Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce Danhong v léčbě akutní ischemické mrtvice

6. června 2022 aktualizováno: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie injekční aplikace Danhong při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

Účelem této studie je zjistit, zda je injekce Danhong účinná při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1503

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100088
        • The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510317
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510813
        • Guangzhou hospital of integrated Chinese and Western medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518028
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 072750
        • The Second Central Hospital of Baoding City
      • Chengde, Hebei, Čína, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan, Hebei, Čína, 056001
        • HanDan Central Hospital
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, Čína, 150001
        • The Second Affiliated Hopital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The Second Chinese Medical Hospital of Luoyang City
      • Nanyang, Henan, Čína, 473007
        • Nanyang T.C.M. Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína, 473065
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Čína, 466099
        • Zhoukou Hospital of T.C.M.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430033
        • Zhongshan Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430064
        • Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430399
        • Huangpi District Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Čína, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210001
        • Nanjing Hospital of T.C.M.
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The Affiliated Hopital to Changchun University of Chinese Medicine
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital Affiliated to Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Liaoyuan, Jilin, Čína, 136299
        • Liaoyuan Traditional Chinese Medical Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Čína, 114001
        • Anshan Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dandong, Liaoning, Čína, 118015
        • Dandong First Hospital
      • Panjin, Liaoning, Čína, 124013
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110003
        • People's Liberation Army No.202 Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110046
        • People's Liberation Army No.463 Hospital
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Čína, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shanxi
      • Luliang, Shanxi, Čína, 032299
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The Second Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710003
        • Shanxi Province Hospital of T.C.M.
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710054
        • The PLA Fourth Fifty-one Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Čína, 712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, Čína, 712000
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of T.C.M.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610500
        • The First Affiliated Hopital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of T.C.M.
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 313003
        • Huzhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské nebo mužské hospitalizované pacienty
  • Věk: 18 - 70 let.
  • Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody způsobující měřitelný neurologický deficit definovaný jako porucha řeči, motorických funkcí, kognice a/nebo pohledu, vidění nebo zanedbávání. Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako příhoda charakterizovaná náhlým nástupem akutního fokálního neurologického deficitu, o kterém se předpokládá, že je způsoben cerebrální ischemií poté, co CT vyšetření vyloučí krvácení.
  • Klinická diagnóza „Xueyu Zheng“ (syndrom stázy krve) jako skóre příznaků čínské medicíny stupnice „Xueyu Zheng“ u ischemické cévní mozkové příhody ≥ 20. Škály symptomů čínské medicíny „Xueyu Zheng“ jsou definovány jako následující (1)hemiplegie-10,(2)znecitlivění končetin-10，(3)tmavá tvář-9,(4)fialové nebo tmavé rty-8,(5) )Zhrubnutí kůže-4, (6) bolest s pevným bodem-5, (7) fialový nebo tmavý jazyk-10,(8)ekchymóza na jazyku-10,(9)fialová sublingvální céva-10,(10)varikózní sublingvální céva-8,(11)nehladký pulz-8,(12)přerušovaný pulz-1.
  • Nástup symptomů za 1 týden před zahájením podávání studovaného léku.
  • Klinická diagnostika obstrukce předního mozkového oběhu.
  • 4≤NIHSS<20.
  • Pacient je ochoten zúčastnit se dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas pacienta. Informovaný souhlas bude získán od každého pacienta nebo jeho zákonně oprávněného zástupce či příbuzných, nebo bude případně odložen v souladu s regulačními a právními požadavky zúčastněných center.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz intrakraniálního krvácení (ICH) nebo jiných cerebrálních onemocnění (např. cévní malformace, nádor, absces nebo roztroušená skleróza atd.) na CT nebo MRI.
  • Pacienti s trombolýzou nebo endovaskulární léčbou.
  • Známá alergie v anamnéze nebo podezření na alergii na lék.
  • Glykémie 2,8 nebo > 16,8 mmol/l při léčbě diabetu nebo se závažnými komplikacemi diabetu (např. periferní neuropatie, diabetická gangréna).
  • Porucha jaterních funkcí s hodnotou ALT nebo AST vyšší než 1,5násobek normální hodnoty.
  • Renální dysfunkce s hodnotou sérového kreatininu nad 1,5násobek normální hodnoty.
  • Závažná srdeční dysfunkce na echokardiogramu nebo stupeň srdeční funkce vyšší než Ⅲ stupeň.
  • Anamnéza předchozí cévní mozkové příhody s mRS ≥2.
  • Komplikované s fibrilací síní.
  • Těžká cévní mozková příhoda hodnocená vhodnými zobrazovacími technikami (např. masivní mozkový infarkt zahrnující více než jeden lalok mozku nebo více než 1/3 prokrvené oblasti střední mozkové tepny).
  • Předchozí invalidní pacienti.
  • Tendence ke krvácení nebo nedávné závažné nebo nebezpečné krvácení za 3 měsíce.
  • Podezření na závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Se závažnými komplikacemi, které by stav zkomplikovaly, hodnotí zkoušející.
  • Žena s těhotenstvím, kojením nebo pozitivním výsledkem těhotenského testu nebo ženy, které chtějí být těhotné v posledních 6 měsících.
  • Žena, která má menstruaci.
  • Pacient, který se účastní jiných studií nebo se v posledních 3 měsících účastnil jiných studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce Danhong
Na základě standardní lékařské péče, 40 ml injekce Danhong, přidáno do 250 ml 0,9% fyziologického roztoku, podávané kontinuální IV infuzí rychlostí 2,5 ml/min během 2 hodin.
Lék: Injekce Danhong
Druh injekce vyrobený ze dvou druhů čínských bylin: Salvia miltiorrhiza a světlice barvířská. Injekce 40 ml Danhong přidaná do 250 ml 0,9% fyziologického roztoku nezávislou výzkumnou sestrou, uzavřená hnědým sáčkem, aby vyšetřovatelé a pacienti oslepli, pomocí hnědé infuzní trubice pro infuzi
Postup: Standardní lékařská péče
Standardní lékařská péče je v souladu s Čínskou směrnicí pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody (2010), včetně lékařské péče o vitální funkce, kontrolu teploty, krevního tlaku a glukózy, zlepšení cerebrálního krevního oběhu, protidestičkovou léčbu a nutriční podpůrnou péči.
Komparátor placeba: placebo
Na základě standardní lékařské péče, 40 ml 0,9% fyziologického roztoku jako placebo, přidáno do 250 ml 0,9% fyziologického roztoku, podávané kontinuální IV infuzí rychlostí 2,5 ml/min během 2 hodin.
Postup: Standardní lékařská péče
Standardní lékařská péče je v souladu s Čínskou směrnicí pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody (2010), včetně lékařské péče o vitální funkce, kontrolu teploty, krevního tlaku a glukózy, zlepšení cerebrálního krevního oběhu, protidestičkovou léčbu a nutriční podpůrnou péči.
Lék: placebo
0,9% fyziologický roztok přidaný do 250 ml 0,9% fyziologického roztoku nezávislou výzkumnou sestrou, uzavřený hnědým sáčkem, aby se vyšetřovatelé a pacienti oslepili pomocí hnědé infuzní trubice pro infuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modifikovaná Rankinova stupnice 0-1 (příznivý výsledek) v den 90
Časové okno: Den 90
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre účinku na příznaky "Xueyue Zheng" (syndrom stáze krve)
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Barthel Index skóre ≥90
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
NIH stupnice zdvihu (NIHSS)
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Zlepšení skóre NIHSS ≥4 nebo skóre NIHSS z 0 na 1
Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Stupnice EQ-5D
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Globální invalidita na mRS v den 90.
Časové okno: Den 90
Podíl pacientů s mRS ≥3 v den 90.
Den 90
Výskyt nově vzniklých velkých cévních příhod za 90 dní
Časové okno: Den 90
Mezi hlavní nežádoucí cévní příhody patří ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda, TIA, infarkt myokardu a vaskulární úmrtí.
Den 90
Celková mortalita 90. den
Časové okno: Den 90
Den 90
Výskyt těžkých krvácení za 90 dní
Časové okno: Den 90
Definice "závažného krvácení" je v souladu s kritérii krvácení GUSTO, včetně fatálního intrakraniálního krvácení (ICH), symptomatického intracerebrálního krvácení (sICH) nebo které by mohly vést k podstatnému hemodynamickému kompromisu vyžadujícímu léčbu.
Den 90
Výskyt středně závažných krvácení za 90 dní
Časové okno: Den 90
Definice „středně závažného krvácení“ je v souladu s kritérii krvácení GUSTO, které vyžaduje krevní transfuzi, ale nevede k hemodynamickému kompromisu.
Den 90
Dokumentace nežádoucích příhod (AE) a závažných AE
Časové okno: 90 dní
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v profilech mikro-RNA u 96 pacientů vybraných z určitých center
Časové okno: Den 0, den 14, den 90
Den 0, den 14, den 90
Změny expresních profilů mRNA u 96 pacientů vybraných z určitých center
Časové okno: Den 0, den 14, den 90
Den 0, den 14, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

China Food and Drug Administration

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xing-quan Zhao, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DH20120423

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Danhong

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit