sirkulasjonsobstruksjon.
  • 4≤NIHSS<20.
  • Pasienten er villig til å delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykke fra pasienten. Informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant eller slektninger, eller utsatt der det er aktuelt, i henhold til regulatoriske og juridiske krav til de deltakende sentrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for intrakraniell blødning (ICH) eller andre cerebrale sykdommer (f.eks. vaskulær misdannelse, svulst, abscess eller multippel sklerose osv.) på CT- eller MR-skanning.
  • Pasienter med trombolyse eller endovaskulær behandling.
  • Kjent historie med allergi eller mistenkt allergi mot stoffet.
  • Blodsukker 2,8 eller > 16,8 mmol/l under behandling av diabetes eller med alvorlige komplikasjoner på grunn av diabetes (f. perifer nevropati, diabetisk koldbrann).
  • Nedsatt leverfunksjon med verdien av ALAT eller ASAT over 1,5 ganger normalverdien.
  • Nyredysfunksjon med verdien av serumkreatinin over 1,5 ganger normalverdien.
  • Alvorlig hjertedysfunksjon på ekkokardiogram eller hjertefunksjonsgrad over Ⅲ grad.
  • Anamnese med tidligere slag med mRS ≥2.
  • Komplisert med atrieflimmer.
  • Alvorlig hjerneslag vurdert med passende bildeteknikker (f. massivt hjerneinfarkt inkludert mer enn én hjernelapp eller over 1/3 av blodforsyningsområdet i den midtre hjernearterie).
  • Tidligere deaktivere pasienter.
  • Hemoragisk tendens eller nylig alvorlig eller farlig blødning på 3 måneder.
  • Mistenkt avhengig av alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Med alvorlige komplikasjoner som ville gjøre tilstanden mer komplisert vurdert av etterforskeren.
  • Kvinne med graviditet, amming eller positivt resultat av graviditetstest, eller kvinner som ønsker å være gravide de siste 6 månedene.
  • Kvinne som er under menstruasjon.
  • Pasient som deltar i andre studier eller har vært deltatt i andre studier de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Danhong injeksjon
Basert på standard medisinsk behandling, 40 ml Danhong-injeksjon, tilsatt i 250 ml 0,9 % saltvann, gitt ved kontinuerlig IV-infusjon med 2,5 ml/min innen 2 timer.
Legemiddel: Danhong injeksjon
En slags injeksjon laget av to slags kinesiske urter: Salvia miltiorrhiza og Safflower. 40 ml Danhong-injeksjon tilsatt 250 ml 0,9 % saltvann av en uavhengig forskningssykepleier, forseglet med brun pose for å gjøre etterforskerne og pasientene blinde, ved å bruke brunt infusjonsrør for infusjon
Fremgangsmåte: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling er i samsvar med China Guideline for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag (2010), inkludert medisinsk behandling for vitale tegn, kontroll av temperatur, blodtrykk og glukose, forbedring av cerebral blodsirkulasjon, antiplatebehandling og ernæringsstøttende omsorg.
Placebo komparator: placebo
Basert på standard medisinsk behandling, 40 ml 0,9 % saltvann som placebo, tilsatt 250 ml 0,9 % saltvann, gitt ved kontinuerlig IV-infusjon med 2,5 ml/min innen 2 timer.
Fremgangsmåte: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling er i samsvar med China Guideline for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag (2010), inkludert medisinsk behandling for vitale tegn, kontroll av temperatur, blodtrykk og glukose, forbedring av cerebral blodsirkulasjon, antiplatebehandling og ernæringsstøttende omsorg.
Legemiddel: placebo
0,9 % saltvann tilsatt i 250 ml 0,9 % saltvann av en uavhengig forskningssykepleier, forseglet med brun pose for å gjøre etterforskerne og pasientene blinde ved å bruke brunt infusjonsrør for infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modifisert rangeringsskala 0-1 (gunstig utfall) på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsummen for effekt på symptomer på "Xueyue Zheng" (Blood Stasis syndrom)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Barthel Index-score ≥90
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
NIH slagskala (NIHSS)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Forbedringen av NIHSS-skåren ≥4 eller NIHSS-skåren på 0 til 1
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
EQ-5D skala
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Global funksjonshemming på mRS på dag 90.
Tidsramme: Dag 90
Andelen pasienter med mRS ≥3 på dag 90.
Dag 90
Forekomst av nyoppståtte store vaskulære hendelser i løpet av 90 dager
Tidsramme: Dag 90
Større uønskede vaskulære hendelser inkluderer iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, TIA, hjerteinfarkt og vaskulærrelatert død.
Dag 90
Total dødelighet på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst av alvorlige blødninger på 90 dager
Tidsramme: Dag 90
Definisjonen av "alvorlige blødninger" er i samsvar med GUSTO-blødningskriteriene, inkludert fatal intrakraniell blødning (ICH), symptomatisk intracerebral blødning (sICH) eller som kan resultere i betydelig hemodynamisk kompromiss som krever behandling.
Dag 90
Forekomst av moderate blødninger på 90 dager
Tidsramme: Dag 90
Definisjonen av "moderate blødninger" er i samsvar med GUSTO-blødningskriteriene, som krever blodoverføring, men ikke resulterer i hemodynamisk kompromiss.
Dag 90
Dokumentasjon av uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringene på profilene til mikro-RNA hos 96 pasienter valgt fra visse sentre
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 90
Dag 0, dag 14, dag 90
Endringene i ekspresjonsprofilene til mRNA hos 96 pasienter valgt fra visse sentre
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 90
Dag 0, dag 14, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

China Food and Drug Administration

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xing-quan Zhao, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DH20120423

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere