Danhong Injection no Tratamento de AVC Isquêmico Agudo
6 de junho de 2022 atualizado por: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo da injeção de Danhong no tratamento do AVC isquêmico agudo
O objetivo deste estudo é determinar se a injeção de Danhong é eficaz no tratamento de AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1503
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, China, 100050
- Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Beijing, China, 100053
- Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100088
- The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
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Chongqing, Chongqing, China, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510317
- Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510813
- Guangzhou hospital of integrated Chinese and Western medicine
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Shenzhen, Guangdong, China, 518028
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Hebei
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Baoding, Hebei, China, 072750
- The Second Central Hospital of Baoding City
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Chengde, Hebei, China, 067000
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
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Handan, Hebei, China, 056001
- Handan Central Hospital
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Helongjiang
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Harbin, Helongjiang, China, 150001
- The Second Affiliated Hopital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471003
- The Second Chinese Medical Hospital of Luoyang City
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Nanyang, Henan, China, 473007
- Nanyang T.C.M. Hospital
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Nanyang, Henan, China, 473065
- Nanshi Hospital of Nanyang
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- People's Hospital of Zhengzhou
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Zhengzhou, Henan, China, 450006
- Zhengzhou No.7 People's Hospital
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Zhoukou, Henan, China, 466099
- Zhoukou Hospital of T.C.M.
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, China, 430033
- Zhongshan Hospital of Hubei Province
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Wuhan, Hubei, China, 430050
- Fifth Hospital in Wuhan
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Wuhan, Hubei, China, 430064
- Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science & Technology
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Wuhan, Hubei, China, 430399
- Huangpi District Hospital of T.C.M.
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University
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Changsha, Hunan, China, 410004
- Changsha Central Hospital
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Changsha, Hunan, China, 410005
- The First Hospital of Changsha
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Changsha, Hunan, China, 410007
- The Second People's Hospital of Hunan Province
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210001
- Nanjing Hospital of T.C.M.
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Nanjing, Jiangsu, China, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin Province People's Hospital
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The Affiliated Hopital to Changchun University of Chinese Medicine
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital Affiliated to Jilin University
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Changchun, Jilin, China, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoyuan, Jilin, China, 136299
- Liaoyuan Traditional Chinese Medical Hospital
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, China, 114001
- Anshan Central Hospital
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Dalian, Liaoning, China, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Dandong, Liaoning, China, 118015
- Dandong First Hospital
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Panjin, Liaoning, China, 124013
- Panjin Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, China, 110003
- People's Liberation Army No.202 Hospital
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military
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Shenyang, Liaoning, China, 110046
- People's Liberation Army No.463 Hospital
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Neimenggu
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Chifeng, Neimenggu, China, 024005
- Affiliated Hospital of Chifeng University
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Shanxi
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Luliang, Shanxi, China, 032299
- Fenyang Hospital of Shanxi Province
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- The Second Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, China, 710003
- Shanxi Province Hospital of T.C.M.
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Xi'an, Shanxi, China, 710054
- The PLA Fourth Fifty-one Hospital
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Xi'an, Shanxi, China, 710068
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Xianyang, Shanxi, China, 712000
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
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Xianyang, Shanxi, China, 712000
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of T.C.M.
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Chengdu, Sichuan, China, 610500
- The First Affiliated Hopital of Chengdu Medical College
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300193
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of T.C.M.
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Huzhou, Zhejiang, China, 313003
- Huzhou Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados do sexo feminino ou masculino
- Idade: 18 - 70 anos.
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico causando déficit neurológico mensurável definido como comprometimento da linguagem, função motora, cognição e/ou olhar, visão ou negligência. O AVC isquêmico é definido como um evento caracterizado pelo início súbito de um déficit neurológico focal agudo presumivelmente decorrente de isquemia cerebral após a tomografia computadorizada excluir hemorragia.
- Diagnóstico clínico de "Xueyu Zheng" (Síndrome de Estase Sanguínea) conforme os escores das escalas de sintomas da medicina chinesa de "Xueyu Zheng" em AVC isquêmico ≥ 20. As escalas de sintomas da medicina chinesa de "Xueyu Zheng" são definidas da seguinte forma (1) hemiplegia-10, (2) dormência dos membros-10, (3) rosto escuro-9, (4) lábios roxos ou escuros-8, (5 ) Rugosidade da pele-4, (6) dor com ponto fixo-5, (7) língua roxa ou escura-10, (8) equimose na língua-10, (9) vaso sublingual roxo-10, (10) sublingual varicosa vaso-8,(11)pulso irregular-8,(12)pulso-1 intermitente.
- Início dos sintomas 1 semana antes do início da administração do medicamento do estudo.
- Diagnóstico clínico de obstrução da circulação cerebral anterior.
- 4≤NIHSS<20.
- O paciente está disposto a participar voluntariamente e a assinar um consentimento informado por escrito. O consentimento informado será obtido de cada paciente ou de seu representante ou parente legalmente autorizado, ou diferido quando aplicável, de acordo com os requisitos regulatórios e legais dos centros participantes.
Critério de exclusão:
- Evidência de hemorragia intracraniana (ICH) ou outras doenças cerebrais (por exemplo, malformação vascular, tumor, abscesso ou esclerose múltipla, etc.) na tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Pacientes com trombólise ou tratamento endovascular.
- História conhecida de alergia ou suspeita de alergia ao medicamento.
- Glicemia 2,8 ou > 16,8 mmol/l em tratamento de diabetes ou com complicações graves devido ao diabetes (ex. neuropatia periférica, gangrena diabética).
- Comprometimento da função hepática com o valor de ALT ou AST acima de 1,5 vezes o valor normal.
- Disfunção renal com valor de creatinina sérica acima de 1,5 vezes o valor normal.
- Disfunção cardíaca grave no ecocardiograma ou o grau da função cardíaca acima de Ⅲ grau.
- História de AVC prévio com mRS ≥2.
- Complicado com fibrilação atrial.
- AVC grave avaliado por técnicas de imagem apropriadas (p. infarto cerebral maciço, incluindo mais de um lobo cerebral ou mais de 1/3 da área de suprimento sanguíneo da artéria cerebral média).
- Pacientes previamente desativados.
- Tendência hemorrágica ou sangramento grave ou perigoso recente em 3 meses.
- Suspeito viciado em álcool ou abuso de drogas.
- Com complicações graves que tornariam o quadro mais complicado avaliado pelo investigador.
- Mulher com gravidez, lactação ou resultado positivo do teste de gravidez, ou mulheres que desejam engravidar nos últimos 6 meses.
- Mulher que está em período menstrual.
- Paciente que está participando de outros estudos ou participou de outros estudos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de danhong
Com base no tratamento médico padrão, 40ml de injeção de Danhong, adicionados a 250ml de soro fisiológico 0,9%, administrados por infusão IV contínua a 2,5ml/min dentro de 2 horas.
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Uma espécie de injeção feita com dois tipos de ervas chinesas: Salvia miltiorrhiza e Cártamo.
Injeção de 40ml de Danhong adicionada a 250ml de solução salina 0,9% por uma enfermeira de pesquisa independente, selada com bolsa marrom para cegar os investigadores e pacientes, usando tubo de infusão marrom para infusão
A assistência médica padrão está de acordo com a Diretriz da China para o diagnóstico e tratamento do AVC isquêmico agudo (2010), incluindo assistência médica para sinais vitais, controle de temperatura, pressão arterial e glicose, melhora da circulação sanguínea cerebral, tratamento antiplaquetário e cuidados de suporte nutricional.
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Comparador de Placebo: placebo
Com base no tratamento médico padrão, 40 ml de solução salina 0,9% como placebo, adicionados a 250 ml de solução salina 0,9%, administrados por infusão IV contínua a 2,5 ml/min em 2 horas.
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A assistência médica padrão está de acordo com a Diretriz da China para o diagnóstico e tratamento do AVC isquêmico agudo (2010), incluindo assistência médica para sinais vitais, controle de temperatura, pressão arterial e glicose, melhora da circulação sanguínea cerebral, tratamento antiplaquetário e cuidados de suporte nutricional.
Solução salina 0,9% adicionada a 250ml de solução salina 0,9% por uma enfermeira pesquisadora independente, lacrada com bolsa marrom para tornar os investigadores e pacientes cegos, usando tubo de infusão marrom para infusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Rankin modificada 0-1 (resultado favorável) no Dia 90
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação do efeito nos sintomas de "Xueyue Zheng" (síndrome de estase sanguínea)
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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Pontuação do Índice de Barthel ≥90
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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|
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Escala de curso NIH (NIHSS)
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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A melhora da pontuação NIHSS ≥4 ou a pontuação NIHSS de 0 a 1
|
Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
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Escala EQ-5D
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
|
|
Incapacidade global em mRS no dia 90.
Prazo: Dia 90
|
A proporção de pacientes com mRS ≥3 no Dia 90.
|
Dia 90
|
|
Incidência de eventos vasculares maiores de início recente em 90 dias
Prazo: Dia 90
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Os principais eventos vasculares adversos incluem acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico, AIT, infarto do miocárdio e morte vascular relacionada.
|
Dia 90
|
|
Mortalidade geral no dia 90
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
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Incidência de hemorragias graves em 90 dias
Prazo: Dia 90
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A definição de "hemorragias graves" está de acordo com os critérios de sangramento GUSTO, incluindo hemorragia intracraniana fatal (ICH), hemorragia intracerebral sintomática (sICH) ou que pode resultar em comprometimento hemodinâmico substancial que requer tratamento.
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Dia 90
|
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Incidência de hemorragias moderadas em 90 dias
Prazo: Dia 90
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A definição de "hemorragias moderadas" está de acordo com os critérios de sangramento GUSTO, que requer transfusão de sangue, mas não resulta em comprometimento hemodinâmico.
|
Dia 90
|
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Documentação de eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: 90 dias
|
90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As mudanças nos perfis de micro-RNA em 96 pacientes selecionados de alguns centros
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 90
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Dia 0, Dia 14, Dia 90
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|
As mudanças nos perfis de expressão do mRNA em 96 pacientes selecionados de alguns centros
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 90
|
Dia 0, Dia 14, Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xing-quan Zhao, Professor, Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DH20120423
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