Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Danhong-injectie bij de behandeling van acute ischemische beroerte

6 juni 2022 bijgewerkt door: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Danhong-injectie bij de behandeling van acute ischemische beroerte

Het doel van deze studie is om te bepalen of Danhong-injectie effectief is bij de behandeling van acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1503

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, China, 100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510813
        • Guangzhou hospital of integrated Chinese and Western medicine
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518028
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 072750
        • The Second Central Hospital of Baoding City
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan, Hebei, China, 056001
        • Handan Central Hospital
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, China, 150001
        • The Second Affiliated Hopital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The Second Chinese Medical Hospital of Luoyang City
      • Nanyang, Henan, China, 473007
        • Nanyang T.C.M. Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473065
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 450006
        • Zhengzhou No.7 People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, China, 466099
        • Zhoukou Hospital of T.C.M.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430033
        • Zhongshan Hospital of Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, China, 430050
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430064
        • Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430399
        • Huangpi District Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • Nanjing Hospital of T.C.M.
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The Affiliated Hopital to Changchun University of Chinese Medicine
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital Affiliated to Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Liaoyuan, Jilin, China, 136299
        • Liaoyuan Traditional Chinese Medical Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China, 114001
        • Anshan Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dandong, Liaoning, China, 118015
        • Dandong First Hospital
      • Panjin, Liaoning, China, 124013
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • People's Liberation Army No.202 Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang, Liaoning, China, 110046
        • People's Liberation Army No.463 Hospital
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, China, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shanxi
      • Luliang, Shanxi, China, 032299
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710003
        • Shanxi Province Hospital of T.C.M.
      • Xi'an, Shanxi, China, 710054
        • The PLA Fourth Fifty-one Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of T.C.M.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, China, 610500
        • The First Affiliated Hopital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of T.C.M.
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313003
        • Huzhou Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke intramurale patiënten
  • Leeftijd: 18 - 70 jaar.
  • Klinische diagnose van ischemische beroerte die een meetbare neurologische uitval veroorzaakt, gedefinieerd als aantasting van taal, motorische functie, cognitie en/of blik, gezichtsvermogen of verwaarlozing. Ischemische beroerte wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die wordt gekenmerkt door het plotseling optreden van een acuut focaal neurologisch tekort, vermoedelijk het gevolg van cerebrale ischemie nadat een CT-scan een bloeding uitsluit.
  • Klinische diagnose van "Xueyu Zheng" (Bloedstasissyndroom) als de scores van Chinese geneeskundesymptomenschalen van "Xueyu Zheng" bij ischemische beroerte ≥ 20. De symptomenschalen van de Chinese geneeskunde van "Xueyu Zheng" worden gedefinieerd als volgt (1) hemiplegie-10, (2) gevoelloosheid van ledematen-10, (3) donker gezicht-9, (4) paarse of donkere lip-8, (5 )Ruwheid van de huid-4, (6) pijn met een vast punt-5, (7) paarse of donkere tong-10,(8)ecchymose op de tong-10,(9)paars sublinguaal bloedvat-10,(10)spattaar sublinguaal vat-8,(11)oneffen puls-8,(12)intermitterende puls-1.
  • Aanvang van de symptomen in 1 week voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Klinische diagnose van cerebrale anterieure circulatieobstructie.
  • 4≤NIHSS<20.
  • Patiënt is bereid vrijwillig deel te nemen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of familieleden van de proefpersoon, of waar van toepassing worden uitgesteld, in overeenstemming met de reglementaire en wettelijke vereisten van de deelnemende centra.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van intracraniale bloeding (ICH) of andere cerebrale aandoeningen (bijv. vasculaire malformatie, tumor, abces of multiple sclerose etc.) op de CT- of MRI-scan.
  • Patiënten met trombolyse of endovasculaire behandeling.
  • Bekende geschiedenis van allergie of vermoedelijk allergisch voor het medicijn.
  • Bloedglucose 2,8 of > 16,8 mmol/l bij behandeling van diabetes of bij ernstige complicaties als gevolg van diabetes (bijv. perifere neuropathie, diabetisch gangreen).
