Danhong-injektio akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe Danhong-injektiosta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Danhong-injektio tehokas akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1503
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina, 100050
- Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100053
- Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100088
- The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
- Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510317
- Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510813
- Guangzhou hospital of integrated Chinese and Western medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518028
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina, 072750
- The Second Central Hospital of Baoding City
-
Chengde, Hebei, Kiina, 067000
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Handan, Hebei, Kiina, 056001
- Handan Central Hospital
-
-
Helongjiang
-
Harbin, Helongjiang, Kiina, 150001
- The Second Affiliated Hopital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- The Second Chinese Medical Hospital of Luoyang City
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473007
- Nanyang T.C.M. Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473065
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450006
- Zhengzhou No.7 People's Hospital
-
Zhoukou, Henan, Kiina, 466099
- Zhoukou Hospital of T.C.M.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430033
- Zhongshan Hospital of Hubei Province
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430050
- Fifth Hospital in Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430064
- Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430399
- Huangpi District Hospital of T.C.M.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410007
- The Second People's Hospital of Hunan Province
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210001
- Nanjing Hospital of T.C.M.
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The Affiliated Hopital to Changchun University of Chinese Medicine
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital Affiliated to Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Liaoyuan, Jilin, Kiina, 136299
- Liaoyuan Traditional Chinese Medical Hospital
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kiina, 114001
- Anshan Central Hospital
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Dandong, Liaoning, Kiina, 118015
- Dandong First Hospital
-
Panjin, Liaoning, Kiina, 124013
- Panjin Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110003
- People's Liberation Army No.202 Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110046
- People's Liberation Army No.463 Hospital
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Kiina, 024005
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
-
Shanxi
-
Luliang, Shanxi, Kiina, 032299
- Fenyang Hospital of Shanxi Province
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- The Second Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710003
- Shanxi Province Hospital of T.C.M.
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710054
- The PLA Fourth Fifty-one Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710068
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Kiina, 712000
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
-
Xianyang, Shanxi, Kiina, 712000
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of T.C.M.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610500
- The First Affiliated Hopital of Chengdu Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300193
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of T.C.M.
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313003
- Huzhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespotilaat
- Ikä: 18-70 vuotta.
- Kliininen diagnoosi iskeemisestä aivohalvauksesta, joka aiheuttaa mitattavissa olevan neurologisen vajauksen, joka määritellään kielen, motoristen toimintojen, kognition ja/tai katseen, näön tai laiminlyönnin heikkenemiseksi. Iskeeminen aivohalvaus määritellään tapahtumaksi, jolle on tunnusomaista akuutin fokaalisen neurologisen vajauksen äkillinen puhkeaminen, jonka oletetaan johtuvan aivoiskemiasta sen jälkeen, kun TT-skannaus sulkee pois verenvuodon.
- Kliininen diagnoosi "Xueyu Zheng" (veripysähdysoireyhtymä) kiinalaisen lääketieteen oireiden pistemääränä "Xueyu Zheng" iskeemisessä aivohalvauksessa ≥ 20. "Xueyu Zhengin" kiinalaisen lääketieteen oireiden asteikot määritellään seuraavasti (1)hemiplegia-10,(2)raajojen tunnottomuus-10，(3) tummat kasvot-9,(4)violetti tai tumma huuli-8,(5) )Ihon karheus-4, (6) kipu kiinteällä pisteellä-5, (7) purppura tai tumma kieli-10, (8) mustelma kielessä-10, (9) purppura kielenaluinen-10, (10) kielen suonikohju suoni-8,(11)epätasainen pulssi-8,(12)jaksollinen pulssi-1.
- Oireet alkavat 1 viikko ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- Aivojen anteriorisen verenkierron tukkeuman kliininen diagnoosi.
- 4≤NIHSS<20.
- Potilas on valmis osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen potilaan tietoisen suostumuksen. Tietoinen suostumus hankitaan jokaiselta potilaalta tai tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta tai sukulaisilta, tai sitä lykätään tarvittaessa osallistuvien keskusten säännösten ja lakien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta (ICH) tai muista aivosairauksista (esim. verisuonten epämuodostuma, kasvain, paise tai multippeliskleroosi jne.) TT- tai MRI-skannauksessa.
- Potilaat, jotka saavat trombolyysiä tai endovaskulaarista hoitoa.
- Tunnettu allergia tai epäilty allergia lääkkeelle.
- Verensokeri 2,8 tai > 16,8 mmol/l diabeteksen hoidossa tai diabeteksen aiheuttamien vakavien komplikaatioiden yhteydessä (esim. perifeerinen neuropatia, diabeettinen kuolio).
- Maksan toimintahäiriö, jossa ALT- tai ASAT-arvo on yli 1,5-kertainen normaaliarvoon verrattuna.
- Munuaisten toimintahäiriö, jossa seerumin kreatiniiniarvo on yli 1,5-kertainen normaaliarvoon verrattuna.
- Vakava sydämen toimintahäiriö sydämen kaikukuvauksessa tai sydämen toiminnan aste yli Ⅲ.
- Aikaisempi aivohalvaus, jossa mRS ≥2.
- Komplisoituu eteisvärinällä.
- Vaikea aivohalvaus arvioituna asianmukaisilla kuvantamistekniikoilla (esim. massiivinen aivoinfarkti, johon kuuluu useampi kuin yksi aivolohko tai yli 1/3 keskimmäisen aivovaltimon verensyöttöalueesta).
- Aiemmat vammaiset potilaat.
- Hemorraginen taipumus tai äskettäinen vakava tai vaarallinen verenvuoto 3 kuukauden aikana.
- Epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Vakavilla komplikaatioilla, jotka tekisivät tilaa monimutkaisemmiksi tutkijan arvioimana.
- Nainen, jolla on raskaus, imetys tai positiivinen raskaustestitulos, tai naiset, jotka haluavat olla raskaana viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Nainen, jolla on kuukautiset.
- Potilas, joka osallistuu muihin tutkimuksiin tai on osallistunut muihin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Danhongin injektio
Perustuen tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon 40 ml Danhong-injektiota, lisättynä 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, annettu jatkuvana IV-infuusiona nopeudella 2,5 ml/min 2 tunnin sisällä.
|
Eräänlainen injektio, joka on valmistettu kahdesta kiinalaisesta yrtistä: Salvia miltiorrhizasta ja Saflorista.
Riippumaton tutkimussairaanhoitaja lisäsi 40 ml Danhong-injektion 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, sinetöity ruskealla pussilla, jotta tutkijat ja potilaat sokeutuivat käyttämällä ruskeaa infuusioletkua infuusiona.
Tavanomainen sairaanhoito on Kiinan ohjeen akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnista ja hoidosta (2010) mukaista, mukaan lukien elintoimintojen lääketieteellinen hoito, lämpötilan, verenpaineen ja glukoosin hallinta, aivoverenkierron parantaminen, verihiutaleiden vastainen hoito ja ravitsemustukihoito.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Perustuen tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon 40 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta lumelääkkeenä, lisättynä 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, annettuna jatkuvana IV-infuusiona nopeudella 2,5 ml/min 2 tunnin sisällä.
|
Tavanomainen sairaanhoito on Kiinan ohjeen akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnista ja hoidosta (2010) mukaista, mukaan lukien elintoimintojen lääketieteellinen hoito, lämpötilan, verenpaineen ja glukoosin hallinta, aivoverenkierron parantaminen, verihiutaleiden vastainen hoito ja ravitsemustukihoito.
Riippumaton tutkimussairaanhoitaja lisäsi 0,9 % suolaliuosta 250 ml:aan 0,9 % suolaliuosta, sinetöity ruskealla pussilla tutkijoiden ja potilaiden sokeuttamiseksi käyttämällä ruskeaa infuusioletkua infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko 0-1 (suotuisa tulos) päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutuspisteet "Xueyue Zhengin" (veripysähdysoireyhtymän) oireisiin
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
|
Barthel-indeksipisteet ≥90
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
|
NIH aivohalvausasteikko (NIHSS)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
NIHSS-pistemäärän paraneminen ≥4 tai NIHSS-pistemäärä 0–1
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
EQ-5D asteikko
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
|
Globaali vammaisuus mRS:ssä päivänä 90.
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Niiden potilaiden osuus, joiden mRS ≥3 päivänä 90.
|
Päivä 90
|
|
Uusien suurten verisuonitapahtumien ilmaantuvuus 90 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Suuria haitallisia verisuonitapahtumia ovat iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, TIA, sydäninfarkti ja verisuoniperäinen kuolema.
|
Päivä 90
|
|
Kokonaiskuolleisuus päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Vakavien verenvuotojen ilmaantuvuus 90 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 90
|
"Vaikeiden verenvuotojen" määritelmä on GUSTO-verenvuotokriteerien mukainen, mukaan lukien kuolemaan johtava kallonsisäinen verenvuoto (ICH), oireinen intracerebraalinen verenvuoto (sICH) tai joka voi johtaa huomattavaan hemodynaamiseen häiriöön, joka vaatii hoitoa.
|
Päivä 90
|
|
Keskivaikeiden verenvuotojen ilmaantuvuus 90 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 90
|
"Keskivaikeiden verenvuotojen" määritelmä on GUSTO-verenvuotokriteerien mukainen, mikä edellyttää verensiirtoa, mutta ei johda hemodynaamiseen kompromissiin.
|
Päivä 90
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien dokumentointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset mikro-RNA:n profiileissa 96 potilaalla, jotka valittiin tietyistä keskuksista
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 90
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 90
|
|
Muutokset mRNA:n ilmentymisprofiileissa 96 potilaalla, jotka valittiin tietyistä keskuksista
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 90
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xing-quan Zhao, Professor, Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DH20120423
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .