급성허혈뇌졸중 치료에 단홍주사
2022년 6월 6일 업데이트: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대한 단홍주사의 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약대조 임상시험
본 연구의 목적은 단홍주사가 급성 허혈성 뇌졸중의 치료에 효과적인지 여부를 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1503
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국, 100050
- Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100053
- Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100088
- The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
- Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510317
- Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510813
- Guangzhou hospital of integrated Chinese and Western medicine
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518028
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국, 072750
- The Second Central Hospital of Baoding City
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Chengde, Hebei, 중국, 067000
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Handan, Hebei, 중국, 056001
- Handan Central Hospital
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Helongjiang
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Harbin, Helongjiang, 중국, 150001
- The Second Affiliated Hopital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- The Second Chinese Medical Hospital of Luoyang City
-
Nanyang, Henan, 중국, 473007
- Nanyang T.C.M. Hospital
-
Nanyang, Henan, 중국, 473065
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450006
- Zhengzhou No.7 People's Hospital
-
Zhoukou, Henan, 중국, 466099
- Zhoukou Hospital of T.C.M.
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430033
- Zhongshan Hospital of Hubei Province
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430050
- Fifth Hospital in Wuhan
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430064
- Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430399
- Huangpi District Hospital of T.C.M.
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Changsha, Hunan, 중국, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, 중국, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, 중국, 410007
- The Second People's Hospital of Hunan Province
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210001
- Nanjing Hospital of T.C.M.
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The Affiliated Hopital to Changchun University of Chinese Medicine
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital Affiliated to Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Liaoyuan, Jilin, 중국, 136299
- Liaoyuan Traditional Chinese Medical Hospital
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, 중국, 114001
- Anshan Central Hospital
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Dalian, Liaoning, 중국, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Dandong, Liaoning, 중국, 118015
- Dandong First Hospital
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Panjin, Liaoning, 중국, 124013
- Panjin Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110003
- People's Liberation Army No.202 Hospital
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110046
- People's Liberation Army No.463 Hospital
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Neimenggu
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Chifeng, Neimenggu, 중국, 024005
- Affiliated Hospital of Chifeng University
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Shanxi
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Luliang, Shanxi, 중국, 032299
- Fenyang Hospital of Shanxi Province
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- The Second Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710003
- Shanxi Province Hospital of T.C.M.
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710054
- The PLA Fourth Fifty-one Hospital
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710068
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xianyang, Shanxi, 중국, 712000
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
-
Xianyang, Shanxi, 중국, 712000
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of T.C.M.
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610500
- The First Affiliated Hopital of Chengdu Medical College
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300193
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of T.C.M.
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Huzhou, Zhejiang, 중국, 313003
- Huzhou Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성 입원 환자
- 나이: 18 - 70세.
- 언어, 운동 기능, 인지 및/또는 시선, 시각 또는 방치의 손상으로 정의되는 측정 가능한 신경학적 결손을 유발하는 허혈성 뇌졸중의 임상 진단. 허혈성 뇌졸중은 CT 스캔에서 출혈을 배제한 후 대뇌 허혈로 인한 것으로 추정되는 급성 국소 신경학적 결손의 갑작스러운 발병을 특징으로 하는 사건으로 정의됩니다.
- 허혈성 뇌졸중 ≥ 20에서 "정설위"의 한약 증상 척도의 점수로서 "정설위"(혈액 정체 증후군)의 임상 진단. "Xueyu Zheng"의 한약 증상 척도는 다음과 같이 정의됩니다. )피부의 거칠음-4, (6) 고정점 통증-5, (7) 보라색 또는 어두운 혀-10,(8)혀의 반상출혈-10,(9)자주색 설하 혈관-10,(10)설하 정맥류 혈관-8,(11)부드러운 맥박-8,(12)간헐적 맥박-1.
- 연구 약물 투여 개시 전 1주 내에 증상의 개시.
- 대뇌 전방 순환 장애의 임상 진단.
- 4≤NIHSS<20.
- 환자는 자발적으로 참여하고 서면 환자 동의서에 서명할 의향이 있습니다. 정보에 입각한 동의는 참여 센터의 규제 및 법적 요구 사항에 따라 각 환자 또는 피험자의 법적 대리인 또는 친척으로부터 얻거나 적용 가능한 경우 연기됩니다.
제외 기준:
- CT 또는 MRI 스캔에서 두개내 출혈(ICH) 또는 기타 뇌 질환(예: 혈관 기형, 종양, 농양 또는 다발성 경화증 등)의 증거.
- 혈전 용해 또는 혈관 내 치료를 받는 환자.
- 알려진 알레르기 병력 또는 약물에 대한 알레르기 의심.
- 당뇨병 치료 중이거나 당뇨병으로 인한 심각한 합병증(예: 말초신경병증, 당뇨병성 괴저).
- ALT 또는 AST 수치가 정상 수치의 1.5배 이상인 간 기능 장애.
- 혈청 크레아티닌 수치가 정상치의 1.5배 이상인 신기능 장애.
- 심초음파상 심한 심장기능이상 또는 심장기능의 등급이 Ⅲ등급 이상인 자.
- mRS ≥2인 이전 뇌졸중 병력.
- 심방 세동과 복잡합니다.
- 적절한 영상 기술(예: 하나 이상의 뇌엽 또는 중대뇌 동맥의 혈액 공급 영역의 1/3 이상을 포함하는 대량 뇌경색).
- 이전 장애 환자.
- 출혈 경향 또는 최근 3개월 이내에 심각하거나 위험한 출혈.
- 알코올 또는 약물 남용에 중독된 것으로 의심됩니다.
- 조사자가 평가한 상태를 더욱 복잡하게 만드는 심각한 합병증이 있습니다.
- 임신, 수유 또는 임신 검사 결과 양성이거나 최근 6개월 이내에 임신을 원하는 여성.
- 월경 중인 여성.
- 최근 3개월 이내에 다른 시험에 참여 중이거나 다른 시험에 참여한 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단홍주사
표준 진료 기준으로 단홍주사제 40ml를 0.9% 생리식염수 250ml에 첨가하여 2시간 이내에 분당 2.5ml로 지속적으로 정맥주사한다.
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두 종류의 한약재인 Salvia miltiorrhiza와 Safflower로 만든 주사제입니다.
독립연구간호사가 250ml 0.9% 식염수에 단홍주사 40ml를 첨가하고 갈색주입관을 사용하여 조사자와 환자의 눈을 멀게 하기 위해 갈색주머니로 밀봉하여 주입
표준 의료는 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2010)에 따라 활력 징후, 온도, 혈압 및 혈당 조절, 뇌 혈액 순환 개선, 항혈소판 치료 및 영양 지원 치료를 포함합니다.
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위약 비교기: 위약
표준 진료 기준으로 위약으로 0.9% 식염수 40ml를 0.9% 식염수 250ml에 첨가하여 2시간 이내에 2.5ml/분으로 지속적으로 IV 주입합니다.
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표준 의료는 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2010)에 따라 활력 징후, 온도, 혈압 및 혈당 조절, 뇌 혈액 순환 개선, 항혈소판 치료 및 영양 지원 치료를 포함합니다.
독립적인 연구 간호사가 0.9% 식염수 250ml에 0.9% 식염수를 첨가하고 갈색 주입 튜브를 사용하여 수사관과 환자를 눈이 멀게 하기 위해 갈색 백으로 밀봉했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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90일에 수정된 순위 척도 0-1(유리한 결과)
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"Xueyue Zheng"(혈액 정체 증후군) 증상에 대한 효과 점수
기간: 0일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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0일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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Barthel 지수 점수 ≥90
기간: 0일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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0일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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NIH 스트로크 스케일(NIHSS)
기간: 0일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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NIHSS 점수 ≥4 또는 NIHSS 점수 0에서 1의 개선
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0일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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EQ-5D 스케일
기간: 0일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
|
0일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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|
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90일에 mRS에 대한 글로벌 장애.
기간: 90일
|
90일에 mRS ≥3인 환자의 비율.
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90일
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90일 이내에 새롭게 발병하는 주요 혈관 사건의 발생률
기간: 90일
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주요 혈관 부작용에는 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, TIA, 심근 경색 및 혈관 관련 사망이 포함됩니다.
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90일
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90일째 전체 사망률
기간: 90일
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90일
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90일 이내 중증 출혈 발생률
기간: 90일
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"중증 출혈"의 정의는 치명적인 두개내출혈(ICH), 증상성 뇌내출혈(sICH)을 포함하거나 치료가 필요한 상당한 혈역학적 손상을 초래할 수 있는 GUSTO 출혈 기준에 따릅니다.
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90일
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90일 이내 중등도 출혈 발생률
기간: 90일
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"중등도 출혈"의 정의는 GUSTO 출혈 기준에 따라 수혈이 필요하지만 혈역학적 손상을 초래하지는 않습니다.
|
90일
|
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부작용(AE) 및 심각한 AE의 문서화
기간: 90일
|
90일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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특정 센터에서 선발된 96명의 환자에서 micro-RNA 프로파일의 변화
기간: 0일, 14일, 90일
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0일, 14일, 90일
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특정 센터에서 선별된 96명의 환자에서 mRNA 발현 프로파일의 변화
기간: 0일, 14일, 90일
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0일, 14일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xing-quan Zhao, Professor, Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
단홍주사에 대한 임상 시험
-
Marmara University모병
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
-
North American Institute for Continuing Medical...완전한
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.완전한