  • Leverfunctiestoornis met een ALAT- of ASAT-waarde van meer dan 1,5 maal de normale waarde.
  • Nierdisfunctie met een serumcreatininewaarde van meer dan 1,5 maal de normale waarde.
  • Ernstige cardiale disfunctie op echocardiogram of hartfunctiegraad hoger dan Ⅲ graad.
  • Geschiedenis van eerdere beroerte met mRS ≥2.
  • Gecompliceerd met atriumfibrilleren.
  • Ernstige beroerte zoals beoordeeld door middel van geschikte beeldvormende technieken (bijv. groot herseninfarct met inbegrip van meer dan één hersenkwab of meer dan 1/3 van het bloedtoevoergebied van de middelste hersenslagader).
  • Eerder uitgeschakelde patiënten.
  • Hemorragische neiging of recente ernstige of gevaarlijke bloeding in 3 maanden.
  • Vermoedelijk verslaafd aan alcohol- of drugsmisbruik.
  • Met ernstige complicaties die de aandoening gecompliceerder zouden maken, beoordeeld door de onderzoeker.
  • Vrouw met zwangerschap, lactatie of positief resultaat van zwangerschapstest, of vrouwen die in de afgelopen 6 maanden zwanger willen zijn.
  • Vrouw die menstrueert.
  • Patiënt die deelneemt aan andere onderzoeken of heeft deelgenomen aan andere onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Danhong-injectie
Gebaseerd op de standaard medische zorg, 40 ml Danhong-injectie, toegevoegd aan 250 ml 0,9% zoutoplossing, toegediend door continue IV-infusie met 2,5 ml/min binnen 2 uur.
Geneesmiddel: Danhong-injectie
Een soort injectie gemaakt van twee soorten Chinese kruiden: Salvia miltiorrhiza en Saffloer. 40 ml Danhong-injectie toegevoegd aan 250 ml 0,9% zoutoplossing door een onafhankelijke onderzoeksverpleegkundige, verzegeld met een bruine zak om de onderzoekers en patiënten blind te maken, met behulp van een bruine infusiebuis voor infusie
Procedure: Standaard medische zorg
Standaard medische zorg is in overeenstemming met de Chinese richtlijn voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte (2010), inclusief medische zorg voor vitale functies, controle van temperatuur, bloeddruk en glucose, verbetering van de cerebrale bloedcirculatie, antibloedplaatjesbehandeling en voedingsondersteunende zorg.
Placebo-vergelijker: placebo
Gebaseerd op de standaard medische zorg, 40 ml 0,9% zoutoplossing als placebo, toegevoegd aan 250 ml 0,9% zoutoplossing, gegeven door middel van continue IV-infusie met 2,5 ml/min binnen 2 uur.
Procedure: Standaard medische zorg
Standaard medische zorg is in overeenstemming met de Chinese richtlijn voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte (2010), inclusief medische zorg voor vitale functies, controle van temperatuur, bloeddruk en glucose, verbetering van de cerebrale bloedcirculatie, antibloedplaatjesbehandeling en voedingsondersteunende zorg.
Geneesmiddel: placebo
0,9% zoutoplossing toegevoegd aan 250 ml 0,9% zoutoplossing door een onafhankelijke onderzoeksverpleegkundige, verzegeld met een bruine zak om de onderzoekers en patiënten blind te maken, met behulp van een bruine infuusslang voor infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaal 0-1 (gunstig resultaat) op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De score van effect op symptomen van "Xueyue Zheng" (Blood Stasis-syndroom)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Barthel Index-score ≥90
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
NIH-slagschaal (NIHSS)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
De verbetering van de NIHSS-score ≥4 of de NIHSS-score van 0 tot 1
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
EQ-5D-schaal
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Wereldwijde handicap op mRS op dag 90.
Tijdsspanne: Dag 90
Het percentage patiënten met mRS ≥3 op dag 90.
Dag 90
Incidentie van nieuwe ernstige vasculaire gebeurtenissen in 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 90
Belangrijke nadelige vasculaire gebeurtenissen zijn onder meer ischemische beroerte, hemorragische beroerte, TIA, myocardinfarct en vasculair gerelateerde dood.
Dag 90
Totale mortaliteit op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Incidentie van ernstige bloedingen in 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 90
De definitie van "ernstige bloedingen" is in overeenstemming met de GUSTO-bloedingscriteria, waaronder fatale intracraniale bloeding (ICH), symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) of die kan resulteren in een substantiële hemodynamische aandoening die behandeling vereist.
Dag 90
Incidentie van matige bloedingen in 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 90
De definitie van "matige bloedingen" is in overeenstemming met de GUSTO-bloedingscriteria, die bloedtransfusie vereisen maar niet resulteren in een hemodynamisch compromis.
Dag 90
Documentatie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige AE's
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veranderingen op de profielen van micro-RNA bij 96 patiënten geselecteerd uit bepaalde centra
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 90
Dag 0, Dag 14, Dag 90
De veranderingen in de expressieprofielen van mRNA bij 96 patiënten geselecteerd uit bepaalde centra
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 90
Dag 0, Dag 14, Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

China Food and Drug Administration

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xing-quan Zhao, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DH20120423

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren